Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls40985/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární složka) a dětské obrně (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete/Vaše dítě dostane tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Boostrix Polio je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 3 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse (dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý kašel ani dětskou obrnu.
Podání vakcíny Boostrix Polio během těhotenství pomůže ochránit Vaše dítě před dávivým kašlem v prvních měsících života, než mu bude podáno základní očkování.
Nepodávejte vakcínu Boostrix Polio:
Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Boostrix Polio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:
horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě nediagnostikované nebo progresivní onemocnění postihující mozek nebo epilepsii, která není pod kontrolou. Poté, co se onemocnění dostane pod kontrolu, by měla být vakcína podána.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní podlitiny.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy můžete/Vaše dítě může být i v tomto případě očkován(a/o) vakcínou Boostrix Polio , ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá, jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a/o).
Jako u všech vakcín, ani Boostrix Polio nemusí zcela chránit všechny očkované jedince. Další léčivé přípravky a Boostrix Polio Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo možná budete Vy/Vaše dítě bude užívat.
Vakcína Boostrix Polio může být podána současně s některými jinými vakcínami. Každá z těchto vakcín musí být podána do jiného místa.
Boostrix Polio také nemusí působit, pokud Vy užíváte/Vaše dítě užívá léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Není známo, zda Boostrix Polio prochází do mateřského mléka. O možných rizicích a přínosech podání vakcíny Boostrix Polio během kojení si promluvte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix Polio mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Boostrix Polio obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin, sodík a draslík Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce, ospalost.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C), krvácení, svědění nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce, velký otok končetiny, do níž byla podána injekce, ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): průjem, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie), poruchy spánku, apatie, suchý kašel, únava.
Současné podávání s vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) nebo vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) u dětí ve věku 3 - 6 let
Ve studiích, ve kterých byla vakcína Boostrix Polio podávána současně s MMR nebo MMRV vakcínou, byly často hlášeny vyrážka a infekce horních cest dýchacích (včetně rýmy a bolesti v krku). Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu a zvracení) byly hlášeny častěji (velmi často) než ve studiích, ve kterých byla vakcína Boostrix Polio podávána samostatně.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než 10 let, jsou následující:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce, únava, bolest hlavy.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C, podlitiny, svědění, tvrdá bulka, pocit tepla, znecitlivění v místě vpichu injekce, bolest břicha, nevolnost, zvracení.
Dále, následující nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií s vakcínou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilovací vakcína proti difterii, tetanu a pertusi):
Nežádoucí účinky vyskytující se u dětí ve věku 4 až 8 let:
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): poruchy pozornosti, hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek), bolest.
Nežádoucí účinky vyskytující se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let a starších: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): celkový pocit nemoci. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích, bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida), mdloba (synkopa), kašel, průjem, nadměrné pocení (hyperhidrosa), kožní vyrážka, ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů, onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barre syndrom).
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Boostrix Polio
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů Pertaktin1 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+ 2pomnoženo na VERO buňkách
Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý jsou ve vakcíně obsaženy jako adjuvancia. Adjuvancia jsou součástí některých vakcín z důvodu dosažení rychlejší, lepší či dlouhodobější ochrany navozené vakcínou.
Jak přípravek Boostrix Polio vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Boostrix Polio je k dostání v jednodávkové předplněné stříkačce se samostatnými jehlami nebo bez jehel, ve velikosti balení po 1 a 10 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline s.r.o. Praha Česká republika
Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Boostrix Polio: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Litva, Lotyšsko, Španělsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Řecko, Slovinsko, Slovenská republika, Finsko, Švédsko. Boostrix Tetra: Francie IPV-Boostrix: Irsko, Malta Polio Boostrix: Itálie Boostrix-IPV: Rumunsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, nepodávejte ji.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Adaptér Luer Lock
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Koncovka jehly
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.