sp. zn. sukls240404/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok kabazitaxel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi a k čemu se používá

Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Fresenius Kabi. Běžný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi se používá k léčbě zhoubného nádorového onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto dalším léku podal informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi jestliže

• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kabazitaxel, na jiné taxany nebo na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů je nižší nebo roven 1 500 buněk/mm3),
• máte těžkou poruchu funkce jater,
• jste v nedávně době byl(a) očkován(a) nebo budete očkován(a) proti žluté zimnici. Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi s lékařem.

Upozornění a opatření Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel Fresenius Kabi podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi podán.

Ihned informujte svého lékaře jestliže:

• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel Fresenius Kabi je pravděpodobné, že se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař Vám bude kontrolovat krev a obecné známky infekce. Může Vám

• podat další léky k udržení počtu krvinek. U pacientů se špatným krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnější známkou infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu ihned informujte svého lékaře.

• jste někdy měl(a) jakoukoliv alergii. Během léčby kabazitaxelem se mohou objevit závažné alergické reakce.

• máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit závažnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Může být zapotřebí, aby Vás lékař léčil.

• se u Vás objeví necitlivost, pocit brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo nohách.

• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se Vám změnila barva stolice nebo bolest břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest závažná, lékař léčbu kabazitaxelem ukončí. Je to z toho důvodu, že kabazitaxel může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.

• máte problémy s ledvinami.

• máte nažloutlou kůže a očí, tmavou moč, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být známky nebo příznaky problémů s játry.

• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení denního objemu moči.

• máte krev v moči. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi nebo ukončit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi Prosím informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit způsob ůčinku přípraveku Cabazitaxel Fresenius Kabi nebo přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi může mít vliv na účinek jiných léků. Jedná se o následující léky:

• ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekcí);
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů);
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných onemocnění);
• statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
• valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku)
• repaglinid (k léčbě cukrovky).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel Fresenius Kabi, poraďte se se svým lékařem, než podstoupíte očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi není určen pro použití u žen. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi může být přítomen ve spermatu a může ovlivnit plod. Doporučuje se, abyste během léčby a ještě 4 měsíců po léčbě nepočal dítě a abyste se před zahájením léčby poradil s lékařem o uchování spermatu, protože přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi může ovlivnit plodnost mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto léčivým přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky a nebosluhujte stroje, dokud se nebude cítit lépe. Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 395 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá 39,5 % w/v. Množství ve 2,25ml dávce odpovídá 23 ml piva nebo 9 ml vína.

Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte onemocnění jater nebo epilepsii, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi obsahuje polysorbát 80

Tento přípravek obsahuje 540 mg polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep, nebo nízký krevní tlak).

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi používá

Návod k použití Než začnete používat přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi, budou Vám podány přípravky proti alergii, aby se snížilo riziko alergické reakce.

• Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

• Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi musí být před podáním připraven (naředěn). Praktické informace pro lékaře, zdravotní sesty a lékárníky týkající se zacházení a podávání přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi jsou uvedeny v této příbalové informací.

• Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi Vám bude podán v nemocnici infuzí (kapačkou) do jedné z Vašich žil (intravenózní podání) a bude trvat přibližně hodinu.

• V rámci léčby budete také každý den užívat ústy kortikosteroid (prednison nebo prednisolon) Kolik přípravku a jak často se používá

• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, jakou budete dostávat.

• Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý následující z nežádoucích účinků:

• horečku (vysokou teplotu). To je časté (může postihnout až 1 pacienta z 10).

• vážná ztráta tělěsných tekutin (dehydratace). To je časté (může postihnout až 1 pacienta z 10).

• K dehydrataci může dojít, pokud máte silný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo pokud zvracíte.

• silná nebo neodeznívající bolest břicha. Může se to stát v případě, že došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. perforace gastrointestinálního traktu). Může vést k úmrtí. Jetliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (jsou důležité k obraně proti infekci)

• pokles počtu krevních destiček (to může vést ke zvýšenému riziku krvácení)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• žaludeční obtíže včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmů a zácpy

• bolest zad

• krev v moči

• únava, slabost nebo nedostatek energie. Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• změny vnímání chuti

• dušnost

• kašel

• bolest břicha

• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)

• bolest kloubů

• infekce močových cest

• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí

• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou

• závrať

• bolest hlavy

• pokles nebo zvýšení krevního tlaku

• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání

• bolest břicha

• hemoroidy

• svalové křeče

• bolestivé nebo časté močení

• inkontinence moči

• onemocnění nebo problémy s ledvinami

• boláky v ústech nebo na rtech

• infekce nebo riziko infekce

• vysoká hladina cukru v krvi

• nespavost

• mentální zmatenost

• pocit úzkosti

• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou

• potíže s udržením rovnováhy

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• krevní sraženiny v nohách nebo plicích

• pocit zarudnutí kůže

• bolest v ústech nebo v krku

• krvácení z konečníku

• nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest

• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou

• zimnice

• porucha nehtů (změna barvy nehtů, nehty se mohou odlučovat). Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• nízká hladina draslíku v krvi

• zvonění v uších (ušní šelest)

• pocit horka na kůži

• zčervenání kůže

• poškození nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat)

• zánět močového měchýře, který se může objevit po předcházející radiační terapii (léčbě

• ozařováním) (v důsledku jevu zvaného radiační recall fenomén) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření Injekční lahvička slouží k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud se nepoužije ihned, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele. Po konečném naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15–30 °C (včetně 1 hodiny infuze) a na dobu 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny infuze) v infuzní lahvi bez PVC. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit ihned. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani do domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel Kabi obsahuje Léčivou látkou je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová (viz bod 2 „Cabazitaxel Fresenius Kabi obsahuje alkohol“).

Jak přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

Dodává se jako jednorázová injekční lahvička s deklarovaným objemem 3 ml koncentrátu v 6ml injekční lahvičce z čirého skla.

Velikost balení: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 9. 2025

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tyto informace uživateli doplňují bod 3 a 5. Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s vyjímkou těch, které se používají k ředění.

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí ředění rozpouštědlem a je připraven k přidání do infuzního roztoku.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Balení přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoku Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření Injekční lahvička slouží k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Není-li použita ihned, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.

Po konečném naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15–30 ºC (včetně 1 hodiny trvání infuze) a na dobu 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání infuze) v infuzních nádobách bez PVC. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovných aseptických podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění Stejně jako při práci s jinými cytostatickými látkami je zapotřebí dbát zvýšenou opatrnost při manipulaci a přípravě roztoků Cabazitaxel Fresenius Kabi, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Pokud se Cabazitaxel Fresenius Kabi v kterémkoli kroku manipulace dostane do kontaktu s kůží, ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se dostal do kontaktu se sliznicemi, ihned a důkladně je omyjte vodou.

Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi musí připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení k práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné pracovnice.

Přípravné kroky NEPOUŽÍVEJTE společně s jinými kabazitaxelovými léčivými přípravky s odlišnou koncentrací kabazitaxelu. Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu (s deklarovaným objemem minimálně 3 ml). Injekční lahvička je k jednorázovému použití a má být použita ihned. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. K podání předepsané dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Proces ředění pro přípravu infuzního roztoku musí být proveden aseptickým způsobem. Příprava infuzního roztoku

• Krok 1 Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi (který obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu). Například na dávku 45 mg kabazitaxelu je zapotřebí 2,25 ml přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi.
• Krok 2 Do sterilní nádoby bez PVC obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
• Krok 3 Vyjměte stříkačku a ručně promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve houpavým pohybem. Infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
• Krok 4 Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné výsledný infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit ihned. Informace o době použitelnosti a zvláštních opatřeních pro uchovávání viz výše.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a veškerý materiál použitý k jeho rekonstituci, ředění a podávání musí být zlikvidován podle nemocničních postupů platných pro cytotoxické látky a v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se likvidace odpadu z nebezpečných materiálů.

Způsob podání Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi se podává ve formě jednohodinové infuze. Během podávání se doporučuje použít in-line filtr s velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte PVC infuzní vaky nebo polyuretanové infuzní sety.