Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls145821/2023, sukls145822/2023, sukls145823/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bosutinib MSN 100 mg potahované tablety Bosutinib MSN 400 mg potahované tablety Bosutinib MSN 500 mg potahované tablety bosutinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Bosutinib MSN obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Philadelphia chromozom-pozitivní (Ph-pozitivní) chronická myeloidní leukemie (CML) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Neužívejte přípravek Bosutinib MSN
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bosutinib MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoli typu nebo jste
měl(a) jakékoli z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením léčby přípravkem Bosutinib MSN, během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosutinib MSN a pokud je klinicky vhodné.
pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: vyšší počet stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici. Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Zejména se zeptejte lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení. Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosutinib MSN může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez předchozího úrazu.
pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se nový kašel nebo bolest v krku.
pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosutinib MSN k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je srdeční selhání a snížený průtok krve do srdce, což může vést k srdeční příhodě (infarktu). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest na hrudi nebo otoky rukou, kotníků či nohou.
pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus. Sdělte svému lékaři, pokud máte poruchu srdečního rytmu (arytmie) nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení intervalu QT ”. To je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosutinib MSN, protože to mohou být známky závažného srdečního onemocnění.
pokud Vám bylo sděleno, že máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči. Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, kotníky, nohy, ruce nebo obličej.
pokud jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Bosutinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků šířící se bolestivé vyrážky červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosutinib MSN vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Ochrana před sluncem a UV zářením Během užívání bosutinibu můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém s vysokým ochranným faktorem (SPF).
Děti a dospívající Přípravek Bosutinib MSN není doporučen osobám do 18 let. Tento přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Bosutinib MSN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Bosutinib MSN ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte přípravky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
nefazodon používaný k léčbě deprese.
mibefradil, diltiazem a verapamil používané ke snížení krevního tlaku u osob s vysokým krevním tlakem.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir a darunavir používané k léčbě infekce HIV/AIDS.
boceprevir a telaprevir používané k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C).
aprepitant používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
imatinib používaný k léčbě leukemie.
krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic. Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosutinib MSN:
rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.
bosentan používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).
nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
efavirenz a etravirin používaný k léčbě infekce HIV/AIDS.
modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.
Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosutinib MSN. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosutinib MSN nebo Vás převést na jiný lék.
Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosutinib MSN. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosutinib MSN vzájemně ovlivňovat.
Přípravek Bosutinib MSN s jídlem a pitím Přípravek Bosutinib MSN neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Bosutinib MSN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosutinib MSN.
Ženy užívající přípravek Bosutinib MSN se mají poradit o užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální antikoncepce (užívaná ústy).
Existuje riziko, že léčba přípravkem Bosutinib MSN povede ke snížení plodnosti, proto se před zahájením léčby můžete poradit o uchovávání spermií.
Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Po dobu léčby přípravkem Bosutinib MSN nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosutinib MSN Vám bude předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Dávkování a způsob podání Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML. Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná. V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Vám lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin). Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoli nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit. Tablety užívejte jednou denně s jídlem. Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosutinib MSN Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle svého pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosutinib MSN Nepřestávejte užívat přípravek Bosutinib MSN, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“):
Onemocnění krve. Sdělte ihned svému lékaři, jestliže máte některý z následujících příznaků: krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického systému).
Onemocnění jater. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Onemocnění žaludku/střev. Sdělte svému lékaři, pokud se objeví bolest břicha, pálení žáhy, průjem, zácpa, pocit na zvracení a zvracení.
Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání,
snížený průtok krve do srdce, abnormální záznam na EKG, tzn. “prodloužení intervalu QT” nebo pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosutinib MSN.
Reaktivace hepatitidy B. Recidiva (opětovné obnovení) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Závažná kožní reakce. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Nežádoucí účinky přípravku Bosutinib MSN mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (druh bílých krvinek).
průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.
horečka, otok rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
infekce dýchacích cest.
zánět nosohltanu.
změny v krevních testech, které určují, zda přípravek Bosutinib MSN má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní, ledviny.
snížená chuť k jídlu.
bolest kloubů, bolest zad.
bolest hlavy.
kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
kašel.
dušnost.
pocit nestability (závrať).
tekutina v plicích (plicní výpotek).
svědění. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
nízký počet bílých krvinek (leukopenie).
podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
bolest na hrudi, bolest.
toxické poškození jater, abnormální funkce jater, včetně poruchy jater.
plicní infekce (zápal plic), chřipka, zánět průdušek.
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo (srdeční selhání).
porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
zvýšení krevního tlaku.
vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
bolest svalů.
změny chuti (dysgeuzie).
akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.
tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
zvonění v uších (ušní šelest).
kopřivka, akné.
fotosensitivní reakce (citlivost na UV paprsky ze slunce a jiných zdrojů světla).
alergická reakce.
abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).
akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
selhání dýchání. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).
poškození jater.
život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).
kožní vyrážka.
zánět osrdečníku – obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida).
výrazné snížení počtu granulocytů (druh bílých krvinek).
závažné kožní projevy (erythema multiforme).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava spojená s neobvyklými výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (syndrom nádorového rozpadu).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bosutinib MSN 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106,79 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 100 mg bosutinibu. Bosutinib MSN 400 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 427,16 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 400 mg bosutinibu. Bosutinib MSN 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 533,95 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 500 mg bosutinibu.
Dalšími složkami jsou Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, poloxamer 188, povidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: [100 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172). [400 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). [500 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), mastek (E5 53b), červený oxid železitý (E 172).
Bosutinib MSN 100 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 11 mm dlouhé a 5 mm široké, s vyraženým označením „100” na jedné straně a “B” na druhé straně. Bosutinib MSN 100 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28, 30 nebo 112 potahovaných tablet.
Bosutinib MSN 400 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9 mm široké, s vyraženým označením „400” na jedné straně a “B” na druhé straně. Bosutinib MSN 400 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Bosutinib MSN 500 mg potahované tablety jsou červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 9 mm široké, s vyraženým označením „500” na jedné straně a “B” na druhé straně. Bosutinib MSN 500 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta
Výrobce MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta
Tento lék je registrovaný v dalších členských státech Evropského Hospodářského Prostoru pod následujícími názvy: Česká republika: Bosutinib MSN Bulharsko: босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки
Maďarsko: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta
Chorvatsko: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
Slovinsko: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Polsko: Bosutinib MSN Litva: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Estonsko: Bosutinib MSN Španělsko: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG