Sp. sukls17915/2024, sukls17916/2024, sukls17917/2024, sukls17918/2024, sukls17919/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brivaracetam STADA 10 mg potahované tablety Brivaracetam STADA 25 mg potahované tablety Brivaracetam STADA 50 mg potahované tablety Brivaracetam STADA 75 mg potahované tablety Brivaracetam STADA 100 mg potahované tablety

brivaracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Brivaracetam STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brivaracetam STADA užívat
3. Jak se přípravek Brivaracetam STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brivaracetam STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brivaracetam STADA a k čemu se používá

Co je přípravek Brivaracetam STADA Brivaracetam STADA obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

K čemu se přípravek Brivaracetam STADA používá

• Brivaracetam STADA se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku, což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů.
• Brivaracetam STADA se užívá současně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brivaracetam STADA užívat

Neužívejte přípravek Brivaracetam STADA, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Brivaracetam STADA.

• se u Vás někdy po užití brivaracetamu vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou brivaracetamem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Brivaracetam STADA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brivaracetam STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Brivaracetam STADA, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte lékaře.
• máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávkování.

Děti Přípravek Brivaracetam STADA se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Brivaracetam STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některé z následujících přípravků – je to proto, že lékař může potřebovat upravit dávku přípravku Brivaracetam STADA:

• rifampicin – přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných onemocnění.

Brivaracetam STADA s alkoholem

• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Brivaracetam STADA konzumujete alkohol, může to zvýšit negativní účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí poradit s lékařem o používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek Brivaracetam STADA, jestliže jste těhotná, protože účinek brivaracetamu na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy se léčíte přípravkem Brivaracetam STADA, protože brivaracetam přechází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Brivaracetam STADA se můžete cítit ospale, pociťovat závrať nebo únavu.
• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás tento přípravek působí.

Brivaracetam STADA obsahuje laktózu a sodík

• laktóza (druh cukru): Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Brivaracetam STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud například není možné spolknout celé tablety), může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Brivaracetam STADA budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie. Jaké množství užívat Lékař Vám určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou ve dvou stejných dílčích dávkách, přibližně s odstupem 12 hodin. Pouze pro tablety o síle 10 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

Osoby s poruchou funkce jater Pokud máte problémy s játry:

• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

Jak se přípravek Brivaracetam STADA užívá Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny. Přípravek lze užívat spolu s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho se přípravek Brivaracetam STADA užívá Přípravek Brivaracetam STADA je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Brivaracetam STADA, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam STADA, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, točení hlavy, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brivaracetam STADA

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

• Následující dávku užijte v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brivaracetam STADA

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.

• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• chřipka
• pocit velké únavy
• epileptické záchvaty (záchvaty křečí), točení hlavy (vertigo)
• pocit na zvracení a zvracení, zácpa
• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost
• infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel
• snížená chuť k jídlu. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně: informujte o tom ihned svého lékaře
• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se z krevních testů. Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Brivaracetam STADA uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brivaracetam STADA obsahujeLéčivou látkou je brivaracetam.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg brivaracetamu. Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 25 mg brivaracetamu. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 50 mg brivaracetamu. Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 75 mg brivaracetamu. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg brivaracetamu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (typ 102) (E 460), hypromelóza 2910 (5 mPa.s) (E 464), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesiumstearát (E 470b)

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), uhličitan vápenatý (E 170), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b)

Brivaracetam STADA 25 mg potahované tablety také obsahuje: černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) Brivaracetam STADA 50 mg potahované tablety také obsahuje: žlutý oxid železitý (E 172) Brivaracetam STADA 75 mg potahované tablety také obsahuje: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) Brivaracetam STADA 100 mg potahované tablety také obsahuje: černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Brivaracetam STADA vypadá a co obsahuje toto balení Brivaracetam STADA 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Brivaracetam STADA 25 mg potahované tablety jsou šedé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „25“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Brivaracetam STADA 50 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Brivaracetam STADA 75 mg potahované tablety jsou nachové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Brivaracetam STADA 100 mg potahované tablety jsou zelené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Brivaracetam STADA je k dispozici v Al-OPA/Al/PVC blistrech obsahujících 14, 56 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 potahovaných tablet (3 balení

po 56 potahovaných tabletách) nebo v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 14 x 1, 56 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 potahovaných tablet (3 balení po 56 x 1 potahované tabletě).

Brivaracetam STADA je k dispozici také v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) uzavřených polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

PharOS MT Ltd. HF62X, Quasam Industrijali Hal Far Hal Far, Birzebbuga BBG 3000 Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End Thesi Loggos Industrial Zone Metamorfossi, 14452 Řecko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Německo

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E Breda, Noord-Brabant 4814 NE Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary, E91 D768 Irsko

Stada M&D S.R.L. Strada Trascaului Nr 10, Turda Cluj County 401135 Rumunsko

Fundacio Privada Dau Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14 Barcelona 08040 Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Brivaracetam STADA Dánsko Brivaracetam STADA Finsko Brivaracetam STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Brivaracetam STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam STADA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irsko Brivaracetam Clonmel 10 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 25 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 50 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 75 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 100 mg film-coated tablets

Island Brivaracetam STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur Brivaracetam STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur Brivaracetam STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur Brivaracetam STADA 75 mg filmuhúðaðar töflur Brivaracetam STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur

Maďarsko Brivaracetam STADA 10 mg filmtabletta Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta

Malta Brivaracetam Clonmel 10 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 25 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 50 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 75 mg film-coated tablets Brivaracetam Clonmel 100 mg film-coated tablets

Německo Brivaracetam STADA 10 mg Filmtabletten Brivaracetam STADA 25 mg Filmtabletten Brivaracetam STADA 50 mg Filmtabletten Brivaracetam STADA 75 mg Filmtabletten Brivaracetam STADA 100 mg Filmtabletten

Nizozemsko Brivaracetam STADA 10 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam STADA 25 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam STADA 50 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam STADA 75 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam STADA 100 mg, filmomhulde tabletten

Norsko Brivaracetam STADA

Španělsko Brivaracetam STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko Brivaracetam STADA 10 mg filmdragerade tabletter Brivaracetam STADA 25 mg filmdragerade tabletter Brivaracetam STADA 50 mg filmdragerade tabletter Brivaracetam STADA 75 mg filmdragerade tabletter Brivaracetam STADA 100 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 4. 2025