Načítání…
Načítání…
1
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu*. Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Dávkování První dávka Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy. Následné dávky
Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
V programu klinického vývoje byl kaplacizumab podáván denně po dobu až 71 po sobě následujících dní. K dispozici jsou údaje o opakované léčbě kaplacizumabem (viz bod 5.1).
Vynechaná dávka
První dávka kaplacizumabu má být podána intravenózně před iniciální výměnou plazmy. Pokud dojde k vynechání první intravenózní dávky kaplacizumabu a výměna plazmy už byla ukončena, má být první dávka kaplacizumabu podána intravenózně i po dokončení výměny plazmy a další dávka má být podána subkutánně následující den podle obvyklého dávkovacího schématu. Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Zvláštní opatření
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Starší pacienti I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyly v klinických studiích stanoveny. Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg je stejné jako u dospělých (viz bod 5.2). Nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg.
Způsob podání První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha. Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha. Pacienti nebo osoby pečující o pacienta mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce. Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Krvácení Přípravek Cablivi zvyšuje riziko krvácení. U pacientů užívajících kaplacizumab, zejména u těch, kteří současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia, byly hlášeny případy závažného krvácení, včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení. Kaplacizumab má být používán s opatrností u pacientů se základním onemocněním, které je může predisponovat k vyššímu riziku krvácení.
V případě klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena. V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy. Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií. Je-li léčba přípravkem Cablivi znovu zahájena, je nutno sledovat známky krvácení.
V případě současného podávání perorálních antikoagulancií, antiagregancií, trombolytik nebo heparinu Riziko krvácení se zvyšuje při současném užívání přípravku Cablivi s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu a koagulaci. Zahájení nebo pokračování v léčbě perorálními antikoagulancii [např. antagonisty vitaminu K nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC), jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa], antiagregancii, trombolytiky, jako jsou urokináza, tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) (např. alteplasa) nebo heparinem vyžaduje důkladné zvážení a pečlivé klinické monitorování.
Pacienti s koagulopatiemi Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se musí při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) provádět pečlivé klinické monitorování.
Pacienti podstupující operaci Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci, invazivní stomatologický výkon nebo jiné invazivní zákroky, musí být poučen, aby informoval příslušného lékaře nebo stomatologa, že používá kaplacizumab a doporučuje se ukončit léčbu alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem. Pacient musí rovněž informovat lékaře, který vede léčbu kaplacizumabem, o plánovaném výkonu. Po odeznění rizika krvácení v důsledku zákroku a obnovení léčby kaplacizumabem má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám krvácení.
Je-li nutný neodkladný operační výkon, doporučuje se použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Těžká porucha funkce jater
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímá perorální antikoagulancia [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa), antiagregancii, trombolytiky jako urokináza, tPA (např. alteplasa) nebo s heparinem (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií, antiagregancií, trombolytik nebo heparinu).
Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3). Podávání přípravku Cablivi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání. Fertilita Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy. V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích TITAN a HERCULES byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Velmi časté | Časté |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Mozkový infarkt |
| Poruchy oka | Oční krvácení* | |
| Cévní poruchy | Hematom* | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Epistaxe* | Dyspnoe, hemoptýza* |
| Gastrointestinální poruchy | Krvácení z dásně* | Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny* |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Kopřivka | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hematurie* | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Menoragie*, vaginální krvácení* | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pyrexie, únava | Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Subarachnoidální krvácení* |
*Krvácivé příhody: viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Krvácení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení. Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů. Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP. Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a současné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Farmakodynamické účinky
Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO). Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO. Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby. Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO <20 % po celou dobu léčby.
Cílová dispozice
Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery. Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30–50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1–2 dnů léčby. Protože von Willebrandův faktor působí jako nosič faktoru VIII, vedl pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru k podobnému poklesu hladin faktoru VIII:C. Pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a faktoru VIII:C byl přechodný a po ukončení léčby se hladiny vrátily k výchozím hodnotám.
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byly stanoveny ve 3 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301, „HERCULES“, ve studii fáze III ALX0681-C302 „Post-HERCULES“ a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN“.
Účinnost
V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem). Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let. Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP. Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů. Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p <0,01). Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo. Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001). V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím. Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p <0,001). Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73). Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
| Placebo | Kaplacizumab | ||
|---|---|---|---|
| Počet dnů výměny plazmy (dny) | n průměr (SE) | 73 9,4 (0,81) | 71 5,8 (0,51) |
| Celkový objem použité plazmy (litry) | n průměr (SE) | 73 35,93 (4,17) | 71 21,33 (1,62) |
| Délka hospitalizace (dny) | n průměr (SE) | 73 14,4 (1,22) | 71 9,9 (0,70) |
| Počet dnů na JIP | n průměr (SE) | 27 9,7 (2,12) | 28 3,4 (0,40) |
n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Studie ALX0681-C302 (Post-HERCULES) Studie Post-HERCULES byla 36měsíční následná studie fáze III ke studii HERCULES (základní studie) s cílem vyhodnotit dlouhodobé výsledky stejně jako bezpečnost a účinnost opakovaného použití kaplacizumabu u pacientů, u kterých došlo k rekurenci aTTP. 104 z celkového počtu 108 pacientů, kteří dokončili základní studii [75 pacientů, kteří dostávali kaplacizumab ve studii HERCULES, z nichž bylo 49 pacientů, u kterých nedošlo k rekurenci aTTP před zařazením do studie Post-HERCULES, a 29 pacientů, kterým byla v rámci studie HERCULES poskytnuta pouze standardní péče (SoC)] vstoupilo do studie Post-HERCULES, v rámci které absolvovali 2 návštěvy ročně. Pacienti mohli být v otevřené fázi studie v případě rekurence aTTP léčeni kaplacizumabem společně se SoC. Celkově došlo u 19 pacientů k alespoň 1 rekurenci aTTP a u šesti pacientů došlo ke druhé rekurenci.
U pacientů léčených kaplacizumabem pro rekurenci všechny případy aTTP z první rekurence odezněly nebo vymizely na konci studie.
Celkový bezpečnostní profil opakované léčby kaplacizumabem byl shodný s profilem pozorovaným v jiných klinických studiích aTTP.
Imunogenita
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2 a bod 5.2 pro výsledky modelových a simulačních studií u pediatrických pacientů. Nejsou dostupné žádné klinické údaje u pediatrických pacientů.
Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích. Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle. U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6–7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Absorpce Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F>0,901) v systémové cirkulaci. Distribuce Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí. U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru. Biotransformace/eliminace Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru. Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce
cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu. Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině. Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Charakteristiky u specifických skupin Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy. Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku kaplacizumabu (viz „Pediatrická populace“ níže). Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací. V hodnocených populacích neměly pohlaví, věk, krevní skupina a rasa klinicky významný vliv na farmakokinetiku kaplacizumabu. Porucha funkce ledvin a jater
Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu. V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin. V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Pediatrická populace
Na základě údajů sdružených z klinických studií u dospělých byl vyvinut farmakokinetickofarmakodynamický (PK/PD) populační model, který popisuje interakci mezi kaplacizumabem a von Willebrandovým faktorem: antigen (vWF:Ag) u různých skupin dospělé populace po intravenózním a subkutánním podání kaplacizumabu v různých dávkách. U dětí ve věku od 2 do 18 let byly na základě tohoto PK/PD modelu provedeny simulace, predikující, že expozice a suprese vWF:Ag se očekávají podobné jako u dospělých, pokud se u dětí s tělesnou hmotností ≥ 40 kg použije dávka 10 mg/den a u dětí s tělesnou hmotností < 40 kg se použije dávka 5 mg/den.
V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu). Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity. Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů. Výsledky
ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu. Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky. Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic. V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Sacharóza Kyselina citronová (E 330) Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená butylkaučukovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci. Velikosti balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce. Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny. Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice. Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Datum první registrace: 31. srpna 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg 24796 Bovenau Německo
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok kaplacizumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu. Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem
1 injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 adaptér na sterilní injekční lahvičku
1 sterilní jehla
2 tampony navlhčené v alkoholu
Obsah:
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní a subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cablivi
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní a subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cablivi
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem
1 adaptér na sterilní injekční lahvičku
1 sterilní jehla
2 tampony navlhčené v alkoholu Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní a subkutánní podání. Pouze k jednorázovému použití.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1305/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cablivi
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Cablivi 10 mg prášek pro injekční roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok kaplacizumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Nepoužívejte přípravek Cablivi jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud:
nadměrně krvácíte nebo pociťujete neobvyklé příznaky, jako je bolest hlavy, dušnost, únava nebo mdloby, které mohou naznačovat vážné vnitřní krvácení. Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby. Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
užíváte léky k předcházení vzniku nebo k léčbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, heparin, rivaroxaban, apixaban. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin (které brání tvorbě krevních sraženin). Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
máte krvácivou poruchu, jako je hemofilie. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
máte poruchu funkce jater. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon. Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Děti a dospívající Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cablivi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění. Doporučená léčba je
Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel. V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo osobu, která o Vás pečuje v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
Návod k použití První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník. Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku. Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem. Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Krok 1 – čištění
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Krok 2 – před použitím
Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Zkontrolujte datum použitelnosti. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě. Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Krok 3 – dezinfekce pryžové zátky
Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky. Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelené plastové víčko.
Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund, dokud zátka neuschne.
Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným
povrchem.
Krok 4 – připojení adaptéru
Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal. Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu. Nedotýkejte se adaptéru.
Nasaďte adaptér, který stále zůstává v plastovém obalu, na injekční lahvičku.
Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky. Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Krok 5 – příprava injekční stříkačky
Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.
Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Krok 6 – připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru. Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou. Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Krok 7 – příprava roztoku
Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná. Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn. Zabraňte tvorbě pěny. S injekční lahvičkou netřepejte.
Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil. Píst se může znovu sám zvednout – to je normální.
Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Krok 8 – natažení roztoku
Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice. Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Otočte vše – injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku – dnem vzhůru.
Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky. Netřepejte.
Vyhněte se oblasti kolem pupku. Zvolte jiné místo podání injekce než to, které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cablivi, než jste měl(a) Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku. Pokud si myslíte, že došlo k předávkování, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi Pokud vynecháte dávku, podejte si ji, jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno, a tak dlouho, jak určí Váš lékař. Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků. Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení. Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi: Velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob
krvácení z dásní
horečka
únava bolest hlavy
krvácení z nosu
kopřivka Časté, mohou postihovat až 1 z 10 osob
krvácení z oka
zvracení krve
krev ve stolici
černá dehtovitá stolice
krvácení ze žaludku
krvácení z hemoroidů
krvácení z konečníku
reakce v místě podání injekce: vyrážka, svědění a krvácení
mozkové krvácení projevující se rychlým nástupem silné bolesti hlavy, zvracením, sníženým vědomím, horečkou, někdy křečemi a ztuhlostí krku nebo bolestí krku
bolest svalů
cévní mozková příhoda
krev v moči
nadměrné menstruační krvácení
krvácení z pochvy
vykašlávání krve
dušnost
podlitiny
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky. Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cablivi obsahuje
Léčivou látkou je kaplacizumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Přípravek Cablivi obsahuje sodík“) a polysorbát 80.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci. Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cablivi je dodáván jako:
bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Přípravek Cablivi je dostupný
v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Swixx Biopharma OÜ
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Malta Sanofi S.r.l. Tel: 39 02 39394275
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem. Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly. Kanylu lze proplachovat injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).