Sp. zn. sukls24596/2024, sukls24597/2024, sukls24598/2024, sukls24599/2024, sukls24600/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brivaracetam Accord 10 mg potahované tablety Brivaracetam Accord 25 mg potahované tablety Brivaracetam Accord 50 mg potahované tablety Brivaracetam Accord 75 mg potahované tablety Brivaracetam Accord 100 mg potahované tablety brivaracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Brivaracetam Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brivaracetam Accord užívat
3. Jak se Brivaracetam Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brivaracetam Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Brivaracetam Accord a k čemu se používá

Co je Brivaracetam Accord Brivaracetam Accord obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

K čemu se Brivaracetam Accord používá

• Brivaracetam Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Brivaracetam Accord se užívá současně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brivaracetam Accord užívat

Neužívejte Brivaracetam Accord, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Brivaracetam Accord.
• se u Vás někdy po užití přípravku Brivaracetam Accord vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

V souvislosti s léčbou přípravkem Brivaracetam Accord byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Brivaracetam Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brivaracetam Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Brivaracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• pokud máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávkování.

Děti Brivaracetam Accord se nedoporučuje k podávání dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Brivaracetam Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávku přípravku Brivaracetam Accord:

• rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.

Brivaracetam Accord s alkoholem

• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Brivaracetam Accord konzumujete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek Brivaracetam Accord, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Brivaracetam Accord na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v období, kdy užíváte přípravek Brivaracetam Accord, protože přípravek Brivaracetam Accord prochází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Brivaracetam Accord se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu.
• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás tento přípravek působí.

Brivaracetam Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Brivaracetam Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (například pokud není možné spolknout celé tablety, nebo jestliže dávky nelze dosáhnout užitím celých tablet), může být vhodnější jiná léková forma brivaracetamu; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Brivaracetam Accord budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie. Jaké množství užívat Lékař Vám určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky, přibližně s odstupem 12 hodin. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.

Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry:

• pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

Jak se tablety Brivaracetam Accord užívají

• Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny. Tablety je nutné spolknout celé, aby bylo zaručeno požití správné dávky. Přípravek lze užívat současně s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho se Brivaracetam Accord užívá Brivaracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Brivaracetam Accord, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam Accord, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brivaracetam Accord

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
• Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat Brivaracetam Accord

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.
• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• chřipka
• pocit velké únavy
• epileptické záchvaty (záchvaty křečí), pocit „točení hlavy” (vertigo)
• pocit na zvracení a zvracení, zácpa
• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost
• infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel
• snížená chuť k jídlu. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)
• myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře
• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve. Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Brivaracetam Accord uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Brivaracetam Accord obsahuje Léčivou látkou je brivaracetam. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob kukuřičný, sodná sůl kroskarmelózy, magnesiumstearát (viz bod 2, Brivaracetam Accord obsahuje sodík)

Potahová vrstva

• potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek.
• potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak Brivaracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení Brivaracetam Accord 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru

• 6 mm, s vyraženým „10“ na jedné straně. Brivaracetam Accord 25 mg jsou šedé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 5 mm, s vyraženým „25“ na jedné straně. Brivaracetam Accord 50 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12 x
• 7 mm, s vyraženým „50“ na jedné straně. Brivaracetam Accord 75 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 13 x

7 mm, s vyraženým „75“ na jedné straně.Brivaracetam Accord 100 mg jsou zelenošedé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech15 x 8 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně.

Tablety Brivaracetam Accord jsou baleny v blistrech dodávaných v papírových krabičkách obsahujících 14 nebo 56 potahovaných tablet nebo 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru.

10 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg se také dodává ve vícečetném balení obsahujícím 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet. 100 mg se také dodává ve vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.

Všechna balení jsou dostupné v Al/Al (OPA/hliníková fólie/PVC) blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko Výrobce Holsten Pharma GmbH Hahnstrasse 31-35 60528 Frankfurt am Main, Hessen Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 7. 2025