sp.zn. sukls418031/2025

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA Canesten GYN Combi Pack 500 mg vaginální tableta + 10 mg /g krém klotrimazol

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Canesten GYN Combi Pack a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Canesten GYN Combi Pack používat
3. Jak se Canesten GYN Combi Pack používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Canesten GYN Combi Pack uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE CANESTEN GYN COMBI PACK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Canesten GYN Combi Pack je kombinované balení, které obsahuje 1 vaginální tabletu s aplikátorem k zavedení do pochvy a 20 g krému ke kožnímu podání.

Canesten – vaginální tableta se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky, Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).

Canesten – krém je širokospektré antimykotikum určené pouze k zevnímu použití. Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i proti některým druhům bakterií. Canesten krém se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.

Jedná se o:

1. Záněty zevních pohlavních orgánů:

• zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím, pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel
• zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Zánět zevních rodidel: Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

2. Kožní onemocnění

• plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedum), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.
• pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako olupující se, nesvědivé skvrny.
• erythrasma – projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené, nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.

Kdy máte používat Canesten GYN Combi Pack Kdy máte používat Canesten - vaginální tabletu? Canesten - vaginální tableta se používá při následujících příznacích kandidózy:

• svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy
• pálení pochvy a vulvy
• zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy
• výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu)

Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Kdy máte používat Canesten – krém? Canesten – krém se používá k léčbě zánětů zevních rodidel u žen a zánětu žaludu pohlavního údu

• u mužů (balanitida), který se projevuje svěděním a/nebo zarudnutím kůže předkožky a žaludu.

Dále je možné krém použít k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi. Tyto infekce se mohou projevovat zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže zejména na nohou.

Přípravek Canesten GYN Combi Pack je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANESTEN GYNCOMBI PACK POUŽÍVAT

Nepoužívejte Canesten GYN Combi Pack: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek Canesten GYN Combi Pack k léčbě gynekologických zánětů: Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Canesten GYN Combi Pack, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší) nebo zimnici

• bolest v podbřišku

• bolesti zad

• zapáchající vaginální výtok

• pocit na zvracení

• vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech

• pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem Přípravek není vhodný pro dívky do 12 let.

Upozornění a opatření Před použitím vaginální tablety se poraďte se svým lékařem v následujících případech:

• prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců
• Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu
• jste mladší 16 let nebo starší 60 let
• měla jste někdy alergickou reakci na klotrimazol nebo jiný vaginální protiplísňový přípravek.
• -Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Sexuální abstinence je v této době nezbytná.
• -Stejně jako jiné krémy a tablety může i tento léčivý přípravek snížit účinnost pryžových antikoncepčních pomůcek jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s přípravkem Canesten GYN Combi Pack. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.
• -Během léčby nepoužívejte tampony, spermicidní nebo jiné vaginální přípravky.
• -Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění. Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.
• -Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí krémem i tabletou.

Jak předcházet vzniku kandidózy? Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• vyvarujte se častého nošení těsných, nylonových spodních kalhotek a přiléhavých džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.
• Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla – ne silně parfémovaná nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a dezinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.
• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i ze střev.

Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Zamezte kontaktu s očima, přípravek nepolykejte.

Další léčivé přípravky a Canesten GYN Combi Pack Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

• užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné podávání klotrimazolu a takrolimu (léku tlumícího imunitu) může vést k zesílení účinků takrolimu. Současné podávání klotrimazolu a sirolimu (léku tlumícího imunitu) může vést k zesílení účinků sirolimu.

Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vaginální tableta: O použití přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař. Canesten GYN Combi Pack je možné používat v období kojení. Zavedení vaginální tablety musí

• vždy provést lékař. Tabletu je nutno zavést bez použití aplikátoru. Krém: O použití přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař.

Canesten GYN Combi Pack je možné používat v období kojení. Studie k posouzení vlivu přípravku na plodnost nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Canesten GYN Combi Pack nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Canesten GYN Combi Pack (Canesten krém) obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Canesten GYN Combi Pack (Canesten krém) obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

3. JAK SE CANESTEN GYN COMBI PACK POUŽÍVÁ

Vždy používejte Canesten GYN Combi Pack přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakým způsobem se používá Canesten - vaginální tableta? Canesten - vaginální tableta musí být zaváděna pouze do pochvy. Neužívejte ji ústy! Pokud nedopatřením tabletu polknete, informujte o tom přímo svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici. Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru.

Jak používat aplikátor? Umyjte si ruce před vyjmutím poševní tablety a aplikátoru z balení a také po použití aplikátoru.

1. Vyjměte aplikátor z obalu a vytáhněte píst a červený zámek z těla aplikátoru.

2. Vložte poševní tabletu do otevřeného konce těla aplikátoru tak, aby zakulacený okraj poševní tablety směřoval dolů (do těla aplikátoru). Zatlačte píst se zámkem do těla aplikátoru, dokud neuslyšíte cvaknutí.

3. Až uslyšíte cvaknutí, odstraňte zámek z pístu a následně zaveďte aplikátor opatrně do pochvy až po vzorovanou část rukojeti.

4. Držte tělo aplikátoru za vzorovanou část rukojeti a opatrně zatlačte píst až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Po zavedení tablety vyjměte aplikátor z pochvy.

V těhotenství se musí poševní tableta zavádět bez použití aplikátoru. Jak dlouho máte Canesten GYN Combi Pack používat? Protože u gynekologických zánětů jsou obvykle postižené jak pochva, tak vulva (zevní genitál), léčba obou těchto oblastí má probíhat současně.

Pokud lékař neurčí jinak, léčba probíhá následovně: Co nejhlouběji do pochvy se jednorázově zavede Canesten vaginální tableta, nejlépe večer před spaním v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Na postižená místa v okolí pochvy a konečníku se 2-3krát denně nanáší Canesten krém v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). Krém používejte po dobu 1-2 týdnů. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Sexuální partner má také podstoupit místní léčbu přípravkem Canesten krém, a to nejen když má příznaky infekce. Doporučená léčba pro sexuálního partnera je vtírání přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3krát denně a to po dobu 1-2 týdnů.

Jestliže do 7 dnů od začátku léčby přípravkem Canesten GYN Combi Pack nedojde ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo se příznaky naopak zhoršují, navštivte svého lékaře.

Léčba nemá být prováděna během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace. Jakým způsobem se používá Canesten - krém? Zánět zevních rodidel u žen a zánět žaludu pohlavního údu u mužů:

Pokud lékař neurčí jinak nanáší se Canesten - krém 2 až 3krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku. Krém je třeba používat 1-2 týdny. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.

Kožní infekce (dermatomykózy): Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten krém 2 -3x denně na postižená místa

• v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). Krém je třeba používat 3- 4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2-4 týdny u onemocnění erythrasma a 1-3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, vyhledejte lékaře. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pro úspěšnost léčby přípravkem Canesten krém je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Pro dosažení úplného uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Canesten GYN Combi Pack, než jste měl(a) Omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Canesten GYN Combi Pack Pokud zapomenete použít přípravek, aplikujte jej hned jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Canesten GYN Combi Pack nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími frekvencemi: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

• pálení v oblasti zevního genitálu a pochvy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

• bolest břicha

• svědění v oblasti zevního genitálu a pochvy

• zčervenání/podráždění kůže v oblasti zevního genitálu a pochvy Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):

• alergické reakce

• otok

• kožní vyrážka

• vaginální krvácení Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• olupování kůže genitálu

• pocit nepohodlí v oblasti zevního genitálu a pochvy

• bolest v oblasti zevního genitálu a pochvy

• pocit na zvracení

• kopřivka

• vaginální výtok

• bolest

• obtížné nebo bolestivé močení

Ukončete léčbu, pokud máte místní nežádoucí účinky nebo alergické reakce (zahrnující anafylaktickou reakci, otok, nízký krevní tlak, dušnost a/nebo mdloby). Místní nežádoucí účinky se mohou podobat příznakům onemocnění. Proto může být někdy obtížné rozlišit mezi příznaky infekce a nežádoucími účinky léčivého přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK CANESTEN GYN COMBI PACK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Canesten GYN Combi Pack obsahuje Tableta: Léčivou látkou je klotrimazol. Jedna vaginální tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu. Pomocnými látkami jsou: pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.

Krém: Léčivou látkou je klotrimazol. Jeden g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu. Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda.

Jak Canesten GYN Combi Pack vypadá a co obsahuje toto balení Vaginální tableta je bílá až slabě nažloutlá, bez zápachu. Krém je jemný bílý, neutrální vůně.

Balení obsahuje 1 vaginální tabletu s aplikátorem a 20 g krému Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: BAYER s.r.o. Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Česká republika

Výrobce: GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 10. 2025