Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls71322/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok kabazitaxel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek se jmenuje Cabazitaxel Sandoz. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Sandoz se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel Sandoz. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před použitím přípravku Cabazitaxel Sandoz s lékařem.
Před zahájením léčby přípravkem Cabazitaxel Sandoz podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek
Cabazitaxel Sandoz podán. Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Cabazitaxel Sandoz nebo léčbu ukončit.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel Sandoz, nebo přípravek Cabazitaxel Sandoz může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel Sandoz, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Cabazitaxel Sandoz není určen pro použití u žen.
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Cabazitaxel Sandoz by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 4 měsíce po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel Sandoz může ovlivnit plodnost mužů.
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Injekční lahvička 45 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje 891 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok, což odpovídá 19,8 obj. %. Množství alkoholu v jedné injekční lahvičce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 22 ml piva nebo 9 ml vína.
Injekční lahvička 60 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1188 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok, což odpovídá 19,8 obj. %. Množství alkoholu v jedné injekční lahvičce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 30 ml piva nebo 12 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Pokud jste závislý(á) na alkoholu, trpíte onemocněním jater nebo epilepsií, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné přípravky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel Sandoz podán léčivý přípravek proti alergii.
Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude hovořit a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. Další nežádoucí účinky jsou následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), průjmu nebozácpy
bolest zad
krev v moči
pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
změny vnímání chuti
dušnost
kašel
bolest břicha
krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růstvlasů)
bolest kloubů
infekce močových cest
snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou ainfekcí
pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou anohou
závrať
bolest hlavy
pokles nebo zvýšení krevního tlaku
nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
bolest břicha
hemoroidy
svalové křeče
bolestivé nebo časté močení
inkontinence moči
onemocnění nebo problémy s ledvinami
boláky v ústech nebo na rtech
infekce nebo riziko infekce
vysoká hladina cukru v krvi
nespavost
zmatenost
pocit úzkosti
abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou anohou
potíže s udržením rovnováhy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
krevní sraženiny v nohách nebo v plicích
pocit zrudnutí kůže
bolesti v ústech nebo v krku
krvácení z konečníku
svalový diskomfort, slabost nebo bolest
otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
třesavka
porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat). Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
nízká hladina draslíku v krvi
zvonění v uších
pocit horka na kůži
zarudnutí kůže
zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže přidýchání). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel Sandoz, který je
připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL SANDOZ“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 45 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 60 mg kabazitaxelu.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg kabazitaxelu.
Cabazitaxel Sandoz je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok balený v čirých, bezbarvých, skleněných injekčních lahvičkách třídy I, s chlorobutylovými pryžovými zátkami s šedým fluoropolymerovým potahem. Injekční lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Velikosti balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček se 4,5 ml nebo 6 ml koncentrátu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Belgie: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie Bulharsko: Кабазитаксел Сандоз 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Česká republika: Cabazitaxel Sandoz Dánsko: Cabazitaxel „Sandoz“ koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonsko: CABAZITAXEL SANDOZ Finsko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie: CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Chorvatsko: Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Itálie: Cabazitaxel Sandoz
Litva: Cabazitaxel Sandoz 10mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Maďarsko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Německo: Cabazitaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Norsko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske, opplosning Portugalsko: Cabazitaxel Sandoz Rakousko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Rumunsko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovinsko: Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko: Cabazitaxel Sandoz 10mg/1ml concentrado para solución para perfusión Švédsko: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Velká Británie: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL SANDOZ
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Po prvním otevření Injekční lahvička pro více použití. Přípravek je stabilní po prvním otevření až 28 dní, pokud jsou injekční lahvičky uchovávané při pokojové teplotě (20 – 25 °C) s nebo bez ochrany před světlem, nebo uchovávané v chladničce (2 – 8 °C) chráněné před světlem.
Po naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána v 5% roztoku glukózy a 0,9% roztoku chloridu sodného o koncentracích 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml po dobu až 3 dnů uchovávaného při pokojové teplotě (20 – 25 °C) s nebo bez ochrany před světlem, a po dobu 7 dní uchovávaného v chladničce (2 – 8 °C) s ochranou před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Příprava a opatření při podávání Přípravek Cabazitaxel Sandoz mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem Cabazitaxel Sandoz a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy
roztoku přípravku Cabazitaxel Sandoz ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Pečlivě si přečtěte CELÝ tento odstavec. Před podáním je potřeba přípravek Cabazitaxel Sandoz JEDNOU naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě. Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.
Pro podání předepsané dávky může být nezbytné použít více než jednu injekční lahvičku. Ředění pro infuzi
Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo 9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání výše.
Přípravek Cabazitaxel Sandoz nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Způsob podání Cabazitaxel Sandoz je podáván jako 1hodinová infuze. Během podávání přípravku Cabazitaxel Sandoz je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (označovaný také jako 0,2 mikrometru). Pro přípravu a podávání přípravku Cabazitaxel Sandoz nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety. Přípravek Cabazitaxel Sandoz nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.