Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls138297/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok kyselina folinová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok obsahuje kalcium-folinát, který je jedním ze skupiny léků označovaných jako detoxikační látky. Jedná se o vápenatou sůl kyseliny listové, což je určitá forma kyseliny listové (vitamín skupiny B).
Přípravek Calcium Folinate Kabi je určen:
Nepoužívejte přípravek Calcium Folinate Kabi:
Kalcium-folinát nemá být podán spolu s některými protinádorovými léky, pokud jste těhotná nebo kojíte (Váš lékař bude vědět, o které léky jde).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Calcium Folinate Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou .
Kalcium-folinát má být podán pouze intramuskulárně nebo intravenózně injekcí nebo infuzí a nesmí se podávat intratekálně.
Prosím informujte svého lékaře, pokud máte některé z následujících onemocnění nebo zdravotních stavů:
Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Folinate Kabi Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo, které možná budete užívat.
Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků:
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná či kojíte, může se kalcium-folinát podávat ke snížení škodlivých účinků methotrexátu, jestliže lékař rozhodne, že je pro Váš zdravotní stav nutná léčba methotrexátem. Obecně se ovšem methotrexát nemá v těhotenství či při kojení používat.
Kojení Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití kalcium-folinátu a 5-floururacilu nebo jiných léků k léčbě nádorových onemocnění u těhotných či kojících žen. Obecně se ovšem léky k léčbě nádorových onemocnění nemají v těhotenství či při kojení používat
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Calcium Folinate Kabi mělo vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,20 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 0,16 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Kombinace kalcium-folinátu s protirakovinnými léky (methotrexát, 5-fluoruracil), má být podávána pouze pod dohledem zkušeného lékaře.
Lékař rozhodne o dávce, kterou dostane na základě Vašeho zdravotního stavu.
Roztok léku bude připraven speciálně pro Vás odborným zdravotnickým personálem. Je podáván pomalu do žíly (jako injekce nebo infuze), nebo může být podáván injekcí do svalu. Váš lékař také rozhodne, kolik injekcí nebo infuzí budete potřebovat a jak často má být dávka podána.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Folinate Kabi, než jste měl(a)
Pacienti, kteří dostávali mnohem více kalcium-folinátu než je doporučená dávka, nezaznamenali žádné příznaky. Nicméně, příliš mnoho kalcium-folinátu může snížit účinnost methotrexátu.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Calcium Folinate Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud máte: náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (zejména postihující celé tělo), mohou to být příznaky alergické reakce na tento lék.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Vedlejší účinky kombinace kalcium-folinátu a 5-fluoruracil se mohou lišit. To závisí na tom, jak často (jednou týdně nebo jednou za měsíc) jsou léky podány. U starších nebo slabých pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Týdenní dávkování: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat léčbu v nemocnici. Lékař rozhodne, zda je třeba Vaši léčbu 5-fluoruracilem zastavit do doby, kdy se budete cítit lépe.
Měsíční dávkování: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
zvracení
pocit na zvracení (nauzea)
vážná bolestivá onemocnění dutiny ústní s vředy, zarudnutí a otok
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Uchovávejte tento přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok ihned po prvním použití zlikvidujte. Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu roztokem 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě (25 °C) a 2 °C–8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem 0,9% chloridu sodného byla prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
V případě, že má roztok změněnou barvu, nebo obsahuje viditelné částice, musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co přípravek Calcium Folinate Kabi obsahuje
Jedna 5, 10, 20, 35, 50, 100ml injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 350, 500 a 1000 mg kyseliny folinové (jako kalcium-folinát).
Tento přípravek je roztok pro injekci nebo infuzi. Je to čirý, nažloutlý roztok, bez viditelných částic. Je naplněn v jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou pryžovou zátkou a červeným, žlutým, fialovým, bílým, hnědým a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Velikosti balení: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, Graz A-8055 Rakousko
| Rakousko | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Česká republika | Calcium Folinate Kabi |
| Německo | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Dánsko | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Finsko | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Maďarsko | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Irsko | Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion |
| Nizozemsko | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Polsko | Calcium Folinate Kabi |
| Portugalsko | Folinato de Cálcio Kabi |
|---|---|
| Rumunsko | Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă |
| Spojené království (Severní Irsko) | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Inkompatibilita
Kalcium-folinát se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě Způsob podání (viz níže). Inkompatibility byly hlášeny mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.
Způsob podání Intramuskulární nebo intravenózní injekce nebo infuze. Jiné cesty podání mohou mít fatální důsledky.
Kalcium-folinát se nesmí podávat intratekálně. Pro přípravu intravenózní infuze, může být kalcium-folinát naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Injekční roztok má být vizuálně zkontrolován před použitím. Má se použít pouze čirý roztok bez viditelných částic. V případě intravenózního podání, nemá být aplikováno více než 160 mg kalcium-folinátu za minutu kvůli obsahu vápníku v roztoku. Doba použitelnosti Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok ihned po prvním použití zlikvidujte. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu s 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě (25 °C) a 2 °C–8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem chloridu sodného 0,9% ml byla prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.