Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls264920/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech solifenacin-sukcinát
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivá látka přípravku Brisol patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Brisol se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)
pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolonu, komplikace související s ulcerativní kolitidou - zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů)
pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů
pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud podstupujete dialýzu ledvin
pokud trpíte závažnou chorobou jater
pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Brisol z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Brisol užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brisol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Děti a dospívající Přípravek Brisol není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Brisol užívat.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Brisol posoudí jiné možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).
Další léčivé přípravky a přípravek Brisol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:
Přípravek Brisol s jídlem a pitím Přípravek Brisol můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste přípravek Brisol užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné. Neužívejte přípravek Brisol, pokud kojíte, protože přípravek Brisol může přecházet do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Brisol obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sorbitolu v jedné dávce, což odpovídá 0,03 mg/g.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Brisol se má užívat ústy. Tableta se má cucat až dokud se úplně nerozpadne. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.
Doporučená dávka přípravku Brisol je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním, vnímáním věcí, které v prostředí ve skutečnosti nejsou (halucinacemi), výrazným vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardií), hromaděním moče v močovém měchýři (zadržování moči) a rozšířením zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brisol Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Brisol v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brisol Pokud přestanete přípravek Brisol užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.
Máte-li jakékoli nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.
U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát (přípravek Brisol) byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu (přípravku Brisol) má být okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo opatření.
Přípravek Brisol může způsobit následující další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
sucho v ústech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
rozmazané vidění
zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
infekce močových cest, zánět močového měchýře
spavost
změny chuťového vnímání (dysgeusie)
suché (podrážděné) oči
sucho v nose
žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (refluxní choroba, gastro-ezofageální reflux)
sucho v krku
suchá kůže
obtížné močení
únava, hromadění tekutin v dolní části nohou (otok) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
hromadění moče v měchýři kvůli neschopnosti vyprázdnit měchýř (zadržování moči)
závrať, bolesti hlavy
zvracení
svědění, vyrážka Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
halucinace, zmatenost
alergická vyrážka Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus
zvýšený nitrooční tlak
změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší srdeční tep
poruchy hlasu
poruchy jater
svalová slabost
poruchy ledvin
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Jak přípravek Brisol vypadá a co obsahuje toto balení Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „LX1“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Litcon Pharma SE Rohanské nábřeží 678/23 186 00 Praha – Karlín Česká republika Výrobce Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Španělsko: Veloxsol 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Polsko: VELOXSOL 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Švédsko: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett Itálie: Orodax Česká republika: Brisol Rakousko: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten Nizozemsko: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten