Načítání…
Načítání…
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem.
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve. Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Pediatrická populace
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Způsob podání Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Paradoxní bronchospasmus: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby. Zhoršení onemocnění: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj. jako záchranný lék. Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim. Vliv na kardiovaskulární systém: Po podání přípravku Bretaris Genuair byly pozorovány srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie (viz bod 4.8). Proto má být přípravek Bretaris Genuair používán s opatrností
u pacientů se srdečními arytmiemi, se srdečními arytmiemi v anamnéze nebo s rizikovými faktory pro srdeční arytmii.
Zkušenosti s pacienty s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických hodnoceních jsou omezené (viz bod 5.1). Tyto stavy mohou být ovlivněny anticholinergním mechanismem účinku.
Anticholinergní účinky: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností
Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3). Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Fertilita Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3). Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků Četnosti přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých počtech výskytů nežádoucích účinků (tj. příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií nebo na základě výsledků postmarketingových studií.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Preferovaný termín | Četnost |
|---|---|---|
| Infekce a infestace<br><br> | Sinusitida | Časté |
| Infekce a infestace<br><br> | Zánět nosohltanu | Časté |
| Poruchy imunitního systému | Přecitlivělost | Vzácné |
| Angioedém | Není známo | |
|---|---|---|
| Anafylaktická reakce | Není známo | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Časté |
| Poruchy nervového systému | Závrať | Méně časté |
| Poruchy oka | Rozmazané vidění | Méně časté |
| Srdeční poruchy<br><br> | Srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie | Méně časté |
| Srdeční poruchy<br><br> | Tachykardie | Méně časté |
| Srdeční poruchy<br><br> | Palpitace | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Kašel | Časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Dysfonie | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Pocit na zvracení | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Sucho v ústech | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zánět sliznice ústní dutiny | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Svědění | Méně časté |
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | Méně časté |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků. Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků. Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Mechanismus účinku Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách. Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci. Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem. Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Farmakodynamické účinky Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml). Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl 227-268 ml (v klidovém stavu).
Elektrofyziologie srdce Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně).
Klinická účinnost a bezpečnost Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně
Bronchodilatace
V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1). Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby. Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky (nejnižší hodnota) FEV1
v porovnání s placebem 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001). Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
||Proměnná|Léčba|Léčba|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| |---|---|---|---|---| |Proměnná|Bretaris Genuair|Placebo|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| ||Proměnná|Léčba|Léčba|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| |---|---|---|---|---| |Proměnná|Bretaris Genuair|Placebo|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| ||Proměnná|Léčba|Léčba|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| |---|---|---|---|---| |Proměnná|Bretaris Genuair|Placebo|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| ||Proměnná|Léčba|Léčba|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| |---|---|---|---|---| |Proměnná|Bretaris Genuair|Placebo|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| ||Proměnná|Léčba|Léčba|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| |---|---|---|---|---| |Proměnná|Bretaris Genuair|Placebo|Zlepšení oproti placebu<br><br>|phodnota| | |---|---|---|---|---| |TDI|TDI|TDI|TDI|TDI| |Procento pacientů, kteří dosáhli MCIDa|56,9|45,5|1,68násobnéczvýšení pravděpodobnosti|0,004| |Průměrná změna oproti výchozímu stavu|1,9|0,9|1,0 jednotky|<0,001| |SGRQ|SGRQ|SGRQ|SGRQ|SGRQ| |Procento pacientů, kteří dosáhli MCIDb|57,3|41,0|1,87násobnéczvýšení pravděpodobnosti|<0,001| |Průměrná změna oproti výchozímu stavu|-7,4|-2,8|-4,6 jednotky|<0,0001|
U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]). Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených po dobu až 36 měsíců. 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7. Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory. 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN. Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti. Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě. Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii. Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok. Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda. Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem. Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23). Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti. U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001). Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu. Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Tolerance zátěže Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund). Přípravek Bretaris Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci (funkční reziduální kapacita [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396,
0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Absorpce Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN. Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký – méně než 5 %.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku
Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu
Biotransformace Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové. K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy. Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy). Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Eliminace Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Linearita/nelinearita Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Zvláštní populace Starší pacienti
Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let. Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Pacienti s poruchou funkce jater Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici. U pacientů s poruchou funkce jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin. Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Rasa Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů (zvýšení srdeční frekvence
Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů. Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně
Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli. Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod k použití Příprava Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Ochranný kryt
Náustek
Obrázek A
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Obrázek B KROK 1: Příprava dávky
Obrázek C
Obrázek D
Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
| Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte. |
|---|
ČERVENÁ
| Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně. |
|---|
Obrázek E Obrázek F Zastavte se a zkontrolujte: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G) Léčivý přípravek je připraven k inhalaci. Viz „KROK 2: Inhalace léčivého přípravku“
ZELENÁ
Obrázek G
| Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).<br><br>Obrázek H Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.<br><br> |
|---|
| Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte. |
|---|
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
| Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté. |
|---|
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
| V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.<br><br> |
|---|
| Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.<br><br> |
|---|
Zastavte se a zkontrolujte:
| Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)<br><br>Obrázek L To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.<br><br>Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.<br><br>Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.<br><br> |
|---|
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M Doplňující informace Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku? Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6. Jak funguje indikátor dávky?
Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
| Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, |
|---|
Indikátor dávek Červený pruhovaný pás
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný? Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Tlačítko je zamčené
Jak inhalátor čistit? NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Španělsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také laktózu.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
1 inhalátor obsahující 30 dávek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko
Covis (logo Covis)
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/781/001 30 dávek
EU/1/12/781/002 60 dávek
EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
bretaris genuair
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na inhalátoru<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
30 dávek 60 dávek
| 6. JINÉ |
|---|
Covis (logo Covis)
Příbalová informace: informace pro pacienta Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Bretaris Genuair Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:
Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bretaris Genuair obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Není třeba upravovat dávku.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání. Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití. CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN. Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bretaris Genuair Tento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000). Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Bolest hlavy
Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Nachlazení (zánět nosohltanu)
Kašel
Průjem
Pocit na zvracení Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Závrať
Sucho v ústech
Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
Chrapot (dysfonie)
Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
Bušení srdce (palpitace)
Abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
Obtížné močení (retence moči)
Rozmazané vidění
Vyrážka
Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat. Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje
Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek. Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se v plastovém sáčku.
Dodávané velikosti balení: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam
Nizozemsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067
Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50
Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Danmark Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260
Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320
Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 0000000000000000
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +00-0000-0000 462 88 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Norge Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492
Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0000000000000000
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0000000000000000
Ísland Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279
Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: +39 02 5165551
Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0000000000000000
Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do částí:
Začínáme Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Ochranný kryt
Náustek
Obrázek A Před použitím:
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Obrázek B KROK 1: Příprava dávky
ČERVENÁ
Obrázek D
| Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze. Nenaklápějte. |
|---|
| Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně. |
|---|
Zastavte se a zkontrolujte: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené (obrázek G) Léčivý přípravek je připraven k inhalaci. Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
ZELENÁ
Obrázek G
| Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).<br><br>Obrázek H<br><br>Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.<br><br> |
|---|
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
| Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7. Nenaklápějte. |
|---|
Obrázek I
| Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté. |
|---|
| V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.<br><br> |
|---|
| Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.<br><br> |
|---|
Zastavte se a zkontrolujte:
ČERVENÁ
Obrázek K
| Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)<br><br>Obrázek L<br><br>To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte postup v bodech 2.1 až 2.7.<br><br>Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.<br><br>Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.<br><br> |
|---|
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku? Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
| Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. |
|---|
Indikátor dávek Červený pruhovaný pás
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný? Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O). I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Tlačítko je zamčené
Jak inhalátor čistit? NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy o nařízené neintervenční studii PASS pro výše uvedený léčivý přípravek (uvedené léčivé přípravky) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Výsledky studie ukazují, že aklidinium zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými LAMA. Kromě toho výsledky rovněž ukazují, že aklidinium/formoterol FDC zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými kombinacemi LAMA/LABA. Výbor PRAC se proto s ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS domníval, že změny v informacích o přípravku jsou opodstatněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC. Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku (léčivých přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (těchto léčivých přípravků) zůstává nezměněn, a to s výhradou navrhovaných změn v informacích o přípravku.
Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku (uvedených léčivých přípravků) mají být změněny.