Sp. zn. sukls166162/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

cabazitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cabazitaxel EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel EVER Pharma podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel EVER Pharma a k čemu se používá

Přípravek se jmenuje Cabazitaxel EVER Pharma. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léků nazývaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se používá k léčbě zhoubného nádoru prostaty, který pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást Vaší léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto druhém léku podal více informací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel EVER Pharma podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel EVER Pharma

• jestliže jste alergický (přecitlivělý) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1 500 buněk/mm3),
• máte-li těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste v nedávné době dostal nebo máte dostat očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel EVER Pharma. Pokud si nejste jistý, před použitím přípravku Cabazitaxel EVER Pharma se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel EVER Pharma podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař Vám bude kontrolovat krev a celkový zdravotní stav, zda nemáte příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
• jste někdy měl jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma se mohou objevit závažné alergické reakce.
• trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Každý z těchto stavů může způsobit závažnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Může být nutné, aby Vám lékař podal léky.
• se u Vás objeví necitlivost, pocity brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo v nohách.
• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se změnou zbarvení stolice nebo bolest břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest závažná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel EVER Pharma může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
• máte problémy s ledvinami.
• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o příznaky onemocnění jater.
• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
• máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel EVER Pharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma, nebo přípravek Cabazitaxel EVER Pharma může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:

• ketokonazol, rifampicin – k léčbě infekce,
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin – k léčbě epileptických záchvatů,
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných onemocnění,
• statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) – užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi,
• valsartan – k léčbě vysokého krevního tlaku,
• repaglinid – užívaný při cukrovce.

Jestliže jste léčen přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma nemají užívat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma nemá být podáván během kojení. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se může vyskytnout ve spermatu a může poškodit plod. Během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma může ovlivnit plodnost mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje ethanol (alkohol)

Injekční lahvička 4,5 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 888,8 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství 4,5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 22,5 ml piva nebo 9,4 ml vína.

• Injekční lahvička 5 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 987,5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství

• 5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 25 ml piva nebo 10,4 ml vína.

Injekční lahvička 6 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 1 185 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství

• 6 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 30 ml piva nebo 12,5 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá vliv na dospělé a dospívající. Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste závislý na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma používá

Návod k použití

Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma podán léčivý přípravek snižující riziko alergické reakce.

• Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Před aplikací se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny v této příbalové informaci.
• Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma Vám bude podán v nemocnici kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat ústy každý den.

Kolik přípravku a jak často se používá

• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.

• Obvykle budete dostávat infuzi každé 3 týdny.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi pohovoří a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). K dehydrataci může dojít, pokud máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo pokud zvracíte.
• silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)

• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy

• bolest zad

• krev v moči

• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• změny vnímání chuti

• dušnost

• kašel

• bolest břicha

• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)

• bolest kloubů

• infekce močových cest

• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí

• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou

• závrať

• bolest hlavy

• pokles nebo zvýšení krevního tlaku

• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání

• bolest žaludku

• hemoroidy

• svalové křeče

• bolestivé nebo časté močení

• inkontinence moči

• onemocnění nebo problémy s ledvinami

• boláky v ústech nebo na rtech

• infekce nebo riziko infekce

• vysoká hladina cukru v krvi

• nespavost

• zmatenost

• pocit úzkosti

• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou

• potíže s udržením rovnováhy

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích

• pocit zrudlé kůže

• bolest v ústech nebo v krku

• krvácení z konečníku

• nepříjemné pocity ve svalech, bolest, slabost

• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou

• zimnice

• poškození nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat). Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• nízká hladina draslíku v krvi

• zvonění v uších

• pocit horkosti na kůži

• zčervenání kůže

• zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Vícedávkové injekční lahvičky: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita roztoku po prvním otevření byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C. Cabazitaxel EVER Pharma je vhodný pro vícedávkové použití.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel EVER Pharma, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Cabazitaxel EVER Pharma“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje

Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 45 mg.

• Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 50 mg.
• Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 60 mg.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přeplnění. Toto přeplnění zajistí, aby bylo možné odebrat objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahující 10 mg/ml kabazitaxelu. Dalšími složkami jsou polysorbát 80, makrogol, kyselina citronová a bezvodý ethanol (viz bod 2 „Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje alkohol“). Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, nažloutlý olejovitý roztok. Balení přípravku Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje: Injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou brombutylovou pryžovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (5 ml nebo 6 ml) koncentrátu. Injekční lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny v ochranném pouzdře.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Rakousko

Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Německo

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01. 7. 2023

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5. Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup přípravy.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření Vícedávkové lahvičky: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita roztoku po prvním otevření byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C. Cabazitaxel EVER Pharma je vhodný pro vícedávkové použití. Po naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C včetně jedné hodiny trvání infuze a 14 dnů při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava a podání přípravku – upozornění

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Stejně jako při práci s jinými cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při manipulaci s přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Postup přípravy

Pečlivě si přečtěte CELÝ tento odstavec. Před podáním je potřeba Cabazitaxel EVER Pharma JEDNOU naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění při přípravě infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách. K podání předepsané dávky může být nezbytné použít více než jednu injekční lahvičku. Ředění pro infuzi

• Krok 1: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (10 mg/ml kabazitaxelu). Příklad, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel EVER Pharma bude zapotřebí 4,5 ml koncentrátu.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje nadbytečný objem. Vzhledem k tomuto přeplnění je zajištěno, že extrahovaný objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu.

• Krok 2: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku se má pohybovat mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

• Krok 3: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve.

• Krok 4: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok se má použít okamžitě. Doba uchovávání po naředění před použitím však může být delší za specifických podmínek uvedených výše v části Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Způsob podání

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se podává jako 1hodinová infuze. K přípravě a podávání infuzního roztoku se nemají používat infuzní nádoby z PVC nebo polyuretanové infuzní soupravy.