Příbalová informace: informace pro uživatele BREVACTID® 1500 I.E. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivá látka: Choriový gonadotropin Pro použití u dětí a dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je BREVACTID 1500 I.E. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BREVACTID 1500 I.E. používat
3. Jak se BREVACTID 1500 I.E. používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BREVACTID 1500 I.E. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je BREVACTID 1500 I.E. a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku BREVACTID 1500 I.E patří do skupiny gonadotropinů (pohlavních hormonů), které u žen regulují uvolňování vajíček z vaječníku a u mužů tvorbu mužského hormonu testosteronu.

Přípravek BREVACTID 1500 I.E. obsahuje jako léčivou látku lidský choriový gonadotropin (hCG) – bílkovinný hormon, který je získáván z moče těhotných žen. Gonadotropiny hrají důležitou roli pro plodnost a reprodukci.

Muži Přípravek BREVACTID 1500 I.E. se u mužů používá k léčení příliš nízkého počtu spermií. Přípravek BREVACTID 1500 I.E. se používá buď samotný, nebo společně s jinými gonadotropiny (hMG, FSH).

Děti Přípravek BREVACTID 1500 I.E. se používá u chlapců, u nichž nedošlo k sestupu varlat do šourku, nebo je tento sestup neúplný.

Mezinárodní jednotky obsahu léčivé látky zkratka I.E. (z německého „Internationale Einheit“), což odpovídá zkratce IU (z anglického „International Unit“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BREVACTID 1500 I.E. používat

Přípravek BREVACTID 1500 I.E. nesmíte používat,

• jestliže jste alergický na choriový gonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• při nádorech hypotalamu (části mezimozku) nebo hypofýzy (podvěsku mozkového)
• jestliže trpíte těžkými záněty žil (flebitis) nebo krevními sraženinami v žilách (aktivními tromboembolickými onemocněními)
• jestliže máte některý nádor závislý na pohlavních hormonech, např. karcinom prostaty nebo karcinom prsu (u muže) nebo je na takový nádor podezření
• jestliže je známo, že příčinu pro neukončený sestup varlat není možno odstranit pomocí hormonů (tříselná kýla, stav po operacích v oblasti třísel, nesprávná poloha varlete). Upozornění a bezpečnostní opatření Před použitím přípravku BREVACTID 1500 I.E. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte některé z následujících onemocnění nebo jste takové onemocnění měl někdy dříve, protože by používání přípravku BREVACTID 1500 I.E. mohlo vést k zhoršení:
• onemocnění srdce a krevního oběhu
• onemocnění ledvin
• epilepsie (padoucnice)
• bolestí hlavy typu migrény

Léčba přípravkem BREVACTID 1500 I.E. může zvýšit riziko vzniku trombózy. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v krevní cévě, většinou v žilách dolních končetin nebo v plíci. Promluvte si prosím se svým lékařem ještě předtím, než začnete léčení přípravkem BREVACTID 1500 I.E., jestliže

• již víte, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
• jste již Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu
• máte velkou nadváhu

Děti Aby se předešlo poruchám kostí nebo předčasné pubertě, je třeba přípravek BREVACTID 1500

I.E. u chlapců v pubertě používat s velkou opatrností. Je třeba provádět pravidelné kontroly vývoje skeletu.

Účinky při zneužití pro účely dopingu Při dopingových kontrolách může vést použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. k pozitivnímu výsledku. Použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví užívajícího.

Další léčivé přípravky a BREVACTID 1500 I.E. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval/používal nebo které možná budete užívat/používat.

Interakce s jinými léky nejsou známy. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat/používat.

Přípravek BREVACTID 1500 I.E. se používá k léčení neplodnosti (viz bod 1 „Co je BREVACTID 1500 I.E. a k čemu se používá“). Přípravek BREVACTID 1500 I.E. nesmí být používán v těhotenství a v době kojení.

Schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie, které hodnotily účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je třeba předpokládat, že přípravek BREVACTID 1500 I.E. nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky neb obsluhovat stroje.

Přípravek BREVACTID 1500 I.E. obsahuje sodík Přípravek BREVACTID 1500 I.E. obsahuje sodík, ale jeho množství je nižší než 1 mmol (23 mg) sodíku na 1 ml rozpouštědla, tj. prakticky téměř „bez sodíku“.

3. Jak se BREVACTID 1500 I.E. používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Způsob použití: Tento lék Vám podá injekcí do svalu lékař, který má zkušenosti s léčením poruch plodnosti. Doporučená dávka u mužů je 1500 IU choriového gonadotropinu dvakrát týdně, což odpovídá 3000 IU). Vzhledem k tomu, že vývoj spermií trvá cca 74 dnů, mělo by být v léčení pokračováno nejméně 3 měsíce, než se dostaví očekávané zlepšení. V průběhu léčení bude lékař provádět pravidelné kontroly Vaší hladiny testosteronu. Je možné, že bude zapotřebí podávanou dávku zvýšit. Bude-li odpověď na léčení samotným přípravkem BREVACTID 1500 I.E. nedostatečná, může být zapotřebí použít navíc jiné léky. Jakmile bude při kombinované léčbě dosaženo zlepšení, je možné toto zlepšení v některých případech udržet samotným podáváním přípravku BREVACTID 1500 I.E. Děti Léčení nedokončeného sestupu varlat by mělo být ukončeno do konce prvního roku života. Doporučená dávka je: 250 IU/dávka (0,17 ml injekčního roztoku z injekční lahvičky s obsahem 1500 IU). Tento lék je malým dětem podáván dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Jestliže jste použil více přípravku BREVACTID 1500 I.E., než jste měl Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Jestliže jste zapomněl použít přípravek BREVACTID 1500 I.E. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal používat přípravek BREVACTID 1500 I.E. Poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V souvislosti s používáním přípravku BREVACTID 1500 I.E. se mohou vyskytnout alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Příznaky takové reakce mohou být kožní vyrážka, svědění,

otoky krku a ztížené dýchání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob

• zvětšení prsních žláz u muže (gynekomastie)
• bolesti hlavy
• reakce a bolesti v místě podání injekce Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob
• nevolnost, bolesti břicha, zvracení
• otok/zduření prsu, bolest varlete
• návaly horka (pozorovány jen u mužů)
• vyrážka, zánět mazových žlázek (akné vulgaris) Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob
• průjem
• porucha vylučování solí a vody
• deprese, podrážděnost, neklid Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
• vyrážka, svědící pupeny (kopřivka), svědění
• citlivost a bolesti v prsu
• horečka, únava, slabost (astenie)

Byly pozorovány zvětšení velikosti mužského pohlavního údu se ztuhnutím, popřípadě zvětšením prostaty.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Méně často se u chlapců vyskytují po dobu léčení lehké psychické změny, které je jinak možno běžně pozorovat na začátku puberty (pubertální chování).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BREVACTID 1500 I.E. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Prášek smí být rozpouštěn pouze v rozpouštědle, které je přiloženo v balení. Injekční roztok musí být použit ihned po jeho přípravě. Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice a není čirý. Roztok nesmí být smíchán s jinými přípravky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BREVACTID 1500 I.E. obsahuje Léčivou látkou je: 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 1500 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Pomocnými látkami jsou: 1 injekční lahvička s práškem obsahuje laktózu a hydroxid sodný 1 N. 1 ampule s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 10 % a vodu pro injekci.

Jak přípravek BREVACTID 1500 I.E. vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BREVACTID 1500 I.E. obsahuje prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku. Vzhled prášku: bílý koláč lyofilizátu Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok Balení s 3 injekčními lahvičkami s 1500 IU prášku a 3 ampulemi s 1 ml rozpouštědla v každé Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo Spolu-distributor Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431 - 58 52 0 Telefax: 0431 - 58 52 74 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2017.

• Máte-li další otázky, obraťte se prosím na následující e-mailovou adresu: [email protected]

• Věnujte prosím pozornost následujícímu sdělení: Prášek se může zcela rozpustit již po přidání jedné kapky rozpouštědla, což by mohlo vést k dojmu, že v injekční lahvičce nebyl přítomen žádný prášek. Přidejte přesto do lahvičky veškeré rozpouštědlo.

• Následující informace jsou určeny pouze zdravotníkům: Způsob použití

• Přípravek BREVACTID 1500 I.E. musí být podán formou intramuskulární injekce ihned po přípravě roztoku.

• Před rozpouštěním prášku nasaďte na injekční stříkačku jehlu.

• Natáhněte z ampule veškeré rozpouštědlo a vstříkněte jej do injekční lahvičky s práškem. Prášek by se měl rychle rozpustit a měl by vzniknout čirý roztok. Pokud se nevytvoří čirý roztok, rolujte injekční lahvičku opatrně mezi prsty (dlaněmi), až je roztok čirý. Je třeba se vyhnout protřepávání.

• Hotový roztok obsahuje 1500 IU v 1 ml.

• Natáhněte z injekční lahvičky potřebné množství hotového roztoku do stříkačky, nasaďte na ni injekční jehlu a roztok ihned aplikujte.

BREVACTID, FERRING a Logo FERRING jsou obchodní značky společnosti Ferring B.V. © 2014 Ferring B.V.