Načítání…
Načítání…
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg. Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg. Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg. Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg. Pomocná látka se známým účinkem Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují 95,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml (10 % w/w). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí zůstat pod jeho dohledem. Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo vlastní podávání přípravku pacienty není povoleno.
Opatření před zahájením léčby Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz
bod 4.4). Má být zvážen typ používaných opioidů (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech nesmí být úvodní dávka přípravku Buvidal podána nejméně 6 hodin po posledním použití opioidů pacientem.
U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat nejméně 24 hodin po posledním užití dávky methadonu. Buvidal může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční syndrom.
Dávkování Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce
Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby. Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů nebo i více, je-li to účelné), stabilizuje.
Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení je doporučeno pečlivé sledování pacientů.
| Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal | Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal | Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal |
|---|---|---|
| Denní sublingvální dávka buprenorfinu | Týdenní dávka přípravku Buvidal | Měsíční dávka přípravku Buvidal |
| 2–6 mg | 8 mg | |
| 8–10 mg | 16 mg | 64 mg |
| 12–16 mg | 24 mg | 96 mg |
| 18–24 mg | 32 mg | 128 mg |
| 26–32 mg | 160 mg |
Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční dávku přípravku Buvidal 160 mg za pečlivého sledování během období dávkování po převedení.
Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
Udržovací léčba a úpravy dávky Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1. Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.
Dodatečné dávkování
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.
Vynechané dávky Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání měsíční dávky.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve. Cíle léčby a ukončení léčby Před zahájením léčby léčivým přípravkem Buvidal mají být společně s pacientem dohodnuty cíle léčby. Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se prodlouženého uvolňování a může být vhodné dávku postupně snižovat, aby se předešlo příznakům z vysazení, které se u pacienta projeví (viz bod 4.4). Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal podle doporučení v tabulce 1. Zvláštní populace Starší pacienti Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není možné doporučit žádné dávkování.
Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz níže).
Porucha funkce jater Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz
Porucha funkce ledvin Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.4). Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4). Instrukce k podání viz
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience Těžká porucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
Intravaskulární, například intravenózní injekce představuje riziko závažného poškození, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi. Domácí podávání nebo vlastní podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním (viz bod 4.2). Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na symptomy toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu (viz body 4.5 a 5.2). Respirační deprese Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy. Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza). Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech. Tlumivý účinek na CNS Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Tolerance a porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost) Buprenofrin je částečný agonista μ-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost. Při opakovaném podávání opioidů, jako je buprenorfin, se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužití nebo úmyslné zneužití buprenorfinu může mít za následek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) poruch spojených s užíváním návykových látek (včetně poruch spojených s konzumací alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s osobní anamnézou jiných duševních poruch (např. velké deprese, úzkosti a poruch osobnosti). Před zahájením léčby buprenorfinem a v jejím průběhu mají být s pacientem dohodnuty cíle léčby a plán ukončení léčby (viz bod 4.2). Pacienti budou vyžadovat sledování, zda se u nich neprojeví známky chování, které by vedlo k vyhledávání léků (např. příliš časné žádosti o doplnění léků). To zahrnuje kontrolu souběžně užívaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na léčbu závislosti. Serotoninový syndrom Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5). Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky. Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby. Hepatitida a poruchy jaterních funkcí Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného
použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
Porucha funkce jater Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater mají být sledovány symptomy vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Prodloužení QT intervalu Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti. Léčba akutní bolesti
Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících opioidních analgetik (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během léčby mají být pacienti sledováni.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.2). Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni. Poruchy dýchání spojené se spánkem Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA. Skupinové účinky opioidů Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi. Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze. Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění. Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonovou chorobou).
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Latex Ve složení krytu jehly není zastoupena žádná přírodní guma ani latex. Nelze však vyloučit přítomnost nepatrných stop, a proto existuje potenciální riziko alergických reakcí u osob citlivých na latex, které nelze zcela vyloučit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal. Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s:
naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků. U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.).
gabapentinoidy: Současné podávání přípravku Buvidal s gabapentinoidy (gabapentin a pregabalin) může vést k respirační depresi, hypotenzi, hluboké sedaci, kómatu nebo úmrtí. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití. Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).
ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky. Tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin. Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4. Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu. Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu. Přípravek Buvidal obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se současným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty pro zajištění dostatečných hladin buprenorfinu v plazmě. Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory CYP3A4, mají být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem na symptomy nadměrné léčby. Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, má být sledován s ohledem na abstinenční příznaky (viz bod 4.4).
Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu. Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě. Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory CYP3A4, mají být léčeni jednou týdně podávaným přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem na symptomy abstinenčního syndromu. Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu induktorem CYP3A4, má být sledován s ohledem symptomy nadměrné léčby.
Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
současné podávání buprenorfinu s anticholinergiky nebo léky s anticholinergní aktivitou (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, myorelaxancia, antiparkinsonika) může vést ke zvýšení anticholinergních nežádoucích účinků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Kojení Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
Fertilita Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).
Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Pacient musí být upozorněn, že by během používání tohoto léku nemá řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má. Ošetřující lékař pak má dát pacientovi individuální doporučení.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Infekce a infestace | Infekce Chřipka Faryngitida Rinitida | flegmóna v místě podání injekce | ||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopatie | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Snížení chuti k jídlu | |||
| Psychiatrické poruchy | Insomnie | Úzkost Agitovanost Deprese Hostilita Nervozita Abnormální myšlení Paranoia Závislost na léku | Halucinace Euforická nálada | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Somnolence Závrať Migréna Parestezie Synkopa Třes Hypertonie |
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Porucha řeči | ||||
| Poruchy oka | Porucha tvorby slz Mydriáza Mióza | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | |||
| Srdeční poruchy | Palpitace | |||
| Cévní poruchy | Vazodilatace Hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel Dyspnoe Zívání Bronchiální astma Bronchitida | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Zácpa Zvracení Bolest břicha Flatulence Dyspepsie Sucho v ústech Průjem Gastrointestinální porucha | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšená koncentrace alaninaminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartátaminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka Svědění Kopřivka | Makulární vyrážka | Erytém | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Dysmenorea | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Hyperhidróza Abstinenční syndrom Bolest | Bolest v místě podání injekce Pruritus v místě podání injekce Erytém v místě podání injekce Edém v místě podání injekce Reakce v místě podání injekce Indurace v místě podání injekce | Zánět v místě podání injekce Podlitina v místě podání injekce Kopřivka v místě podání injekce | Absces v místě podání injekce Ulcerace v místě podání injekce Nekróza v místě podání injekce |
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Bulka v místě podání injekce Periferní edém Astenie Malátnost Pyrexie Zimnice Syndrom z vysazení léku u novorozence Bolest na hrudi | ||||
| Vyšetření | Abnormální jaterní testy | |||
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Závratě při výkonu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekce Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %). Reakce v místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.
Během používání přípravku Buvidal po jeho uvedení na trh byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s místem podání injekce: absces, ulcerace a nekróza.
Závislost na lécích
Opakované používání buprenorfinu může vést k závislosti, a to i při terapeutických dávkách. Riziko závislosti se může lišit v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, dávkování a délce léčby opioidy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Léčba
Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta. Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná
ventilace. Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky. Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na úplné agonisty opioidů.
Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal (viz bod 4.4). Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01 Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ (mí) a κ (kappa) opioidní receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy. Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech. Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byly stanoveny v pivotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech. V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin. Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních tablet s placebem v průběhu celého léčebného období. Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce obsahujících placebo a měsíční injekce obsahující placebo během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů). Během 12 týdnů s měsíčními injekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc. Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči). Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti. Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu. Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 3). Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 3).
| Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| Ukazatel účinnosti | Statistický | Buvidal | SL BPN/NX | Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS) | Phodnota |
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | N | 213 | 215 | ||
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | LS průměr (%) (SE) | 35,1 (2,48) | 28,4 (2,47) | 6,7 | < 0,001 |
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | 95% IS | 30,3 – 40,0 | 23,5 – 33,3 | -0,1 – 13,6 | |
| CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4–24 | N | 213 | 215 | ||
| CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4–24 | Medián | 26,7 | 6,7 | - | 0,008b |
CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon
Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů. Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno ze sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé. Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně). U pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního léčebného období. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného období. Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 24 hodin. Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost. Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg. Distribuce Zdánlivý distribuční objem buprenorfinu je přibližně 1 900 litrů. Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin. Biotransformace a eliminace Buprenorfin je metabolizován oxidací 14-N-dealkylací na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu. Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím metabolitu norbuprenorfinu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že obchází metabolismus prvního průchodu.
Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí. Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 l/h.
Zvláštní populace Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Porucha funkce jater
Tabulka 4 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v dávce 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
| Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater |
|---|---|---|---|
| Farmakokinetický parametr | lehká porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n = 9) | středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8) | těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n = 8) |
| Buprenorfin | Buprenorfin | Buprenorfin | Buprenorfin |
| Cmax | 1,2krát vyšší | 1,1krát vyšší | 1,7krát vyšší |
| AUClast | Podobné jako kontrolní | 1,6krát vyšší | 2,8krát vyšší |
Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Pediatrická populace Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici. Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání. Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení. U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce. Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sójový lecithin Glycerol-dioleát Bezvodý ethanol
6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž potažená fluoropolymerem) s jehlou (½ palce, 23 gauge, 12 mm) a krytem jehly (styrenbutadienová pryž). Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní mechanismus k zabránění náhodného vpichu jehly po podání injekce. Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex.
Velikosti balení: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Důležité informace
Injekce má být podána do subkutánní tkáně.
Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je obal porušený.
Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
Manipulujte s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou. Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, který se aktivuje na konci podání injekce. Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Celý návod k použití najdete v příbalové informaci.
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Švédsko [email protected]
Datum první registrace:
listopadu 2018 Datum poslední registrace:
července 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a zůstat pod jeho dohledem. Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Opatření před zahájením léčby Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz
bod 4.4). Má být zvážen typ používaných opioidů (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka přípravku Buvidal podána alespoň 6 hodin po posledním použití opioidů.
U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky methadonu. Buvidal může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční syndrom.
Dávkování Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce
Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby. Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů nebo i více, je-li to účelné), stabilizuje.
Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení je doporučeno pečlivé sledování pacientů.
| Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal | Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal | Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal |
|---|---|---|
| Denní sublingvální dávka buprenorfinu | Týdenní dávka přípravku Buvidal | Měsíční dávka přípravku Buvidal |
| 2–6 mg | 8 mg | |
| 8–10 mg | 16 mg | 64 mg |
| 12–16 mg | 24 mg | 96 mg |
| 18–24 mg | 32 mg | 128 mg |
| 26–32 mg | 160 mg |
Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční dávku přípravku Buvidal 160 mg s pečlivým sledováním během období dávkování po převedení.
Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
Udržovací léčba a úpravy dávky Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1. Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.
Dodatečné dávkování
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.
Vynechané dávky Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání měsíční dávky.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve. Cíle léčby a ukončení léčby Před zahájením léčby léčivým přípravkem Buvidal by měly být společně s pacientem dohodnuty cíle léčby. Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se prodlouženého uvolňování a může být vhodné dávku postupně snižovat, aby se předešlo příznakům z vysazení, které se u pacienta projeví (viz bod 4.4). Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal podle doporučení v tabulce 1. Zvláštní populace Starší pacienti Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není možné doporučit žádné dávkování.
Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz níže).
Porucha funkce jater Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz
Porucha funkce ledvin Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.4). Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience
Těžká porucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podávání
Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko závažné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi. Domácí podávání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním (viz bod 4.2). Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu (viz body 4.5 a 5.2). Respirační deprese Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy. Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza). Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech. Tlumivý účinek na CNS Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7). Tolerance a porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost) Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost. Při opakovaném podávání opioidů, jako je buprenorfin, se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužití nebo úmyslné zneužití buprenorfinu může mít za následek předávkování a/nebo smrt. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) poruch spojených s užíváním návykových látek (včetně poruch spojených s užíváním alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo
u pacientů s osobní anamnézou jiných duševních poruch (např. velké deprese, úzkosti a poruch osobnosti).
Před zahájením léčby buprenorfinem a v jejím průběhu by měly být s pacientem dohodnuty cíle léčby a plán ukončení léčby (viz bod 4.2).
Pacienti budou vyžadovat sledování, zda se u nich neprojeví známky chování, které by vedlo k vyhledávání léků (např. příliš časné žádosti o doplnění léků). To zahrnuje kontrolu souběžně užívaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci se specialistou na závislosti.
Serotoninový syndrom Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5). Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky. Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby. Hepatitida a poruchy jaterních funkcí Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
Porucha funkce jater Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2). Prodloužení QT intervalu Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti. Léčba akutní bolesti
Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících opioidních analgetik (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během léčby mají být pacienti sledováni.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.2). Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni. Poruchy dýchání spojené se spánkem Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA. Skupinové účinky opioidů Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi. Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze. Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry. Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonovou chorobou).
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Latex Ve složení krytu jehly není zastoupena žádná přírodní guma ani latex. Nelze však vyloučit přítomnost nepatrných stop, a proto existuje riziko alergických reakcí u jedinců citlivých na latex, které nelze zcela vyloučit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal. Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s:
naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků. U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.).
gabapentinoidy:. Současné užívání přípravku Buvidal s gabapentinoidy (gabapentin a pregabalin) může vést k útlumu dýchání, hypotenzi, hluboké sedaci, kómatu nebo smrti. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití. Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, protože dochází ke zvýšení rizika serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).
ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky. Tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin. Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.. Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu. Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu. Přípravek Buvidal
obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se současným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty pro zajištění dostatečných hladin buprenorfinu v plazmě.
Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory CYP3A4, mají být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky nadměrné léčby. Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, má být sledován s ohledem na abstinenční příznaky (viz bod 4.4).
Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu. Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě. Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory CYP3A4, mají být léčeni jednou týdně podávaným přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky abstinenčního syndromu. Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu induktorem CYP3A4, má být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.
Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
současné podávání buprenorfinu s anticholinergiky nebo léky s anticholinergní aktivitou (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, svalová relaxancia, antiparkinsonika) může vést ke zvýšení anticholinergních nežádoucích účinků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Kojení Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení. Fertilita Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).
Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Pacient musí být upozorněn, že by během používání tohoto léku nemá řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má. Ošetřující lékař pak má dát pacientovi individuální doporučení.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Infekce a infestace | Infekce Chřipka Faryngitida Rinitida | flegmóna v místě podání injekce | ||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopatie | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Snížení chuti k jídlu | |||
| Psychiatrické poruchy | Insomnie | Úzkost Agitovanost Deprese Hostilita Nervozita Abnormální myšlení Paranoia Závislost na léku | Halucinace Euforická nálada | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Somnolence Závratě Migréna Parestezie Synkopa Třes Hypertonie Porucha řeči | ||
| Poruchy oka | Porucha tvorby slz Mydriáza Mióza |
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | |||
| Srdeční poruchy | Palpitace | |||
| Cévní poruchy | Vazodilatace Hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel Dyspnoe Zívání Astma bronchiale Bronchitida | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Zácpa Zvracení Bolest břicha Flatulence Dyspepsie Sucho v ústech Průjem Gastrointestinální porucha | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartátaminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka Svědění Kopřivka | Makulární vyrážka | Erytém | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Dysmenorea | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Hyperhidróza Abstinenční syndrom Bolest | Bolest v místě podání injekce Pruritus v místě podání injekce Erytém v místě podání injekce Edém v místě podání injekce Reakce v místě podání injekce Indurace v místě podání injekce Bulka v místě podání injekce Periferní edém Astenie | Zánět v místě podání injekce Podlitina v místě podání injekce Kopřivka v místě podání injekce | Absces v místě podání injekce Ulcerace v místě podání injekce Nekróza v místě podání injekce |
| Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému | Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému |
|---|---|---|---|---|
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Není známo |
| Malátnost Pyrexie Zimnice Syndrom z vysazení léku u novorozence Bolest na hrudi | ||||
| Vyšetření | Abnormální jaterní testy | |||
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Závratě při výkonu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekce Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %). Reakce v místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.
Během používání přípravku Buvidal po jeho uvedení na trh byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s místem podání injekce: absces, ulcerace a nekróza.
Drogová závislost
Opakované užívání buprenorfinu může vést k drogové závislosti, a to i při terapeutických dávkách. Riziko drogové závislosti se může lišit v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, dávkování a délce léčby opioidy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Symptomy Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Léčba
Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta. Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace. Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky. Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na úplné agonisty opioidů.
Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal (viz bod 4.4). Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01 Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ (mí) a κ (kappa) opioidní receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy. Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech. Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byly stanoveny v pivotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech. V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin. Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních tablet s placebem v průběhu celého léčebného období. Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce obsahujících placebo a měsíční injekce obsahující placebo během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů). Během 12 týdnů s měsíčními injekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc. Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči). Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti. Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu. Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 3). Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 3).
| Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> | Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| Ukazatel účinnosti | Statistický | Buvidal | SL BPN/NX | Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS) | Phodnota |
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | N | 213 | 215 | ||
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | LS průměr (%) (SE) | 35,1 (2,48) | 28,4 (2,47) | 6,7 | < 0,001 |
| Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy | 95% IS | 30,3 – 40,0 | 23,5 – 33,3 | -0,1 – 13,6 | |
| CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4–24 | N | 213 | 215 | ||
| CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4–24 | Medián | 26,7 | 6,7 | - | 0,008b |
CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal – SL BPN/NX. b P-hodnota byla pro superioritu
Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů. Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé. Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně). U pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního léčebného období. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného období. Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Měsíční Buvidal Absorpce
Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6–10 hodin. Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost. Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
Dávce úměrná zvýšení celkové expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 160 mg. Distribuce Zdánlivý distribuční objem buprenorfinu je přibližně 1 900 litrů. Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin. Biotransformace a eliminace Buprenorfin je metabolizován oxidací 14-N- dealkylací na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu. Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím metabolitu norbuprenorfinu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že obchází metabolismus prvního průchodu.
Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí. Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 l/h.
Zvláštní populace Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Porucha funkce jater
Tabulka 4 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v dávce 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
| Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater | Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater |
|---|---|---|---|
| Farmakokinetický parametr | lehká porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n = 9) | středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8) | těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n = 8) |
| Buprenorfin | Buprenorfin | Buprenorfin | Buprenorfin |
| Cmax | 1,2krát vyšší | 1,1krát vyšší | 1,7krát vyšší |
| AUClast | Podobné jako kontrolní | 1,6krát vyšší | 2,8krát vyšší |
Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Pediatrická populace Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici. Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání. Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení. U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce. Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sójový lecithin Glycerol-dioleát Methylpyrrolidon
1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž potažená fluoropolymerem) s jehlou (½ palce, 23 gauge, 12 mm) a krytem jehly (styrenbutadienová pryž). Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní mechanismus k zabránění náhodného vpichu jehly po podání injekce. Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex.
Velikosti balení Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Důležité informace
Injekce má být podána do subkutánní tkáně.
Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je obal porušený.
Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
Manipulujte s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou. Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce. Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Celý návod k použití najdete v příbalové informaci.
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Švédsko [email protected]
Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml] EU/1/18/1336/009 [160 mg buprenorfin / 0,45 ml]
Datum první registrace: 20. listopadu 2018 Datum poslední registrace: 26. července 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn 216 13 Švédsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Jednou týdně Pouze k jednorázovému použití.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou týdně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
16 mg / 0,32 mg
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou týdně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
24 mg / 0,48 mg
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou týdně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
32 mg / 0,64 mg
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 64 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou měsíčně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
64 mg / 0,18 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 96 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou měsíčně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
96 mg / 0,27 mg
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 128 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou měsíčně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
128 mg / 0,36 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro předplněnou injekční stříkačku<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 160 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci POUZE subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Jednou měsíčně
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před chladem nebo mrazem
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund, Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1336/009
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
160 mg / 0,45 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu. Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících od 16 let.
Přípravek Buvidal Vám nesmí být podán
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
průduškové astma nebo jiné dýchací potíže,
jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida (zánět jater),
závažnou poruchu funkce ledvin,
některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT interval),
nízký krevní tlak,
nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku,
poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů),
problémy se štítnou žlázou,
poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu),
problémy se žlučníkem,
depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buvidal může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal“),
nebo jste měl(a) alergickou reakci na latex. Důležité věci, na které je třeba pamatovat
Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného použitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
Závislost: Tento lék může způsobit závislost.
Poškození jater: Při podávání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronickou hepatitidou C), zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra. Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve pro kontrolu Vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením podávání přípravku Buvidal.
Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud je Vám podán dříve než za 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
Krevní tlak: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závrať.
Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
Poruchy dýchání spojené se spánkem: Buvidal může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.
Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované používání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované používání buprenorfinu může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování.
Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebujete dostat nebo jak často jej potřebujete používat.
Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na buprenorfin, může být vyšší, pokud:
− Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy
nebo na nich byl(a) závislý(á) („závislost“). − jste kuřák / kuřačka.
− měl(a) jste někdy v minulosti problémy s náladovostí (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) na psychiatrii z důvodu jiného duševního onemocnění. − Pokud během používání buprenorfinu zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být
známkou toho, že jste se stal(a) závislým/závislou: − Musíte lék dostávat déle, než Vám doporučil lékař. − Musíte dostávat větší než doporučenou dávku. − Dostáváte lék z jiných než předepsaných důvodů, například „abyste se „uklidnil(a)“ nebo „abyste
mohl(a) spát“. − Opakovaně jste se neúspěšně pokoušel(a) s používáním léku přestat nebo jeho užívání kontrolovat. − Když lék přestanete dostávat, necítíte se dobře a po opětovném podání léku se cítíte lépe
(„abstinenční účinky“). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal).
Buvidal není určený pro použití u dětí a dospívajících do 16 let. Pokud jste dospívající (16–17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:
benzodiazepiny (používají se k léčbě úzkosti nebo poruch spánku). Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Pokud potřebujete benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se k léčbě epilepsie nebo neuropatické bolesti). Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
alkohol nebo léky obsahující alkohol. Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, nespavost, křeče a bolest. Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje. Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
jiné opioidy, jako je methadon, některé léky proti bolesti a léky proti kašli. Tyto léky mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy
antidepresiva (používaná k léčbě deprese)
sedativní antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí)
barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)
některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)
antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)
klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)
opioidní analgetika (léky proti bolesti). Tyto léky nemusí účinkovat správně při používání s přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.
naltrexon a nalmefen (používají se k léčbě závislostí), protože mohou zabránit správným účinům přípravku Buvidal. Nemají se podávat ve stejnou dobu jako tento lék.
některá antiretrovirotika (používaná k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir, protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.
některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
makrolidová antibiotika (používají se k léčbě bakteriálních infekcí), jako je klarithromycin a erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
některá antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie), jako je fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, protože mohou snižovat účinek přípravku Buvidal.
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy). Rifampicin může snižovat účinek přípravku Buvidal.
inhibitory monoaminooxidázy (používají se k léčbě deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid, iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.
antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Buvidal navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
léky používané k léčbě alergií, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)
léky vedoucí k relaxaci svalů
léky k léčbě Parkinsonovy choroby Buvidal s alkoholem
Během používání přípravku Buvidal nekonzumujte alkohol (viz bod 2 upozornění a opatření). Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Rizika při podávání přípravku Buvidal těhotným ženám nejsou známa. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě tímto přípravkem během těhotenství. Podávání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte. K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.
Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Buvidal může způsobit ospalost a závratě. To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky. Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
Přípravek Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje 95,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml (10% w/w). Množství alkoholu v 1 dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg se podává měsíčně.
Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Zahájení léčby První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu. Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po posledním podání opioidu. Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. methadonu), bude vaše dávka methadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal. První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití methadonu.
Pokud ještě nedostáváte buprenorfin (stejnou léčivou látku jako v přípravku Buvidal) podávaný sublingválně (pod jazyk), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby. To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby. Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku 4 mg buprenorfinu a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu (po čtyřtýdenní nebo i delší léčbě, bude-li účelná).
Pokud již užíváte buprenorfin sublingválně, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě. Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce buprenorfinu užívaného sublingválně, který nyní užíváte.
Pokračování léčby a úprava dávky Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby. Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu. Váš lékař vám předepíše správnou dávku. Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné. Maximální týdenní dávka při podávání přípravku Buvidal jednou za týden je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka při podávání přípravku Buvidal jednou měsíčně je160 mg.
Cesta podání Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži (subkutánně) do jakéhokoli povoleného místa v oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže. Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.
Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
Pokud jste dostal(a) příliš velkou dávku buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání, pocit větší ospalosti než obvykle, pocit na
zvracení, zvracení a/nebo zpomalená řeč či potíže s mluvením. Může u Vás také dojít ke zúžení zornic. Pokud začnete omdlévat, může to být známka nízkého krevního tlaku.
Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán. Pokud návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.
Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem. Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou; vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku. Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je:
závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou. Mohou to být příznaky poškození jater. Jiné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Nespavost
Bolest hlavy
Pocit na zvracení
Pocení, abstinenční syndrom, bolest Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
Zduření mízních uzlin
Přecitlivělost (alergie)
Snížení chuti k jídlu
Úzkost, neklid spojený s bezúčelnými pohyby, deprese, nepřátelské chování, nervozita, abnormální myšlení, paranoia
Spavost, závrať, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči
Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavé části oka)
Bušení srdce
Nízký krevní tlak
Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida (zánět průdušek)
Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání, porucha trávení, sucho v ústech, průjem
Vyrážka, svědění, kopřivka
Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí
Bolestivá menstruace
Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže, otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabost, malátnost, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku u novorozence, bolest na hrudi
Abnormální výsledky jaterních testů Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Infekce kůže v místě podání injekce
Závrať nebo pocit točení se Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie)
Abnormální zarudnutí kůže
Bolestivé nebo obtížné močení
Reakce v místě podání injekce, např. vředy, otok oblasti s nashromážděným hnisem a odumření buněk nebo tkáně v místě podání injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem. Domácí podávání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu. Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití. Jakákoli použitá injekční stříkačka má být zlikvidována. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Buvidal obsahuje
K dispozici jsou následující injekční stříkačky: Týdenní injekce:
Měsíční injekce: 64 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 64 mg buprenorfinu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 96 mg buprenorfinu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 128 mg buprenorfinu v 0,36 ml roztoku 160 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg buprenorfinu v 0,45 ml roztoku
Buvidal je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg injekčního roztoku. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Švédsko [email protected]
Výrobce Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Obsah:
Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím
Bezpečnostní injekční stříkačka: Po použití (S aktivovaným mechanismem ochrany jehly)
Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního mechanismu „zakrývá“ část skleněného válce v blízkosti jehly.
Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
Může být vidět bublinka, což je normální.
Tekutina má být čirá. Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená.
Zvolte místo podání injekce. Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce. Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Opatrně jehlu vytáhněte z kůže. Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).
Obrázek 7
Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu (viz obrázek 8). V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.
Obrázek 8
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.