Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls123866/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Caltrate D3 500 mg/1000 IU žvýkací tablety
vápník/cholekalciferol (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Caltrate D3 žvýkací tablety slouží k doplnění vápníku a vitaminu D3 a patří do skupiny uhličitanů vápenatých a cholekalciferolů. Vápník je důležitou složkou kostí a vitamin D3napomáhá vstřebávání vápníku ve střevech a jeho ukládání v kostech.
Caltrate D3 se používá
Neužívejte Caltrate D3
jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D3 (cholekalciferol) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie),
jestliže máte vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie),
jestliže trpíte onemocněním nebo stavem, který vede k vysoké hladině vápníku v krvi, k nadměrnému vylučování vápníku močí,
jestliže trpíte zvýšenou aktivitou příštitných tělísek (hyperparatyreóza),
jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom),
jestliže trpíte rakovinou, která postihla i kosti (kostní metastázy),
jestliže máte omezenou pohyblivost končetin (dlouhodobá imobilizace) doprovázenou hyperkalcemií a/nebo hyperkalciurií,
jestliže máte ledvinové kameny (nefrolitiáza),
jestliže máte v ledvinách usazeniny vápníku (nefrokalcinóza),
jestliže máte vysokou hladinu vitaminu D v krvi (hypervitaminóza D),
jestliže máte závažné potíže s ledvinami,
jestliže máte dietu s nízkým obsahem fosfátů (potraviny s nízkým obsahem fosforu) a užíváte fosfát vázající přípravky obsahující vápník.
Caltrate D3 se nesmí používat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající Caltrate D3 se nesmí užívat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D) (viz „Neužívejte Caltrate D3“).
Další léčivé přípravky a Caltrate D3 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Protože vápník může ovlivnit vstřebávání jiných léků, vždy si před užitím přečtěte příbalovou informaci jiných léků, protože některé léky se nemají užívat spolu s přípravky obsahujícími vápník. Před nebo po užití jiných léků dodržujte časový odstup alespoň 2–4 hodiny, pokud není níže uvedeno jinak.
Digitalisové srdeční glykosidy: Při souběžné léčbě s digitálisovými glykosidy (srdeční glykosidy odvozené od rostliny náprstníku) mohou nastat změny v srdečním tepu (srdeční arytmie). V takovém případě je nezbytný důkladný lékařský dohled včetně EKG a měření hladiny vápníku v krvi.
Thiazidová diuretika: V případě souběžného podávání diuretik ze skupiny thiazidových přípravků (léky na odvodnění) se musí pravidelně měřit hladina vápníku v krvi, jelikož thiazidy snižují množství vápníku vylučovaného močí a mohou zvýšit hladinu vápníku v krvi.
Tetracyklinová a chinolonová antibiotika: Vstřebávání perorálních tetracyklinových a chinolonových antibiotik – jako například ciprofloxacinu a levofloxacinu – může být sníženo současným příjmem uhličitanu vápenatého. Tetracyklinová a chinolonová antibiotika se proto mají užívat alespoň 2 hodiny před nebo 6 hodin po příjmu vápníku. U pacientů s cystickou fibrózou může být nezbytný delší časový odstup v případě užívání chinolonových antibiotik před užíváním doplňků obsahujících vápník, aby se zabránilo snížení antibiotického účinku.
Bisfosfonáty: Doplňky obsahující vápník mohou ovlivnit vstřebávání bisfosfonátů. Počkejte proto alespoň 6 hodin po užití a 1 hodinu před užitím doplňků obsahujících vápník.
Fluorid sodný: Vzájemným působením se dále mění účinky i jiných přípravků, jako jsou fluorid sodný (používaný k posílení zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy) nebo soli železa. Tyto přípravky mají být podávány alespoň 3 hodiny před užitím Caltrate D3, protože může být sníženo vstřebávání z trávicího traktu.
Iontoměničové pryskyřice, laxativa, Orlistat: Orlistat nebo kombinovaná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je kolestyramin, nebo laxativy, jako je parafínový olej, může potenciálně snížit vstřebávání vitaminu D z trávicího traktu. Proto se doporučuje užívat Caltrate D3 alespoň 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po užití těchto přípravků.
Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty: Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a rifampicinu, fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) nebo barbiturátů (přípravky na spaní) může snižovat účinky vitaminu D.
Systémové kortikosteroidy: Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a glukokortikoidů (např. hormon kortizon) může vést ke snížení účinků vitaminu D a snížení hladiny vápníku v krvi. Další doplňky vápníku a vitaminu D se smí užívat jen pod lékařským dohledem a budou vyžadovat časté měření hladin vápníku v krvi a moči.
Levothyroxin: Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatečnosti štítné žlázy). Proto se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před nebo 4 hodiny po podání přípravku Caltrate D3.
Železo, zinek nebo stroncium: Soli vápníku mohou snižovat vstřebávání železa, zinku a stroncium ranelátu. V důsledku toho se přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium ranelát mají užívat alespoň 2 hodiny před nebo po užití přípravku Caltrate D3.
Estrogeny (estradiol) nebo přípravky vitamínu A: Současné užívání přípravků obsahujících estrogeny (estradiol) nebo vitamínu A se solemi vápníku může zvýšit absorpci vápníku.
Cefalosporiny (cefpodoxim, cefuroxim), ketokonazol nebo přípravky obsahující estramustin: Při současném užití Caltrate D3 je snížena absorpce, tedy i účinnost následujících léčivých přípravků:
některé cefalosporiny (cefpodoxim, cefuroxim), ketokonazol a přípravky obsahující estramustin. Mezi užitím kteréhokoli z těchto léčivých přípravků a Caltrate D3 by měly uplynout alespoň tři hodiny.
Verapamil nebo jiné blokátory kalciových kanálů: Vápník může snížit účinky verapamilu a pravděpodobně i jiných blokátorů kalciových kanálů. Mezi užitím těchto léčivých přípravků a Caltrate D3 by měly uplynout alespoň tři hodiny.
Kyselina urso- nebo chenodesocycholová: Zvýšené množství solí vápníku v gastrointestinálním traktu může snížit absorpci terapeuticky podávané kyseliny urso- a chenodesoxycholové v důsledku precipitace ve formě vápenatého mýdla. Mezi užitím kyseliny urso- a chenodesoxycholové a Caltrate D3 by měly uplynout alespoň tři hodiny.
Antacida: Biologická dostupnost uhličitanu vápenatého může být snížena antacidy a renální eliminace prodloužena alkalizací moči. Současné podávání antacidů obsahujících vápník může vést ke zvýšené absorpci vápníku. Současné použití antacidů obsahujících hliník může vést ke zvýšení absorpce hliníku.
Fosfát: Soli vápníku mohou snižovat absorpci fosforečnanů tvorbou těžko rozpustných solí.
Aktinomycin a imidazol: Aktinomycin a imidazol mohou snižovat přeměnu metabolitů vitaminu D a tím snižovat účinnost.
Jiné produkty obsahující vápník nebo vitamín D: Dodatečné dávky vápníku a vitamínu D mohou vést k významnému zvýšení hladin vápníku v krvi a způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé.
Tyto léčivé přípravky by měly být užívány s Caltrate D3 pod přísným lékařským dohledem.
Je třeba si uvědomit, že kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v rebarboře) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných potravinách) mohou snižovat množství vápníku, které vstřebáte ve střevech. Po dobu
Těhotenství, kojení a plodnost Během těhotenství a kojení je nezbytný dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Denní dávky nad 600 IU vitaminu D (15 mikrogramů cholekalciferolu) by měly být užívány pouze v případě, že je to jednoznačně indikováno vaším lékařem. Během těhotenství byste neměla užívat dávky vyšší než 2 500 mg vápníku denně a vyšší než 4 000 IU vitaminu D denně (100 mikrogramů cholekalciferolu). Předávkování vitaminem D může poškodit Vaše dítě (riziko fyzické a mentální retardace, stejně jako onemocnění srdce a očí).
Kojení Vápník a vitamín D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka, což je také třeba vzít v úvahu, pokud Vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující vitamin D.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Caltrate D3 měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Caltrate D3 obsahuje aspartam (E 951). Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 mg/g.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Caltrate D3 obsahuje isomalt (E 953) a sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Caltrate D3 může být škodlivý pro zuby.
Caltrate D3 obsahuje 58,19 mg sorbitolu v jedné tabletě, což odpovídá 33,7 mg/g. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné tabletě, což odpovídá 0,006 mg/g. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a starší osoby užívají 1 žvýkací tabletu denně (odpovídá 500 mg vápníku a 1000 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3).
Pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná žádná úprava dávky.
Tabletu je před spolknutím nutné rozžvýkat. Užívá se s jídlem.
Také je třeba dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální vody), který by měl být před zahájením léčby pečlivě zhodnocen lékařem. Vápník má být užíván jako doplněk pouze v případě, že příjem nelze uspokojit výživou.
Přípravek Caltrate D3 se užívá dlouhodobě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak dlouho máte tento přípravek užívat (viz také bod 2, „Upozornění a opatření“). Nepřekračujte doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a) a objeví se u Vás příznaky předávkování, přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky předávkování může patřit: nechutenství, nadměrná žízeň, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, problémy s duševním zdravím, zvýšený objem moči, bolest kostí, ledvinové kameny.
V případě dlouhodobého předávkování se v cévách nebo tkáních mohou vytvořit usazeniny vápníku a může dojít k nevratnému poškození ledvin.
Nadměrné užívání tohoto přípravku může vést k:
Jestliže jste zapomněl(a) užít Caltrate D3 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate D3, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste přestal(a) užívat Caltrate D3 Jestliže chcete léčbu přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující alergická reakce (četnost není známa, jelikož ji z dostupných údajů nelze určit):
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na laminované fólii z hliníku a papíru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Caltrate D3 obsahuje
Žvýkací tablety jsou k dostání ve stripech z laminované fólie z hliníku a papíru v těchto velikostech balení: 24, 30, 48, 60, 90, 120 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika e-mail: [email protected]
Výrobce HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Německo
Německo: Centrum OsteoMED FOKUS 500 mg/1000 I.E. Kautabletten Slovenská republika: Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety Česká republika: Caltrate D3