Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls120296/2013
BRAIN - SPECT kit 0,30 mg d,l-exametazimum Kit pro radiofarmakum.
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.
BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které se podává před zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. Použití BRAIN-SPECT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko záření.
BRAIN-SPECT kit nesmí být používán:
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Upozornění a opatření Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí:
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit se poraďte se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně.
Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po vyšetření. Lékař specialista v nukleární medicíně se budě řídit dle pokynů standardu používaného pro toto vyšetření.
Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let.
Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat.
Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s přípravkem BRAINSPECT kit nepijte alkohol.
Fertilita, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Musíte informovat svého lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním BRAINSPECT kit, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.
Pokud jste těhotná Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.
Pokud kojíte Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.
Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.
Řízení a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že BRAIN-SPECT kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích. Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq. Použití u dětí a dospívajících
Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně. Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření, které Váš lékař specialista v nukleární medicíně potřebuje. Doba trvání vyšetření Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku BRAIN-SPECT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku BRAIN-SPECT kit, zeptejte se prosím, lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Radiofarmakum vysílá malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí vzácné až velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000): Alergické reakce Jestliže máte při zobrazení v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí
● otok tváře
● potíže s dechem
V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat:
● ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo:
● svědivá vyrážka v podobě krupičky
● bolest hlavy
● pocit závratě
● návaly horka
● pocit nevolnosti (nauzea)
● nevolnost (zvracení)
● celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy
● neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže
Pokud se kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší nemocnice.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nebudete muset uchovávat tento přípravek. Tento přípravek je uchováván v rámci odpovědnosti specialisty ve vhodných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. Následující informace jsou určeny odborníkům.
Neznačený přípravek: Uchovávejte při teplotě 2oC – 25oC. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek po značení: Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C. Chraňte před mrazem. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (Použitelné do) a lahvičce.
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození.
Co BRAIN-SPECT kit obsahuje
BRAIN-SPECT kit je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po značení, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Medi-Radiopharma Kft. Szamos u 10-12 2030 Érd Maďarsko Tel.: +00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000 e-mail: [email protected]
Další zdroje informací Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Kompletní souhrn údajů o přípravku BRAIN-SPECT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.
Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce: G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o. Trojmezní 1538/44 190 00 Praha 9
Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131
00420 286 582 617 E-mail: [email protected]