Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls40985/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem antigenů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete/Vaše dítě dostane tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Boostrix je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel. Podání vakcíny Boostrix během těhotenství pomůže ochránit Vaše dítě před dávivým kašlem v prvních měsících života, než mu bude podáno základní očkování.
Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Boostrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:
horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní podlitiny.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy/Vaše dítě může být i v tomto případě očkován(a/o) vakcínou Boostrix, ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
Vakcína Boostrix se může podávat současně s některými dalšími vakcínami. Jednotlivé vakcíny budou podány do různých míst.
Boostrix také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Není známo, jestli Boostrix prochází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Boostrix obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho
dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce, podrážděnost, ospalost, únava.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C), velký otok končetiny, do níž byla podána injekce, zvracení a průjem.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích, poruchy pozornosti, hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek), kožní vyrážka, tvrdá bulka v místě vpichu injekce, bolest.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než 10 let, jsou následující:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, celkový pocit nevůle.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C, závratě, nucení na zvracení, tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.
Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barré syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Boostrix
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
Boostrix je k dostání v jednodávkové předplněné stříkačce se samostatnými jehlami nebo bez jehel, ve velikosti balení po 1 nebo 10 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline s.r.o. Praha Česká republika Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rixensart Belgie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, nepodávejte ji.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Adaptér Luer Lock
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Koncovka jehly
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.