Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls154004/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
BRUFEN RAPIDCAPS 400 mg měkké tobolky ibuprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek vždy používejte přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka.
Léčivá látka tohoto léku, ibuprofen, působí tak, že zmírňuje bolest a horečku.
BRUFEN RAPIDCAPS 400 mg je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let) ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, menstruační bolest a k léčbě horečky.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší a pokud horečka trvá déle než 3 dny nebo bolest trvá déle než 3 dny u dospívajících nebo 4 dny u dospělých, poraďte se s lékařem.
Neužívejte přípravek BRUFEN RAPIDCAPS
Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste po užití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků proti bolesti a zánětu (NSAID) měl(a) alergické reakce, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, rýma, potíže s dýcháním nebo astma.
Jestliže jste trpěl(a) krvácením z trávicího traktu nebo jeho proděravěním v souvislosti s předchozím užíváním léků proti bolesti a zánětu (NSAID).
Jestliže v současné době máte žaludeční vřed nebo krvácíte ze žaludku nebo tenkého střeva (dvanáctníku) nebo pokud jste v minulosti měl(a) dvě nebo více takovýchto epizod.
Jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce.
Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže trpíte onemocněním neznámého původu, které vede k abnormální tvorbě krvinek.
Jestliže máte jakékoli aktivní krvácení (včetně krvácení do mozku).
Jestliže máte onemocnění spojené se zvýšenou náchylností ke krvácení.
Jestliže trpíte těžkou dehydratací (např. způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku BRUFEN RAPIDCAPS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Opatření pro kardiovaskulární rizika Protizánětlivé/bolest tišící léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména při užívání ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.
Před užitím přípravku BRUFEN RAPIDCAPS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Tento typ léků může také způsobit zadržování tekutin, zejména u pacientů se srdečním selháním a/nebo vysokým krevním tlakem (hypertenzí).
Kožní reakce V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce, zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte užívat přípravek BRUFEN RAPIDCAPS a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Infekce Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. BRUFEN
RAPIDCAPS tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodlěně s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek BRUFEN RAPIDCAPS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek BRUFEN RAPIDCAPS může ovlivňovat jiné léky nebo jimi může být ovlivňován. Například:
antikoagulancia (např. k prevenci srážení krve / na ředění krve, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);
léky snižující vysoký krevní tlak (inhibitory ACE, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan);
léky proti srážení krve (zabraňují tvorbě krevních sraženin v cévách), jako je tiklopidin nebo kyselina acetylsalicylová;
jiné NSAID, např. kyselina acetylsalicylová;
kortikoidy, např. kortizon a prednison;
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi);
lithium (používá se k léčbě deprese);
methotrexát (používá se k léčbě nádorů a zánětlivých onemocnění). Váš lékař může upravit dávku tohoto léku;
mifepriston (lék vyvolávající potrat);
digoxin a jiné kardiotonické glykosidy (používané při srdečních onemocněních);
hydantoiny, např. fenytoin (používaný k léčbě epilepsie);
sulfonamidy, např. sulfamethoxazol a kotrimoxazol (používané k léčbě bakteriálních infekcí);
diuretika (léky používané ke zvýšení vylučování moči);
pentoxifylin (používá se při poruchách krevního oběhu);
probenecid (používá se u pacientů s dnou nebo při infekcích v kombinaci s penicilinem);
antibiotika ze skupiny chinolonů, např. norfloxacin;
sulfinpyrazon (k léčbě dny);
inzulin a ústy užívaná hypoglykemika (používané ke snížení hladiny glukózy v krvi);
cyklosporin a takrolimus (používají se k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů);
trombolytika (léky, které rozpouštějí nebo rozkládají krevní sraženiny);
zidovudin (lék používaný proti viru HIV);
aminoglykosidová antibiotika, např. neomycin:
bylinné výtažky: z listů stromu Ginkgo biloba;
baklofen (používá se k léčbě mimovolních a přetrvávajících svalových kontrakcí);
iontoměničové pryskyřice, např. cholestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
takrin (používá se k léčbě Alzheimerovy choroby);
inhibitory CYP2C9, např. vorikonazol a flukonazol.
Některá další léčiva mohou také ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem BRUFEN RAPIDCAPS. Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek BRUFEN RAPIDCAPS užívat s jinými léky.
Interakce s analytickými testy Pokud podstupujete jakékoli diagnostické testy (včetně krevních testů, testů moči, kožních testů s použitím alergenů atd.), informujte svého lékaře, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) tento lék, protože může ovlivnit výsledky.
Vyvarujte se pití alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto léku, zejména ty, které postihují žaludek, střeva nebo mozek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte ibuprofen, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Může způsobit problémy s ledvinami a srdcem
Pacientky, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět je třeba upozornit, že léky typu ibuprofenu byly spojeny se sníženou schopností otěhotnět. Pokud se snažíte otěhotnět, vyhněte se užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání tohoto léku objeví závratě, točení hlavy, poruchy zraku nebo jiné příznaky, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 72,4 mg sorbitolu v jedné tobolce, což odpovídá 1,03 mg/kg.
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné tobolce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let): Doporučená jednotlivá dávka je 1 tobolka (400 mg), kterou lze v případě potřeby užívat až 3krát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin. Během 24 hodin nemá být překročena maximální denní dávka 3 tobolky (1 200 mg ibuprofenu).
Pacienti s onemocněním ledvin, jater nebo srdce se mají poradit se svým lékařem, protože může být nutné snížit jejich dávku.
Pacienti starší 65 let: dávka má být stanovena lékařem, protože může být nutné snížit obvyklou dávku.
Má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Pokud máte infekční onemocnění, okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže příznaky (jako horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg z důvodu obsahu 400 mg ibuprofenu. Pro tuto věkovou skupinu a tělesnou hmotnost existují jiné síly léčiva, které jsou vhodnější.
Jak přípravek užívat Tento lék se užívá ústy. Zapijte lék sklenicí vody. Nekousejte jej. Užívejte lék spolu s jídlem, zejména pokud se vyskytnou zažívací potíže.
Délka léčby Užívání tohoto léku je podmíněno výskytem bolesti nebo horečky. Jakmile tyto příznaky vymizí, je třeba léčbu ukončit. Pokud je u dospívajících ve věku od 12 do 18 let tento přípravek nutné užívat déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší, je třeba se poradit s lékařem. U dospělých je nutné se poradit s lékařem, pokud se příznaky zhorší, horečka trvá déle než 3 dny nebo bolest přetrvává déle než 4 dny. Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUFEN RAPIDCAPS, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), nebo pokud lék náhodně užilo dítě, okamžitě se poraďte s lékařem nebo volejte národní toxikologické informační středisko a uveďte název léku a užité množství, nebo se vydejte do nejbližší nemocnice, kde Vám sdělí rizika a poradí, jak postupovat. Doporučujeme, abyste svému lékaři poskytl(a) obal léku a příbalovou informaci.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest žaludku, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení (které může obsahovat krvavý hlen), krvácení ze zažívacího traktu (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, zmatenost, mimovolní pohyby očí a zvonění v uších. Může se také objevit agitovanost, ospalost,
dezorientace nebo kóma. Občas se u pacientů objevují křeče. Po užití vysokých dávek byly hlášeny případy nízkého krevního tlaku, metabolické acidózy, kómatu, příznaků ospalosti, bolesti na hrudi, bušení srdce, ztráty vědomí, křečí (hlavně u dětí), slabosti a závratí, krve v moči, nízké hladiny draslíku v krvi, zimnice a potíže s dýcháním. Dále může dojít k prodloužení protrombinového času / INR, pravděpodobně v důsledku interference s účinky koagulačních faktorů v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Kromě toho může dojít k poklesu krevního tlaku a zpomalení dýchání.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se častěji vyskytují u osob starších 65 let. Výskyt nežádoucích účinků je nižší při krátkodobé léčbě, a pokud je denní dávka nižší než maximální doporučená dávka.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• žaludeční potíže, jako je pálení žáhy, bolest žaludku a pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, průjem, zvracení, nadýmání (plynatost), zácpa a mírné krvácení ze žaludku a/nebo střev, které může ve výjimečných případech způsobit anemii.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob):
vředy postihující žaludek a střeva, perforace nebo krvácení, zánět sliznice úst s vředy, zhoršení stávajícího onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc), zánět žaludku;
změny vidění;
různé kožní vyrážky;
hypersenzitivní reakce s kopřivkou a svěděním. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
tinnitus (zvonění v uších);
zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v boku a/nebo břiše, krev v moči a horečka, které mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza);
snížená hladina hemoglobinu. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů):
zánět jícnu, zánět slinivky břišní a vznik blanitých přepážek ve střevě;
srdeční selhání, srdeční infarkt a otoky obličeje a rukou (edém);
snížené množství moči, otoky (edém) a kalná moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, přestaňte BRUFEN RAPIDCAPS užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože se může jednat o první příznaky poškození nebo selhání ledvin.
psychotické reakce, deprese;
vysoký krevní tlak, zánět cév;
bušení srdce;
porucha funkce jater (prvními příznaky může být změna barvy kůže), poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, selhání jater, akutní zánět jater (akutní hepatitida);
problémy s tvorbou krvinek. Mezi časné příznaky patří horečka, bolest v krku, boláky v ústech, příznaky podobné chřipce, nadměrná únava, krvácení z nosu a kůže a modřiny neznámého původu. V těchto případech léčbu okamžitě přerušte a poraďte se s lékařem. Neměl(a) byste se sám (sama) léčit léky proti bolesti nebo léky na snížení horečky (antipyretika).
závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně během infekce planými neštovicemi;
V souvislosti s užíváním některých analgetik (NSAID) bylo popsáno zhoršení zánětu spojeného s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší, okamžitě vyhledejte lékaře. Je třeba posoudit nutnost antibiotické léčby;
Při léčbě ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, horečka nebo dezorientace. Je pravděpodobnější, že se projeví u pacientů s autoimunitními poruchami (např. SLE, smíšené onemocnění pojiva). V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.
závažné formy kožních reakcí, jako jsou kožní vyrážky se zarudnutím a puchýřky (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Lyellův syndrom) a vypadávání vlasů (alopecie).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Léky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod (srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody). V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly také hlášeny případy prodloužené doby krvácivosti, otoky (zadržování tekutin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
Na základě zkušeností s NSAID nelze vyloučit případy intersticiální nefritidy (onemocnění ledvin), nefrotického syndromu (onemocnění charakterizované bílkovinami v moči a otoky těla) a selhání ledvin (náhlá ztráta funkce ledvin).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek BRUFEN RAPIDCAPS obsahuje
Jak přípravek BRUFEN RAPIDCAPS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRUFEN RAPIDCAPS jsou tobolky z měkké želatiny oválného tvaru (přibližně 16 mm × 10 mm), bezbarvé nebo nažloutlé, naplněné průhledným roztokem.
Přípravek BRUFEN RAPIDCAPS je dostupný v baleních po 10, 12, 15, 20 nebo 30 měkkých tobolkách, balených v blistrech z PVC/PVDC/Al. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce
Laboratorios Liconsa S.A. Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko