Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls172799/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Brumet 400 mg měkké tobolky ibuprofen
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Brumet patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Tyto léky tlumí bolest, zánět a snižují horečku.
Brumet se používá ke krátkodobé léčbě bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest svalů a bolest při menstruaci, a k léčbě horečky a/nebo bolesti provázející chřipku a záněty horních cest dýchacích. Brumet je určen pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností více než 40 kg (od 12 let).
Po doporučení lékaře se u dospělých pacientů přípravek používá k léčbě mírných až středně silných záchvatů migrény, s aurou i bez aury.
Neužívejte přípravek Brumet
jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci jako průduškové astma, rýmu, svědivou vyrážku nebo otok rtů, obličeje, jazyka či hrdla po použití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků na bolest a zánět (NSAID)
jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení nebo perforaci (proděravění) v trávicím traktu v souvislosti s předchozím užíváním léků na bolest a zánět (NSAID)
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení nebo jestliže jste měl(a) v minulosti dvě nebo více těchto příhod
jestliže máte závažné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem (včetně ischemické choroby srdeční)
jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství
jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku)
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE)
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Brumet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Starší pacienti Jestliže jste starší osoba, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci (proděravění) trávicího traktu, které mohou být i smrtelné.
Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev
Jestliže jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován perforací (proděravěním) nebo krvácel, měl(a) byste dávat pozor na jakékoli neobvyklé břišní příznaky a sdělit je neprodleně svému lékaři, zejména pokud se tyto projevy objeví na začátku léčby, protože riziko krvácení a tvorby vředů v zažívacím ústrojí je v tomto případě větší, a to zejména u starších pacientů. Jestliže se objeví krvácení ze zažívacího ústrojí v podobě zvracení krve nebo černé dehtovité stolice nebo vředy (mohou se projevit jako bolest břicha, nechutenství, nadýmání, pocit na zvracení), je třeba léčbu ihned ukončit.
Krvácení, vředy nebo perforace (proděravění) žaludku či střev se mohou objevit bez jakýchkoliv varovných příznaků i u pacientů, kteří dosud nikdy tyto potíže neměli. Tyto komplikace mohou být rovněž smrtelné.
Riziko vředů, perforace (proděravění) nebo krvácení do žaludku či střev se obecně zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Riziko se rovněž zvyšuje při užívání ibuprofenu společně s některými dalšími léky (viz „Další léčivé přípravky a Brumet“ níže).
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Brumet používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
V průběhu planých neštovic se doporučuje přípravek Brumet neužívat. Infekce
Brumet může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Brumet tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Účinky na srdce a mozek
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Brumet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Brumet užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.
Účinky na ledviny
Ibuprofen může způsobovat problémy s funkcí ledvin, a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné potíže s ledvinami. Tyto potíže mohou u náchylných osob mít za následek otoky nohou a vést až k srdečnímu selhání nebo se může objevit vysoký krevní tlak.
Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají poruchu funkce ledvin, srdce nebo jater nebo užívají léky proti vysokému tlaku nebo srdečnímu selhání jako jsou diuretika a ACE inhibitory, případně u starších nemocných. Ukončení léčby ibuprofenem obvykle vede k úpravě stavu. Pravidelné užívání léků proti bolesti může způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin.
Děti a dospívající U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další upozornění Pokud během léčby zpozorujete poruchu zraku, upozorněte na to svého lékaře.
Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Další léčivé přípravky a Brumet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nežádoucí účinky přípravku Brumet mohou být výraznější, pokud se současně užívají některé další léky. Naopak, Brumet může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků nebo zvýraznit jejich nežádoucí účinky, pokud se tyto léky užívají současně.
Brumet může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
jiné nesteroidní protizánětlivé léky
antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, tiklopidin)
methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních chorob)
lithium (používá se k léčbě deprese a mánie)
diuretika (léky na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik
léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)
SSRI (léky proti depresi) jako je paroxetin, sertralin, citalopram
cyklosporin, takrolimus (léky na potlačení imunitní odpovědi po transplantaci orgánu)
kortikosteroidy (proti zánětům)
oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu v dolních nebo horních končetinách)
trimethoprim (antibiotikum)
pemetrexed (lék používaný u některých nádorových onemocnění)
tenofovir-disoproxil (lék používaný k prevenci a léčbě HIV/AIDS a k léčbě chronické hepatitidy typu B)
deferasirox (lék používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu)
Některé další léky mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňovány léčbou přípravkem Brumet. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brumet užívat s jinými léky.
Brumet s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje, protože to může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Brumet, a to zejména účinky na žaludek, střeva či mozek.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ibuprofen se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo V prvních 6 měsících těhotenství smíte užívat Brumet pouze po konzultaci se svým lékařem, a to jen pokud je to zcela nezbytné. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Brumet po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Brumet patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Tento účinek je reverzibilní a odezní po vysazení léku. Pokud máte problémy s otěhotněním nebo jste vyšetřována kvůli neplodnosti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ibuprofen se vylučuje do mateřského mléka, a proto se tento lék nedoporučuje pro kojící ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Brumet může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte činnosti, které vyžadují pozornost. Přípravek Brumet obsahuje sorbitol (E 420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 68,73 mg tekutého částečně dehydratovaného sorbitolu v jedné měkké tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Jestliže u dospělých bolest přetrvává déle než pět dnů nebo se zhoršuje, nebo pokud horečka přetrvává déle než tři dny, je třeba se poradit o další léčbě s lékařem. Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Doporučená dávka přípravku je: Bolest a/nebo horečka Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let) Užívá se 1 tobolka 3krát denně v intervalu 6 až 8 hodin. Během 24 hodin neužívejte více než 3 tobolky (1 200 mg ibuprofenu). Migréna Dospělí pacienti Přípravek užívejte dle doporučení lékaře. Obvyklá dávka je 1 tobolka co nejdříve po začátku záchvatu migrény, v případě potřeby lze nejdříve po 8 hodinách užít 2. dávku. Způsob užití Tobolku užijte nejlépe s jídlem a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku spolkněte v celku, nekousejte ji. Starší pacienti
Jestliže jste starší osoba, vždy se před užíváním přípravku Brumet poraďte se svým lékařem kvůli možnému zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace (proděravění) v trávicím traktu, což může být i smrtelná komplikace. Lékař Vám poradí.
Porucha funkce ledvin nebo jater Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Brumet poraďte se svým lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Brumet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Brumet, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu. Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. U astmatiků může rovněž dojít ke zhoršení astmatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Brumet Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, vezměte si příští dávku, jakmile si vzpomenete a v případě potřeby pokračujte v doporučeném dávkování s minimálním časovým odstupem 6-8 hodin. mezi jednotlivými dávkami. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Užívání léků, jako je přípravek Brumet, může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte užívat Brumet a okamžitě vyhledejte lékaře:
známky aseptické meningitidy jako silná bolest hlavy, vysoká teplota, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost jasného světla
známky krvácení z trávicího traktu jako:
krev ve stolici
černá dehtovitá stolice
zvracení s příměsí krve nebo tmavých částic vypadající jako kávová sedlina
načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom).
červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři provázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte užívat lék a obraťte se na svého lékaře:
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Brumet obsahuje
Jak Brumet vypadá a co obsahuje toto balení Oválné průhledné světle žluté měkké želatinové tobolky obsahující čirou světle žlutou tekutinu.
Velikosti balení 10, 12, 20, 24 nebo 30 měkkých tobolek v průhledných bezbarvých PVC/PVDC//Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmconsul s.r.o. Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika Výrobce Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, 196 00 Praha 9, Česká republika