Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls166162/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekční roztok bortezomib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bortezomib EVER Pharma obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib EVER Pharma se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
Bortezomib EVER Pharma se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Nepoužívejte Bortezomib EVER Pharma
Upozornění a opatření Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib EVER Pharma dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib EVER Pharma, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Děti a dospívající Bortezomib EVER Pharma se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Další léčivé přípravky a Bortezomib EVER Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib EVER Pharma používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib EVER Pharma musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Během léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se Bortezomib EVER Pharma podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bortezomib EVER Pharma může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Bortezomib EVER Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib EVER Pharma podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib EVER Pharma je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Progresivní mnohočetný myelom Pokud se Bortezomib EVER Pharma podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib EVER Pharma intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období klidu“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Přípravek Bortezomib EVER Pharma Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Pokud se přípravek Bortezomib EVER Pharma podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib EVER Pharma formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib EVER Pharma. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud je přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib EVER Pharma trvající 21 dní. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelom Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib EVER Pharma dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem. V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční
léčba. Pokud se podává Bortezomib EVER Pharma spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib EVER Pharma. Dostanete 4 cykly (12 týdnů). Pokud se podává Bortezomib EVER Pharma spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny). Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib EVER Pharma a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg denně. Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů). Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. Přípravek Bortezomib EVER Pharma se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů). První (1.) den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib EVER Pharma se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:
Jak se Bortezomib EVER Pharma podává Tento léčivý přípravek je k podkožnímu (subkutánnímu) nebo – po naředění - nitrožilnímu podání. Přípravek Bortezomib EVER Pharma Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Roztok se vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 vteřin. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib EVER Pharma Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
Pokud je Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů
snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
horečka
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
únava (vysílení), pocit slabosti
bolest svalů, bolest kostí Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
vysoký krevní tlak
snížená činnost ledvin
bolest hlavy
celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
třes
infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
různé typy vyrážek
svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
zrudnutí kůže
dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
porucha funkce jater
bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
rozmazané vidění
infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
krvácení z nosu
obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
selhání ledvin
zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
problém se srážlivostí krve
nedostatečný krevní oběh
zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
postižení cév v mozku
ochrnutí, epileptické záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou, nohou a čelisti
plicní problémy, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
škytavka, porucha řeči
zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
hypersenzitivita (přecitlivělost)
zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody
nadměrná činnost štítné žlázy
neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
otoky lymfatických (mízních) žláz
ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
alergické reakce
zarudnutí nebo bolest v místě injekce
bolest v ústech
infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
kožní infekce
bakteriální a virové infekce
infekce zubů
zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
bolest genitálu, problémy s erekcí
zvýšení tělesné hmotnosti
žízeň
zánět jater (hepatitida)
obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
modřiny, pády a zranění
zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
benigní (nezhoubné) cysty
závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje epileptické záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris)
těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého
syndrom)
návaly
změna zbarvení žil
zánět míšních nervů
problémy s ušima, krvácení z uší
snížená činnost štítné žlázy
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
krvácení do mozku
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
onemocnění prsů
výtok z pochvy
otok genitálu
neschopnost snášet alkohol
chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
zvýšení chuti k jídlu
píštěl
výpotek v kloubech
cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
zlomenina
rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
otok jater, jaterní krvácení
rakovina ledvin
změny na kůži podobné lupénce
rakovina kůže
bledá kůže
zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
neobvyklá reakce na krevní transfuzi
částečná nebo úplná ztráta zraku
snížení pohlavní touhy
slinění
vypoulené oči
citlivost na světlo
zrychlené dýchání
bolest konečníku
žlučové kameny
kýla
poranění
lámavé nebo slabé nehty
neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
bezvědomí (kóma)
vředy ve střevech
selhání více orgánů
úmrtí.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
zápal plic (pneumonie)
ztráta chuti k jídlu
citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů
pocit na zvracení a zvracení
průjem
vředy v ústech
zácpa
bolest svalů, bolest kostí
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
únava, pocit slabosti
horečka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
infekce herpetickým virem (opar)
bakteriální a virové infekce
infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
plísňové infekce
přecitlivělost (alergická reakce)
neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám inzulinu
zadržování tekutin
potíže nebo problémy se spánkem
ztráta vědomí
porucha vědomí, zmatenost
pocit točení hlavy, závrať
zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
abnormální vidění, rozmazané vidění
srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
yysoký nebo nízký krevní tlak
náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, což může vést k mdlobám
dušnost při námaze
kašel
škytavka
ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
krvácení ze střev nebo žaludku
pálení žáhy
bolest břicha, nadýmání
potíže s polykáním
infekce nebo zánět žaludku a střev
bolest břicha
bolest úst nebo rtů, bolest v krku
porucha jaterních funkcí
svědění kůže
zarudnutí kůže
vyrážka
svalové křeče
infekce močových cest
bolest v končetinách
otok těla zahrnující oči a další části těla
třes
zarudnutí a bolest v místě injekce
celkový pocit nemoci
snížení tělesné hmotnosti
zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
zánět jater
těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
závrať
ztráta sluchu, hluchota
poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
krevní sraženiny v plicích
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok je nutno použít ihned po prvním otevření /naředění. Není-li (naředěný) roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud je však uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo polypropylenové injekční stříkačce, je (naředěný) roztok stabilní po dobu 28 dní při teplotě 2 °C – 8 °C a při teplotě do 25 °C při ochraně před světlem a po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C při běžném osvětlení místnosti.
Vzhledem ke stabilitě v injekční stříkačce platí stejné časy uchovávání pro naředěný i nenaředěný roztok. Bortezomib EVER Pharma je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co Bortezomib EVER Pharma obsahuje
Injekční lahvička 1 ml Subkutánní podání: Přípravek je připraven k použití s koncentrací 2,5 mg/ml.
Injekční lahvička 1,4 ml Subkutánní podání: Přípravek je připraven k použití s koncentrací 2,5 mg/ml.
Jak Bortezomib EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib EVER Pharma injekční roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok. Bortezomib EVER Pharma se dodává v bezbarvé skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení 1 x 1ml injekční lahvička (2,5 mg/1 ml) 5 x 1ml injekční lahvička (2,5 mg/1 ml) 1 x 1,4ml injekční lahvička (3,5 mg/1,4 ml) 5 x 1,4ml injekční lahvička (3,5 mg/1,4 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakousko Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Německo
Belgie Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution
injectable / Injektionslösung Bulharsko Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор Česká republika Bortezomib EVER Pharma Dánsko Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finsko Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska,
lösning Francie BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable Chorvatsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju Irsko Bortezomib 2.5 mg/ml Itálie Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Maďarsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció Nizozemsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Norsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polsko Bortezomib EVER Pharma Portugalsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável Rumunsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă Slovenská republika Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Španělsko Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml solución inyectable Švédsko Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01. 07. 2023
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poznámka: Bortezomib EVER Pharma je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy. Těhotné ženy nesmí s tímto přípravkem zacházet.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM Bortezomib EVER Pharma MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Příprava 1,4ml injekční lahvičky: Přidejte 2,4 ml sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky přípravku Bortezomib EVER Pharma. Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý, s výsledným pH 4 až 7. Hodnotu pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3 Roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím však byla prokázána na dobu:
28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C a chráněn před světlem
28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C a chráněn před světlem
24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C při běžném osvětlení místnosti v původní injekční lahvičce a/nebo v polypropylenové injekční stříkačce.
Není-li naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bortezomib EVER Pharma JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poznámka: Bortezomib EVER Pharma je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy. Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM Bortezomib EVER Pharma MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
1.1 Přípravek Bortezomib EVER Pharma je připraven k použití. Koncentrace roztoku je 2,5 mg/ml. Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, s pH 4,0 až 5,5. Hodnotu pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
1.3 Roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po odebrání odpovídajícího množství roztoku. Chemická a fyzikální stabilita roztoku před použitím však byla prokázána na dobu:
28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C a chráněn před světlem
28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C a chráněn před světlem
24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C při běžném osvětlení místnosti v původní injekční lahvičce a/nebo v polypropylenové injekční stříkačce. Během přípravy k podání a během podávání samotného přípravku není nutné ho chránit před světlem.
Bortezomib EVER Pharma JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.