Načítání…
Načítání…
Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek CAMCEVI je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
Přípravek CAMCEVI má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu.
Přípravek CAMCEVI 42 mg se podává jako jednorázová podkožní injekce každých 6 měsíců. Injikovaná suspenze vytvoří solidní depo pro dodávání léčivého přípravku do těla a po dobu 6 měsíců průběžně uvolňuje leuprorelin.
Léčba pokročilého karcinomu prostaty leuprorelinem je v zásadě dlouhodobá a nemá se přerušovat, pokud dojde k remisi nebo zlepšení.
Leuprorelin lze použít jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu v kombinaci s radioterapií u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
Odpověď na leuprorelin se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina
testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3–
4 týdnů snížila pod kastrační hladinu. Po dosažení této hladiny se kastrační hladina udržovala po celou dobu trvání léčby (< 1,0 % výkyvů hladiny testosteronu). Pokud není odpověď pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladina testosteronu v séru dosáhla kastrační hladiny nebo na ní setrvává.
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je leuprorelin, u kterých nebyla provedena chirurgická kastrace a jsou způsobilí k léčbě inhibitory androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních receptorů, lze pokračovat v léčbě agonisty GnRH. Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin/jater Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost leuprorelinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání Přípravek CAMCEVI musí být podáván subkutánně pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Pokyny pro podávání léčivého přípravku viz bod 6.6. Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně obměňováno.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy nebo prokázanými míšními metastázami (viz též bod 4.4).
Před zahájením léčby leuprorelinem má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory prodloužení intervalu QT v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QT (viz bod 4.5). Má se zvážit pravidelné monitorování EKG a koncentrace elektrolytů.
Kardiovaskulární onemocnění
Leuprorelin, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje během prvního týdne léčby přechodné zvýšení koncentrace testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolesti kostí, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močovodů nebo ústí močového měchýře (viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle ustupují s pokračující léčbou.
Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby leuprorelinem a dále v průběhu prvních dvou až tří týdnů léčby. Bylo hlášeno, že toto opatření chrání před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.
Podávání leuprorelinu po chirurgické kastraci již u mužů nevede k dalšímu snížení hladiny
testosteronu v séru. Denzita kostí
U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH, bylo v lékařské literatuře popsáno řídnutí kostí (viz bod 4.8).
Léčba antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se tohoto problému. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po 22 měsících farmakologické androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur.
Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého nedostatku testosteronu může podílet také vyšší věk, kouření a konzumace alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.
Hypofyzární apoplexie Během sledování po uvedení na trh byly po podání agonistů GnRH zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem hypofýzy). Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto případech se hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění, oftalmoplegií, změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský zásah. Metabolické změny
současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu. Metabolické změny související s agonisty GnRH mohou také zahrnovat steatózu jater.
Epileptické záchvaty
U pacientů léčených leuprolerinem, u nichž se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční faktory, byl z hlášení po uvedení na trh pozorován výskyt konvulzí (viz bod 4.8). Při výskytu konvulzí je třeba postupovat v souladu se současnou klinickou praxí. Idiopatická intrakraniální hypertenze
U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a příznaky idiopatické intrakraniální hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu. Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou leuprorelinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Při předepisování tohoto přípravku musí být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Objeví-li se známky a příznaky poukazující na tyto reakce, je třeba leuprorelin okamžitě vysadit a (dle potřeby) zvážit jinou možnou léčbu. Jiné příhody
Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močovodů a komprese míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.
Pacienti s vertebrálními a/nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest mají být během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou k dispozici žádná hlášení týkající se jakýchkoli interakcí leuprorelinu s jinými léčivými přípravky.
Vzhledem k tomu, že androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba leuprorelinem s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika a další (viz bod 4.4).
Na základě poznatků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku může leuprorelin narušit plodnost u samců s reprodukčním potenciálem (viz bod 5.3).
Léčivé přípravky obsahující leuprorelin mají mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit únavu, závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Nežádoucí účinky pozorované u léčivých přípravků obsahujících leuprorelin jsou většinou způsobeny specifickým farmakologickým působením leuprorelinu, zejména zvyšováním a snižováním hladiny určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují
Během klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími leuprorelin k injekčnímu podání byly u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Infekce a infestace | |
|---|---|
| časté | nazofaryngitida |
| méně časté | infekce močových cest, lokální kožní infekce |
| Poruchy krve a lymfatického systému | |
| časté | hematologické změny, anemie |
| Poruchy metabolismu a výživy | |
| méně časté | zhoršení diabetu mellitu |
| Psychiatrické poruchy | |
| méně časté | neobvyklé sny, deprese, snížení libida |
| Poruchy nervového systému | |
| méně časté | závrať, bolest hlavy, hypestezie, nespavost, poruchy chuti, poruchy čichu, vertigo |
| vzácné | abnormální mimovolní pohyby |
| není známo | idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri) (viz bod 4.4) |
| Srdeční poruchy | |
| méně časté | prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5), infarkt myokardu (viz bod 4.4) |
| Cévní poruchy | |
| velmi časté | návaly horka |
| méně časté | hypertenze, hypotenze |
| vzácné | synkopa, kolaps |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
| méně časté | výtok z nosu, dušnost |
|---|---|
| není známo | intersticiální plicní onemocnění |
| Gastrointestinální poruchy | |
| časté | nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida |
| méně časté | zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení |
| vzácné | plynatost, říhání |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| velmi časté | ekchymózy, erytém |
| časté | pruritus, noční pocení |
| méně časté | lepkavost kůže, nadměrné pocení |
| vzácné | alopecie, kožní výsev |
| není známo | Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) (viz bod 4.4); toxická kožní erupce; erythema multiforme |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
| časté | artralgie, bolest končetin, myalgie, třesavka, slabost |
| méně časté | bolest zad, svalové křeče |
| Poruchy ledvin a močových cest | |
| časté | snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie, nykturie, oligurie |
| méně časté | spasmus močového měchýře, hematurie, časté nucení na močení, retence moči |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | |
| časté | zvýšená citlivost prsou, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, hypertrofie prsní tkáně, erektilní dysfunkce, zmenšení velikosti penisu |
| méně časté | gynekomastie, impotence, poruchy varlat |
| vzácné | bolest prsů |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
| velmi časté | únava, pálení a parestezie v místě vpichu |
| časté | malátnost, bolest v místě vpichu, podlitiny v místě vpichu, pálení v místě vpichu |
| méně časté | svědění v místě vpichu, ztvrdnutí v místě vpichu, letargie, bolest, pyrexie |
| vzácné | ulcerace v místě vpichu |
| velmi vzácné | nekróza v místě vpichu |
| Vyšetření | |
| časté | zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený čas koagulace |
| méně časté | zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi, prodloužený protrombinový čas, zvýšení tělesné hmotnosti |
Popis vybraných nežádoucích účinků K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při léčbě leuprorelinem patří periferní otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, změny citlivosti kůže, svalová slabost, zimnice, vyrážka, amnézie a poruchy vidění. U dlouhodobého používání přípravků této skupiny byla pozorována svalová atrofie. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě hypofyzární adenom. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance. Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče (viz bod 4.4). Lokální nežádoucí účinky po podání injekce léčivých přípravků obsahujících leuprorelin jsou podobné lokálním nežádoucím účinkům vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných léčivých přípravků. Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vyskytující se po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH. Změny hustoty kostní tkáně
Léčba leuprorelinem může během prvních několika týdnů způsobit zhoršení známek a příznaků onemocnění. Pokud dojde ke zhoršení stavu, jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestezie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.
Klinické zkušenosti týkající se místní kožní snášenlivostí přípravku CAMCEVI
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Leuprorelin nemá potenciál k abúzu a úmyslné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelinem. Pokud však dojde k nadměrné expozici, doporučuje se pacienta sledovat a zahájit podpůrnou symptomatickou léčbu.
Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, analoga gonadotropinreleasing hormonu; ATC kód: L02AE02
Mechanismus účinku Leuprorelin-mesilát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího hormonu GnRH, který u mužů inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinů a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech, pokud se podává trvale. Tento účinek je po přerušení léčby reverzibilní. Agonista je však účinnější než přirozený hormon a doba do návratu hladiny testosteronu na původní hodnotu se může u jednotlivých pacientů lišit. Farmakodynamické účinky Podávání leuprorelinu má za následek počáteční zvýšení hladiny cirkulujícího luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), což u mužů vede k přechodnému zvýšení hladiny gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu. Trvalé podávání leuprorelinu vede ke snížení hladiny LH a FSH. U mužů se hladina testosteronu snižuje pod hladinu kastračního prahu (≤ 50 ng/dl). Po první dávce leuprorelinu došlo k přechodnému zvýšení průměrné koncentrace testosteronu v séru, která poté během 3–4 týdnů klesla pod hladinu kastračního prahu (≤ 50 ng/dl) a při šestiměsíčním podávání léčivého přípravku setrvala pod hladinou kastračního prahu (obrázek 1 níže). Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračování léčby udržuje hladinu testosteronu pod kastračním prahem po dobu až sedmi let a pravděpodobně již natrvalo.
Během programu klinického hodnocení nebyla přímo měřena velikost nádoru, byla však pozorována nepřímá příznivá odpověď nádoru, o čem svědčí snížení průměrné hladiny PSA o 97 % při podávání leuprorelinu.
s radioterapií spolu s tříletou léčbou androgenní deprivací. Celkové pětileté přežití ve skupině s dlouhodobou léčbou dosahuje 84,8 % a ve skupině s krátkodobou léčbou 81,0 %. Celková kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 se významně nelišila mezi těmito dvěma skupinami (p = 0,37). Ve výsledcích převládají údaje populace pacientů s lokálně pokročilými nádory.
Důkazy pro indikaci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty vycházejí z publikovaných studií radioterapie v kombinaci s analogy GnRH, včetně leuprorelinu. Byla analyzována data z pěti publikovaných klinických studií (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610 a D’Amico et al., JAMA, 2004), která všechna prokazují přínos kombinace analogů GnRH s radioterapií. Jednoznačné rozlišení cílové populace pro indikaci lokálně pokročilého karcinomu prostaty a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty nebylo v publikovaných studiích možné.
Klinické údaje ukazují, že radioterapie s následnou tříletou androgen deprivační léčbou je vhodnější než radioterapie s následnou šestiměsíční androgen deprivační léčbou. Doporučená délka androgen deprivační léčby v léčebných doporučeních pro pacienty s onemocněním klinického stádia T3–T4, kteří podstupují radioterapii, je 2–3 roky.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku CAMCEVI
Multicentrická jednoramenná otevřená 48týdenní studie fáze 3 zkoumající leuprorelin zahrnovala 137 mužských pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným a lokálně pokročilým karcinomem prostaty vyžadujícím androgen deprivační léčbu. Účinnost léčivého přípravku (dvě dávky podané v rozmezí 24 týdnů) byla hodnocena podle procenta subjektů, u nichž byla koncentrace testosteronu v séru snížena na hladinu kastračního prahu, účinku na hladinu LH v séru jako měřítka pro regulaci hladiny testosteronu a účinku na hladinu PSA v séru. Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny testosteronu v séru nižší než hladina kastračního prahu (≤ 50 ng/dl) do 28. dne, bylo 98,5 % (135 z 137 pacientů; randomizovaných podle původního léčebného záměru) a 99,2 % (123 ze 124 subjektů; léčených dle protokolu), (obrázek 1).
Obrázek 1: Průměrná koncentrace testosteronu v séru při léčbě přípravkem CAMCEVI
v průběhu času (n = 124; populace léčená dle protokolu)
Po podání první a druhé dávky leuprorelinu bylo pozorováno počáteční rychlé zvýšení koncentrace leuprorelinu v séru a poté během prvních 3 dnů po podání dávky následovalo rychlé snížení: po počáteční fázi „prudkého zvýšení“, charakterizovaného průměrnou koncentrací leuprorelinu v séru 99,7 ng/ml přibližně po 3,7 hodinách a 93,7 ng/ml po 3,8 hodinách po podání dávky, byla průměrná hladina leuprorelinu v séru během každého 24týdenního dávkovacího intervalu i nadále poměrně neměnná, přičemž docházelo k neustálému uvolňování leuprorelinu i třetí den po podání dávky při zachování stabilní koncentrace v séru (fáze „plató“) až do 24. týdne (přibližně šestiměsíčního) dávkovacího Hladina testosteronu v séru (ng/dl)
Dny
Přerušovaná čára označuje kastrační hladinu (50 ng/dl) testosteronu v séru. Po podání první injekce došlo k významnému snížení průměrné hladiny LH v séru a tento účinek trval až do konce studie (pokles oproti výchozímu stavu o 98 % [336. den]).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím leuprorelin u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
11
intervalu (průměrná koncentrace: 0,37 až 2,97 ng/ml). Nic nenasvědčuje tomu, že by po opakovaném podávání leuprorelinu ve 24týdenních intervalech docházelo k nadměrnému hromadění přípravku v těle.
Po počátečním prudkém zvýšení koncentrace leuprorelinu po podání přípravku CAMCEVI následuje rychlé snížení na ustálenou hladinu.
Na obrázku 2 (studie FP01C-13-001; II. část) je znázorněn farmakokinetický/farmakodynamický (podle hladiny testosteronu v séru) profil leuprorelinu oproti hladině testosteronu v séru pozorovaný po podání počáteční injekce přípravku CAMCEVI (první dávka) a ve 24. týdnu (druhá dávka).
Koncentrace (ng/ml)
leuprorelin testosteron
ČAS (den)
Distribuce
Průměrný ustálený distribuční objem leuprorelinu po podání intravenózního bolusu zdravým mužským dobrovolníkům byl 27 litrů. Míra vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro se pohybovala od 43 % do 49 %.
Metabolismus Nebyly provedeny žádné studie metabolismu leuprorelinu. Eliminace
Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelinem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky.
Ukázalo se, že tyto účinky jsou reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace. Leuprorelin nevykazoval teratogenitu. U králíků byla v souladu s farmakologickými účinky leuprorelinu na reprodukční systém pozorována embryotoxicita/letalita.
Byly provedeny studie karcinogenity na potkanech a myších trvající 24 měsíců. U potkanů bylo po podkožím podání pozorováno na dávkách závislé zvýšení frekvence apoplexií hypofýzy, a to při dávkách 0,6 až 4 mg/kg/den. U myší nebyl žádný takový účinek pozorován.
V sérii testů in vitro a in vivo nevykazoval leuprorelin mutagenitu.
Polylaktid-DL Methylpyrrolidon
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jedno balení obsahuje: 1 předplněnou injekční stříkačku (z cyklického olefinového kopolymeru, uzavřenou šedým brombutylovým elastomerovým krytem hrotu, s pístem a okrajem pro uchopení prsty), 1 sterilní bezpečnostní jehlu (18 G, 5/8 palce = 1,27 x 16 mm).
Důležité: Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C). Během podání se doporučuje použít rukavice. Přípravek CAMCEVI obsahuje:
Sestavená předplněná injekční stříkačka:
| Nechte zahřát na pokojovou teplotu a zkontrolujte obsah<br><br> Vyjměte přípravek CAMCEVI z chladničky.<br> Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C), což trvá přibližně 15 až 20 minut.<br> Na rovném, čistém a suchém povrchu otevřete krabičku a vyjměte blistr a sáček. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI (A) z blistru. Vyjměte bezpečnostní jehlu (B) ze sáčku.. Zkontrolujte celý obsah balení. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kterákoli její část poškozená.<br> Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na injekční stříkačce. Nepoužívejte stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti.<br> Před použitím přípravek prohlédněte. Předplněná injekční stříkačka má obsahovat téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzi. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou ve stříkačce cizorodé částice.<br> |
|---|
| Nasaďte jehlu<br><br> | Odstraňte ze stříkačky šedý kryt (A).<br> Nasaďte jehlu (B) na konec stříkačky (A) tak, že ji zatlačíte a poté jí budete otáčet zhruba o tři čtvrtiny otáčky po směru hodinových ručiček, dokud není jehla zajištěna. Jehlu příliš neutahujte. Pokud po příliš silném utažení jehly dojde k poškození stříkačky, předplněnou injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI zlikvidujte.<br> |
|---|
| Připravte místo vpichu<br><br>Podejte léčivý přípravek<br><br> | Vyberte místo vpichu v horní nebo střední části břicha, kde je dostatečně měkká nebo volná podkožní tkáň, která nebyla nedávno použita jako místo vpichu. Místo vpichu je nutné pravidelně střídat.<br> Místo vpichu očistěte alkoholovým tamponem. NEAPLIKUJTE injekci do míst se svalovou nebo vazivovou podkožní tkání nebo do míst, kde může docházet k tření či stlačování kůže (např. páskem nebo gumou u kalhot).<br> Sejměte kryt z jehly (B). V místě vpichu vytvořte jednou rukou kožní řasu. Zasuňte do ní jehlu pod úhlem 90°, pak kožní řasu uvolněte.<br> Pomalu a plynule stlačujte píst a vstříkněte celý obsah stříkačky pod kůži. Poté jehlu vytáhněte pod stejným úhlem 90° jako při jejím zasunování.<br> Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.<br> |
|---|
|Chránič jehly<br><br>|Aktivace palcem|Aktivace povrchem| |---|---| | | | | | | | Bezprostředně po vytažení jehly aktivujte bezpečnostní kryt pomocí prstu/palce nebo plochého povrchu a zatlačte, dokud zcela nezakryje hrot jehly a nezapadne na své místo.<br> Slyšitelné a hmatatelné „cvaknutí“ ověří uzamčenou polohu. Zkontrolujte, zda je bezpečnostní pouzdro plně zajištěno. Po použití umístěte použitou stříkačku se zakrytou jehlou do vhodné nádoby na ostré předměty.<br><br><br>Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.| |---|---|
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Španělsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním leuprorelin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: polylaktid-DL a methylpyrrolidon. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Toto balení obsahuje:
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze jednorázové použití. Použijte každých 6 měsíců. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Španělsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/22/1647/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Camcevi
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním leuprorelin s.c.
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Accord
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním leuprorelin s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace uživatele CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním leuprorelin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou přípravku CAMCEVI je leuprorelin, což je agonista GnRH (syntetická forma přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropin), který působí stejným způsobem jako přirozeně se vyskytující hormon, který snižuje hladinu pohlavního hormonu testosteronu v těle.
Nádorové onemocnění prostaty je citlivé na hormony jako testosteron a snižování hladiny testosteronu pomáhá regulovat růst tohoto nádorového onemocnění.
Přípravek CAMCEVI se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají:
Nepoužívejte přípravek CAMCEVI:
jestliže jste žena nebo dítě mladší 18 let;
jestliže jste alergický na leuprorelin nebo podobné léky, které působí na pohlavní hormony (agonisté GnRH); lékař Vám v případě potřeby sdělí, o které léky se jedná;
jestliže jste alergický na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste podstoupil chirurgický zákrok k odstranění varlat. Po odstranění varlat nevede tento lék k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.
jestliže je používán jako jediná léčba, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo nádorem v páteři. V takovém případě lze přípravek CAMCEVI používat k léčbě nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.
Upozornění a opatření Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnout následující příznaky:
náhlá bolest hlavy;
zvracení;
ztráta zraku nebo dvojité vidění;
ztráta schopnosti pohybovat svaly v oku nebo kolem oka;
změny psychického stavu;
časné příznaky srdečního selhání zahrnující
o únavu;
o otok kotníků;
o častější noční močení;
o závažnější příznaky, jako například zrychlené dýchání, bolest na hrudi a mdloba.
Mohou to být známky onemocnění zvaného apoplexie podvěsku mozkového, které zahrnuje krvácení nebo nedostatečný průtok krve do podvěsku mozkového, který se nachází ve spodní části mozku. Apoplexii podvěsku mozkového může způsobit nádor podvěsku mozkového a vzácně se může objevit po zahájení léčby. Většina případů se vyskytne během 2 týdnů od podání první dávky a některé během první hodiny.
V souvislosti s leuprorelinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte leuprorelin používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Před použitím přípravku CAMCEVI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Během léčby přípravkem CAMCEVI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
rukou, dolních končetin či chodidel. Lékař Vás bude během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledovat.
Problémy, které se u Vás mohou vyskytnout během prvních týdnů léčby Během prvních týdnů léčby zpravidla dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových příznaků, které jste dosud nezaznamenal. Patří k nim zejména:
Před zahájením léčby přípravkem CAMCEVI Vám lékař může podat další léky ke zmírnění počátečního zvýšení hladiny testosteronu v krvi. Tyto další léky můžete užívat ještě několik týdnů během léčby přípravkem CAMCEVI.
Další léčivé přípravky a přípravek CAMCEVI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek CAMCEVI se může vzájemně ovlivňovat s některými léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) nebo může zvyšovat riziko vzniku poruch srdečního rytmu, pokud je používán s některými dalšími léky, jako například methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako náhrada heroinu při odvykací léčbě), moxifloxacin (antibiotikum) a antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch.
Těhotenství a kojení Tento lék není určen pro ženy.
Přípravek CAMCEVI Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako jednu injekci pod kůži (subkutánně) každých 6 měsíců.
Tento lék Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří zajistí, aby byl podán pod kůži, nikoli do žíly.
Po podání injekce lék ztuhne a poté po dobu 6 měsíců pomalu uvolňuje do těla leuprorelin.
Tento lék lze použít před radioterapií nebo při radioterapii k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého nádorového onemonění prostaty. Vysoce rizikové lokalizované nádorové onemocnění je takové, u něhož je pravděpodobné, že se rozšíří mimo předstojnou žlázu do okolních tkání a stane se lokálně pokročilé. Lokálně pokročilé nádorové onemocnění je takové, které se rozšířilo mimo pánev do okolních tkání, jako jsou mízní uzliny.
Sledování léčby Lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu pomocí krevních vyšetření, včetně vyšetření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Vzhledem k tomu, že injekci podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování je nepravděpodobné. Pokud by Vám bylo neúmyslně podáno větší množství léku, bude Vás lékař sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.
Jestliže Vám přípravek CAMCEVI nebyl podán Jestliže se domníváte, že Vám po šesti měsících nebyla podána dávka přípravku CAMCEVI, promluvte si se svým lékařem.
Účinky po ukončení léčby přípravkem CAMCEVI Léčba nádorového onemocnění prostaty přípravkem CAMCEVI je zpravidla dlouhodobá. Nemá se proto předčasně ukončovat, i když dojde ke zlepšení nebo úplnému vymizení příznaků. Při předčasném ukončení léčby se mohou příznaky znovu objevit. Neukončujte proto léčbu předčasně bez předchozí porady se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnout následující příznaky:
náhlá bolest hlavy;
zvracení;
ztráta zraku nebo dvojité vidění;
ztráta schopnosti pohybovat svaly v oku nebo kolem oka;
změny psychického stavu;
časné příznaky srdečního selhání zahrnující
o únavu;
o otok kotníků;
o zvýšené noční močení;
o závažnější příznaky, jako například zrychlené dýchání, bolest na hrudi a mdloba.
Mohou to být známky onemocnění zvaného apoplexie podvěsku mozkového, které zahrnuje krvácení nebo nedostatečný průtok krve do podvěsku mozkového, který se nachází ve spodní části mozku. Apoplexii podvěsku mozkového může způsobit nádor podvěsku mozkového a vzácně se může objevit po zahájení léčby. Většina případů se vyskytla během 2 týdnů od podání první dávky a některé během první hodiny.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Nežádoucí účinky v místě vpichu Po podání injekce se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky v místě vpichu:
krevním obraze, snížení počtu červených krvinek/nízký počet červených krvinek). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
infekce močových cest, lokální kožní infekce;
zhoršení cukrovky (diabetu);
neobvyklé sny, deprese, snížení libida (pohlavní touhy);
závrať, bolest hlavy, částečná nebo úplná ztráta citlivosti v části těla, nespavost, poruchy chuti a/nebo čichu;
točení hlavy, ztráta rovnováhy (závrať);
změny na elektrokardiografickém vyšetření (EKG) (prodloužení QT intervalu);
srdeční záchvat (infarkt myokardu), příznaky zahrnující bolest na hrudi, dušnost, závrať a pocení;
vysoký nebo nízký krevní tlak;
rýma, dušnost;
zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného žaludku, bolest břicha, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku (dyspepsie), zvracení;
lepkavost kůže a pocení;
bolest zad, svalové křeče;
křeče v močovém měchýři, krev v moči, hyperaktivní močový měchýř (nutkavá potřeba močit ještě před naplněním močového měchýře), neschopnost se vymočit;
zvětšení prsní tkáně, impotence, problémy s varlaty (např. otok varlat, zarudnutí nebo zteplání šourku, bolest nebo nepříjemné pocity v pánevní oblasti);
spavost (netečnost), bolest, horečka;
změny výsledků laboratorních krevních testů, zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
nekontrolovatelné a bezděčné pohyby těla;
mdloba, kolaps;
plynatost a říhání;
vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži);
bolest prsou. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
zánět plic, intersticiální onemocnění plic;
idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak kolem mozku charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním i jinými zrakovými příznaky a zvoněním nebo bzučením v jednom nebo obou uších).
V souvislosti s přípravky ze stejné skupiny léků jako přípravek CAMCEVI byly hlášeny následující závažné alergické reakce
potíže při dýchání nebo závrať (vzácně).
V souvislosti s jinými přípravky obsahujícími leuprorelin byly hlášeny následující nežádoucí účinky
otok rukou a chodidel (edém);
příznaky plicní embolie (krevní sraženina v plicních cévách), včetně bolesti na hrudi, dušnosti, dýchacích potíží a vykašlávání krve;
znatelně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční rytmus;
slabost svalů;
zimnice;
vyrážka;
porucha paměti;
porucha vidění;
ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání;
onemocnění zvané osteoporóza, během něhož dochází k řídnutí a lámavosti kostí, a proto je zde vyšší riziko zlomenin kostí.
V souvislosti s léky ze stejné skupiny léků jako přípravek CAMCEVI byl hlášen následující nežádoucí účinek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím nechte přípravek CAMCEVI ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C), což trvá přibližně 15 až 20 minut.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek CAMCEVI obsahuje
Přípravek CAMCEVI je injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Předplněná injekční stříkačka obsahuje téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzi.
Přípravek CAMCEVI je k dispozici v balení obsahujícím: 1 předplněnou injekční stříkačku, 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Španělsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polsko
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Důležité: Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C). Během podání se doporučuje použít rukavice. Přípravek CAMCEVI obsahuje:
Sestavená předplněná injekční stříkačka:
| Nechte zahřát na pokojovou teplotu a zkontrolujte obsah<br><br> Vyjměte přípravek CAMCEVI z chladničky.<br> Před použitím nechte přípravek CAMCEVI zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C), což trvá přibližně 15 až 20 minut.<br> Na rovném, čistém a suchém povrchu otevřete krabičku a vyjměte blistr a sáček. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI (A) z blistru. Vyjměte bezpečnostní jehlu ze sáčku. Zkontrolujte celý obsah balení. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kterákoli její část poškozená.<br> Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na injekční stříkačce. Nepoužívejte stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti.<br> Před použitím přípravek prohlédněte. Předplněná injekční stříkačka má obsahovat téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzi. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou ve stříkačce cizorodé částice.<br> |
|---|
| Nasaďte jehlu<br><br> | Odstraňte ze stříkačky šedý kryt (A).<br> Nasaďte jehlu (B) na konec stříkačky (A) tak, že ji zatlačíte a poté jí budete otáčet zhruba o tři čtvrtiny otáčky po směru hodinových ručiček, dokud není jehla zajištěna. Jehlu příliš neutahujte. Pokud po příliš silném utažení jehly dojde k poškození stříkačky, předplněnou injekční stříkačku s přípravkem CAMCEVI zlikvidujte.<br> |
|---|
| Připravte místo vpichu<br><br>Podejte léčivý přípravek<br><br> | Vyberte místo vpichu v horní nebo střední části břicha, kde je dostatečně měkká nebo volná podkožní tkáň, která nebyla nedávno použita jako místo vpichu. Místo vpichu je nutné pravidelně střídat.<br> Místo vpichu očistěte alkoholovým tamponem. NEAPLIKUJTE injekci do míst se svalovou nebo vazivovou podkožní tkání nebo do míst, kde může docházet k tření či stlačování kůže (např. páskem nebo gumou u kalhot).<br> Sejměte kryt z jehly (B). V místě vpichu vytvořte jednou rukou kožní řasu. Zasuňte do ní jehlu pod úhlem 90°, pak kožní řasu uvolněte.<br> Pomalu a plynule stlačujte píst a vstříkněte celý obsah stříkačky pod kůži. Poté jehlu vytáhněte pod stejným úhlem 90° jako při jejím zasunování.<br> Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.<br> |
|---|
|Chránič jehly<br><br>|Aktivace palcem|Aktivace povrchem| |---|---| | | | | | | | Bezprostředně po vytažení jehly aktivujte bezpečnostní kryt pomocí prstu/palce nebo plochého povrchu a zatlačte, dokud zcela nezakryje hrot jehly a nezapadne na své místo.<br> Slyšitelné a hmatatelné „cvaknutí“ ověří uzamčenou polohu. Zkontrolujte, zda je bezpečnostní pouzdro plně zajištěno. Po použití umístěte použitou stříkačku se zakrytou jehlou do vhodné nádoby na ostré předměty.<br><br><br>Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.| |---|---|