Sp. zn. sukls17219/2024, sukls17222/2024, sukls17223/2024, sukls17224/2024, sukls17226/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brivaracetam Teva 10 mg potahované tablety Brivaracetam Teva 25 mg potahované tablety Brivaracetam Teva 50 mg potahované tablety Brivaracetam Teva 75 mg potahované tablety Brivaracetam Teva 100 mg potahované tablety brivaracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Brivaracetam Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brivaracetam Teva užívat
3. Jak se Brivaracetam Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brivaracetam Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Brivaracetam Teva a k čemu se používá

Co je Brivaracetam Teva Brivaracetam Teva obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

K čemu se Brivaracetam Teva používá

• Brivaracetam Teva se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů.
• Brivaracetam Teva se užívá současně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brivaracetam Teva užívat

Neužívejte Brivaracetam Teva, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Brivaracetam Teva.
• se u Vás někdy po užití přípravku Brivaracetam Teva vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou přípravkem Brivaracetam Teva byly hlášeny závažné kožní reakce

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek

Brivaracetam Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brivaracetam Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Brivaracetam Teva, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
• máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávku.

Děti Brivaracetam Teva se nedoporučuje k použití u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a Brivaracetam Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že lékař může potřebovat upravit dávku přípravku Brivaracetam Teva:

• rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných onemocnění.

Brivaracetam Teva s alkoholem

• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Brivaracetam Teva konzumujete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek Brivaracetam Teva, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Brivaracetam Teva na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v období, kdy se léčíte přípravkem Brivaracetam Teva, protože přípravek Brivaracetam Teva přechází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby může vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Brivaracetam Teva se můžete cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít závratě.
• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás tento přípravek působí.

Brivaracetam Teva obsahuje laktózu a sodík Potahované tablety přípravku Brivaracetam Teva obsahují:

• laktózu (druh cukru) – Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• sodík – Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Brivaracetam Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Brivaracetam Teva budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie. Jaké množství užívat Lékař určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou ve dvou stejných dílčích dávkách, přibližně s odstupem 12 hodin. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

Osoby s poruchou funkce jater Pokud máte problémy s játry:

• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Jak se tablety Brivaracetam Teva užívají
• Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
• Přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho se Brivaracetam Teva užívá Brivaracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Brivaracetam Teva, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brivaracetam Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoli z těchto příznaků: pocit na zvracení, točení hlavy, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Brivaracetam Teva

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
• Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat Brivaracetam Teva

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.
• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• chřipka
• pocit velké únavy
• epileptické záchvaty (záchvaty křečí), točení hlavy (vertigo)
• pocit na zvracení a zvracení, zácpa
• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost
• infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel
• snížená chuť k jídlu Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• alergické reakce
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, vzrušení (pohybový neklid)
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně: informujte o tom ihned svého lékaře
• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v krevních testech Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Brivaracetam Teva uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Brivaracetam Teva obsahuje Léčivou látkou je brivaracetam. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg brivaracetamu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg brivaracetamu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg brivaracetamu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg brivaracetamu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg brivaracetamu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, laktóza, magnesium-stearát Potahová vrstva

• potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).

• potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

• potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

• potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553 b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak Brivaracetam Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Brivaracetam Teva 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety o průměru 4,9 mm, s vyraženým „10“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.

Brivaracetam Teva 25 mg jsou světle šedé až šedé, podlouhlé potahované tablety o rozměrech 8,8 mm x 4,9 mm, s vyraženým „25“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.

Brivaracetam Teva 50 mg jsou světle žluté až žluté, podlouhlé potahované tablety o rozměrech 11,6 mm x 6,5 mm, s vyraženým „50“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.

Brivaracetam Teva 75 mg jsou světle nachové až nachové, podlouhlé potahované tablety o rozměrech 12,9 mm x 7,2 mm, s vyraženým „75“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.

Brivaracetam Teva 100 mg jsou světle zelenošedé až zelenošedé, podlouhlé potahované tablety o rozměrech 14,4 mm x 8,0 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně a „TV“ na druhé straně.

Brivaracetam Teva je dostupný v krabičkách obsahujících 14, 56 a 168 tablet v průsvitných

PVC/Aclar/PVC-Al blistrech. Brivaracetam Teva je dostupný v krabičkách obsahujících 14x1, 56x1 a 168x1 tabletu v jednodávkových průsvitných PVC/Aclar/PVC-Al blistrech. Brivaracetam Teva je dostupný v lahvičkách z HDPE s vysoušedlem a s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahujících 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko

Výrobce Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 75 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Česká republika: Brivaracetam Teva Dánsko: Brivaracetam Teva Finsko: Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 75 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Brivaracetam Teva Lucembursko: Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Maďarsko: Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta

Německo: Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Brivaracetam Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 75 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Polsko: Brivaracetam Teva Rumunsko: Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate Slovenská republika: Brivaracetam Teva 10 mg Brivaracetam Teva 25 mg Brivaracetam Teva 50 mg Brivaracetam Teva 75 mg Brivaracetam Teva 100 mg

Španělsko: Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Brivaracetam Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 6. 2025