Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
BIMERVAX injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml, nebo o jednodávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 1 dávku s 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu navázaného na adjuvans SQBA. Selvakovatein je fúzní heterodimer rekombinantní receptorové vazebné domény (RBD) spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2 (kmeny B.1.351 a B.1.1.7) vyrobený technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitantrioleát (1,18 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg), monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a vodu pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční emulze (injekce) Bílá homogenní emulze.
Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku 12 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (viz body 4.2 a 5.1).
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Další dávky mohou být podávány jedincům, kteří mají závažně oslabený imunitní systém, v souladu s oficiálními doporučeními, viz bod 4.4 a 5.1.
Starší populace
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4. Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Osobám, u kterých se po předchozí dávce přípravku BIMERVAX vyskytla anafylaxe, nemá být podána žádná další dávka vakcíny.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, jako psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání poranění při mdlobě. Souběžné onemocnění
U osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být vakcinace odložena. Přítomnosti mírné infekce a/nebo zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin. Imunokompromitovaní jedinci
Údaje o imunogenitě a bezpečnosti vakcíny podávané jedincům s oslabeným imunitním systémem, včetně těch, které dostávají imunosupresivní léčbu, jsou omezené (viz bod 5.1). Účinnost přípravku BIMERVAX může být u imunokompromitovaných jedinců nižší.
Doba trvání ochrany Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících klinických studií. Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX chránit všechny příjemce vakcíny. Pomocné látky se známým účinkem Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Polysorbát 80 Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
S podáváním přípravku BIMERVAX těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Podání přípravku BIMERVAX během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad jakýmikoli potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení Není známo, zda se přípravek BIMERVAX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice přípravku BIMERVAX je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, viz bod 5.3.
Přípravek BIMERVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky uvedenými v bodě 4.8.
Osoby ve věku 18 let a starší Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospělých jedinců, kteří dostali základní sérii vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19, byly bolest v místě vpichu (82,9 %), bolest hlavy (30,9 %), únava (31,1 %) a myalgie (20,7 %). Medián doby trvání místních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byly bolest v místě vpichu injekce (79,9 %), bolest hlavy (25,0 %) a únava (25,0 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po vakcinaci a byla mírná až středně závažná.
Dospívající ve věku 12 až 17 let Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospívajících byly bolest v místě vpichu (77,5 %), bolest hlavy (28,3 %), únava (29,3 %) a malátnost (22,5 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 2 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnných bezpečnostních údajích získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 156 osobami ve věku 18 let a staršími, které dostaly jednu posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po předchozí vakcíně proti onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 12 měsíců u 99,4 % jedinců a 6 měsíce u 0,6 % jedinců.
Bezpečnost další posilovací dávky přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byla hodnocena u 288 osob ve věku 18 let a starších, které absolvovaly buď 3 dávky tozinameranu/mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19, nebo 2 dávky mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a 1 dávku přípravku BIMERVAX, a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po třetí předchozí dávce.
Bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX u dospívajících ve věku 12 až 17 let vychází z bezpečnostních údajů z klinického hodnocení fáze 3 a probíhajícího klinického hodnocení fáze 2b. Celkem 276 účastníků s anamnézou předchozí infekce SARS-CoV-2 i bez ní dostalo posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po poslední dávce základní série.
Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících kategorií četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopat iea | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závratě Somnolence | Parestezie Hypestézie | ||
| Srdeční poruchy | Perikarditidac | ||||
| Gastrointestiná lní poruchy | Průjem Zvracení Nauzea | Odynofagie Bolest břichab | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Kopřivka Studený poct Vyrážka Erytém | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě injekce Únava | Otok v místě injekce Erytém v místě injekce Indurace v místě injekce Pyrexie Axilární bolest | Astenie Zimnice Malátnost Svědění v místě injekce | Modřina v místě injekce Hypersenziti vita v místě injekce |
Indurace v místě injekce, malátnost, axilární bolest a artralgie se vyskytly ve vyšších frekvencích u dospívajících ve srovnání s dospělými, přičemž výskyt byl u dospívajících velmi častý.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, pokud je k dispozici.
BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou (antigenem) je fúzní dimer (RBD) rekombinantní receptorové vazebné domény spike (S) proteinu SARS-CoV-2 – . Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě RBD na buněčný cíl ACE2, čímž blokují membránovou fúzi a virovou infekci. Přípravek BIMERVAX navíc indukuje antigenně specifickou T-buněčnou imunitní odpověď, která může přispět k ochraně proti onemocnění covid-19.
Klinická účinnost Účinnost přípravku BIMERVAX byla odvozena porovnáním imunitních odpovědí (tzv. immunobridging) se schválenou vakcínou proti onemocnění covid-19, pro kterou byla stanovena účinnost vakcíny. Imunogenita Osoby ve věku 16 let a starší Imunogenita přípravku BIMERVAX byla hodnocena v jednom pivotním multicentrickém klinickém
hodnocení fáze 2b (studie HIPRA-HH-2) a v jednom multicentrickém klinickém hodnocení fáze 3 (studie HIPRA-HH-5).
HIPRA-HH-2 Studie HIPRA-HH-2 je dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení non-inferiority fáze 2b hodnotící imunogenitu a bezpečnost posilovací vakcíny BIMERVAX ve srovnání s mRNA vakcínou proti covidu-19 (tozinameran) u dospělých plně očkovaných proti onemocnění covid-19 vakcínou mRNA nejméně 6 měsíců před zařazením. Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b byly vyloučeny těhotné ženy, osoby s oslabenou imunitou nebo osoby, které dostávaly imunosupresiva během předchozích 12 týdnů, a osoby s předchozí infekcí covid-19. U účastníků se také před studií vyžadoval minimální interval 3 měsíců po podání jakékoli imunoterapie (monoklonální protilátky, plazma).
Bylo očkováno celkem 765 subjektů; 513 subjektů dostalo přípravek BIMERVAX a 252 subjektů dostalo mRNA vakcíny proti covid-19 (tozinameran). Celkem bylo analyzováno 751 subjektů (504 subjektů s přípravkem BIMERVAX a 247 subjektů s mRNA vakcínou proti covid-19) s vyloučením subjektů, které měly pozitivní test na covid-19 během 14 dnů od posilovací dávky. Randomizace byla stratifikována podle věkové skupiny (18–64 versus ≥ 65 let). Medián věku byl 42 let (rozmezí: 19 až 76 let), s podobnými věkovými rozmezími v ramenech s oběma vakcínami, včetně 7,4 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s vakcínou BIMERVAX a 7,1 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19.
Imunogenita posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARS-CoV-2 (D614G), variantám beta, delta a omikron BA.1. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA covid-19 (tozinameran) /
BIMERVAX. Non-inferiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT je < 1,4. Superiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti pro
poměr GMT je < 1,0 (viz tabulka 2, sloupec pro poměr GMT).
Tabulka 2: Poměr GMT po posilovací dávce pro vakcínu BIMERVAX oproti mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) s titry neutralizujících protilátek (PBNA) proti SARSCoV-2 (kmen D614G), beta, delta a omikron BA.1 za 14, 28, 98 a 182 dnů po posilovací dávce (populace podle protokolu)
| BIMERVAX n = 504<br><br> | BIMERVAX n = 504<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / BIMERVAX<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | Poměr GMT; (95% IS) | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 949,44 | 1 696,03; 2 240,72 | 3 302,34 | 2 793,60; 3 903,73 | 1,69 (1,44; 2,00) |
| Beta | 4 268,18 | 3 701,04; 4 922,21 | 2 608,59 | 2 188,98; 3 108,63 | 0,61 (0,51; 0,73) |
| Delta | 1 459,98 | 1 282,22; 1 662,37 | 1 473,73 | 1 253,18; 1 733,10 | 1,01 (0,85; 1,20) |
| Omikron BA.1 | 2 032,63 | 1 773,66; 2 329,40 | 1 209,23 | 1 019,34; 1 434,50 | 0,59 (0,50; 0,71) |
| 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 2 241,24 | 1 949,80; 2 576,24 | 2 947,35 | 2 494,84; 3 481,94 | 1,32 (1,12; 1,55) |
| Beta | 3 754,90 | 3 255,80; 4 330,50 | 2 437,02 | 2 046,38; 2 902,22 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| Delta | 1 706,85 | 1 498,96; 1 943,58 | 1 508,08 | 1 283,26; 1 772,30 | 0,88 (0,74; 1,05) |
| Omikron BA.1 | 1 516,12 | 1 322,89; 1 737,58 | 987,53 | 833,05; 1 170,66 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) |
| Kmen D614G | 1 193,17 | 931,14; 1 528,94; | 1 054,61 | 761,88; 1 459,83 | 0,88 (0,60; 1,30) |
| Beta | 1 980,37 | 1 526,63; 2 568,98 | 1 150,92 | 815,99; 1 623,32 | 0,58 (0,39; 0,88) |
| Delta | 1 981,10 | 1 547,00; 2 537,02 | 1 014,07 | 730,25; 1 408,20 | 0,51 (0,35; 0,76) |
| Omikron BA.1 | 668,25 | 514,73; 867,56 | 400,71 | 283,27; 566,83 | 0,60 (0,40; 0,91) |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 213,44 | 1 055,38; 1 395,17 | 752,09 | 636,46; 888,74 | 0,62 (0,53; 0,73) |
| Beta | 2 554,58 | 2 214,40; 2 947,01 | 1 774,54 | 1 489,68; 2113,88 | 0,69 (0,58; 0,83) |
| Delta | 2 306,86 | 2 025,18; 2 627,72 | 1256,46 | 1 068,85; 1 477,02 | 0,54 (0,46; 0,65) |
| Omikron BA.1 | 882,67 | 769,93; 1 011,91 | 667,30 | 562,74; 791,28 | 0,76 (0,63; 0,91) |
n: počet účastníků v populaci podle protokolu. Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
Imunogenita další posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena celkem u 288 osob ve věku 18 let a starších. Jedinci předtím absolvovali buď sérii 2 dávek mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a jedné dávky přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo 3 dávky mRNA vakcíny proti
covidu-19 (tozinameran) (kohorta 2) a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po předchozí dávce. Z tohoto počtu bylo analyzováno 190 subjektů v populaci účinnosti (80 subjektů v kohortě 1 a 110 subjektů v kohortě 2). Medián věku byl 49 let (rozmezí: 20 až 82 let), přičemž v obou kohortách bylo věkové rozmezí podobné, včetně 11,5 % subjektů ve věku 65 let a starších.
Imunogenita přípravku BIMERVAX jako další posilovací dávky byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti variantám beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / další posilovací dávky přípravku BIMERVAX podané po 3 dávkách vakcíny proti onemocnění covid19 mRNA (tozinameran) nebo podané po 2 dávkách vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 a jedné dávce přípravku BIMERVAX. Superiority další posilovací dávky přípravku BIMERVAX bylo dosaženo, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT byla <
1(viz tabulka 3, sloupec pro poměr GMT).
Tabulka 3: Hladiny neutralizačních protilátek (PBNA) a poměr GMT po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX, podané buď po základní sérii s vakcínou mRNA proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo po základní sérii mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce vakcíny mRNA proti onemocnění covid19 (kohorta 2), proti beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5 a 14, 98 a 182 dnů po posilovací dávce (populace podle protokolu)
| Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=80<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=110<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Beta | 2 547,34<br><br>(1 741,36;<br><br>3 726,35)<br> | 5 790,20 (4 371,05; 7 670,09) | 0,44 (0,28; 0,68) | 2 783,85<br><br>(1 975,09;<br><br>3 923,79)<br> | 6 383,89 (5 057,19; 8 058,64) | 0,44 (0,31; 0,62) |
| Delta | 1 565,21<br><br>(1 041,33;<br><br>2 352,66)<br> | 5 199,90 (3 752,82; 7 204,97) | 0,30 (0,20; 0,46) | 1 637,19 (1 130,5;<br>2 370,9)<br> | 4 085,85 (3 057,24; 5 460,52) | 0,40 (0,28, 0,57) |
| Omikron BA.1 | 1 528,68 (970,94; 2 406,80) | 3 580,61 (2 492,90; 5 142,92) | 0,43 (0,27; 0,69) | 1 739,02<br><br>(1 121,56;<br><br>2 696,41)<br> | 4 049,01 (2 795,38; 5 864,84) | 0,43 (0,28; 0,65) |
| Omikron BA.4/5 | 1 094,55 (720,53; 1 662,72) | 2 945,40<br><br>(2 216,80;<br><br>3 913,50)<br> | 0,37 (0,22; 0,62) | 1 295,76 (845,10; 1 986,75) | 2 506,46 (1 849,64; 3 396,52) | 0,52 (0,34; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce |
| Beta | 1 544,65 (773,99; 3 082,64) | 4 609,95 (3 474,24; 6 116,91) | 0,34 (0,16; 0,69) | 1 601,47 (849,42; 3 019,37) | 3 743,39 (2 951,87; 4 747,14) | 0,43 (0,23; 0,81) |
| Delta | 1 330,09 (672,40; 2 631,08) | 1 864,55<br><br>(1 343,99;<br><br>2 586,73)<br> | 0,71 (0,36; 1,43) | 1 102,65 (569,19;<br>2 136,06)<br> | 1 746,82 (1 305,89; 2 336,63) | 0,63 (0,33; 1,22) |
| Omikron BA.1 | 461,12 (214,68; 990,45) | 2 110,41<br><br>(1 467,27;<br><br>3 035,45)<br> | 0,22 (0,10; 0,48) | 520,63 (242,27; 1 118,79) | 1 980,84 (1 371,69; 2 860,50) | 0,26 (0,12; 0,56) |
| Omikron BA.4/5 | NU | 1 886,95<br><br>(1 418,08;<br><br>2 510,85)<br> | NU | NU | 1 574,26 (1 156,85; 2 142,28) | NU |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Beta | 809,61 (555,69; 1 179,56) | 2 415,77<br><br>(1 814,55;<br><br>3 216,20)<br> | 0,34 (0,22; 0,52) | 890,39 (633,9; 1 250,6) | 2088,80 (1 643,29; 2 655,08) | 0,43 (0,30; 0,60) |
| Delta | 732,92 (489,25; 1 097,95) | 1 309,33 (941,50; 1 820,86) | 0,56 (0,37; 0,85) | 771,85 (534,93; 1 113,71) | 1 337,38 (999,37; 1 789,72) | 0,58 (0,40; 0,83) |
| Omikron BA.1 | 357,34 (227,83; 560,47) | 1756,94 (1 218,19; 2 533,97) | 0,20 (0,13; 0,33) | 404,87 (262,13; 625,33) | 1 900,74 (1 315,82; 2 745,67) | 0,21 (0,14; 0,32) |
| Omikron BA.4/5 | NU | 1836,26 (1 373,92; 2 454,19) | NU | NU | 1604,42 (1 179,06; 2 183,22) | NU |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; NU: není určeno
HIPRA-HH-5 Tato studie je probíhajícím otevřeným, multicentrickým klinickým hodnocením fáze 3 s jedním ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX při prevenci onemocnění covid-19 u subjektů očkovaných některými základními vakcinačními schématy, s předchozími nezávažnými infekcemi covid-19 nebo bez nich. Přípravek BIMERVAX byl podáván nejméně 91 dní po poslední dávce nebo nejméně 30 dní po infekci covid-19. Z tohoto klinického
Průběžná zpráva obsahuje údaje od celkem 2 646 subjektů, zdravých jedinců (od věku nejméně 16 let), kteří byli očkováni přípravkem BIMERVAX jako posilovací dávkou a dříve byli očkováni různými vakcínami proti onemocnění covid-19 (mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19: tozinameran a elasomeran a adenovirové vakcíny (vakcína proti onemocnění covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])) a vakcína proti onemocnění covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]). Z těchto subjektů bylo do populace imunogenity zařazeno 230 (8 %) subjektů. V analýze imunogenity byly populací skupiny mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) / mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran)všechny subjekty ve věku 16–17 let.
Celkově byl medián věku 34,4 let (rozmezí: 16 až 85 let). Subjekty byly vyváženy mezi pohlavími, 52,49 % mužů a 47,47 % žen.
Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmeni SARS-CoV-2 (D614G) a proti beta, delta a omikron BA.1. Údaje o GMT (geometrický průměrný titr: ID50) ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky) jsou uvedeny v následující tabulce.
| Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1-S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1-S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | |
| Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky |
| Kmen D614G | 720,10 | 356,96; 1 452,64 | 288,58 | 194,56; 428,02 | 657,49 | 499,52; 865,43 |
| Beta | 471,68 | 208,39; 1 067,60 | 539,49 | 345,97; 841,26 | 497,77 | 376,98; 657,26 |
| Delta | 803,84 | 376,27; 1 717,26 | 283,75 | 182,43; 441,35 | 914,68 | 657,97; 1 271,55 |
| Omikron BA.1 | 257,99 | 99,98; 665,71 | 159,34 | 94,02; 270,05 | 221,62 | 155,51; 315,84 |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 4 753,65 | 2 356,45; 9 589,48 | 2 298,81 | 1 549,89; 3 409,63 | 4 437,27 | 3 371,158; 5 840,55 |
| Beta | 8 820,74 | 3 897,14; 19 964,72 | 5 009,47 | 3 212,53; 7 811,54 | 6 857,95 | 5 193,76; 9 055,38 |
| Delta | 7 564,79 | 3 541,05; 16 160,76 | 2 600,31 | 1 671,78; 4 044,56 | 5 811,47 | 4 180,44; 8 078,87 |
| Omikron BA.1 | 5 757,43 | 2 231,25; 14 856,19 | 1 847,41 | 1 090,05; 3 131,00 | 4 379,81 | 3 073,24; 6 241,85 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: intervaly spolehlivosti
Dospívající ve věku 12 až 17 let Imunogenita přípravku BIMERVAX u jedinců ve věku 12 až 17 let byla hodnocena v probíhající multicentrické klinické studii fáze 2b (studie HIPRA-HH-3).
V době předběžné analýzy bylo celkem 240 dospívajících účastníků očkováno posilovací dávkou přípravku BIMERVAX. Z nich bylo 88 osob vhodných pro analýzu imunogenity. Primární analýza imunogenity měřená neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (Pseudovirion-based neutralization assay, PBNA) porovnávala geometrické průměry titrů (geometric mean titres, GMT) neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 s těmi, které byly pozorovány u mladých dospělých účastníků (ve věku 18 až 25 let) z pivotní studie fáze 2b u dospělých (HIPRA-HH-2) ve výchozím stavu a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky). Obě skupiny účastníků zařazených do analýzy byly bez předchozí zdokumentované anamnézy infekce SARS-CoV-2.
Údaje o titrů neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 14 ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den po očkování jsou uvedeny v následující tabulce.
| Statistika | Dospívající (Věk 12–15 let) (N = 61)<br><br> | Dospívající (Věk 16–17 let) (N = 27)<br><br> | Celkem (Věk 12–17 let) N = (88)<br><br> | |
|---|---|---|---|---|
| Výchozí stav<br><br> | Geometrický průměr | 1 240,77 | 1 457,30 | 1 303,54 |
| Výchozí stav<br><br> | 95% CI | 894,78; 1 720,55 | 984,9; 2 156,3 | 1 016,05; 1 672,39 |
| 14. den | Geometrický průměr | 22 970,81 | 26 792,00 | 24 081,34 |
| 14. den | 95% CI | 18 033,27; 29 260,25 | 20 150,31; 35 622,86 | 19 741,36; 29 375,43 |
| 14. den | GMFR | 18,51 | 18,38 | 18,47 |
| 14. den | 95% CI | 13,28; 25,81 | 13,15; 25,71 | 14,41; 23,69 |
| 14. den | ≥ 4násobná změna oproti výchozímu stavu, n (%) | 54 (88,5) | 27 (100) | 81 (92) |
| 14. den | 95% CI | 77,8; 95,3 | 87,2; 100 | 84,3 ; 96,7 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMFR= Geometrické průměrné riziko násobného zvýšení; IS: intervaly spolehlivosti
Starší populace Imunogenita přípravku BIMERVAX byla prokázána u starší populace (≥ 65 let), včetně 38 (7,4 %) jedinců, kterým byla podána vakcína BIMERVAX. Populace s oslabeným imunitním systémem Imunogenia a bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena v otevřeném multicentrickém klinickém hodnocení fáze 2b/3 s jedním ramenem (HIPRA-HH-4) u dospělých s již existujícími imunosupresivními stavy, včetně osob s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s přetrvávajícím počtem CD4 T-buněk < 400/mm3 během posledních 6 měsíců, transplantovanou ledvinou na udržovací imunosupresivní léčbě, hemodialýzou/peritoneální dialýzou, primárním deficitem protilátek na substituční léčbě IgG a autoimunitním onemocněním na léčbě rituximabem/okrelizumabem. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX byla podána nejméně 91 dní po 3 předchozích dávkách vakcíny proti covid-19 nebo po 2 dávkách plus dokumentované anamnéze onemocnění covid-19. Účastníci s onemocněním covid-19 v anamnéze mohli být zařazeni, pokud jim bylo diagnostikováno nejméně 91 dní před zařazením. Celkem bylo posilovací dávkou přípravku BIMERVAX očkováno 238 osob a celkem 228 účastníků bylo analyzováno, s výjimkou těch, kteří měli pozitivní test na covid-19 do 14 dnů od posilovací dávky. Medián věku byl 56 let (rozmezí: 21 až 90 let). Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARSCoV-2 (D614G) a proti variantám beta a omikron BA.1 a BA.4/5 až 12 měsíců po posilovací dávce u všech studovaných stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s potvrzenou infekcí HIV, u nichž byla imunogenita měřena virus neutralizační testem (VNA) proti kmenu viru SARS-CoV-2 (D614G) a proti omikronu BA.2. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX zvýšila humorální imunitní odpověď u všech stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s autoimunitním onemocněním na terapii rituximabem/okrelizumabem. Porovnání s imunokompetentními jedinci, aby bylo možné získat informace o velikosti potenciálního rozdílu, pokud jde o imunitní odpovědi, však nebylo provedeno. Klinický význam hlášených imunitních odpovědí u jedinců s oslabeným imunitním systémem proto není znám.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BIMERVAX u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci onemocněnícovid-19 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a karcinogenita Přípravek BIMERVAX nebyl hodnocen z hlediska jeho genotoxického nebo karcinogenního potenciálu. Neočekává se, že by složky vakcíny měly genotoxický nebo karcinogenní potenciál. Reprodukční toxicita Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic a samců potkanů před pářením a během gestace. Přípravek BIMERVAX byl podáván intramuskulárně (ekvivalent plné dávky u člověka) samicím potkanů čtyřikrát, 21 a 14 dní před pářením a 9. a 19. den gestace. Samci dostali tři podání, 35, 28 a 6 dní před pářením. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s vakcínou na fertilitu, těhotenství/laktaci nebo vývoj embrya/plodu a potomků.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Chlorid draselný Voda pro injekci
K adjuvans viz bod 2.
Chemická a fyzikální stabilita od prvního propíchnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření (prvním propíchnutí jehlou) použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Jednodávková injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po jejím prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
5 ml emulze ve vícedávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené pryžovou zátkou třídy I a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje: 10 dávek po 0,5 ml. Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jednodávková injekční lahvička 0,5 ml emulze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené pryžovou zátkou třídy I a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje: 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 5, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
S vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
Zkontrolujte injekční lahvičku
Podání vakcíny
Pokud tuto vakcínu nepoužijete do 6 hodin po prvním propíchnutí vícedávkové injekční lahvičky, znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
BIMERVAX XBB.1.16 injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)
Damlekovatein je fúzní homodimer rekombinantní receptorové vazebné domény (RBD) spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2 (kmen Omikron XBB.1.16 – XBB.1.16) vyrobený technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitantrioleát (1,18 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg), monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a vodu pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční emulze (injekce) Bílá homogenní emulze.
Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 je indikován k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších. Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bez ohledu na předchozí stav očkování proti onemocnění covid-19 má být podána jedna intramuskulární dávka (0,5 ml) přípravku BIMERVAX XBB.1.16 (viz bod 5.1).
U osob, které byly dříve očkovány vakcínou proti onemocnění COVID-19, se má přípravek BIMERVAX XBB.1.16 podat nejméně 6 měsíců po poslední dávce vakcíny proti covidu-19.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Další dávky mohou být podávány jedincům, kteří mají závažně oslabený imunitní systém, v souladu s oficiálními doporučeními, viz bod 4.4 a 5.1.
Starší populace
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX XBB.1.16 u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4. Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut. Osobám, u kterých se po předchozí dávce přípravku BIMERVAX vyskytla anafylaxe, nemá být podána žádná další dávka vakcíny. Reakce související s úzkostí V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, jako psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání poranění při mdlobě. Souběžné onemocnění
Trombocytopenie a poruchy koagulace Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin. Imunokompromitovaní jedinci
Údaje o imunogenitě a bezpečnosti vakcíny podávané jedincům s oslabeným imunitním systémem, včetně těch, které dostávají imunosupresivní léčbu, jsou omezené (viz bod 5.1). Účinnost přípravku BIMERVAX XBB.1.16 může být u imunokompromitovaných jedinců nižší.
Doba trvání ochrany Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících klinických studií. Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX XBB.1.16 chránit všechny příjemce vakcíny. Pomocné látky se známým účinkem Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Polysorbát 80 Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
S podáváním přípravku BIMERVAX XBB.1.16 těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Podání přípravku BIMERVAX XBB.1.16 během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad jakýmikoli potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení Není známo, zda se přípravek BIMERVAX XBB.1.16 vylučuje do lidského mateřského mléka. Systémová expozice přípravku BIMERVAX XBB.1.16 je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, viz bod 5.3.
Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky uvedenými v bodě 4.8.
Osoby ve věku 18 let a starší Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospělých jedinců, kteří dostali základní sérii vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19, byly bolest v místě vpichu (82,9 %), bolest hlavy (30,9 %), únava (31,1 %) a myalgie (20,7 %). Medián doby trvání místních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po vakcinaci a byla mírná až středně závažná.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byly bolest v místě vpichu injekce (79,9 %), bolest hlavy (25,0 %) a únava (25,0 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po vakcinaci a byla mírná až středně závažná.
Dospívající ve věku 12 až 17 let Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospívajících byly bolest v místě vpichu (77,5 %), bolest hlavy (28,3 %), únava (29,3 %) a malátnost (22,5 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 2 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná.
BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX upravený, proti Omikron XBB.1.16)
Bezpečnost vakcíny BIMERVAX XBB.1.16 je odvozena z údajů o bezpečnosti vakcíny BIMERVAX (původní, heterodimer kmenů B.1.351 a B.1.1.7) a z údajů o bezpečnosti z klinického hodnocení upravené vakcíny BIMERVAX XBB.1.16.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky vakcíny BIMERVAX XBB.1.16 byl podobný jako po aplikaci posilovací dávky BIMERVAX (původní, heterodimer kmenů B.1.351 a B.1.1.7). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu injekce (68,11 %), bolest hlavy (23,42 %), únava (19,60 %) a myalgie (13,62 %). Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední závažnost.
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnných bezpečnostních údajích získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 156 osobami ve věku 18 let a staršími, které
dostaly jednu posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po předchozí vakcíně proti onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 12 měsíců u 99,4 % jedinců a 6 měsíce u 0,6 % jedinců.
Bezpečnost další posilovací dávky přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byla hodnocena u 288 osob ve věku 18 let a starších, které absolvovaly buď 3 dávky tozinameranu/mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19, nebo 2 dávky mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a 1 dávku přípravku BIMERVAX, a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po třetí předchozí dávce.
Bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX u dospívajících ve věku 12 až 17 let vychází z bezpečnostních údajů z klinického hodnocení fáze 3 a probíhajícího klinického hodnocení fáze 2b. Celkem 276 účastníků s anamnézou předchozí infekce SARS-CoV-2 i bez ní dostalo posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po poslední dávce základní série.
Bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX XBB.1.16 byla hodnocena v probíhajícím klinickém hodnocení fáze 2b/3 u osob starších 18 let plně očkovaných proti onemocnění covid-19 mRNA vakcínou nejméně 6 měsíců před podáním posilovací dávky přípravku BIMERVAX XBB.1.16. Z této studie jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u 602 osob, které dostaly posilovací dávku BIMERVAX XBB.1.16 s mediánem doby sledování 6 měsíců.
Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopat iea | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závratě Somnolence | Parestezie Hypestézie | ||
| Srdeční poruchy | Perikarditidac | ||||
| Gastrointestiná lní poruchy | Průjem Zvracení Nauzea | Odynofagie Bolest břichab | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Kopřivka Studený pot Vyrážka Erytém | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | |||
| Celkové poruchy a | Bolest v místě injekce Únava | Otok v místě injekce | Astenie Zimnice Malátnost | Modřina v místě injekce |
| reakce v místě aplikace | Erytém v místě injekce Indurace v místě injekce Pyrexie Axilární bolest | Svědění v místě injekce | Hypersenziti vita v místě injekce |
|---|
Indurace v místě injekce, malátnost, axilární bolest a artralgie se vyskytly ve vyšších frekvencích u dospívajících ve srovnání s dospělými, přičemž výskyt byl u dospívajících velmi častý.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, pokud je k dispozici.
BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou (antigenem) je fúzní dimeru (RBD) rekombinantní receptorové vazebné domény spike (S) proteinu SARS-CoV-2 –. Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě RBD na buněčný cíl ACE2, čímž blokují membránovou fúzi a virovou infekci. BIMERVAX navíc indukuje antigenně specifickou T-buněčnou imunitní odpověď, která může přispět k ochraně proti onemocnění covid-19.
Klinická účinnost Účinnost damlekovateinu byla odvozena na základě immunobridgingu imunitních reakcí na schválenou upravenou vakcínu XBB proti onemocnění covid-19, u které byla účinnost vakcíny již stanovena. Imunogenita BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX upravený, proti kmenu Omikron XBB.1.16) Imunogenita damlekovateinu byla hodnocena v klinickém hodnocení HIPRA-HH-14, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické, non-inferiorní klinické studii fáze 2b/3, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu posilovací dávky vakcíny s damlekovateinem v porovnání s upravenou mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran) u dospělých subjektů plně očkovaných proti covidu-19 mRNA vakcínou nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b/3 byly vyloučeny těhotné osoby, osoby s oslabenou imunitou a osoby, které během 90 dnů před zařazením dostávaly imunosupresiva nebo již podstoupili očkování upravenou vakcínou proti kmenu Omikron XBB v minulosti, jakož i osoby u nichž bylo v předchozích
K datu uzávěrky předběžné analýzy bylo očkováno celkem 800 osob. Do analýzy imunogenity bylo zařazeno celkem 599 subjektů (406 subjektů očkovaných vakcínou s damlekovateinem a 193 subjektů očkovaných mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran)). Účastníci byli před randomizací stratifikováni podle věku a počtu dříve podaných dávek (3 nebo ≥ 4 dávky). Medián věku byl 45 let (rozmezí: 18 až 88 let), přičemž v obou očkovacích ramenech studie bylo věkové rozpětí podobné, a to včetně 13,6 %, respektive 11,7 % subjektů starších 60 let ve skupinách s vakcínou s damlekovateinem a mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran). Většina subjektů dostala buď 3 (66,9 %), nebo 4 (33,0 %) předchozí dávky mRNA vakcíny proti covidu-19.
Imunogenita posilovací dávky s damlekovateinem byla založena na hodnocení geometrických průměrů titrů (GMT) neutralizačních protilátek, měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA), proti subvariantám SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.16 (primární cílový parametr účinnosti) a Omikron XBB.1.5 a vazebných protilátek při výchozí návštěvě a 14. den. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) mRNA vakcíny proti covidu-19 (raxtozinameran) / damlekovatein. Non-inferiority vakcíny s damlekovateinem vůči mRNA vakcíně proti covidu‐19 (raxtozinameran) je dosaženo, pokud je horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti poměru GMT < 1,5. Superiority vakcíny s damlekovateinem oproti mRNA vakcíně proti covidu‐19 (raxtozinameran) je dosaženo, pokud je horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti poměru GMT < 1,0 (viz tabulka 2, sloupec s poměrem GMT). U všech testovaných variant bylo dosaženo superiority damlekovateinu.
| BIMERVAX XBB.1.16 (damlekovatein) n=406<br><br> | BIMERVAX XBB.1.16 (damlekovatein) n=406<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) n=193<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) n=193<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) / BIMERVAX XBB.1.16<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | Poměr GMT; (95% IS) | |
| Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu |
| Omikron XBB.1.16 | 152,46 | 134,72 - 172,54 | 161,57 | 136,40 - 191,37 | 1,06 (0,87 - 1,29) |
| Omikron XBB.1.5 | 151,93 | 134,89 - 171,13 | 167,89 | 142,04 - 198,44 | 1,11 (0,90 - 1,35) |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Omikron XBB.1.16 | 1 946,38 | 1 708,44 -<br>2 217,46<br> | 1 512,21 | 1 261,72 1 812,44 | 0,78 (0,63 - 0,96) |
| Omikron XBB.1.5 | 1 888,89 | 1 676,98 -<br>2 127,57<br> | 1 486,03 | 1 257,25 1 756,45 | 0,79 (0,64 - 0,96) |
n: počet účastníků v populaci podle protokolu. Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
BIMERVAX (kmeny heterodimeru B.1.351 a B.1.1.7, původní) Osoby ve věku 16 let a starší Imunogenita přípravku BIMERVAX byla hodnocena v jednom pivotním multicentrickém klinickém
hodnocení fáze 2b (studie HIPRA-HH-2) a v jednom multicentrickém klinickém hodnocení fáze 3 (studie HIPRA-HH-5).
HIPRA-HH-2 Studie HIPRA-HH-2 je dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení non-inferiority fáze 2b hodnotící imunogenitu a bezpečnost posilovací vakcíny BIMERVAX ve srovnání s mRNA vakcínou proti covidu-19 (tozinameran) u dospělých plně očkovaných proti onemocnění covid-19 vakcínou mRNA nejméně 6 měsíců před zařazením. Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b byly vyloučeny těhotné ženy, osoby s oslabenou imunitou nebo osoby, které dostávaly imunosupresiva během předchozích 12 týdnů, a osoby s předchozí infekcí covid-19. U účastníků se také před studií vyžadoval minimální interval 3 měsíců po podání jakékoli imunoterapie (monoklonální protilátky, plazma).
Bylo očkováno celkem 765 subjektů; 513 subjektů dostalo přípravek BIMERVAX a 252 subjektů dostalo mRNA vakcínu proti covidu-19 (tozinameran). Celkem bylo analyzováno 751 subjektů (504 subjektů s přípravkem BIMERVAX a 247 subjektů s mRNA vakcínou proti covidu-19) s vyloučením subjektů, které měly pozitivní test na covid-19 během 14 dnů od posilovací dávky. Randomizace byla stratifikována podle věkové skupiny (18–64 versus ≥ 65 let). Medián věku byl 42 let (rozmezí: 19 až 76 let), s podobnými věkovými rozmezími v ramenech s oběma vakcínami, včetně 7,4 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s vakcínou BIMERVAX a 7,1 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19.
Imunogenita posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARS-CoV-2 (D614G), variantám beta, delta a omikron BA.1. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA proti covidu-19 (tozinameran) / BIMERVAX. Non-inferiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT je < 1,4. Superiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti pro
| BIMERVAX XBB.1.16 n = 504<br><br> | BIMERVAX XBB.1.16 n = 504<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / BIMERVAX XBB.1.16<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | Poměr GMT; (95% IS) | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 949,44 | 1 696,03; 2 240,72 | 3 302,34 | 2 793,60; 3 903,73 | 1,69 (1,44; 2,00) |
| Beta | 4 268,18 | 3 701,04; 4 922,21 | 2 608,59 | 2 188,98; 3 108,63 | 0,61 (0,51; 0,73) |
| Delta | 1 459,98 | 1 282,22; 1 662,37 | 1 473,73 | 1 253,18; 1 733,10 | 1,01 (0,85; 1,20) |
| Omikron BA.1 | 2 032,63 | 1 773,66; 2 329,40 | 1 209,23 | 1 019,34; 1 434,50 | 0,59 (0,50; 0,71) |
| 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 2 241,24 | 1 949,80; 2 576,24 | 2 947,35 | 2 494,84; 3 481,94 | 1,32 (1,12; 1,55) |
| Beta | 3 754,90 | 3 255,80; 4 330,50 | 2 437,02 | 2 046,38; 2 902,22 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| Delta | 1 706,85 | 1 498,96; 1 943,58 | 1 508,08 | 1 283,26; 1 772,30 | 0,88 (0,74; 1,05) |
| Omikron BA.1 | 1 516,12 | 1 322,89; 1 737,58 | 987,53 | 833,05; 1 170,66 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) |
| Kmen D614G | 1 193,17 | 931,14; 1 528,94; | 1 054,61 | 761,88; 1459,83 | 0,88 (0,60; 1,30) |
| Beta | 1 980,37 | 1 526,63; 2 568,98 | 1 150,92 | 815,99; 1623,32 | 0,58 (0,39; 0,88) |
| Delta | 1 981,10 | 1 547,00; 2 537,02 | 1 014,07 | 730,25; 1408,20 | 0,51 (0,35; 0,76) |
| Omikron BA.1 | 668,25 | 514,73; 867,56 | 400,71 | 283,27; 566,83 | 0,60 (0,40; 0,91) |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 213,44 | 1 055,38; 1 395,17 | 752,09 | 636,46; 888,74 | 0,62 (0,53; 0,73) |
| Beta | 2 554,58 | 2 214,40; 2 947,01 | 1 774,54 | 1 489,68; 2 113,88 | 0,69 (0,58; 0,83) |
| Delta | 2 306,86 | 2 025,18; 2 627,72 | 1 256,46 | 1 068,85; 1 477,02 | 0,54 (0,46; 0,65) |
| Omikron BA.1 | 882,67 | 769,93; 1 011,91 | 667,30 | 562,74; 791,28 | 0,76 (0,63; 0,91) |
n: počet účastníků v populaci podle protokolu. Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
Imunogenita další posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena celkem u 288 osob ve věku 18 let a starších. Jedinci předtím absolvovali buď sérii 2 dávek mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a jedné dávky přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo 3 dávky mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) (kohorta 2) a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po předchozí dávce. Z tohoto počtu bylo analyzováno 190 subjektů v populaci účinnosti (80 subjektů v kohortě 1 a 110 subjektů v kohortě 2). Medián věku byl 49 let (rozmezí: 20 až 82 let), přičemž v obou kohortách bylo věkové rozmezí podobné, včetně 11,5 % subjektů ve věku 65 let a starších.
Imunogenita přípravku BIMERVAX jako další posilovací dávky byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti variantám beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / další posilovací dávky přípravku BIMERVAX podané po 3 dávkách vakcíny proti onemocnění covid19 mRNA (tozinameran) nebo podané po 2 dávkách vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 a jedné dávce přípravku BIMERVAX. Superiority další posilovací dávky přípravku BIMERVAX bylo dosaženo, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT byla <
1(viz tabulka 4, sloupec pro poměr GMT).
Tabulka 4: Hladiny neutralizačních protilátek (PBNA) a poměr GMT po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX, podané buď po základní sérii s vakcínou mRNA proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo po základní sérii mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce vakcíny mRNA proti onemocnění covid-
19 (kohorta 2), proti beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5 a 14, 98 a 182 dnů po posilovací dávce (populace podle protokolu)
| Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=80<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=110<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Beta | 2 547,34<br><br>(1 741,36;<br><br>3 726,35)<br> | 5 790,20 (4 371,05; 7 670,09) | 0,44 (0,28; 0,68) | 2 783,85<br><br>(1 975,09;<br><br>3 923,79)<br> | 6 383,89 (5 057,19; 8 058,64) | 0,44 (0,31; 0,62) |
| Delta | 1 565,21<br><br>(1 041,33;<br><br>2 352,66)<br> | 5 199,90 (3 752,82; 7 204,97) | 0,30 (0,20; 0,46) | 1 637,19 (1 130,5;<br>2 370,9)<br> | 4 085,85 (3 057,24; 5 460,52) | 0,40 (0,28, 0,57) |
| Omikron BA.1 | 1 528,68 (970,94; 2 406,80) | 3 580,61 (2 492,90; 5 142,92) | 0,43 (0,27; 0,69) | 1 739,02<br><br>(1 121,56;<br><br>2 696,41)<br> | 4 049,01 (2 795,38; 5 864,84) | 0,43 (0,28; 0,65) |
| Omikron BA.4/5 | 1 094,55 (720,53; 1 662,72) | 2 945,40<br><br>(2 216,80;<br><br>3 913,50)<br> | 0,37 (0,22; 0,62) | 1 295,76 (845,10; 1 986,75) | 2 506,46 (1 849,64; 3 396,52) | 0,52 (0,34; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce |
| Beta | 1 544,65 (773,99; 3 082,64) | 4 609,95 (3 474,24; 6 116,91) | 0,34 (0,16; 0,69) | 1 601,47 (849,42; 3 019,37) | 3 743,39 (2 951,87; 4 747,14) | 0,43 (0,23; 0,81) |
| Delta | 1 330,09 (672,40; 2 631,08) | 1 864,55<br><br>(1 343,99;<br><br>2 586,73)<br> | 0,71 (0,36; 1,43) | 1 102,65 (569,19;<br>2 136,06)<br> | 1 746,82 (1 305,89; 2 336,63) | 0,63 (0,33; 1,22) |
| Omikron BA.1 | 461,12 (214,68; 990,45) | 2 110,41<br><br>(1 467,27;<br><br>3 035,45)<br> | 0,22 (0,10; 0,48) | 520,63 (242,27; 1 118,79) | 1 980,84 (1 371,69; 2 860,50) | 0,26 (0,12; 0,56) |
| Omikron BA.4/5 | NU | 1 886,95<br><br>(1 418,08;<br><br>2 510,85)<br> | NU | NU | 1 574,26 (1 156,85; 2 142,28) | NU |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
| Beta | 809,61 (555,69; 1 179,56) | 2 415,77<br><br>(1 814,55;<br><br>3 216,20)<br> | 0,34 (0,22; 0,52) | 890,39 (633,9; 1 250,6) | 2 088,80 (1 643,29; 2 655,08) | 0,43 (0,30; 0,60) |
| Delta | 732,92 (489,25; 1 097,95) | 1 309,33 (941,50; 1820,86) | 0,56 (0,37; 0,85) | 771,85 (534,93; 1113,71) | 1 337,38 (999,37; 1789,72) | 0,58 (0,40; 0,83) |
| Omikron BA.1 | 357,34 (227,83; 560,47) | 1 756,94<br><br>(1 218,19;<br><br>2 533,97)<br> | 0,20 (0,13; 0,33) | 404,87 (262,13; 625,33) | 1 900,74 (1 315,82; 2 745,67) | 0,21 (0,14; 0,32) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Omikron BA.4/5 | NU | 1 836,26<br><br>(1 373,92;<br><br>2 454,19)<br> | NU | NU | 1 604,42 (1 179,06; 2 183,22) | NU |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; NU: není určeno
HIPRA-HH-5 Tato studie je probíhajícím otevřeným, multicentrickým klinickým hodnocením fáze 3 s jedním ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX při prevenci onemocnění covid-19 u subjektů očkovaných některými základními vakcinačními schématy, s předchozími nezávažnými infekcemi covid-19 nebo bez nich. Přípravek BIMERVAX byl podáván nejméně 91 dní po poslední dávce nebo nejméně 30 dní po infekci covid-19. Z tohoto klinického
Průběžná zpráva obsahuje údaje od celkem 2 646 subjektů, zdravých jedinců (od věku nejméně 16 let), kteří byli očkováni přípravkem BIMERVAX jako posilovací dávkou a dříve byli očkováni různými vakcínami proti onemocnění covid-19 (mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19: tozinameran a elasomeran a adenovirové vakcíny (vakcína proti onemocnění covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])) a vakcína proti onemocnění covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]). Z těchto subjektů bylo do populace imunogenity zařazeno 230 (8 %) subjektů. V analýze imunogenity byly populací skupiny mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran)/ mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran)všechny subjekty ve věku 16–17 let.
Celkově byl medián věku 34,4 let (rozmezí: 16 až 85 let). Subjekty byly vyváženy mezi pohlavími, 52,49 % mužů a 47,47 % žen.
Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmeni SARS-CoV-2 (D614G) a proti beta, delta a omikron BA.1. Údaje o GMT (geometrický průměrný titr: ID50) ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky) jsou uvedeny v následující tabulce.
| Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | |
| Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky |
| Kmen D614G | 720,10 | 356,96; 1 452,64 | 288,58 | 194,56; 428,02 | 657,49 | 499,52; 865,43 |
| Beta | 471,68 | 208,39; 1 067,60 | 539,49 | 345,97; 841,26 | 497,77 | 376,98; 657,26 |
| Delta | 803,84 | 376,27; 1 717,26 | 283,75 | 182,43; 441,35 | 914,68 | 657,97; 1 271,55 |
| Omikron BA.1 | 257,99 | 99,98; 665,71 | 159,34 | 94,02; 270,05 | 221,62 | 155,51; 315,84 |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 4 753,65 | 2 356,45; 9 589,48 | 2 298,81 | 1 549,89; 3 409,63 | 4 437,27 | 3 371,158; 5 840,55 |
| Beta | 8 820,74 | 3 897,14; 19 964,72 | 5 009,47 | 3 212,53; 7 811,54 | 6 857,95 | 5 193,76; 9 055,38 |
| Delta | 7 564,79 | 3 541,05; 16 160,76 | 2 600,31 | 1 671,78; 4 044,56 | 5 811,47 | 4 180,44; 8 078,87 |
| Omikron BA.1 | 5 757,43 | 2 231,25; 14 856,19 | 1 847,41 | 1 090,05; 3 131,00 | 4 379,81 | 3 073,24; 6 241,85 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: intervaly spolehlivosti
Dospívající ve věku 12 až 17 let Imunogenita přípravku BIMERVAX u jedinců ve věku 12 až 17 let byla hodnocena v probíhající multicentrické klinické studii fáze 2b (studie HIPRA-HH-3).
HIPRA-HH-3 Tato studie je probíhající otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie fáze
2b s jedním ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Přípravek BIMERVAX byl podáván nejméně 6 měsíců po poslední dávce základní série. Studie HIPRA-HH-3 se nemohly zúčastnit dospívající dívky, které byly těhotné, a dospívající jedinci s oslabenou imunitou nebo ti, kteří během posledních 90 dnů dostávali imunosupresiva. Účastníci se známou anamnézou infekce SARS-CoV-2 byli vyloučeni z analýzy imunogenity.
V době předběžné analýzy bylo celkem 240 dospívajících účastníků očkováno posilovací dávkou přípravku BIMERVAX. Z nich bylo 88 osob vhodných pro analýzu imunogenity. Primární analýza imunogenity měřená neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (Pseudovirion-based neutralization assay, PBNA) porovnávala geometrické průměry titrů (geometric mean titres, GMT) neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 s těmi, které byly pozorovány u mladých dospělých účastníků (ve věku 18 až 25 let) z pivotní studie fáze 2b u dospělých (HIPRA-HH-2) ve výchozím stavu a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky). Obě skupiny účastníků zařazených do analýzy byly bez předchozí zdokumentované anamnézy infekce SARS-CoV-2.
Údaje o titrů neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den po očkování jsou uvedeny v následující tabulce.
| Statistika | Dospívající (Věk 12–15 let) (N = 61)<br><br> | Dospívající (Věk 16–17 let) (N = 27)<br><br> | Celkem (Věk 12–17 let) N = (88)<br><br> | |
|---|---|---|---|---|
| Výchozí stav<br><br> | Geometrický průměr | 1 240,77 | 1 457,30 | 1 303,54 |
| Výchozí stav<br><br> | 95% CI | 894,78; 1 720,55 | 984,9; 2 156,3 | 1 016,05; 1 672,39 |
| 14. den | Geometrický průměr | 22 970,81 | 26 792,00 | 24 081,34 |
| 14. den | 95% CI | 18 033,27; 29 260,25 | 20 150,31; 35 622,86 | 19 741,36; 29 375,43 |
| 14. den | GMFR | 18,51 | 18,38 | 18,47 |
| 14. den | 95% CI | 13,28; 25,81 | 13,15; 25,71 | 14,41; 23,69 |
| 14. den | ≥ 4násobná změna oproti výchozímu stavu, n (%) | 54 (88,5) | 27 (100) | 81 (92) |
| 14. den | 95% CI | 77,8; 95,3 | 87,2; 100 | 84,3 ; 96,7 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: intervaly spolehlivosti
Starší populace Imunogenita přípravku BIMERVAX XBB.1.16 byla prokázána u starší populace (≥ 65 let). Populace s oslabeným imunitním systémem Imunogenita a bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena v otevřeném multicentrickém klinickém hodnocení fáze 2b/3 s jedním ramenem (HIPRA-HH-4) u dospělých s již existujícími imunosupresivními stavy, včetně osob s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s přetrvávajícím počtem CD4 T-buněk < 400/mm3 během posledních 6 měsíců, transplantovanou ledvinou na udržovací imunosupresivní léčbě, hemodialýzou/peritoneální dialýzou, primárním deficitem protilátek na substituční léčbě IgG a autoimunitním onemocněním na léčbě rituximabem/okrelizumabem. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX byla podána nejméně 91 dní po 3 předchozích dávkách vakcíny proti covid-19 nebo po 2 dávkách plus dokumentované anamnéze onemocnění covid-19. Účastníci s onemocněním covid-19 v anamnéze mohli být zařazeni, pokud jim bylo diagnostikováno nejméně 91 dní před zařazením. Celkem bylo posilovací dávkou přípravku BIMERVAX očkováno 238 osob a celkem 228 účastníků bylo analyzováno, s výjimkou těch, kteří měli pozitivní test na covid-19 do 14 dnů od posilovací dávky. Medián věku byl 56 let (rozmezí: 21 až 90 let). Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARSCoV-2 (D614G) a proti variantám beta a omikron BA.1 a BA.4/5 až 12 měsíců po posilovací dávce u všech studovaných stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s potvrzenou infekcí HIV, u nichž byla imunogenita měřena virus neutralizační testem (VNA) proti kmenu viru SARS-CoV-2 (D614G) a proti omikronu BA.2. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX zvýšila humorální imunitní odpověď u všech stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s autoimunitním onemocněním na terapii rituximabem/okrelizumabem. Porovnání s imunokompetentními jedinci, aby bylo možné získat informace o velikosti potenciálního rozdílu, pokud jde o imunitní odpovědi, však nebylo provedeno. Klinický význam hlášených imunitních odpovědí u jedinců s oslabeným imunitním systémem proto není znám.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BIMERVAX u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci onemocněnícovid-19 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a karcinogenita Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 nebyl hodnocen z hlediska jeho genotoxického nebo karcinogenního potenciálu. Neočekává se, že by složky vakcíny měly genotoxický nebo karcinogenní potenciál. Reprodukční toxicita Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic a samců potkanů před pářením a během gestace. Přípravek BIMERVAX byl podáván intramuskulárně (ekvivalent plné dávky u člověka) samicím potkanů čtyřikrát, 21 a 14 dní před pářením a 9. a 19. den gestace. Samci dostali tři dávky, 35, 28 a 6 dní před pářením. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s vakcínou na fertilitu, těhotenství/laktaci nebo vývoj embrya/plodu a potomků.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Chlorid draselný Voda pro injekci
K adjuvans viz bod 2.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml emulze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené pryžovou zátkou třídy I a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje: 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 5, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
S vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
Podání vakcíny
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
BIMERVAX LP.8.1 injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů fúzního homodimeru rekombinantní receptorové vazebné domény (RBD) spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2* (kmen omikron LP.8.1 – LP.8.1) navázaného na adjuvans SQBA.
*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitantrioleát (1,18 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg), monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a vodu pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční emulze (injekce) Bílá homogenní emulze.
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 je indikován k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších. Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Osoby ve věku 12 let a starší Bez ohledu na předchozí stav očkování proti onemocnění covid-19 má být podána jedna intramuskulární dávka (0,5 ml) přípravku BIMERVAX LP.8.1 (viz bod 5.1).
U osob, které byly dříve očkovány vakcínou proti onemocnění COVID-19, se má přípravek BIMERVAX LP.8.1 podat nejméně 6 měsíců po poslední dávce vakcíny proti covidu-19.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Další dávky mohou být podávány jedincům, kteří mají závažně oslabený imunitní systém, v souladu s oficiálními doporučeními, viz bod 4.4 a 5.1.
Starší populace
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX LP.8.1 u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek BIMERVAX LP.8.1 je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4. Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Osobám, u kterých se po předchozí dávce přípravku BIMERVAX vyskytla anafylaxe, nemá být podána žádná další dávka vakcíny.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, jako psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání poranění při mdlobě. Souběžné onemocnění
U osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být vakcinace odložena. Přítomnosti mírné infekce a/nebo zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace. Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitovaní jedinci
Údaje o imunogenitě a bezpečnosti vakcíny podávané jedincům s oslabeným imunitním systémem, včetně těch, které dostávají imunosupresivní léčbu, jsou omezené (viz bod 5.1). Účinnost přípravku BIMERVAX LP.8.1 může být u imunokompromitovaných jedinců nižší.
Doba trvání ochrany Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících klinických studií. Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX LP.8.1 chránit všechny příjemce vakcíny. Pomocné látky se známým účinkem Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Polysorbát 80 Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
S podáváním přípravku BIMERVAX LP.8.1 těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Podání přípravku BIMERVAX LP.8.1 během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad jakýmikoli potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení Není známo, zda se přípravek BIMERVAX LP.8.1 vylučuje do lidského mateřského mléka. Systémová expozice přípravku BIMERVAX LP.8.1 je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, viz bod 5.3.
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky uvedenými v bodě 4.8.
Osoby ve věku 18 let a starší Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospělých jedinců, kteří dostali základní sérii vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19, byly bolest v místě vpichu (82,9 %), bolest hlavy (30,9 %), únava (31,1 %) a myalgie (20,7 %). Medián doby trvání místních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po vakcinaci a byla mírná až středně závažná.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byly bolest v místě vpichu injekce (79,9 %), bolest hlavy (25,0 %) a únava (25,0 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po vakcinaci a byla mírná až středně závažná.
Dospívající ve věku 12 až 17 let Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými po posilovací dávce přípravku BIMERVAX u dospívajících byly bolest v místě vpichu (77,5 %), bolest hlavy (28,3 %), únava (29,3 %) a malátnost (22,5 %). Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 2 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná.
BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX upravený, proti Omikron XBB.1.16)
Bezpečnost vakcíny BIMERVAX XBB.1.16 je odvozena z údajů o bezpečnosti vakcíny BIMERVAX (původní, heterodimer kmenů B.1.351 a B.1.1.7) a z údajů o bezpečnosti z klinického hodnocení upravené vakcíny BIMERVAX XBB.1.16.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky vakcíny BIMERVAX XBB.1.16 byl podobný jako po aplikaci posilovací dávky BIMERVAX (původní, heterodimer kmenů B.1.351 a B.1.1.7). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu injekce (68,11 %), bolest hlavy (23,42 %), únava (19,60 %) a myalgie (13,62 %). Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední závažnost.
Bezpečnost přípravku BIMERVAX LP.8.1 je vyvozena z bezpečnostních údajů vakcíny BIMERVAX (původní, kmeny heterodimeru B.1.351 a B.1.1.7) a z vakcíny BIMERVAX adaptované pro Omicron XBB.1.16.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnných bezpečnostních údajích získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 156 osobami ve věku 18 let a staršími, které dostaly jednu posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po předchozí vakcíně proti
onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 12 měsíců u 99,4 % jedinců a 6 měsíce u 0,6 % jedinců.
Bezpečnost další posilovací dávky přípravku BIMERVAX jako čtvrté dávky byla hodnocena u 288 osob ve věku 18 let a starších, které absolvovaly buď 3 dávky tozinameranu/mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19, nebo 2 dávky mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a 1 dávku přípravku BIMERVAX, a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po třetí předchozí dávce.
Bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX u dospívajících ve věku 12 až 17 let vychází z bezpečnostních údajů z klinického hodnocení fáze 3 a probíhajícího klinického hodnocení fáze 2b. Celkem 276 účastníků s anamnézou předchozí infekce SARS-CoV-2 i bez ní dostalo posilovací dávku přípravku BIMERVAX nejméně 3 měsíce po poslední dávce základní série.
Bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX XBB.1.16 byla hodnocena v probíhajícím klinickém hodnocení fáze 2b/3 u osob starších 18 let plně očkovaných proti onemocnění covid-19 mRNA vakcínou nejméně 6 měsíců před podáním posilovací dávky přípravku BIMERVAX XBB.1.16. Z této studie jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u 602 osob, které dostaly posilovací dávku BIMERVAX XBB.1.16 s mediánem doby sledování 6 měsíců.
Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopat iea | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závratě Somnolence | Parestezie Hypestézie | ||
| Srdeční poruchy | Perikarditidac | ||||
| Gastrointestiná lní poruchy | Průjem Zvracení Nauzea | Odynofagie Bolest břichab | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Kopřivka Studený pot Vyrážka Erytém | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě injekce Únava | Otok v místě injekce Erytém v místě injekce | Astenie Zimnice Malátnost | Modřina v místě injekce |
| Indurace v místě injekce Pyrexie Axilární bolest | Svědění v místě injekce | Hypersenziti vita v místě injekce |
|---|
a Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako lymfadenitida b Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako bolest horní a dolní části břicha c Na základě jediné příhody během klinických hodnocení
Pediatrická populace Indurace v místě injekce, malátnost, axilární bolest a artralgie se vyskytly ve vyšších frekvencích u dospívajících ve srovnání s dospělými, přičemž výskyt byl u dospívajících velmi častý. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, pokud je k dispozici.
BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou (antigenem) je fúzní dimeru (RBD) rekombinantní receptorové vazebné domény spike (S) proteinu SARS-CoV-2 –. Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě RBD na buněčný cíl ACE2, čímž blokují membránovou fúzi a virovou infekci. BIMERVAX navíc indukuje antigenně specifickou T-buněčnou imunitní odpověď, která může přispět k ochraně proti onemocnění covid-19.
Klinická účinnost Účinnost přípravků BIMERVAX a BIMERVAX XBB.1.16 byla vyvozena přístupem imunobridging imunitních odpovědí vůči autorizované vakcíně COVID-19, pro kterou byla účinnost vakcíny stanovena. Účinnost přípravku BIMERVAX LP.8.1 je vyvozena z údajů o imunogenitě předchozích vakcín BIMERVAX. Imunogenita BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX upravený, proti kmenu Omikron XBB.1.16)
Imunogenita damlekovateinu byla hodnocena v klinickém hodnocení HIPRA-HH-14, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické, non-inferiorní klinické studii fáze 2b/3, hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu posilovací dávky vakcíny s damlekovateinem v porovnání s upravenou mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran) u dospělých subjektů plně očkovaných proti covidu-19 mRNA vakcínou nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b/3 byly vyloučeny těhotné osoby, osoby s oslabenou imunitou a osoby, které během 90 dnů před zařazením dostávaly imunosupresiva nebo již podstoupili očkování upravenou vakcínou proti kmenu Omikron XBB v minulosti, jakož i osoby u nichž bylo v předchozích
K datu uzávěrky předběžné analýzy bylo očkováno celkem 800 osob. Do analýzy imunogenity bylo zařazeno celkem 599 subjektů (406 subjektů očkovaných vakcínou s damlekovateinem a 193 subjektů očkovaných mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran)). Účastníci byli před randomizací stratifikováni podle věku a počtu dříve podaných dávek (3 nebo ≥ 4 dávky). Medián věku byl 45 let (rozmezí: 18 až 88 let), přičemž v obou očkovacích ramenech studie bylo věkové rozpětí podobné, a to včetně 13,6 %, respektive 11,7 % subjektů starších 60 let ve skupinách s vakcínou s damlekovateinem a mRNA vakcínou proti covidu-19 (raxtozinameran). Většina subjektů dostala buď 3 (66,9 %), nebo 4 (33,0 %) předchozí dávky mRNA vakcíny proti covidu-19.
Imunogenita posilovací dávky s damlekovateinem byla založena na hodnocení geometrických průměrů titrů (GMT) neutralizačních protilátek, měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA), proti subvariantám SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.16 (primární cílový parametr účinnosti) a Omikron XBB.1.5 a vazebných protilátek při výchozí návštěvě a 14. den. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) mRNA vakcíny proti covidu-19 (raxtozinameran) / damlekovatein. Non-inferiority vakcíny s damlekovateinem vůči mRNA vakcíně proti covidu‐19 (raxtozinameran) je dosaženo, pokud je horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti poměru GMT < 1,5. Superiority vakcíny s damlekovateinem oproti mRNA vakcíně proti covidu‐19 (raxtozinameran) je dosaženo, pokud je horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti poměru GMT < 1,0 (viz tabulka 2, sloupec s poměrem GMT). U všech testovaných variant bylo dosaženo superiority damlekovateinu.
| BIMERVAX XBB.1.16 (damlekovatein) n=406<br><br> | BIMERVAX XBB.1.16 (damlekovatein) n=406<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) n=193<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) n=193<br><br> | Vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (raxtozinameran) / BIMERVAX XBB.1.16<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | Poměr GMT; (95% IS) | |
| Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu | Výchozím stavu |
| Omikron XBB.1.16 | 152,46 | 134,72 - 172,54 | 161,57 | 136,40 - 191,37 | 1,06 (0,87 - 1,29) |
| Omikron XBB.1.5 | 151,93 | 134,89 - 171,13 | 167,89 | 142,04 - 198,44 | 1,11 (0,90 - 1,35) |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Omikron XBB.1.16 | 1 946,38 | 1 708,44 -<br>2 217,46<br> | 1 512,21 | 1 261,72 1 812,44 | 0,78 (0,63 - 0,96) |
| Omikron XBB.1.5 | 1 888,89 | 1 676,98 -<br>2 127,57<br> | 1 486,03 | 1 257,25 1 756,45 | 0,79 (0,64 - 0,96) |
n: počet účastníků v populaci podle protokolu. Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
BIMERVAX (kmeny heterodimeru B.1.351 a B.1.1.7, původní) Osoby ve věku 16 let a starší Imunogenita přípravku BIMERVAX byla hodnocena v jednom pivotním multicentrickém klinickém
hodnocení fáze 2b (studie HIPRA-HH-2) a v jednom multicentrickém klinickém hodnocení fáze 3 (studie HIPRA-HH-5).
HIPRA-HH-2 Studie HIPRA-HH-2 je dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení non-inferiority fáze 2b hodnotící imunogenitu a bezpečnost posilovací vakcíny BIMERVAX ve srovnání s mRNA vakcínou proti covidu-19 (tozinameran) u dospělých plně očkovaných proti onemocnění covid-19 vakcínou mRNA nejméně 6 měsíců před zařazením. Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b byly vyloučeny těhotné ženy, osoby s oslabenou imunitou nebo osoby, které dostávaly imunosupresiva během předchozích 12 týdnů, a osoby s předchozí infekcí covid-19. U účastníků se také před studií vyžadoval minimální interval 3 měsíců po podání jakékoli imunoterapie (monoklonální protilátky, plazma).
Bylo očkováno celkem 765 subjektů; 513 subjektů dostalo přípravek BIMERVAX a 252 subjektů dostalo mRNA vakcínu proti covidu-19 (tozinameran). Celkem bylo analyzováno 751 subjektů (504 subjektů s přípravkem BIMERVAX a 247 subjektů s mRNA vakcínou proti covidu-19) s vyloučením subjektů, které měly pozitivní test na covid-19 během 14 dnů od posilovací dávky. Randomizace byla stratifikována podle věkové skupiny (18–64 versus ≥ 65 let). Medián věku byl 42 let (rozmezí: 19 až 76 let), s podobnými věkovými rozmezími v ramenech s oběma vakcínami, včetně 7,4 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s vakcínou BIMERVAX a 7,1 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19.
Imunogenita posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARS-CoV-2 (D614G), variantám beta, delta a omikron BA.1. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA proti covidu-19 (tozinameran) / BIMERVAX. Non-inferiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT je < 1,4. Superiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 (tozinameran) je prokázána, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT je < 1,0 (viz tabulka 3, sloupec pro poměr GMT).
| BIMERVAX XBB.1.16 n = 504<br><br> | BIMERVAX XBB.1.16 n = 504<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) n = 247<br><br> | mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / BIMERVAX XBB.1.16<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | Poměr GMT; (95% IS) | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 949,44 | 1 696,03; 2 240,72 | 3 302,34 | 2 793,60; 3 903,73 | 1,69 (1,44; 2,00) |
| Beta | 4 268,18 | 3 701,04; 4 922,21 | 2 608,59 | 2 188,98; 3 108,63 | 0,61 (0,51; 0,73) |
| Delta | 1 459,98 | 1 282,22; 1 662,37 | 1 473,73 | 1 253,18; 1 733,10 | 1,01 (0,85; 1,20) |
| Omikron BA.1 | 2 032,63 | 1 773,66; 2 329,40 | 1 209,23 | 1 019,34; 1 434,50 | 0,59 (0,50; 0,71) |
| 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce | 28. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 2 241,24 | 1 949,80; 2 576,24 | 2 947,35 | 2 494,84; 3 481,94 | 1,32 (1,12; 1,55) |
| Beta | 3 754,90 | 3 255,80; 4 330,50 | 2 437,02 | 2 046,38; 2 902,22 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| Delta | 1 706,85 | 1 498,96; 1 943,58 | 1 508,08 | 1 283,26; 1 772,30 | 0,88 (0,74; 1,05) |
| Omikron BA.1 | 1 516,12 | 1 322,89; 1 737,58 | 987,53 | 833,05; 1 170,66 | 0,65 (0,54; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) | 98. den po posilovací dávce (n: BIMERVAX: 78; n: tozinameran: 42 v podskupině podle protokolu) |
| Kmen D614G | 1 193,17 | 931,14; 1 528,94; | 1 054,61 | 761,88; 1 459,83 | 0,88 (0,60; 1,30) |
| Beta | 1 980,37 | 1 526,63; 2 568,98 | 1 150,92 | 815,99; 1 623,32 | 0,58 (0,39; 0,88) |
| Delta | 1 981,10 | 1 547,00; 2 537,02 | 1 014,07 | 730,25; 1 408,20 | 0,51 (0,35; 0,76) |
| Omikron BA.1 | 668,25 | 514,73; 867,56 | 400,71 | 283,27; 566,83 | 0,60 (0,40; 0,91) |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
| Kmen D614G | 1 213,44 | 1 055,38; 1 395,17 | 752,09 | 636,46; 888,74 | 0,62 (0,53; 0,73) |
| Beta | 2 554,58 | 2 214,40; 2 947,01 | 1 774,54 | 1 489,68; 2 113,88 | 0,69 (0,58; 0,83) |
| Delta | 2 306,86 | 2 025,18; 2 627,72 | 1 256,46 | 1 068,85; 1 477,02 | 0,54 (0,46; 0,65) |
| Omikron BA.1 | 882,67 | 769,93; 1 011,91 | 667,30 | 562,74; 791,28 | 0,76 (0,63; 0,91) |
n: počet účastníků v populaci podle protokolu. Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
Imunogenita další posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena celkem u 288 osob ve věku 18 let a starších. Jedinci předtím absolvovali buď sérii 2 dávek mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) a jedné dávky přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo 3 dávky mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran) (kohorta 2) a byla jim podána další posilovací dávka přípravku BIMERVAX mezi 6 a 12 měsíci po předchozí dávce. Z tohoto počtu bylo analyzováno 190 subjektů v populaci účinnosti (80 subjektů v kohortě 1 a 110 subjektů v kohortě 2). Medián věku byl 49 let (rozmezí: 20 až 82 let), přičemž v obou kohortách bylo věkové rozmezí podobné, včetně 11,5 % subjektů ve věku 65 let a starších.
Imunogenita přípravku BIMERVAX jako další posilovací dávky byla založena na posouzení geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek měřených neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti variantám beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5. Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT (ID50) vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 (tozinameran) / další posilovací dávky přípravku BIMERVAX podané po 3 dávkách vakcíny proti onemocnění covid-
19 mRNA (tozinameran) nebo podané po 2 dávkách vakcíny mRNA proti onemocnění covid-19 a jedné dávce přípravku BIMERVAX. Superiority další posilovací dávky přípravku BIMERVAX bylo dosaženo, pokud horní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti (IS) pro poměr GMT byla < 1(viz tabulka 4, sloupec pro poměr GMT).
Tabulka 4: Hladiny neutralizačních protilátek (PBNA) a poměr GMT po další posilovací dávce přípravku BIMERVAX, podané buď po základní sérii s vakcínou mRNA proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce přípravku BIMERVAX (kohorta 1), nebo po základní sérii mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19 a posilovací dávce vakcíny mRNA proti onemocnění covid-
19 (kohorta 2), proti beta, delta, omikron BA.1 a omikron BA.4/5 a 14, 98 a 182 dnů po posilovací dávce (populace podle protokolu)
| Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 1 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 2 dávky přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | Kohorta 2 3 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 + 1 dávka přípravku BIMERVAX<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=80<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | GMT (95% IS) Po 3. dávce n=38<br><br> | GMT (95% IS) Po 4. dávce n=110<br><br> | Poměr GMT (95% IS)<br><br> | |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
| Beta | 2547,34 (1741,36; 3726,35) | 5790,20 (4371,05; 7670,09) | 0,44 (0,28; 0,68) | 2783,85 (1975,09; 3923,79) | 6383,89 (5057,19; 8058,64) | 0,44 (0,31; 0,62) |
| Delta | 1565,21 (1041,33; 2352,66) | 5199,90 (3752,82; 7204,97) | 0,30 (0,20; 0,46) | 1637,19 (1130,5; 2370,9) | 4085,85 (3057,24; 5460,52) | 0,40 (0,28, 0,57) |
| Omikron BA.1 | 1528,68 (970,94; 2406,80) | 3580,61 (2492,90; 5142,92) | 0,43 (0,27; 0,69) | 1739,02 (1121,56; 2696,41) | 4049,01 (2795,38; 5864,84) | 0,43 (0,28; 0,65) |
| Omikron BA.4/5 | 1094,55 (720,53; 1662,72) | 2945,40 (2216,80; 3913,50) | 0,37 (0,22; 0,62) | 1295,76 (845,10; 1986,75) | 2506,46 (1849,64; 3396,52) | 0,52 (0,34; 0,78) |
| 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce | 98. den po posilovací dávce |
| Beta | 1544,65 (773,99; 3082,64) | 4609,95 (3474,24; 6116,91) | 0,34 (0,16; 0,69) | 1601,47 (849,42; 3019,37) | 3743,39 (2951,87; 4747,14) | 0,43 (0,23; 0,81) |
| Delta | 1330,09 (672,40; 2631,08) | 1864,55 (1343,99; 2586,73) | 0,71 (0,36; 1,43) | 1102,65 (569,19; 2136,06) | 1746,82 (1305,89; 2336,63) | 0,63 (0,33; 1,22) |
| Omikron BA.1 | 461,12 (214,68; 990,45) | 2110,41 (1467,27; 3035,45) | 0,22 (0,10; 0,48) | 520,63 (242,27; 1118,79) | 1980,84 (1371,69; 2860,50) | 0,26 (0,12; 0,56) |
| Omikron BA.4/5 | NU | 1886,95 (1418,08; 2510,85) | NU | NU | 1574,26 (1156,85; 2142,28) | NU |
| 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce | 182. den po posilovací dávce |
| Beta | 809,61 (555,69; 1179,56) | 2415,77 (1814,55; 3216,20) | 0,34 (0,22; 0,52) | 890,39 (633,9; 1250,6) | 2088,80 (1643,29; 2655,08) | 0,43 (0,30; 0,60) |
| Delta | 732,92 (489,25; 1097,95) | 1309,33 (941,50; 1820,86) | 0,56 (0,37; 0,85) | 771,85 (534,93; 1113,71) | 1337,38 (999,37; 1789,72) | 0,58 (0,40; 0,83) |
| Omikron BA.1 | 357,34 (227,83; 560,47) | 1756,94 (1218,19; 2533,97) | 0,20 (0,13; 0,33) | 404,87 (262,13; 625,33) | 1900,74 (1315,82; 2745,67) | 0,21 (0,14; 0,32) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Omikron BA.4/5 | NU | 1836,26 (1373,92; 2454,19) | NU | NU | 1604,42 (1179,06; 2183,22) | NU |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; NU: není určeno
HIPRA-HH-5 Tato studie je probíhajícím otevřeným, multicentrickým klinickým hodnocením fáze 3 s jedním ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX při prevenci onemocnění covid-19 u subjektů očkovaných některými základními vakcinačními schématy, s předchozími nezávažnými infekcemi covid-19 nebo bez nich. Přípravek BIMERVAX byl podáván nejméně 91 dní po poslední dávce nebo nejméně 30 dní po infekci covid-19. Z tohoto klinického
Průběžná zpráva obsahuje údaje od celkem 2 646 subjektů, zdravých jedinců (od věku nejméně 16 let), kteří byli očkováni přípravkem BIMERVAX jako posilovací dávkou a dříve byli očkováni různými vakcínami proti onemocnění covid-19 (mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19: tozinameran a elasomeran a adenovirové vakcíny (vakcína proti onemocnění covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])) a vakcína proti onemocnění covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]). Z těchto subjektů bylo do populace imunogenity zařazeno 230 (8 %) subjektů. V analýze imunogenity byly populací skupiny mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran)/ mRNA vakcíny proti covidu-19 (tozinameran)všechny subjekty ve věku 16–17 let.
Celkově byl medián věku 34,4 let (rozmezí: 16 až 85 let). Subjekty byly vyváženy mezi pohlavími, 52,49 % mužů a 47,47 % žen.
Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmeni SARS-CoV-2 (D614G) a proti beta, delta a omikron BA.1. Údaje o GMT (geometrický průměrný titr: ID50) ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky) jsou uvedeny v následující tabulce.
| Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (tozinameran) věk 16-17 let n = 11<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma adenovirovou vakcínou (ChAdOx1S rekombinantní) věk ≥ 18 let n = 40<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | Základní očkovací schéma mRNA vakcínou (elasomeran) věk ≥ 18 let n = 171<br><br> | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | GMT | 95% IS | |
| Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky | Před podáním posilovací dávky |
| Kmen D614G | 720,10 | 356,96; 1 452,64 | 288,58 | 194,56; 428,02 | 657,49 | 499,52; 865,43 |
| Beta | 471,68 | 208,39; 1 067,60 | 539,49 | 345,97; 841,26 | 497,77 | 376,98; 657,26 |
| Delta | 803,84 | 376,27; 1 717,26 | 283,75 | 182,43; 441,35 | 914,68 | 657,97; 1 271,55 |
| Omikron BA.1 | 257,99 | 99,98; 665,71 | 159,34 | 94,02; 270,05 | 221,62 | 155,51; 315,84 |
| 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce | 14. den po posilovací dávce |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kmen D614G | 4 753,65 | 2 356,45; 9 589,48 | 2 298,81 | 1 549,89; 3 409,63 | 4 437,27 | 3 371,158; 5 840,55 |
| Beta | 8 820,74 | 3 897,14; 19 964,72 | 5 009,47 | 3 212,53; 7 811,54 | 6 857,95 | 5 193,76; 9 055,38 |
| Delta | 7 564,79 | 3 541,05; 16 160,76 | 2 600,31 | 1 671,78; 4 044,56 | 5 811,47 | 4 180,44; 8 078,87 |
| Omikron BA.1 | 5 757,43 | 2 231,25; 14 856,19 | 1 847,41 | 1 090,05; 3 131,00 | 4 379,81 | 3 073,24; 6 241,85 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: intervaly spolehlivosti
Dospívající ve věku 12 až 17 let Imunogenita přípravku BIMERVAX u jedinců ve věku 12 až 17 let byla hodnocena v probíhající multicentrické klinické studii fáze 2b (studie HIPRA-HH-3).
HIPRA-HH-3 Tato studie je probíhající otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie fáze
2b s jedním ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Přípravek BIMERVAX byl podáván nejméně 6 měsíců po poslední dávce základní série. Studie HIPRA-HH-3 se nemohly zúčastnit dospívající dívky, které byly těhotné, a dospívající jedinci s oslabenou imunitou nebo ti, kteří během posledních 90 dnů dostávali imunosupresiva. Účastníci se známou anamnézou infekce SARS-CoV-2 byli vyloučeni z analýzy imunogenity.
V době předběžné analýzy bylo celkem 240 dospívajících účastníků očkováno posilovací dávkou přípravku BIMERVAX. Z nich bylo 88 osob vhodných pro analýzu imunogenity. Primární analýza imunogenity měřená neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (Pseudovirion-based neutralization assay, PBNA) porovnávala geometrické průměry titrů (geometric mean titres, GMT) neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 s těmi, které byly pozorovány u mladých dospělých účastníků (ve věku 18 až 25 let) z pivotní studie fáze 2b u dospělých (HIPRA-HH-2) ve výchozím stavu a 14. den (2 týdny po podání posilovací dávky). Obě skupiny účastníků zařazených do analýzy byly bez předchozí zdokumentované anamnézy infekce SARS-CoV-2.
Údaje o titrů neutralizačních protilátek proti variantě omikronu BA.1 ve výchozím stavu (před podáním posilovací dávky) a 14. den po očkování jsou uvedeny v následující tabulce.
| Statistika | Dospívající (Věk 12–15 let) (N = 61)<br><br> | Dospívající (Věk 16–17 let) (N = 27)<br><br> | Celkem (Věk 12–17 let) N = (88)<br><br> | |
|---|---|---|---|---|
| Výchozí stav | Geometrický průměr | 1 240,77 | 1 457,30 | 1 303,54 |
| Výchozí stav | 95% CI | 894,78; 1 720,55 | 984,9; 2 156,3 | 1 016,05; 1 672,39 |
| 14. den<br><br> | Geometrický průměr | 22 970,81 | 26 792,00 | 24 081,34 |
| 14. den<br><br> | 95% CI | 18 033,27; 29 260,25 | 20 150,31; 35 622,86 | 19 741,36; 29 375,43 |
| 14. den<br><br> | GMFR | 18,51 | 18,38 | 18,47 |
| 14. den<br><br> | 95% CI | 13,28; 25,81 | 13,15; 25,71 | 14,41; 23,69 |
| 14. den<br><br> | ≥ 4násobná změna oproti výchozímu stavu, n (%) | 54 (88,5) | 27 (100) | 81 (92) |
| 14. den<br><br> | 95% CI | 77,8; 95,3 | 87,2; 100 | 84,3 ; 96,7 |
n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr
Zkratky: GMFR= Geometrické průměrné riziko násobného zvýšení; IS: intervaly spolehlivosti Starší populace Imunogenita přípravku BIMERVAX byla prokázána u starší populace (≥ 65 let). Populace s oslabeným imunitním systémem Imunogenita a bezpečnost posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla hodnocena v otevřeném multicentrickém klinickém hodnocení fáze 2b/3 s jedním ramenem (HIPRA-HH-4) u dospělých s již existujícími imunosupresivními stavy, včetně osob s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s přetrvávajícím počtem CD4 T-buněk < 400/mm3 během posledních 6 měsíců, transplantovanou ledvinou na udržovací imunosupresivní léčbě, hemodialýzou/peritoneální dialýzou, primárním deficitem protilátek na substituční léčbě IgG a autoimunitním onemocněním na léčbě rituximabem/okrelizumabem. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX byla podána nejméně 91 dní po 3 předchozích dávkách vakcíny proti covid-19 nebo po 2 dávkách plus dokumentované anamnéze onemocnění covid-19. Účastníci s onemocněním covid-19 v anamnéze mohli být zařazeni, pokud jim bylo diagnostikováno nejméně 91 dní před zařazením. Celkem bylo posilovací dávkou přípravku BIMERVAX očkováno 238 osob a celkem 228 účastníků bylo analyzováno, s výjimkou těch, kteří měli pozitivní test na covid-19 do 14 dnů od posilovací dávky. Medián věku byl 56 let (rozmezí: 21 až 90 let). Imunogenita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu (PBNA) proti kmenu SARSCoV-2 (D614G) a proti variantám beta a omikron BA.1 a BA.4/5 až 12 měsíců po posilovací dávce u všech studovaných stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s potvrzenou infekcí HIV, u nichž byla imunogenita měřena virus neutralizační testem (VNA) proti kmenu viru SARS-CoV-2 (D614G) a proti omikronu BA.2. Posilovací dávka přípravku BIMERVAX zvýšila humorální imunitní odpověď u všech stavů imunosuprese, s výjimkou jedinců s autoimunitním onemocněním na terapii rituximabem/okrelizumabem. Porovnání s imunokompetentními jedinci, aby bylo možné získat informace o velikosti potenciálního rozdílu, pokud jde o imunitní odpovědi, však nebylo provedeno. Klinický význam hlášených imunitních odpovědí u jedinců s oslabeným imunitním systémem proto není znám. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BIMERVAX u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci onemocněnícovid-19 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a karcinogenita Přípravek BIMERVAX LP.8.1 nebyl hodnocen z hlediska jeho genotoxického nebo karcinogenního potenciálu. Neočekává se, že by složky vakcíny měly genotoxický nebo karcinogenní potenciál.
Reprodukční toxicita Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic a samců potkanů před pářením a během gestace. Přípravek BIMERVAX byl podáván intramuskulárně (ekvivalent plné dávky u člověka) samicím potkanů čtyřikrát, 21 a 14 dní před pářením a 9. a 19. den gestace. Samci dostali tři dávky, 35, 28 a 6 dní před pářením. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s vakcínou na fertilitu, těhotenství/laktaci nebo vývoj embrya/plodu a potomků.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Chlorid draselný Voda pro injekci
K adjuvans viz bod 2.
6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok při teplotě 2 °C – 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml emulze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené pryžovou zátkou třídy I a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje: 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 1, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
S vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
Podání vakcíny
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
EU/1/22/1709/008 EU/1/22/1709/009 EU/1/22/1709/010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Laboratorios Hipra, S.A. Ctra. C-63, Km 48,300. Polígono Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Laboratorios Hipra, S.A. Avda La Selva nº135 17170 Amer (Girona) Španělsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu navázaného na adjuvans SQBA. Adjuvans SQBA obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a vodu pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční emulze
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Bude vložen QR kód Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte www.hipracovidvaccine.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním propíchnutí uchovávejte při teplotě 2 ºC - 8 ºC, použijte do 6 hodin.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání Bude vložen QR kód Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte www.hipracovidvaccine.com.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Datum/čas znehodnocení:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu navázaného na adjuvans SQBA. Adjuvans SQBA obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a vodu pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční emulze
5 jednodávkových injekčních lahviček
10 jednodávkových injekčních lahviček
20 jednodávkových injekčních lahviček Každá injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
K jednorázovému použití Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Bude vložen QR kód Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte www.hipracovidvaccine.com
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1709/002 5 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/003 10 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/004 20 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
BIMERVAX injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) selvakovatein i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů damlekovateinu navázaného na adjuvans SQBA. Adjuvans SQBA obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a vodu pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční emulze
5 jednodávkových injekčních lahviček 10 jednodávkových injekčních lahviček
20 jednodávkových injekčních lahviček Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1709/005 5 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/006 10 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/007 20 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka s 0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů fúzního homodimeru rekombinantního RBD proteinu viru SARS-CoV-2 (kmen LP.8.1 – LP.8.1) navázaného na adjuvans SQBA.
Adjuvans SQBA obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a vodu pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční emulze
1 jednodávkových injekční lahvička 10 jednodávkových injekčních lahviček
20 jednodávkových injekčních lahviček Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1709/008 10 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/009 20 jednodávkových injekčních lahviček (1 dávka na injekční lahvičku)
EU/1/22/1709/010 1 jednodávkových injekční lahvička (1 dávka na injekční lahvičku)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele BIMERVAX injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) selvakovatein
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán
Jak se přípravek BIMERVAX podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek BIMERVAX uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá BIMERVAX je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-
Přípravek BIMERVAX se podává osobám ve věku 12 let a starším, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.
Vakcína povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranu těla) k produkci specifických protilátek, které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
Přípravek BIMERVAX Vám nesmí být podán,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku BIMERVAX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po injekci jakékoli jiné vakcíny,
jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Očkování však můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve (antikoagulační lék),
máte oslabený imunitní systém, který nefunguje správně (imunodeficit) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán.
Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí přípravek BIMERVAX plně chránit všechny osoby, které jej dostanou, a není známo, jak dlouho budete chráněni.
Děti Přípravek BIMERVAX se nedoporučuje dětem mladším 12 let. O použití přípravku BIMERVAX u dětí mladších 12 let nejsou v současné době k dispozici žádné informace.
Další léčivé přípravky a přípravek BIMERVAX Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/anebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky přípravku BIMERVAX uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, až veškeré účinky vakcíny odezní.
Přípravek BIMERVAX obsahuje sodík, draslík a polysorbát Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Osoby ve věku 12 let a starší Přípravek BIMERVAX Vám bude podáván ve formě 0,5ml injekce do svalu v horní části paže. Doporučuje se podání přípravku BIMERVAX v jediné dávce nejméně 6 měsíců po předchozím očkovacím schématu mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo po předchozí posilovací dávce přípravku BIMERVAX. Po podání injekce Vás lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou sledovat po dobu asi 15 minut, zda se neobjeví známky alergické reakce.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Pokud váš imunitní systém nefunguje správně, mohou být podány další dávky v souladu s oficiálními doporučeními.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví během 3 dnů po očkování a vymizí během několika dnů poté, co se objeví. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce krátce po očkování. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změny srdečního rytmu
dušnost
sípot
otok rtů, obličeje nebo hrdla
svědivý otok pod kůží (kopřivka) nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
Následující vedlejší účinky se mohou objevit při podání přípravku BIMERVAX: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
bolest v místě podání injekce
pocit velké únavy
bolest svalů Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zarudnutí, otok nebo citlivost v místě podání injekce
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
průjem
horečka
zvětšené lymfatické uzliny
bolest v podpaží Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zimnice nebo pocit horečky
závratě
svědění v místě podání injekce
bolest kloubů
pocit slabosti nebo nedostatek energie
ospalost
svědění kůže
celkový pocit nemoci Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
studené pocení
neobvyklý pocit na kůži, jako je mravenčení nebo pocit, že po vás něco leze (parestezie)
snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie)
bolest břicha
bolest při polykání
alergické reakce, jako je kopřivka, vyrážka nebo svědění
modřina v místě podání injekce
přecitlivělost v místě podání injekce Není známo (z dostupných údajů nelze určit, na základě jediného případu během klinických studií):
zánět osrdečníku – blány kolem srdce (perikarditida), který může vést k dušnosti, bušení srdce nebo bolest na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uveďte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace o uchovávání, datu použitelnosti, používání, zacházení a likvidaci jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním propíchnutí vícedávkové injekční lahvičky ji uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C, použijte do 6 hodin.
Informace o zacházení s vakcínou jsou popsány v části určené pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu navázaného na adjuvans SQBA.
Selvakovatein je fúzní heterodimer rekombinantní RBD spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2 (kmeny B.1.351 a B.1.1.7) vyrobený technologií rekombinantní DNA.
SQBA je součástí této vakcíny jako adjuvans pro urychlení a zlepšení ochranného účinku vakcíny. SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitan-trioleát (1,18 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg), monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a vodu pro injekci.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) obsaženými jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci. Přípravek BIMERVAX obsahuje draslík, sodík a polysorbát (viz bod 2).
Jak přípravek BIMERVAX vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá, homogenní injekční emulze. Vícedávková injekční lahvička 5 ml emulze je dodáváno v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem. Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jednodávková injekční lahvička 0,5 ml emulze je dodáváno v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 5, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Bude vložen QR kód
Nebo navštivte stránky: www.hipracovidvaccine.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek BIMERVAX podávejte intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokyny pro zacházení a podávání Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky. Příprava k použití
Zkontrolujte lahvičku
Podání vakcíny
(10) dávek (u vícedávkové injekční lahvičky) nebo 1 dávku (u jednodávkové injekční lahvičky) po 0,5 ml. Po odebrání jednodávkové injekční lahvičky nebo 10 dávek z vícedávkové injekční lahvičky zbývající vakcínu v injekční lahvičce zlikvidujte.
Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele BIMERVAX XBB.1.16 injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) damlekovatein
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
BIMERVAX XBB.1.16 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 se podává osobám ve věku 12 let a starším. Vakcína povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranu těla) k produkci specifických protilátek, které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 Vám nesmí být podán,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku BIMERVAX XBB.1.16 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po injekci jakékoli jiné vakcíny,
jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Očkování však můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve (antikoagulační lék),
máte oslabený imunitní systém, který nefunguje správně (imunodeficit) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek BIMERVAX XBB.1.16 podán. Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí přípravek BIMERVAX XBB.1.16 plně chránit všechny osoby, které jej dostanou, a není známo, jak dlouho budete chráněni. Děti Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 se nedoporučuje dětem mladším 12 let. O použití přípravku BIMERVAX XBB.1.16 u dětí mladších 12 let nejsou v současné době k dispozici žádné informace. Další léčivé přípravky a přípravek BIMERVAX XBB.1.16 Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/anebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky přípravku BIMERVAX XBB.1.16 uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, až veškeré účinky vakcíny odezní. Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 obsahuje sodík, draslík a polysorbát Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Osoby ve věku 12 let a starší Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 Vám bude podáván ve formě 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Doporučuje se, abyste dostal/a přípravek BIMERVAX XBB.1.16 v jedné dávce nejméně 6 měsíců po předchozí dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Po podání injekce Vás lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou sledovat po dobu asi 15 minut, zda se neobjeví známky alergické reakce.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Pokud váš imunitní systém nefunguje správně, mohou být podány další dávky v souladu s oficiálními doporučeními.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví během 3 dnů po očkování a vymizí během několika dnů poté, co se objeví. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce krátce po očkování. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změny srdečního rytmu
dušnost
sípot
otok rtů, obličeje nebo hrdla
svědivý otok pod kůží (kopřivka) nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
Následující vedlejší účinky se mohou objevit při podání přípravku BIMERVAX XBB.1.16: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
bolest v místě podání injekce
pocit velké únavy
bolest svalů Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zarudnutí, otok nebo citlivost v místě podání injekce
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
průjem
horečka
zvětšené lymfatické uzliny
bolest v podpaží Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zimnice nebo pocit horečky
závratě
svědění v místě podání injekce
bolest kloubů
pocit slabosti nebo nedostatek energie
ospalost
svědění kůže
celkový pocit nemoci Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
studené pocení
neobvyklý pocit na kůži, jako je mravenčení nebo pocit, že po vás něco leze (parestezie)
snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie)
bolest břicha
bolest při polykání
alergické reakce, jako je kopřivka, vyrážka nebo svědění
modřina v místě podání injekce
přecitlivělost v místě podání injekce Není známo (z dostupných údajů nelze určit, na základě jediného případu během klinických studií):
zánět osrdečníku – blány kolem srdce (perikarditida), který může vést k dušnosti, bušení srdce nebo bolest na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uveďte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace o uchovávání, datu použitelnosti, používání, zacházení a likvidaci jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Informace o zacházení s vakcínou jsou popsány v části určené pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek BIMERVAX XBB.1.16 obsahuje
0,5 ml emulze je dodáváno v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem. Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 5, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček.
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Bude vložen QR kód Nebo navštivte stránky: www.hipracovidvaccine.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek BIMERVAX XBB.1.16 podávejte intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokyny pro zacházení a podávání Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
Podání vakcíny
Příbalová informace: informace pro uživatele BIMERVAX LP.8.1 injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
BIMERVAX LP.8.1 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 se podává osobám ve věku 12 let a starším. Vakcína povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranu těla) k produkci specifických protilátek, které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 Vám nesmí být podán,
Upozornění a opatření Před užitím přípravku BIMERVAX LP.8.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po injekci jakékoli jiné vakcíny,
jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Očkování však můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve (antikoagulační lék),
máte oslabený imunitní systém, který nefunguje správně (imunodeficit) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek BIMERVAX LP.8.1 podán.
Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí přípravek BIMERVAX LP.8.1 plně chránit všechny osoby, které jej dostanou, a není známo, jak dlouho budete chráněni.
Děti Přípravek BIMERVAX LP.8.1 se nedoporučuje dětem mladším 12 let. O použití přípravku BIMERVAX LP.8.1 u dětí mladších 12 let nejsou v současné době k dispozici žádné informace.
Další léčivé přípravky a přípravek BIMERVAX LP.8.1 Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/anebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky přípravku BIMERVAX LP.8.1 uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, až veškeré účinky vakcíny odezní.
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 obsahuje sodík, draslík a polysorbát Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje 1,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Osoby ve věku 12 let a starší Přípravek BIMERVAX LP.8.1 Vám bude podáván ve formě 0,5ml injekce do svalu v horní části paže. Doporučuje se, abyste dostal/a přípravek BIMERVAX LP.8.1 v jedné dávce nejméně 6 měsíců po předchozí dávce vakcíny proti onemocnění covid-19. Po podání injekce Vás lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou sledovat po dobu asi 15 minut, zda se neobjeví známky alergické reakce.
Jedinci s oslabeným imunitním systémem Pokud váš imunitní systém nefunguje správně, mohou být podány další dávky v souladu s oficiálními doporučeními.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví během 3 dnů po očkování a vymizí během několika dnů poté, co se objeví. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce krátce po očkování. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změny srdečního rytmu
dušnost
sípot
otok rtů, obličeje nebo hrdla
svědivý otok pod kůží (kopřivka) nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při podání přípravku BIMERVAX LP.8.1: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
bolest hlavy
bolest v místě podání injekce
pocit velké únavy
bolest svalů Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zarudnutí, otok nebo citlivost v místě podání injekce
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
průjem
horečka
zvětšené lymfatické uzliny
bolest v podpaží Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zimnice nebo pocit horečky
závratě
svědění v místě podání injekce
bolest kloubů
pocit slabosti nebo nedostatek energie
ospalost
svědění kůže
celkový pocit nemoci Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
studené pocení
neobvyklý pocit na kůži, jako je mravenčení nebo pocit, že po vás něco leze (parestezie)
snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie)
bolest břicha
bolest při polykání
alergické reakce, jako je kopřivka, vyrážka nebo svědění
modřina v místě podání injekce
přecitlivělost v místě podání injekce
Není známo (z dostupných údajů nelze určit, na základě jediného případu během klinických studií):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uveďte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace o uchovávání, datu použitelnosti, používání, zacházení a likvidaci jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Informace o zacházení s vakcínou jsou popsány v části určené pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek BIMERVAX LP.8.1 obsahuje
*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Jak přípravek BIMERVAX LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bílá, homogenní injekční emulze. 0,5 ml emulze je dodáváno v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem. Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku s 0,5 ml. Velikost balení: 1, 10 nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček.
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Bude vložen QR kód Nebo navštivte stránky: www.hipracovidvaccine.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek BIMERVAX LP.8.1 podávejte intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení a podávání Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. S touto vakcínou má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky. Příprava k použití
Podání vakcíny