Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls277232/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Bitinex 25 mg tvrdé tobolky Bitinex 40 mg tvrdé tobolky Bitinex 60 mg tvrdé tobolky Bitinex 80 mg tvrdé tobolky Bitinex 100 mg tvrdé tobolky
atomoxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
K čemu se přípravek používá Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie. Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí účinný a bezpečný. U dospělých se přípravek Bitinex užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto onemocnění již v dětství. Jak přípravek účinkuje
Tento léčivý přípravek zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.
Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení příznaků.
O ADHD Děti a dospívající s ADHD mají problém:
Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech. ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což však může znamenat, že mají problémy:
Neužívejte přípravek Bitinex jestliže:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Bitinex neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením užívání přípravku Bitinex se svým lékařem nebo lékárníkem. To proto, že přípravek Bitinex by mohl tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatření Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku Bitinex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
uvažujete o sebevraždě nebo o pokusu o sebevraždu.
máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek Bitinex může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy náhlého úmrtí.
máte vysoký krevní tlak. Přípravek Bitinex může zvyšovat krevní tlak.
máte nízký krevní tlak. Přípravek Bitinex může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě nebo mdloby.
máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou příhodu.
máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravost.
máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování) a jste neklidný(á).
máte agresivní pocity.
máte nepřátelské a zlostné pocity. Léčba přípravkem Bitinex ve Vás může vyvolat pocit agresivity, nepřátelského chování nebo násilí; nebo zhoršit tyto příznaky, pokud byly přítomny před léčbou. Může také způsobit, že u Vás dojde k neobvyklým změnám chování nebo nálady (včetně fyzického napadání, vyhrožování a myšlenek na ubližování ostatním). Pokud Vy nebo Vaše rodina a/nebo přátelé zaznamenáte některou z těchto reakcí, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty křečí z jakýchkoli důvodů. Přípravek Bitinex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.
máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujete zvuky a slova.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Je to proto, že Bitinex může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Serotoninový syndrom Serotoninový syndrom je potenciálně život ohrožující stav, který může nastat při užívání přípravku Bitinex v kombinaci s některými dalšími léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Bitinex"). Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících: zmatenost, neklid, nekoordinovanost a svalová ztuhlost, halucinace, kóma, rychlý srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, pocení, návaly horka, třes, nadměrné reflexy, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Pokud si myslíte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Bitinex Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Bitinex pro Vás vhodný. Váš lékař bude měřit:
Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je přípravek Bitinex pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař rozhodnout provést další vyšetření.
Tobolky přípravku Bitinex neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Co nejdříve si musíte umýt vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Bitinex s ostatními svými léky a v některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.
Neužívejte přípravek Bitinex společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Bitinex“.
Pokud užíváte další léčivé přípravky, Bitinex může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí
účinky. Před zahájením užívání přípravku Bitinex zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:
Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Bitinex svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojení Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo plánujete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
Po užívání přípravku Bitinex se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít točení hlavy. Při řízení auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Bitinex působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se obvykle užívá jednou nebo dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.
Pokud užíváte přípravek Bitinex jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost, Váš lékař
může dávkování změnit na dvakrát denně.
Podává se ústy.
Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky se nesmějí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným způsobem.
Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Jak velkou dávku užívat Děti a dospívající (6 let a starší)
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Bitinex budete užívat a tuto dávku vypočítá podle tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku přípravku Bitinex, kterou podle tělesné hmotnosti potřebujete.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry. Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání přípravku Bitinex Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření
Dlouhodobá léčba Přípravek Bitinex není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Bitinex déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bitinex, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou příznaky týkající se žaludku a střev, spavost, závratě, třes a abnormální chování. Velmi vzácně byl také hlášen serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav. (Viz bod 2, Upozornění a opatření, Serotoninový syndrom).
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, nesmíte si však vzít během 24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bitinex Při přerušení léčby přípravkem Bitinex obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou
se znovu objevit příznaky ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí přípravek Bitinex pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
sebevražedné myšlenky nebo pocity
agresivní pocity
nepřátelské nebo zlostné pocity
rychlé kolísání nebo změny nálad
závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
otok obličeje a hrdla
ztížené dýchání
kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
epileptické záchvaty
psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:
sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) nežádoucích účinků, jako jsou:
epileptické záchvaty
psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
poškození jater
Přestaňte užívat přípravek Bitinex a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý z°následujících příznaků:
| Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) | Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) |
|---|---|
| DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let | DOSPĚLÍ |
| - bolest hlavy<br>- bolest břicha<br>- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)<br>- nevolnost nebo zvracení<br>- ospalost<br>- zvýšení krevního tlaku<br>- zrychlení tepové frekvence (pulz)<br><br><br>U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době vymizí. | - nevolnost<br>- sucho v ústech<br>- bolest hlavy<br>- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)<br>- problémy s usínáním, nespavost a brzké probouzení se<br>- zvýšení krevního tlaku<br>- zrychlení tepové frekvence (pulz)<br> |
|---|
| Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) | Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) |
|---|---|
| DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let | DOSPĚLÍ |
| - podrážděnost a neklid<br>- problémy se spánkem včetně časného probouzení se<br>- deprese<br>- pocit smutku a beznaděje<br>- pocit úzkosti<br>- tiky<br>- rozšířené zorničky (tmavý střed oka)<br>- závratě<br>- zácpa<br>- nechutenství<br>- žaludeční nevolnost, trávicí potíže<br>- oteklá, zarudlá a svědivá kůže<br>- vyrážka<br>- netečnost (letargie)<br>- bolest na hrudi<br>- únava<br>- úbytek tělesné hmotnosti<br> | - pocit neklidu<br>- snížení zájmu o sex<br>- poruchy spánku<br>- deprese<br>- pocit smutku a beznaděje<br>- pocit úzkosti<br>- závratě<br>- abnormální chuť, nebo změny chuti, které přetrvávají<br>- třes<br>- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou<br>- spavost, ospalost, pocit únavy<br>- zácpa<br>- bolest žaludku<br>- trávicí potíže<br>- plynatost<br>- zvracení<br>- návaly horka nebo zrudnutí<br>- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit<br>- oteklá, zarudlá a svědivá kůže<br>- zvýšené pocení<br>- vyrážka<br>- problémy s močením, jako je neschopnost močit, časté nebo opožděné močení či bolest při močení<br>- zánět prostaty (prostatitida)<br>- bolest v tříslech u mužů<br>- neschopnost dosáhnout erekce<br>- opožděný orgasmus<br>- obtížné udržení erekce<br>- křeče při menstruaci<br>- nedostatek síly nebo energie<br>- únava<br>- netečnost (letargie)<br>- zimnice<br>- pocity podrážděnosti, nervozity<br>- pocit žízně<br>- úbytek tělesné hmotnosti<br> |
| Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) | Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) |
|---|---|
| DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let | DOSPĚLÍ |
| - mdloby | - neklid |
| - třes<br>- migréna<br>- rozmazané vidění<br>- abnormální pocity na kůži, jako je pálení, brnění, svědění nebo mravenčení<br>- brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo nohou<br>- epileptické záchvaty<br>- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit (prodloužení QT intervalu)<br>- dušnost<br>- zvýšené pocení<br>- svědění kůže<br>- nedostatek síly nebo energie<br> | - tiky<br>- mdloby<br>- migréna<br>- rozmazané vidění<br>- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)<br>- pocity chladu prstů na rukou a nohou<br>- bolest na hrudi<br>- dušnost<br>- vyvýšená červená svědivá vyrážka (kopřivka)<br>- svalové křeče<br>- nucení na močení<br>- abnormální orgasmus nebo neschopnost dosáhnout orgasmu<br>- nepravidelná menstruace<br>- selhání ejakulace<br> |
|---|
| Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) | Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) |
|---|---|
| DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let | DOSPĚLÍ |
| - špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)<br>- problémy s močením, jako je časté nebo zadržované močení, bolest při močení<br>- prodloužená a bolestivá erekce<br>- bolest v tříslech u chlapců<br> | - špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)<br>- prodloužená a bolestivá erekce<br> |
| Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|
| DĚTI a DOSPÍVAJÍCÍ starší 6 let |
| - mimovolní skřípání zuby (bruxismus). |
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Bitinex ke zpomalení růstu (tělesné výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Bitinex dočasně přerušit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Bitinex obsahuje
Léčivou látkou je atomoxetinum.
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), čištěná voda
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg°.
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), čištěná voda
Bitinex 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), čištěná voda
Bitinex 60 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg.
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda
Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 91,42 mg°
Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda
Bitinex 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 114,28 mg.
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon 350. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda
Potiskový inkoust (černý) složený z esterifikovaného šelaku, černého oxidu železitého (E172), propylenglykolu
Jak přípravek Bitinex vypadá a co obsahuje toto balení Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko, potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 40 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’
Bitinex 60 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘60’ a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 80 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko, potištěné černým inkoustem ‘80’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 100 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko, potištěné černým inkoustem ‘100’ a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Přípravek Bitinex se dodává v blistrech v papírové krabičce. Velikosti balení: 7, 14, 28 a 56 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. H-1106 Budapešť,
Maďarsko Výrobce: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Řecko
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Řecko
Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. H-1165 Budapešť Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65. H-9900 Körmend, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Bitinex
Maďarsko Bitinex 10 mg kemény kapszula Bitinex 18 mg kemény kapszula Bitinex 25 mg kemény kapszula Bitinex 40 mg kemény kapszula Bitinex 60 mg kemény kapszula Bitinex 80 mg kemény kapszula Bitinex 100 mg kemény kapszula
Rumunsko Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule
Slovenská republika Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly