Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls84214/2023, sukls84215/2023, sukls84216/2023
Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety
kabozantinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Cabozantinib Teva
Cabozantinib Teva je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib. Používá se u dospělých k léčbě:
Cabozantinib Teva se také používá u dospělých k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny štítné žlázy, v případech, kdy léčba radioaktivním jódem a protinádorovými přípravky již nezastavuje postup onemocnění.
Cabozantinib Teva může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro nivolumab. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře.
Cabozantinib Teva blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrosinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být
v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může tento přípravek zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Neužívejte Cabozantinib Teva
Před užitím přípravku Cabozantinib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku Cabozantinib Teva, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. O tom, že užíváte tento přípravek, byste měl(a) informovat i svého zubaře. Je důležité, abyste během léčby tímto přípravkem dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Děti a dospívající
Cabozantinib Teva se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím. Účinky tohoto přípravku u osob do 18 let nejsou známy.
Další léčivé přípravky a Cabozantinib Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Cabozantinib Teva může ovlivnit způsob, jak některé přípravky fungují. Také jiné přípravky mohou ovlivnit způsob, jak funguje Cabozantinib Teva. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávky, které užíváte. Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
přípravky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin
přípravky k léčbě alergie, jako například fexofenadin
přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin
přípravky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti
přípravky používané k ředění krve, jako například warfarin a dabigatran-etexilát
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan
přípravky k léčbě cukrovky (diabetu), jako například saxagliptin a sitagliptin
přípravky k léčbě dny, jako například kolchicin
přípravky k léčbě infekce HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin
přípravky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a lupénce.
Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cabozantinib Teva v krvi.
Během léčby přípravkem Cabozantinib Teva se vyvarujte otěhotnění. Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby. Obraťte se na svého lékaře, aby Vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání tohoto přípravku (viz také část Další léčivé přípravky a Cabozantinib Teva výše).
Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby tímto přípravkem.
Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat tento přípravek, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby. Je možné, že Vaše plodnost bude léčbou
Ženy užívající tento přípravek nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Jestliže užíváte perorální antikoncepci (užívaná ústy) a přitom užíváte tento přípravek, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání tohoto přípravku a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrný(á). Mějte na paměti, že léčba přípravkem Cabozantinib Teva může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Cabozantinib Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že Vám změní dávku nebo zastaví léčbu dříve, než se původně plánovalo. Lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Cabozantinib Teva se užívá jednou denně. Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař. Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, doporučená dávka přípravku Cabozantinib Teva je 40 mg jednou denně.
Cabozantinib Teva nesmíte užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Tablety nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cabozantinib Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cabozantinib Teva
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cabozantinib Teva
Ukončení léčby může znamenat, že přípravek přestane účinkovat. Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Jestliže je Vám tento přípravek podáván v kombinaci s nivolumabem, bude Vám nejdříve podán nivolumab a poté Cabozantinib Teva.
Seznamte se s příbalovou informací pro nivolumab, abyste porozuměl(a) použití tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)
Nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí)
Dehydratace (nedostatek vody v těle)
Snížené množství fosfátu, sodíku a vápníku v krvi
Zvýšené množství draslíku v krvi
Zvýšené množství odpadní látky bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Zvýšení (hyperglykemie) nebo snížení (hypoglykemie) hladin cukru v krvi
Zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou)
Zvonění v uších (ušní šelest)
Krevní sraženiny v žilách
Krevní sraženiny v plicích
Zánět slinivky břišní, bolestivé trhliny nebo abnormální propojení tkání v těle (píštěl), gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku), hemoroidy, sucho v ústech a bolest v ústech, potíže s polykáním
Silné svědění kůže, alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), suchá kůže, akné, změna barvy vlasů, ztluštění vnější vrstvy kůže, zarudnutí kůže
Svalové křeče, bolest kloubů
Bílkovina v moči (určuje se testem)
Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy v krvi)
Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
Zvýšené množství enzymu, který rozkládá tuky (lipáza), a enzymu, který rozkládá škrob (amyláza)
Zvýšení hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů (tuků) v krvi
Plicní infekce (zápal plic) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Epileptický záchvat (křeče), cévní mozková příhoda
Velmi vysoký krevní tlak
Krevní sraženiny v tepnách
Snížení odtoku žluči z jater
Pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)
Srdeční příhoda
Sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se
Kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)
Není známo (podíl postižených osob není známý)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Infekce horních cest dýchacích
snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži
zvýšená činnost štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu tělesné hmotnosti
snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti
bolest hlavy, závrať
vysoký krevní tlak (hypertenze)
obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost
žaludeční potíže zahrnující průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha a zácpu
zarudnutí, otok a bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní)
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo silné svědění kůže
bolest kloubů (artralgie), svalové křeče, svalová slabost a bolest svalů
bílkovina v moči (lze poznat podle testu)
pocity únavy nebo slabosti, horečka a otok
abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
zvýšená (hyperglykemie) nebo snížená (hypoglykemie) hladina cukru v krvi
anemie (nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík), nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) nebo nízký počet krevních destiček (napomáhajících srážení krve)
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky (lipáza) a enzymu, který štěpí škrob (amyláza)
snížené množství fosfátu
zvýšené nebo snížené množství draslíku
snížené nebo zvýšené hladiny vápníku, hořčíku nebo sodíku v krvi
snížení tělesné hmotnosti
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Není známo (podíl postižených osob není známý)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Cabozantinib Teva obsahujeLéčivou látkou je kabozantinib-malát.
Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 20 mg kabozantinibu. Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 40 mg kabozantinibu. Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 60 mg kabozantinibu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) Potahová vrstva tablety: 20 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
40 mg a 60 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).
Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté potahované tablety, s vyraženým „TV“ na jedné straně a „1C“ na straně druhé.
Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety Žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „5C“ na straně druhé.
Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety Žluté, oválné potahované tablety a s vyraženým „TV“ na jedné straně a „7C“ na straně druhé.
Blistrová balení: Cabozantinib Teva je dostupný v Al blistru nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30 tablet.
HDPE lahvičky s propylenovým uzávěrem a vysoušedlem: Cabozantinib Teva je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Vysoušedlo nepolykejte.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Česká republika: Cabozantinib Teva Dánsko: Cabozantinib Teva Finsko: Cabozantinib ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Cabozantinib ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cabozantinib ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: Cabozantinib Teva 20 mg, comprimé pelliculé Cabozantinib Teva 40 mg, comprimé pelliculé Cabozantinib Teva 60 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Kabozantinib Teva 20 mg filmom obložene tablete Kabozantinib Teva 40 mg filmom obložene tablete Kabozantinib Teva 60 mg filmom obložene tablete
Itálie: Cabozantinib Teva