Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls18098/2021
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety capecitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Capecitabine Pharmagen patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Pharmagen obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Capecitabine Pharmagen se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se Capecitabine Pharmagen používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Capecitabine Pharmagen může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Neužívejte Capecitabine Pharmagen:
(plané neštovice, pásový opar).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Capecitabine Pharmagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Pharmagen, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Capecitabine Pharmagen užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Děti a dospívající Přípravek Capecitabine Pharmagen není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine Pharmagen dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Capecitabine Pharmagen Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
| Nesmíte užívat brivudin (protivirový lék k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu). Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte Capecitabine Pharmagen“.<br><br> |
|---|
Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
léky k léčbě dny (alopurinol),
léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
interferon alfa,
radioterapii a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové. Capecitabine Pharmagen s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Capecitabine Pharmagen nejpozději 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Pharmagen užívat. Během léčby přípravkem přípravek Capecitabine Pharmagen a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem přípravek Capecitabine Pharmagen a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem přípravek Capecitabine Pharmagen a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Capecitabine Pharmagen může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Pharmagen tedy může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine Pharmagen může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Pharmagen je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o tělesné výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu a užívá se dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
Tablety přípravku Capecitabine Pharmagen se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Pharmagen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Pharmagen, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů
krvinek). Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Capecitabine Pharmagen Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat Capecitabine Pharmagen Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Pharmagen a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.
Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine Pharmagen užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Pharmagen dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,
bulky pod kůží (lipom),
pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),
alergie,
cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylglycerolů v krvi,
stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,
obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,
zamlžené nebo dvojité vidění,
závratě, bolest ucha,
nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt),
krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži,
krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze,
neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při
návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji,
otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,
hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),
neobvyklé krvácení z pochvy,
otoky (edémy), třesavka a zimnice.
Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Capecitabine Pharmagen obsahuje
Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg nebo 500 mg.
Dalšími složkami jsou:
Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety: Oválné potahované tablety světle broskvové barvy s označením „150“ na jedné straně. Rozměry jsou přibližně 11,4 mm x 5,9 mm. Balení přípravku Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety obsahuje 60 potahovaných tablet.
Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety: Potahované tablety broskvové barvy ve tvaru tobolky s označením „500“ na jedné straně. Rozměry jsou přibližně 17,1 mm x 8,1 mm. Balení přípravku Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety obsahuje 120 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci PHARMAGEN CZ s.r.o. Reinerova 1712/9 163 00 Praha 6 – Řepy Česká republika
Výrobce Remedica LTD P.O.Box 51706, 3508 Limassol Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol (Buildings 5 & 10) Cyprus Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Capecitabine Pharmagen Slovenská republika: Capecitabine Pharmagen 150 mg, 500 mg, filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1. 2021.