Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls288434/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bimatoprost Farmaprojects je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.
Přípravek Bimatoprost Farmaprojects se používá ke snížení zvýšeného tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je stále odváděna z oka a nahrazována novou. Pokud není tekutina odváděna dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom a případné poškození Vašeho zraku.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační přísady.
Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Farmaprojects
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bimatoprost Farmaprojects se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte jakékoliv problémy s dýcháním,
máte onemocnění jater nebo ledvin,
jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),
máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,
jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,
nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).
Během léčby může Bimatoprost Farmaprojects způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimatoprost Farmaprojects používat, mohou tyto změny zmizet. Bimatoprost Farmaprojects může rovněž způsobovat ztmavnutí a růst řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva duhovky může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Pokud jste v minulosti měl(a) reakci přecitlivělosti na stříbro, tento léčivý přípravek nepoužívejte. Děti a dospívající Bimatoprost Farmaprojects nebyl testován u dětí a dospívajících mladších než 18 let, a proto se přípravek Bimatoprost Farmaprojects nemá používat u pacientů mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Farmaprojects Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimatoprost Farmaprojects a dalších přípravků nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bimatoprost Farmaprojects se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku nekojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Těsně po použití přípravku Bimatoprost Farmaprojects může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.
Bimatoprost Farmaprojects obsahuje fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,95 mg fosfátů v jednom mililitru. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bimatoprost Farmaprojects se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Farmaprojects je jedna kapka jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.
Bimatoprost Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz. bod 6. Co přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje.
Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4
Pokud jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Farmaprojects, než jste měl(a), není pravděpodobné, že by Vám způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects Pokud zapomenete použít přípravek Bimatoprost Farmaprojects, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Farmaprojects Bimatoprost Farmaprojects se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat přípravek Bimatoprost Farmaprojects, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než ukončíte tuto léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10 Postižení oka
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 000 Postižení oka
Unavené oči
Citlivost na světlo
Tmavší zbarvení duhovky
Svědící a oteklá oční víčka
Slzení
Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka
Rozmazané vidění Účinky na tělo
Bolest hlavy
Růst ochlupení kolem oka
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo Postižení oka
Zalepené oči
Nepříjemné pocity v oblasti oka Účinky na tělo
Astma
Zhoršení astmatu
Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dušnost
Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)
Závratě
Zvýšení krevního tlaku
Změna barvy kůže (v okolí oka)
Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly pozorovány následující nežádoucí účinky u vícedávkové lékové formy bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg s konzervačními přísadami a mohou se objevit u pacientů používajících bimatorpost o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
Další nežádoucí účinky u očních kapek s obsahem fosfátů Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C. Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Bimatoprost Farmaprojects obsahuje
Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení Bimatoprost Farmaprojects je průhledný, bezbarvý roztok. Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml nebo 11 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a krabičku.
Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky s 3 ml roztoku nebo 1 lahvičku 9 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U. Calle Provenca 392 Barcelona 08025 Španělsko
Výrobce Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Španělsko: Bimi, 0,3 mg/ml, colirio en solución Německo: Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung