Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls283450/2024
Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok* apomorfini hydrochloridum hemihydricum * V textu zkráceno jako Britaject PEN
K použití u dospělých
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Britaject PEN obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně). Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je 10 mg apomorfinu.
Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu. Britaject PEN se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.
Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.
Než začnete používat Britaject PEN, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce (palpitace),
omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Britaject PEN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit nebo ukončit Vaši léčbu.
U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Britaject PEN a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Jestliže se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Děti a dospívající Britaject PEN není určen k používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a Britaject PEN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: − užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční akci. To zahrnuje léky používané pro léčbu
problémů se srdečním rytmem (jako je chinidin a amiodaron), pro léčbu deprese (zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klarithromycin) a domperidon.
− užíváte ondansetron (přípravek k léčbě pocitu na zvracení a zvracení), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku a ztrátě vědomí.
Pokud užíváte tento přípravek s jinými léky, účinek těchto léků může být změněn. Toto platí zejména pro: − léky jako je klozapin pro léčbu některých duševních poruch. − léky na snížení vašeho krevního tlaku. − další léky na Parkinsonovu chorobu.
Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku Vašeho apomorfinu nebo jakéhokoliv z Vašich dalších léků.
Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Britaject PEN s jídlem a pitím Jídlo a pití neovlivňují způsob, jak tento přípravek působí.
Těhotenství a kojení Britaject PEN by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím Britaject PEN, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Není známo, zda Britaject PEN přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Britaject PEN může způsobovat ospalost nebo výraznou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte žádné
Britaject PEN obsahuje disiřičitan sodný Britaject PEN obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto nežádoucí účinky, okamžitě se dostavte do nejbližší nemocniční pohotovosti.
Britaject PEN obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 10 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Než začnete používat Britaject PEN, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Domperidon se má užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání Britaject PEN, abyste zastavili nevolnost nebo zvracení.
Kolik přípravku použít Množství přípravku z pera Britaject PEN, které byste měli používat a jak často se má používat, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Váš lékař to s vámi prodiskutuje a řekne Vám, kolik svého léku máte užívat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během Vaší návštěvy na specializované ambulanci.
Před použitím pera Britaject PEN si prostudujte obrázek uvedený dole a Vaše pero, abyste se se svým lékem seznámil(a).
Jehla*
Ochranný kryt jehly*
Zevní pouzdro pera
Jehla v uzavřeném pouzdru* obsahující
jehlu,
ochranný kryt jehly,
JAK SE PERO BRITAJECT PEN POUŽÍVÁ Pečlivě si přečtěte všechny pokyny.
Důležité: Netahejte za červený dávkovací kroužek (viz 1) dříve, než nastavíte dávku (viz JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU)
PŘIPOJENÍ JEHLY
(a) Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným kuželem (viz 2).
(b) Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (viz 3).
(c) Otřete membránu pera (viz 4) chirurgickým tamponem.
(d) Sloupněte papír z konusu jehly (viz 2) a našroubujte konus po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.
(e) Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek. Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.
(f) Našroubujte konus (viz 2) po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.
(g) Odstraňte ochranný kužel (viz 5), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranný kryt jehly (viz 6).
(h) Znovu nasaďte zevní pouzdro pera (viz 3).
(i) Stiskněte dávkovací kroužek (viz 1) a otočte po směru chodu hodinových ručiček, dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (viz 7, 8). Potom uvolněte tlak na kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.
Důležité: Pokud přejdete svou předepsanou dávku při otáčení kroužku, pokračujte v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu. Nikdy netahejte a neotáčejte dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.
Pokud je vaše předepsaná dávka 1 mg, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 1 mg dávky do papírového kapesníku a ten vyhoďte. Pokud je první potřebná dávka vyšší než 1 mg, potom není nutné pero „odstřikovat“.
− Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.
− Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo potíže s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení, v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí nohou postele v místě Vašich dolních končetin vám může pomoci, abyste se cítili lépe.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Britaject PEN Přípravek použijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Britaject PEN Nepřestávejte používat Britaject PEN, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou alergické reakce, přestaňte používat Britaject PEN a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
Britaject PEN může někdy způsobovat: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a mohou svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když aplikujete jehlu.
halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují) Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání Britaject PEN. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.
pocit únavy nebo extrémní ospalosti.
zmatenost nebo halucinace.
zívání
závratě a motání hlavy po postavení Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití.
hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také užívají přípravek levodopa.
náhlé usnutí
vyrážky
potíže s dýcháním
ulcerace v místě injekce
pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.
pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin. Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
alergické reakce
eosinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních. Není známo: (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
otok končetin, nohou nebo prstů
neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
➢ silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
➢ změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí výrazné obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
➢ nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
➢ záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
mdloby
agrese a pohybový neklid
bolest hlavy
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, abyste pero chránili před světlem. Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok zezelenal. Přípravek se smí použít pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Pokud začnete používat nové pero Britaject PEN, je možné ho používat až 48 hodin. Potom pero Britaject PEN nepoužívejte. Použijte nové pero. Chcete-li své pero bezpečně zlikvidovat, vždy odstraňte jehlu z pera před likvidací do nádoby na ostré předměty nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdná sklenice od kávy. Pokud je Vaše nádoba na ostré předměty plná, dejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, aby ji bezpečně zlikvidoval. Pokud je pero zcela prázdné, můžete ho vyhodit do domovního odpadu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Britaject PEN obsahuje Léčivou látkou je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr Britaject PEN obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Britaject PEN obsahuje 3 ml injekčního roztoku.
Dalšími složkami jsou: − disiřičitan sodný (E 223) − kyselina chlorovodíková (37%) − voda na injekce
Viz bod 2: Britaject PEN obsahuje disiřičitan sodný. Jak Britaject PEN vypadá a co obsahuje toto balení Pero Britaject PEN je jednorázové vícedávkové injekční pero se zásobní vložkou z čirého skla obsahující injekční roztok apomorfinu. Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných částic. Obsah balení Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 per v tvarovaných plastových miskách v papírové krabičce. Britaject PEN je dostupné v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 per a ve vícečetném balení sestávajícím z 5 krabiček, přičemž každá z krabiček obsahuje 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce(i) Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming Lyon, 69007 Francie NEBO STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko, Německo: APO-go Pen 10mg/ml Injektionslösung Belgie: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulharsko: AПO-гo® ПИСАЛКА 10 mg/ml Инжекционен разтвор PEN Kypr: APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα Česká republika: BRITAJECT PEN Dánsko: APO-go PEN 10mg/ml injektionsvǽske, oplǿsning Estonsko: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis Finsko: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos Řecko: Pen APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα Irsko, Malta, Spojené království (Severní Irsko): APO-go Pen 10mg/ml Solution for Injection Lotyšsko: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Litva: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas Lucembursko: APO-go® PEN 10mg/ml Solution Injectable Nizozemsko: APO-go PEN, oplossing voor injectie 10mg/ml Norsko: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Portugalsko: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável Rumunsko: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Slovinsko: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku Španělsko: APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable Švédsko: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning