Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls225068/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Capecitabine Viatris 150 mg potahované tablety Capecitabine Viatris 500 mg potahované tablety kapecitabin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Capecitabine Viatris patří do skupiny léků nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Viatris obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine Viatris se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Capecitabine Viatris používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Přípravek Capecitabine Viatris může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Neužívejte přípravek Capecitabine Viatris:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Capecitabine Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– neuropatie)
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Viatris, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Capecitabine Viatris užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Děti a dospívající Přípravek Capecitabine Viatris není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine Viatris dětem a dospívajícím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést
| ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Nesmíte užívat brivudin (protivirový lék k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).<br><br>Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte Capecitabine Viatris“. |
|---|
Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Viatris užívat. Během léčby přípravkem Capecitabine Viatris a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Viatris a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Viatris a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kapecitabin může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Viatris tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Capecitabine Viatris má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Viatris je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Doporučená dávka pro dospělé je 1 250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: pacienti s tělesnou hmotností 64 kg a výškou 1,64 m mají tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a mají dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg a výškou 1,80 m mají tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, mají dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, a 500 mg.
Tablety přípravku Capecitabine Viatris se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých doporučená dávka nižší než 1 250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Viatris, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Viatris, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Viatris a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine Viatris sníží.
Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisků prstů. To může ovlivnit Vaši identifikaci pomocí otisků prstů.
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine Viatris užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná
sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Capecitabine Viatris dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, zubní absces
bulky pod kůží (lipom)
pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
alergie
cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylgycerolů v krvi
stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
rozmazané nebo dvojité vidění
závratě, bolest ucha
nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat (infarkt)
krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma
dušnost při námaze
obstrukce („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)
neobvyklé krvácení z pochvy
otoky (edémy), třesavka.
Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Capecitabine Viatris obsahuje
Capecitabine Viatris 150 mg, potahované tablety Léčivou látkou je kapecitabin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kapecitabinu.
Capecitabine Viatris 500 mg, potahované tablety Léčivou látkou je kapecitabin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg kapecitabinu.
Pomocnými látkami jsou:
Capecitabine Viatris 150 mg, potahované tablety Světle růžové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’ na jedné straně. Přibližné rozměry 11,4 mm x 5,9 mm.
Přípravek Capecitabine Viatris 150 mg je k dispozici v různých baleních:
Capecitabine Viatris 500 mg, potahované tablety Růžové, podlouhlé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým ‘500’ na jedné straně. Přibližné
rozměry 17,1 mm x 8,1 mm.
Přípravek Capecitabine Viatris 500 mg je k dispozici v různých baleních:
Blistrech obsahujících 120 potahovaných tablet.
Jednodávkových blistrech obsahujících 120 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Capecitabine Viatris Francie: Capecitabine Viatris 150 mg, comprimé pelliculé
Capecitabine Viatris 500 mg, comprimé pelliculé Řecko: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Itálie: Capecitabina Mylan 150 mg
Capecitabina Mylan 500 mg
Velká Británie: Capecitabine Mylan 150mg Film-coated Tablets Capecitabine Mylan 500mg Film-coated Tablets