Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls153189/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno je budesonid, který se vyznačuje výrazným místním protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění.
Budenofalk Uno je užíván při léčbě
Neužívejte Budenofalk Uno
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Budenofalk Uno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
tuberkulózu
vysoký krevní tlak
cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskytcukrovky
řídnutí kostí (osteoporózu)
žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby jako je zakalení oční čočky (šedý zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)
závažné jaterní onemocnění
Přípravek Budenofalk Uno není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.
V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.
Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Další léčivé přípravky a Budenofalk Uno Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména:
Některé léky mohou zvyšovat účinky Budenofalk Uno, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Při současném podávání cholestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) nebo antacid (na trávicí potíže) a Budenofalk Uno, užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 hodiny.
Přípravek Budenofalk Uno by mohl ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici. Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte Budenofalk Uno.
Budenofalk Uno s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Budenofalk Uno nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství užívejte Budenofalk Uno pouze na výslovné doporučení lékaře. Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte Budenofalk Uno pouze na výslovné doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Budenofalk Uno obsahuje sacharózu, laktózu a sorbitol Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje 900 mg fruktózy v jednom sáčku. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je Crohnova nemoc a mikroskopická kolitida Dospělí (nad 18 let) Pokud lékař neurčí jinak, užívejte l sáček ráno. Použití u dětí a dospívajících Přípravek by neměl být používán u dětí do 18 let. Způsob podání Budenofalk Uno je určen pouze pro podání ústy.
Trvání léčby Doba léčby je obecně 8 týdnů. O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk Uno, než jste měl(a)
Jestliže jste užili najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou obal a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk Uno Pokud jste si dávku zapomněli vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk Uno
léčbu přípravkem nepřerušili náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to ani v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
infekce
bolest hlavy
změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 − vředy žaludku nebo tenkého střeva − neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou,úzkost
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000 − rozmazané vidění − zánět slinivky břišní − kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza) − agrese − zhmoždění
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk Uno byli léčeni silnějším glukokortikoidem, mohou se vaše příznaky po změně léku znovu objevit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Budenofalk Uno obsahuje Léčivou látkou je: budesonidum 9 mg v jednom sáčku s enterosolventními granulemi
Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová (pro úpravu pH), monohydrát laktózy, citronové aroma
Jak přípravek Budenofalk Uno vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Budenofalk Uno jsou bílé až našedlé enterosolventní granule a bílý až světle žlutý prášek s citronovou příchutí v jednom sáčku.
Velikost balení 15, 20, 30, 50 a 60 sáčků v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tel.: 0049 (0) 761/1514-0 Fax: 0049 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected]
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Ewopharma, spol. s r.o. Tel: 00420 267 311 613 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Spojené království: Budenofalk Rakousko: Budo-San Francie: MIKICORT Itálie: Intesticortmono Španělsko: Intestifalk