QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci příbalové informace případně po

sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/bfcz

Sp. zn. sukls210552/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler používat
3. Jak se Bufomix Easyhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bufomix Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá

Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starších. Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

• Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako “dlouhodobě účinné beta2 agonisté“ nebo „bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje svaly v dýchacích cestách, a tak Vám usnadňuje dýchání.

Tento léčivý přípravek není vhodný k léčbě těžkého astmatu. Tento přípravek může být k léčbě astmatu předepsán dvěma způsoby:

a) Někteří pacienti mají předepsány inhalátory 2: Bufomix Easyhaler a druhý „úlevovýinhalátor“.

• Pacienti používají Bufomix Easyhaler každý den. Ten jim pomáhá předcházet astmatickým příznakům.
• „Úlevový inhalátor“ používají tehdy, když se objeví astmatické příznaky, aby se jim opět dobře dýchalo.

b) Někteří pacienti mají předepsán pouze inhalátor Bufomix Easyhaler - Pacienti používajíBufomix Easyhaler každý den. Ten jim pomáhá předcházet astmatickým příznakům.

• Bufomix Easyhaler používají také v případě, že potřebují další dávku k úlevě od příznaků astmatu, aby se jim opět dobře dýchalo. Tito pacienti nepotřebují další inhalátor.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler používat

Nepoužívejte přípravek Bufomix Easyhaler:

• jestliže jste alergický(á) na budesonid, formoterol nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), kterou je laktosa (která obsahuje malé množství mléčných proteinů).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bufomix Easyhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

• máte cukrovku.
• máte plicní infekci.
• máte vysoký krevní tlak nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem (včetně nepravidelné srdeční frekvence, velmi rychlého tepu, zúžení tepen nebo srdečního selhání).
• máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami.
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
• máte závažné problémy s játry. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Po inhalaci Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou, abyste zabránil(a) mykotické (způsobené houbami) infekci v ústech.

Další léčivé přípravky a přípravek Bufomix Easyhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

• užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Bufomix Easyhaler a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména o následujících lécích:

• beta-blokátory (např. atenolol nebo propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku), včetně očních kapek s beta-blokátory (např. timolol k léčbě glaukomu - zelený oční zákal).

• léky k léčbě zvýšené nebo nepravidelné srdeční frekvence (např. chinidin).

• léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

• diuretika, určená k odvodnění organismu (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.

• léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

• xanthiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

• jiné léky k rozšíření průdušek - bronchodilatancia (např. salbutamol).

• tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

• fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

• léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin).

• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

• léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bufomix Easyhaler.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Nepoužívejte Bufomix Easyhaler, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
• Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Bufomix Easyhaler, nepřestávejte Bufomix Easyhaler používat, ale poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bufomix Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje.

Bufomix Easyhaler obsahuje cukr laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Množství laktosy obsažené v tomto léku normálně nečiní žádné obtíže lidem, kteří mají nesnášenlivost laktosy. Laktosa obsahuje malé množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se Bufomix Easyhaler používá

• Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Je důležité používat Bufomix Easyhaler každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu.
• Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše příznaky astmatu.

Pokud užíváte k léčbě astmatu tablety se steroidy, Váš lékař může snížit počet tablet, které užíváte, jakmile začnete používat Bufomix Easyhaler. Pokud jste užíval(a) tablety se steroidy po delší dobu, Váš lékař může čas od času provádět kontrolní vyšetření Vaší krve. Při snížení počtu tablet steroidů podávaných ústy se může stát, že se nebudete cítit dobře, i když se Vaše dýchací obtíže zmenší. Můžete pociťovat ucpaný nos nebo rýmu, slabost, bolest kloubů nebo svalů a vyrážku (kožní ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, okamžitě kontaktujte svého lékaře. K léčbě alergických nebo kloubních příznaků můžete potřebovat další léky. V případě, že si nejste jistý(á), zda pokračovat v léčbě přípravkem Bufomix Easyhaler,

• vždy se obraťte na lékaře.

Lékař Vám může předepsat tablety se steroidy v období zvýšeného stresu jako doplněk k Vaší normální léčbě (např. když máte plicní infekci nebo před operací).

Důležitá informace k Vašim astmatickým obtížím

Pokud pociťujete, že začínáte být dušný(á) nebo sípáte, i když používáte Bufomix Easyhaler, máte pokračovat v používání přípravku Bufomix Easyhaler a současně co nejdříve navštívit lékaře. Je možné, že potřebujete doplňkovou léčbu.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:

• se Vaše dýchání zhoršuje nebo když se v noci často budíte a nemůžete se nadechnout.
• cítíte po ránu tíseň na hrudi nebo tato tíseň přetrvává déle než obvykle.

Tyto příznaky mohou znamenat, že Vaše astma není dobře kontrolované a Vy potřebujete rychle jinou nebo doplňkovou léčbu.

ASTMA Bufomix Easyhaler může být k léčbě astmatu předepsán dvěma způsoby. Množství přípravku Bufomix a frekvence jeho používání závisí na předpisu od Vašeho lékaře.

• a) Pokud máte předepsány inhalátory 2: Bufomix Easyhaler a druhý „úlevový inhalátor“, přečtěte si bod A) Používání přípravku Bufomix Easyhaler spolu s „úlevovým inhalátorem“.
• b) Pokud máte předepsán inhalátor Bufomix Easyhaler jako jediný inhalátor, přečtěte si bod B) Používání přípravku Bufomix Easyhaler jako jediného inhalátoru.

A) Používání přípravku Bufomix Easyhaler spolu s „úlevovým inhalátorem“.Používejte Bufomix Easyhaler každý den. To Vám pomůže předcházet astmatickým obtížím.Dospělí (od 18 let)

• Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
• Lékař může dávku zvýšit až na 4 inhalace dvakrát denně.
• Když budou Vaše příznaky dobře kontrolované, může Vám lékař doporučit používání pouze jednou denně. Dospívající (od 12 do 17 let)
• Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
• Když budou Vaše příznaky dobře kontrolované, může Vám lékař doporučit používání pouze jednou denně. Děti (od 6 do 11 let)
• Obvykle se podávají 2 inhalace dvakrát denně Bufomix Easyhaler se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let.

Váš lékař (nebo zdravotní sestra) Vám bude pomáhat s léčbou astmatu. Budou upravovat dávku Vašeho léku na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu. Sami bez porady s lékařem (nebo zdravotní sestrou) dávku přípravku Bufomix Easyhaler neupravujte.

Použijte Váš „úlevový inhalátor“ v momentě, když se objeví astmatické příznaky. Vždy mějte svůj „úlevový inhalátor“ u sebe pro případ, že ho budete potřebovat. Nepoužívejte k léčbě astmatických příznaků Bufomix Easyhaler, použijte „úlevový inhalátor“.

B) Používání přípravku Bufomix Easyhaler jako jediného inhalátoru.

Používejte pouze Bufomix Easyhaler, pokud Vám lékař tento způsob předepsal a pokud je Vám alespoň 12 let.

Používejte Bufomix Easyhaler každý den. To Vám pomůže předcházet astmatickým obtížím. Můžete používat:

• -1 inhalaci ráno a 1 inhalaci večer nebo
• -2 inhalace ráno nebo
• -2 inhalace večer. Bufomix Easyhaler používejte také jako „úlevový inhalátor“ při výskytu astmatických příznaků.
• Při výskytu astmatických příznaků inhalujte 1 inhalaci a čekejte několik minut.
• Pokud se necítíte lépe, použijte další inhalaci.
• Nepoužívejte více než 6 inhalací najednou.

Vždy mějte svůj Bufomix Easyhaler u sebe pro případ, že ho budete potřebovat. Celková denní dávka více než 8 inhalací není většinou potřeba. Lékař Vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den. Pokud pravidelně potřebujete 8 nebo více inhalací denně, domluvte si návštěvu u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Je možné, že je potřeba změnit Vaši léčbu. Nepoužívejte více než 12 inhalací během 24 hodin.

Pokud se u Vás astmatické příznaky objeví během fyzické námahy, použijte Bufomix Easyhaler tímto předepsaným způsobem. Nepoužívejte ale Bufomix Easyhaler před fyzickou zátěží jako prevenci vzniku astmatických příznaků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bufomix Easyhaler, než jste měl(a) Je důležité, abyste inhaloval(a) dávku předepsanou lékařem a vyznačenou lékárníkem na obalu přípravku. Bez porady s lékařem nemáte překračovat dávku, kterou Vám předepsal lékař.

Nejčastějšími příznaky po inhalaci větší dávky přípravku Bufomix Easyhaler jsou třes, bolest hlavy a zvýšená srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bufomix Easyhaler

• Když zapomenete inhalovat dávku, inhalujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte Bufomix Easyhaler používat a ihned se poraďte se svým lékařem:

• Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže), nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit na omdlení. To může znamenat, že máte alergickou reakci. Stává se to vzácně, méně než 1 z 1 000 pacientů.
• Náhle vzniklý sípot nebo dušnost bezprostředně po použití inhalátoru. Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Bufomix Easyhaler a použijte Váš „úlevový inhalátor“. Ihned kontaktujte svého lékaře, neboť může být nutné změnit Vaši léčbu. Stává se to velmi vzácně, méně než 1 z 10 000 pacientů.

Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Palpitace (pocit bušení srdce), chvění nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Bufomix Easyhaler.

• Moučnivka (kvasinková infekce) v ústech. Když si budete po použití přípravku Bufomix Easyhaler vyplachovat ústa vodou (vodu nepolykejte), je výskyt méně pravděpodobný.

• Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

• Bolest hlavy.

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnosti.

• Poruchy spánku.

• Pocit závratí.

• Nevolnost (pocit na zvracení).

• Zvýšená srdeční frekvence.

• Tvorba kožních podlitin (modřin).

• Svalové křeče.

• Rozmazané vidění. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Vyrážka, svědění.

• Zúžení průdušek (bronchospasmus; stažení svalů dýchacích cest, které způsobuje sípání). Pokud se sípot objeví náhle po použití přípravku Bufomix Easyhaler, přestaňte přípravek Bufomix Easyhaler používat a ihned se poraďte se svým lékařem.

• Nízké hladiny draslíku v krvi.

• Nepravidelná srdeční frekvence. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Deprese.

• Změny chování, zvláště u dětí.

• Bolest nebo tíseň na hrudi (angina pectoris).

• Zvýšení množství cukru (glukózy) v krvi.

• Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

• Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikoidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve Vašem těle, zvláště pokud používáte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

• změny hustoty kostních minerálů (řídnutí kostí).
• kataraktu (zákal oční čočky).
• glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
• zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících.
• vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalačních kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bufomix Easyhaler uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, fóliovém sáčku a štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Po otevření fóliového sáčku uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte přípravek před vlhkostí. Easyhaler můžete použít s ochranným obalem.

• Pokud Vám inhalátor Bufomix Easyhaler zvlhne, musíte jej vyměnit za nový.

• Vyměňte inhalátor Bufomix Easyhaler za 4 měsíce od otevření fóliového sáčku. Pro lepší zapamatování si zapište datum, kdy jste sáček poprvé otevřel(a).

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bufomix Easyhaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna inhalovaná dávka obsahuje budesonidum 80 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramů.
• Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné proteiny).

Jak přípravek Bufomix Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení Bufomix Easyhaler je inhalátor, který obsahuje léčivé látky. Prášek k inhalaci má bílou až nažloutlou barvu. Jeden inhalátor obsahuje 60 nebo 120 dávek, tělo má bílou barvu s červenou horní částí. Balení obsahuje 1 nebo 3 inhalátory. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Vaše balení může obsahovat ochranný obal, který je k dispozici v závislosti na zemi. Pokud ochranný obal potřebujete, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci (uveden níže).

Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2025

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a štítku inhalátoru za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/bfcz

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz

Jak používat Easyhaler inhalátor

O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Bufomix Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal(a) dříve. Je velmi důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na webové stránce www.oeh.fi/bfcz.

První použití inhalátoru Easyhaler

SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ

Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1–3 Protřepejte – Stiskněte – Inhalujte Po použití inhalátoru:

• Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.
• Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji.

Čištění inhalátoru Easyhaler Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.