Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls16303/2023, sukls16304/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bratiti 10 mg potahované tablety Bratiti 20 mg potahované tablety Bratiti 30 mg potahované tablety apremilast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Bratiti Přípravek Bratiti obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
K čemu se přípravek Bratiti používá Přípravek Bratiti se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:
fototerapie – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;
systémová léčba– léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
Behçetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.
Co je psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénka), zánětlivým onemocněním kůže.
Co je ložisková psoriáza Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Co je Behçetova nemoc Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.
Jak přípravek Bratiti působí Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení. Přípravek Bratiti působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Bratiti pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.
U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Bratiti ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
U psoriázy vede léčba přípravkem Bratiti ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.
U Behçetovy nemoci snižuje přípravek Bratiti počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.
Bylo také prokázáno, že apremilast zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo Behçetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Neužívejte přípravek Bratiti:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bratiti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Deprese a sebevražedné myšlenky Před zahájením léčby přípravkem Bratiti upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u vás sebevražedné myšlenky.
Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) neprodleně informovat lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití tohoto léku projevit.
Těžká porucha funkce ledvin Pokud máte nějakou těžkou poruchu funkce ledvin, budete užívat jinou dávku – viz bod 3.
Pokud máte podváhu Pokud během užívání tohoto léku budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.
Zažívací potíže Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.
Děti a dospívající Apremilast nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Bratiti Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Bratiti může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Bratiti.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Bratiti, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O účincích přípravku Bratiti na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Bratiti se během kojení nemá používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bratiti nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bratiti obsahuje laktózu a sodík Přípravek Bratiti obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bratiti obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
| Den | Ranní dávka | Večerní dávka | Celková denní dávka |
|---|---|---|---|
| 1. den | 10 mg (růžová) | Neužívejte dávku | 10 mg |
| 2. den | 10 mg (růžová) | 10 mg (růžová) | 20 mg |
| 3. den | 10 mg (růžová) | 20 mg (oranžová) | 30 mg |
| 4. den | 20 mg (oranžová) | 20 mg (oranžová) | 40 mg |
|---|---|---|---|
| 5. den | 20 mg (oranžová) | 30 mg (červeno-hnědá) | 50 mg |
| 6. den a dále | 30 mg (červeno-hnědá) | 30 mg (červeno-hnědá) | 60 mg |
Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Bratiti 30 mg jednou denně (ranní dávka). Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Bratiti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bratiti, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Bratiti, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bratiti
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky O veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování neprodleně informujte svého lékaře (je to méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
průjem
pocit na zvracení
bolest hlavy
infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
kašel
bolest zad
zvracení
pocit únavy
bolest v žaludku
ztráta chuti k jídlu
časté stolice
problémy se spaním (nespavost)
porucha trávení nebo pálení žáhy
zánět a otok průdušek (bronchitida)
běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
deprese
migréna
tenzní bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
vyrážka
kopřivka (urtikarie)
úbytek tělesné hmotnosti
alergická reakce
krvácení ve střevech nebo v žaludku
sebevražedné představy nebo chování Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímona adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apremilast.
Bratiti 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Bratiti 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Bratiti 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b).
Potah tablety: hyprolóza (E 463), hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý (E 172) a oxid železitý žlutý (E 172).
Potahované tablety 30 mg obsahují také černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Bratiti vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bratiti 10 mg potahované tablety je růžová, podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým označením „10“ na jedné straně a hladká na druhé straně, o délce 8 mm a šířce 3 mm. Přípravek Bratiti 20 mg potahované tablety je oranžová, podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým označením „20“ na jedné straně a hladká na druhé straně, o délce 12 mm a šířce 6 mm. Přípravek Bratiti 30 mg potahované tablety je červeno-hnědá, podlouhlá potahovaná tableta hladká na obou stranách, o délce 13 mm a šířce 7 mm. Velikosti balení
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences ParkBuilding 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta
Island Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur, Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur
Maďarsko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta
Bratiti 30 mg filmtabletta Polsko Bratiti Bulharsko Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Имапсун 30 mg филмирани таблетки Bratiti 30 mg film-coated tablets
Rumunsko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate
Bratiti 30 mg comprimate filmate Česká republika Bratiti Slovensko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet Bratiti 30 mg filmom obalené tablety