Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls346428/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Canri 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Canri patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorová léčiva). Canri se používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva nebo konečníku dospělých a tam, kde je nemoc tlustého střeva v pokročilém stádiu, buď v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie).
Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a 5-fluoruracilu/kyseliny folinové (5FU/FA) a bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva a rekta.
Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a kapecitabinu s nebo bez bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva nebo rekta.
Váš lékař může užít kombinovanou terapii irinotekanu s cetuximabem k léčbě karcinomu tlustého střeva (tumor KRAS divokého typu), který je určitým známým druhem buněčných markerů, který se vztahuje k receptorům epidermálního růstového faktoru (EGFR), který je blokován monoklonální antilátkou.
Pokud potřebujte nějaké další informace, zeptejte se svého lékaře.
Nepoužívejte přípravek Canri:
Pro informace o dalších kontraindikacích, které se mohou vyskytnout při kombinaci irinotekanu s cetuximabem, bevacizumabem nebo kapecitabinem, se podívejte do SPC těchto přípravků.
Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Konzultujte se svým lékařem, pokud byl tento přípravek předepsán dítěti. Zvláštní opatrnost je také zapotřebí při užívání staršími pacienty.
Protože je Canri protirakovinný prostředek, Vám bude podáván za pomoci speciálního vybavení a pod dohledem lékaře kvalifikovaného v tomto oboru. Bude Vám vysvětleno, na co je třeba v průběhu léčby a po ní dávat pozor. Tento leták Vám pomůže si to zapamatovat.
Pokud užíváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem nebo kapecitabinem, ujistěte se, prosím, že jste si také přečetli příbalové letáky těchto přípravků.
Před použitím tohoto přípravku sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z následujících bodů:
Během podávání irinotekanu (30-90 minut) a až 24 hodin poté se mohou objevit následující potíže:
Lékařský výraz pro tyto symptomy je "akutní cholinergní syndrom", který může být léčen (atropinem). Pokud se u Vás objeví některý z těchto symptomů, řekněte to okamžitě Vašemu lékaři, který Vám poskytne nutnou léčbu.
V době mezi jednotlivým podáním přípravku se u Vás mohou objevit různé symptomy, z nichž některé mohou být závažné a budou vyžadovat okamžitou léčbu a dohled lékaře. Mohou to být: Průjem
Pokud průjem začíná více než 24 hodin po podání infuze (průjem s „pozdním nástupem") může jít o velmi závažný vedlejší účinek. Často se objeví 5 dní po podání přípravku. Průjem musí být léčen okamžitě a být monitorován. Okamžitě po prvních příznacích udělejte následující:
Hospitalizace se doporučuje pokud:
• Máte průjem a zároveň horečku (více než 38°C). Trpíte silným průjmem (a zvracíte) doprovázený významnou ztrátou vody vyžadující intravenózní hydrataci. Průjem přetrvává 48 hodin po začátku protiprůjmové léčby.
Důležité! Neužívejte jiný přípravek pro léčbu průjmu, než který Vám byl předepsán lékařem a jiné tekutiny než uvedené výše. Dodržujte instrukce dané lékařem. Neužívejte protiprůjmovou léčbu preventivně, i když jste trpěli průjmem v minulých cyklech léčby.
Horečka
Překročení tělesné teploty 38°C, může značit přítomnost infekce, obzvláště pokud zároveň trpíte průjmem. Pokud máte horečku (nad 38°C), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nemocnici, aby se Vám dostalo potřebné léčby.
Nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pokud je Vám špatně nebo zvracíte.
Neutropenie
Irinotekan může způsobit pokles počtu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v obranyschopnosti organizmu. Toto se nazývá neutropenie. Neutropenie se často vyskytuje při léčbě irinotekanem a je reversibilní. Váš lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, kterými bude monitorován stav bílých krvinek. Neutropenie je závažná a je nutno ji okamžitě léčit a pečlivě monitorovat.
Potíže s dechem V případě jakýchkoli potíží s dechem, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Porucha funkce jater
Před zahájením léčby irinotekanem a před každým následujícím léčebným cyklem bude prověřena činnost Vašich jater krevním testem.
Porucha funkce ledvin Vzhledem k tomu, že tento přípravek nebyl testován na pacientech se zhoršenou funkcí ledvin, konzultujte, prosím, s Vaším lékařem jakékoli problémy s ledvinami.
Pokud se Vám vyskytne jeden nebo více symptomů uvedených výše po Vašem návratu z nemocnice, okamžitě kontaktujte lékaře nebo onkologické oddělení, které dozoruje Vaši léčbu irinotekanem.
Další léčivé přípravky a přípravek Canri
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků vydaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Následující přípravky mohou ovlivnit účinek irinotekanu:
Pokud jdete na operaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo anesteziologa, že užíváte tento přípravek, protože to může ovlivnit účinek některých přípravků užitých během zákroku.
Těhotenství a kojení: Nepoužívejte Canri
Irinotekan Vám nemá být podán, pokud jste těhotná, ledaže Váš klinický stav vyžaduje léčbu irinotekanem.
Pokud jste Vy nebo Váš partner léčeni irinotekanem, je nutné se vyhnout otěhotnění během léčby. Ženy v plodném věku a muži musí během léčby používat vhodnou antikoncepci a to minimálně:
V některých případech může přípravek Canri způsobit vedlejší účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistí, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Během prvních 24 hodin po podání dávky irinotekanu může dojít k zvýšení rizika závratí nebo poruch zraku. Pokud k tomu dojde, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Přípravek Canri obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům (například fruktóze), kontaktujte Vašeho lékaře, než začnete užívat tento přípravek.
Tento přípravek obsahuje také méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze pro dospělé.
Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly během 30-90 minut. Dávka léku, kterou dostanete, bude záviset na Vašem věku, tělesné váze a na Vašem zdravotním stavu. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) z tělesné hmotnosti a výšky. Bude záležet také na případné jiné léčbě, kterou jste na rakovinu dostal/a.
Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než jednu hodinu po skončení infuze cetuximabu.
Dodržujte, prosím, instrukce k léčbě dané Vaším lékařem. Dávkování může být upraveno Vaším lékařem v závislosti na vaší kondici a případným vedlejším účinkům.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Canri, než jste měl(a)
V případě, že Vám bylo podáno více přípravku, než by mělo, mohou být případné vedlejší účinky závažnější. Bude Vám poskytnuta maximální péče, aby se zabránilo dehydrataci způsobené průjmem a k potlačení infekčních komplikací. Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho léku, obraťte se na lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Přečtěte si a následujte, prosím, pozorně instrukce v bodě Upozornění a opatření, pokud se
u Vás objeví některý z těchto vedlejších účinků. Další nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 z 10 pacientů)
poruchy krve včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)
v kombinované terapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost
v monoterapii horečka
v monoterapii infekce
opožděný závažný průjem
v monoterapii nevolnost a zvracení
vypadávání vlasů (po ukončení léčby vlasy opět narostou)
v kombinované terapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (SGPT, SGOT, alkalin fosfát) nebo bilirubinu v séru
Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů ale více než 1 ze 100)
přechodný akutní cholinergní syndrom - hlavní symptomy jsou definovány jako: časný průjem, bolest břicha, červené, bolavé, štípavé nebo slzící oči, rýma, nízký krevní tlak, červenání v důsledku rozšíření cév (vasodilatace), pocení, mrazení, celkový pocit nepohody a nemocnosti, závratě, poruchy zraku, stahování zorniček, zvýšená produkce slz a slin, vyskytující se během 24 hodin po infuzi přípravku
v monoterapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost
v kombinované terapii horečka
kombinované terapii infekce
infekce doprovázená významným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie) končící smrtí ve třech případech
horečka doprovázená snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)
v kombinované terapii nausea (pocit nevolnosti) a zvracení
dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo zvracením
zácpa
pocit slabosti (astenie)
v monoterapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (transaminázy, alkalin fosfátu) nebo bilirubinu v séru
přechodné mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi
v kombinované terapii přechodné výrazné (stupeň 3) zvýšení hladin bilirubinu v séru Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1 000)
mírné alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma)
mírné kožní reakce
mírné reakce v místě vpichu
plicní obtíže např. dýchavičnost, suchý kašel, intersticiální plicní onemocnění, brzké projevy jako jsou potíže s dýcháním
střevní obstrukce (částečné nebo celkové ucpání střev), gastrointestinální krvácení (krvácení v trávicím traktu),
zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudo-membránová kolitida)
nedostatečná funkčnost ledvin, nízký krevní tlak nebo potíže s krevním oběhem u pacientů, kteří prodělali dehydrataci doprovázenou průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 z 10 000)
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo:
Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Může to být akné. Ujistěte se proto, že jste si také přečetli informační leták pro cetuximab.
Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: velmi často krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečka u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu.
Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete v koncentrátu nebo infuzním roztoku viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Canri obsahuje
Canri je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (koncentrovaný roztok se ředí pro přípravu roztoku, který se podává pomalou infuzí kapáním do žíly).
Léčivý přípravek je k dispozici ve skleněných kontejnerech označovaných jako injekční lahvičky obsahující 2 ml, 5 ml a 25 ml trihydrátu irinotekan-hydrochloridu. Injekční lahvičky jsou baleny v ochranném plastu pro snížení rizika rozlití, pokud lahvičky upadnou -označují se jako ONCOTAIN®. Injekční lahvičky jsou k dispozici v balení po jedné lahvičce, a ne všechny velikosti balení mohou být k dispozici na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ, Velká Británie Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2018.
Stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je třeba přípravku a přípravě roztoku irinotekanu věnovat zvýšenou pozornost.
| Návod k použití přípravku a zacházení s ním<br><br>Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s irinotekanem zvýšená opatrnost. Těhotné ženy nesmí přijít do styku s cytotoxiny. Je nutné používat ochranné brýle, masku a rukavice. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku s kůží, musí být postižené místo okamžitě a důkladně omyto mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku se sliznicemi, musí být postižené místo okamžitě a důkladně omyto vodou.<br><br>Příprava roztoku k intravenózní infuzi Stejně jako u jiných infuzí musí být infuze irinotekanu připravena pomocí aseptické techniky. Pokud se objeví v injekční lahvičce nebo v infuzním roztoku sraženina musí být produkt zlikvidován podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.<br><br>Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný objem roztoku koncentrátu irinotekanu a vstříkněte jej do 250 ml infuzního vaku nebo lahve, které obsahují pouze 9 mg/ml (0,9 %) fyziologický roztok nebo 50 mg/ml (5 %) glukózu. Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce.<br><br>Likvidace Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.<br><br> |
|---|