Sp. zn. sukls307533/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok kabazitaxel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cabazitaxel AGmed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel AGmed podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel AGmed používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel AGmed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel AGmed a k čemu se používá

Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel AGmed. Běžný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel AGmed se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel AGmed podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel AGmed

• jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů nižší nebo roven 1500 buněk/mm3),
• máte-li těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel AGmed. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před podáním přípravku Cabazitaxel AGmed s lékařem.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel AGmed podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel AGmed podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel AGmed je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnější známkou infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.

• jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel AGmed se mohou objevit závažné alergické reakce.
• máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Lékař Vám může podat léky.
• se u Vás objeví necitlivost, pocit brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo v nohách.
• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolest břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel AGmed ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel AGmed může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
• máte problémy s ledvinami.
• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavou moč, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o příznaky problémů s játry.
• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
• máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Cabazitaxel AGmed nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel AGmed

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel AGmed, nebo přípravek Cabazitaxel AGmed může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:

• ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce),
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů),
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných onemocnění),
• statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
• valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku),
• repaglinid (k léčbě cukrovky).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel AGmed, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Cabazitaxel AGmed nemají používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel AGmed se nemá podávat během kojení.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Cabazitaxel AGmed se může vyskytnout ve spermatu a může ovlivnit plod. Během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel AGmed může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel AGmed obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 1185 mg v dávce, což odpovídá 30 ml piva nebo 12 ml vína.

Tento léčivý přípravek může být škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel AGmed používá

Návod k použití

Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel AGmed podán léčivý přípravek proti alergii.

• Přípravek Cabazitaxel AGmed Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Před aplikací se přípravek Cabazitaxel AGmed musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
• Přípravek Cabazitaxel AGmed Vám bude podán v nemocnici infuzí (kapačkou) do žíly (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá

• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.

• Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi pohovoří a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). K dehydrataci může dojít, pokud máte silný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
• silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy není střevo průchodné (ileus, je méně častý – může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace, je méně častá – může postihnout až 1 osobu ze 100). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. Další nežádoucí účinky jsou následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležité k obraně proti infekci)

• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy

• bolest zad

• krev v moči

• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• změny vnímání chuti

• dušnost

• kašel

• bolest břicha

• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)

• bolest kloubů

• infekce močových cest

• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí

• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou

• závrať

• bolest hlavy

• pokles nebo zvýšení krevního tlaku

• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání

• bolest břicha

• hemoroidy

• svalové křeče

• bolestivé nebo časté močení

• inkontinence moči

• onemocnění nebo problémy s ledvinami

• boláky v ústech nebo na rtech

• infekce nebo riziko infekce

• vysoká hladina cukru v krvi

• nespavost

• mentální zmatenost

• pocit úzkosti

• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou

• potíže s udržením rovnováhy

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• krevní sraženiny v nohách nebo plicích

• pocit zarudnutí kůže

• porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat)

• bolest v ústech nebo v krku

• krvácení z konečníku

• nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest

• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou

• zimnice. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• nízká hladina draslíku v krvi

• zvonění v uších (ušní šelest)

• zánět žaludeční sliznice (gastritida)

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• krvácení do trávicího systému

• pocit horka na kůži

• zčervenání kůže

• zánět močového měchýře, který se může objevit po předcházející radiační terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cabazitaxel AGmed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Informace o uchovávání a použitelnosti přípravku Cabazitaxel AGmed jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy, podání a zacházení s přípravkem Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok“.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel AGmed obsahuje

Léčivou látkou je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2 „Přípravek Cabazitaxel AGmed obsahuje ethanol (alkohol)“) a kyselina citronová.

Jak přípravek Cabazitaxel AGmed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cabazitaxel AGmed je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, žlutý až hnědožlutý olejovitý roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml (nominální objem) koncentrátu. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku koncentrátu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci AGmed s.r.o. Brandlova 1243/8 Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava Česká republika

Výrobce AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Cabazitaxel AGmed Polsko Cabazitaxel G.L. Bulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Rumunsko Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná: 26. 9. 2025.

• Následující informace je určená pouze pro zdravotnické pracovníky.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL AGMED 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5. Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.

Doporučení pro bezpečné zacházení Kabazitaxel je cytostatická látka a stejně jako u ostatních potenciálně toxických látek je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost při zacházení a přípravě roztoku. Doporučuje se použít rukavice. Dojde-li ke kontaktu přípravku Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

S přípravkem Cabazitaxel AGmed mohou zacházet a připravovat ho pouze osoby proškolené na zacházení s cytotoxickými látkami. Těhotné ženy nesmí s tímto přípravkem zacházet.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání Balení přípravku Cabazitaxel AGmed 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava infuzního roztoku pro použití“). Po přidání do infuzní lahve Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána v infuzních lahvích, které neobsahují PVC, na dobu 14 dní při teplotě 2 – 8 °C a 48 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava infuzního roztoku pro použití

NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem kabazitaxelu, které obsahují 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s přípravkem Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s 3 ml (60 mg/3 ml).

Přípravek Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje žádné „před“ ředění rozpouštědlem a je připravený pro přidání do infuzního roztoku.

• Krok 1 Pokud je injekční lahvička uchovávána v lednici, před použitím nechte požadovaný počet injekčních lahviček přípravku Cabazitaxel AGmed stát při teplotě 20 – 25 °C po dobu 5 minut. Pro požadovanou dávku daného pacienta může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Cabazitaxel AGmed. Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou (21G) asepticky odeberte požadovaný objem koncentrátu kabazitaxelu pro infuzní roztok. Jeden ml tohoto přípravku obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
• Krok 2 Požadovaný objem kabazitaxelu ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (20 mg/ml kabazitaxelu) vstříkněte do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Například dávka 45 mg kabazitaxelu odpovídá 2,25 ml koncentrátu odebraného přímo z injekční lahvičky přípravku. Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
• Krok 3 Vyjměte stříkačku a manuálně, houpavým pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
• Krok 4

Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Likvidace Všechny materiály, které byly použity pro ředění a podání, je třeba zlikvidovat podle standardních postupů. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz „Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání“.

Během podávání se musí použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání kabazitaxelu nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety. Kabazitaxel nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou uvedených. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.