Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls177800/2023
Příbalová informace - Informace pro uživatele Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování tobramycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bramitob obsahuje tobramycin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané aminoglykosidy. Působí na infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa. Bramitob se používá k léčbě chronické infekce plic u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií Pseudomonas. Pseudomonas je velmi běžná bakterie, která způsobuje infekci téměř u všech pacientů s cystickou fibrózou po určitou dobu jejich života. Někteří lidé tuto infekci dostanou až v pozdním věku, jiní již jako velmi mladí. Pokud není tato infekce léčena, poškozuje plíce a působí další problémy.
Protože se Bramitob inhaluje, více léčivé látky – tobramycinu – se dostává přímo do plic, kde přímo působí na původce onemocnění. Bramitob je indikován pouze pro pacienty od 6 let. Abyste dosáhli co nejlepších výsledků, prosím, užívejte lék přesně podle návodu.
Neužívejte tento přípravek:
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tobramycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) či na jakékoli jiné aminoglykosidové antibiotikum
Před užitím přípravku Bramitob se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobramycin obsažený v přípravku Bramitob může příležitostně způsobit vypadávání vlasů, závratě a
poškození ledvin (viz také v bodě 4, Možné nežádoucí účinky). Je důležité, abyste sdělili lékaři, pokud se u vás vyskytnou následující stavy:
jestliže máte tlak na hrudi po užití přípravku Bramitob. Lékař vás bude sledovat při první aplikaci přípravku Bramitob a zkontroluje plicní funkce před a po dávce. Předtím, než užijete Bramitob, Vás může lékař požádat, abyste užili přípravek na rozšíření průdušek (např. salbutamol), pokud ho již neužíváte.
jestliže jste někdy trpěl(a) nervosvalovým onemocněním, jako je parkinsonismus nebo jiné onemocnění charakterizované svalovou slabostí, včetně myasthenia gravis.
jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním ledvin. Než začnete užívat Bramitob, lékař vyšetří Vaši moč a krev, aby se ujistil, že Vaše ledviny fungují správně. Toto vyšetření bude pravděpodobně lékař provádět v průběhu léčby opakovaně.
–jestliže jste měl(a) některou z následujících obtíží:
o zvonění v uších
o jakékoliv problémy se sluchem
o závratě
Lékař může vyšetřit Váš sluch před započetím léčby přípravkem Bramitob nebo kdykoliv v průběhu léčby.
Předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Není známo, zda inhalace tohoto přípravku v těhotenství způsobuje nežádoucí účinky. Při injekčním podání mohou tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika způsobit poškození nenarozeného dítěte, např. hluchotu a problémy s ledvinami. Pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Bramitob má jen malý vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů. V ojedinělých případech můžete cítit závratě. V tomto případě je možné, že Bramitob takto ovlivní Vaší schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Instrukce, jak přípravek Bramitob užívat, naleznete v části “Návod k použití“. Nemíchejte (neřeďte) přípravek Bramitob s žádným jiným lékem ve vašem nebulizéru.
Léčíte-li se s cystickou fibrózou několika různými léčebnými postupy, máte je absolvovat v následujícím pořadí:
Přípravek Bramitob je třeba užívat pomocí čistého, suchého nebulizéru PARI LC PLUS nebo PARI LC SPRINT, který je určen pro opakované použití (pouze pro Vaši osobní potřebu), a dále s použitím vhodného kompresoru. Zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta, jaký kompresor je pro Vás vhodný. Ampuli obsahující jednotlivou dávku přípravku Bramitob je třeba otevřít těsně před použitím. Veškeré okamžitě nespotřebované množství roztoku je třeba ihned zlikvidovat.
Dávkování Dávka (ampule o objemu 4 ml) je stejná pro osoby od 6 let a starší
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a): Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství přípravku Bramitob, může se Vám změnit hlas tak, že zní chraplavě - chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Poté pokračujte v normálním dávkovacím schématu. Návod k použití: Přípravek Bramitob je určen pro užívání pomocí nebulizéru. Neužívejte přípravek jiným způsobem.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou předtím, než podle následujících instrukcí otevřete jednodávkovou ampulku.
Nejprve ohněte ampuli dolů a pak nahoru (obrázek A).
Opatrně oddělte ampuli od ostatních ampulí, nejprve nahoře a pak uprostřed (obr. B). Ostatní ampule ponechte v ochranné folii.
Otevřete ampuli otáčením horní části, jak ukazuje šipka, a poté horní část sejměte (obr. C).
Jemně vyprázdněte obsah ampule do komůrky nebulizéru (obr. D).
Zapněte kompresor.
Ujistěte se, že z náustku vychází nepřerušovaně mlha.
Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl(a) normálně dýchat.
Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte normálně, ale pouze ústy (mohou vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se jazykem nebránit volnému proudění vzduchu.
Pokračujte, dokud nevypotřebujete celou dávku přípravku Bramitob, což trvá obvykle asi 15 minut.
Pokud jste přerušeni nebo potřebujete zakašlat nebo si odpočinout v průběhu inhalace, uzavřete kompresor, aby lék zbytečně neunikal do vzduchu. Jakmile můžete pokračovat v inhalaci, zapněte znovu kompresor.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Čištění a údržba nebulizéru a kompresoru Při údržbě a používání nebulizéru a kompresoru postupujte podle návodu výrobce.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bramitob nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud Vám nebude něco z následujícího textu jasné, zeptejte se svého lékaře, aby Vám vše objasnil. Nejčastější nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100, jsou: kašel, chrapot.
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000, jsou: bělavý povlak („moučnivka“) v ústní dutině (kandidová infekce), závratě, ztráta sluchu, zvýšené slinění, zánět jazyka, vyrážka, bolesti v krku, zvýšení jaterních enzymů (transamináz) v krvi, hlasité dýchání, nevolnost, suchost sliznice, vykašlávání krve, zánět ústní části hltanu, bolest na hrudi, ztráta sluchu, bolest hlavy, dušnost (zkrácený dech), slabost, zvýšené vykašlávání hlenu, bolest žaludku a plísňová infekce
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 000, jsou: ztráta chuti k jídlu, zvonění v uších, tlak na hrudi nebo obtížné dýchání, ztráta hlasu, krvácení z nosu, rýma, vřídky v dutině ústní, zvracení, změny chuti, astma, závratě, slabost (ztráta síly), horečka a bolest, , zánět hrtanu (změna hlasu s bolestmi v krku a obtížemi při polykání)
Velmi vzácně nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000, jsou: zduření lymfatických žláz, spavost, nemoci ucha, bolesti ucha, hyperventilace, zánět vedlejších nosních dutin, průjem, alergická reakce zahrnující kopřivku a svědění, nedostatek kyslíku v krvi a tkáních (hypoxie), bolesti zad, bolesti břicha A celkový pocit nemoci.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Bramitob obsahujeLéčivou látkou přípravku je tobramycinum. Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahujetobramycinum 300 mg.
Pomocné látky jsou Chlorid sodný, kyselina sírová 10%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci
Jak Bramitob vypadá a co obsahuje balení Přípravek Bramitob je čirý, nažloutlý roztok. Přípravek Bramitob je balen do jednodávkových ampulí o obsahu 4 ml. Ampule jsou baleny po 4 kusech v zataveném vaku, v krabicích obsahujících celkem 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96, Via S. Leonardo, 43122 Parma, Itálie Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Rakousko: Bramitob Česká republika: Bramitob Dánsko: Bramitob Finsko: Bramitob Německo: Bramitob
Řecko: Bramitob Maďarsko: Bramitob Irsko: Bramitob Itálie: Tobrineb Nizozemsko: Bramitob Norsko: Bramitob Polsko: Bramitob Portugalsko: Bramitob Slovenská republika: Bramitob Španělsko: Bramitob Švédsko: Bramitob Velká Británie (Severní Irsko): Bramitob
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 10. 2023
Vysvětlivky k potisku sekundárního obalu (aluminiové folie) v angličtině:
Bramitob 300 mg/4 ml nebuliser solution = roztok k rozprašování Tobramycin 4 single-dose containers of 4 ml = 4 jednodávkové ampulky o objemu 4 ml EXP = Použitelné do Lot = číslo šarže