Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls15747/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Carmustine MSN 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrátu pro infuzní roztok karmustin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Carmustine MSN je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karmustin. Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
Karmustin je účinný u těchto zhoubných (maligních) novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy (radioterapie - ozařování, chirurgický zákrok):
Nepoužívejte přípravek Carmustine MSN:
1
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Carmustine MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Hlavním nežádoucím účinkem tohoto přípravku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může v důsledku změn v krvi projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a jako infekce a horečka. Z toho důvodu Vám bude lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat krevní obraz. V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine MSN nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů. Dávka bude potvrzena krevním obrazem.
Před léčbou podstoupíte vyšetření funkce jater, ledvin a plic. Ty budou během léčby dále pravidelně sledovány.
Jelikož použití přípravku Carmustine MSN může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření hrudníku a plicních funkcí (viz také bod „Možné nežádoucí účinky“).
Vysokodávková léčba přípravkem Carmustine MSN (až 600 mg/m2) se podává pouze v kombinaci s následnou transplantací kmenových buněk. Tato vyšší dávka může zvýšit četnost nebo závažnost plicní, ledvinové, jaterní, srdeční a gastrointestinální (týkající se žaludku a střev) toxicity a infekcí, jakož i narušit rovnováhu elektrolytů (nízká hladina draslíku, hořčíku, fosfátu v krvi).
Jako nežádoucí účinek související s léčbou chemoterapeutiky se může objevit bolest břicha (neutropenická enterokolitida).
Lékař Vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky. Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Děti a dospívající Přípravek Carmustine MSN se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine MSN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu jako např.:
Fenytoin používaný k léčbě epilepsie;
Dexamethason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní (potlačující obranyschopnost) přípravek;
Cimetidin používaný u žaludečních problémů, jako jsou potíže se zažíváním;
Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu;
Melfalan, protinádorový přípravek.
Přípravek Carmustine MSN s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství a plodnost Carmustine MSN nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě. Z toho důvodu se přípravek normálně nepodává těhotným ženám. Při použití během těhotenství si pacientka musí být vědoma možného rizika pro nenarozené dítě. Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Je třeba, aby pacienti (muži) během léčby přípravkem Carmustine MSN a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Kojení Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine MSN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto přípravku může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Carmustine MSN obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 g alkoholu (ethanolu) v každé rekonstituované injekční lahvičce. Množství alkoholu v jedné rekonstituované lahvičce tohoto přípravku odpovídá 60 ml piva nebo 24 ml
Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může totiž ovlivnit Váš úsudek a rychlost Vašich reakcí.
Přípravek Carmustine MSN Vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s používáním přípravků k léčbě rakoviny.
Tento přípavek je určen pouze k intravenózní infuzi (kapačka do žíly). Dospělí Dávka je založena na Vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu. Obvykle se podává minimálně jednou za 6 týdnů. Doporučovaná dávka přípravku Carmustine MSN jako jediného přípravku u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 nitrožilně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech. Dávka bude také záviset na případném podání přípravku Carmustine MSN s jinými přípravky k léčbě rakoviny. Dávky budou upraveny podle Vaší reakce na léčbu. Doporučená dávka přípravku Carmustine MSN podávaná nitrožilně v kombinaci s jinými cytostatiky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk je 300–600 mg/m2. Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu, aby se předešlo toxickým účinkům na kostní dřeň a aby se v případě potřeby upravila dávka. Cesta podání Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine MSN podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem. Aby nedošlo k pálení a bolesti v oblasti injekce, nemá infuze trvat méně než 1 hodinu. Během podávání bude zdravotník oblast injekce sledovat. Délku léčby určí lékař a u konkrétního pacienta se může lišit.
Jelikož Vám bude tento přípravek podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud máte pochybnosti o množství přípravku, které dostáváte, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení. Může se jednat o známky těžké alergické reakce. Přípravek Carmustine MSN může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen;
ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů);
závratě;
bolest hlavy;
přechodné zarudnutí oka, rozmazané vidění kvůli krvácení do sítnice;
hypotenze (pokles krevního tlaku),
flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí;
onemocnění dýchacích cest (onemocnění související s plícemi) s problémy s dýcháním.
tento přípravek může způsobit závažné (i vedoucí k úmrtí) poškození plic. K poškození plic může dojít roky po léčbě. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
silný pocit na zvracení a zvracení;
při použití na kůži zánět kůže (dermatitida);
náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavnutí oblasti kůže nebo nehtů).
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
akutní leukemie a dysplazie kostní dřeně (nenormální vývoj kostní dřeně). Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo silné krvácení z nosu, bulky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho okolí, v podpaží, na břiše či v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie;
anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi);
encefalopatie (onemocnění mozku). Možnými příznaky jsou svalová slabost v jedné oblasti, špatné rozhodování nebo koncentrace, mimovolné záškuby, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty;
nechutenství;
zácpa;
průjem;
zánět úst a rtů;
vratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie. Může vést ke zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu (odhalí ji krevní testy);
alopecie (ztráta vlasů);
zarudnutí kůže;
reakce v místě injekčního podání.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
venookluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech. Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, žlutě zbarvená kůže a bělma očí;
problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek);
problémy s ledvinami;
gynekomastie (růst prsů u mužů). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
bolest svalů;
epileptické záchvaty, včetně status epilepticus;
poškození tkání způsobené únikem v oblasti injekce;
jakékoli známky infekce;
neplodnost;
karmustin má nepříznivý vliv na vývoj nenarozených dětí;
elektrolytové abnormality (a narušení rovnováhy elektrolytů (nízká hladina draslíku, hořčíku, fosfátu v krvi)).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek bude uchovávat Váš lékař nebo zdravotník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po rekonstituci a naředění Po rekonstituci je přípravek Carmustine MSN stabilní po dobu 24 hodin, pokud je uchováván
Rekonstituovaný roztok musí být dále smíchán s 500 ml roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 500 ml roztoku glukózy (5%). Tyto roztoky jsou stabilní až 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) chráněné před světlem a také 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C chráněné před světlem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Carmustine MSN obsahuje
Carmustine MSN je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Balení přípravku Carmustine MSN obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku se 100 mg prášku, karmustinu, a jednu skleněnou injekční lahvičku se 3 ml rozpouštědla, bezvodého alkoholu.
Prášek jsou lyofilizované světle žluté vločky nebo ztuhlá hmota dodávaná v lahvičce z jantarově hnědého skla. Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v injekční lahvičce z čirého skla.
MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Carmustine MSN
Kypr Carmustine MSN 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for
infusion
Francie Carmustine Vivanta 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2024
Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo zacházení, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního SmPC.
Přípravek Carmustine MSN prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička. Rekonstituce a další ředění se musí provádět za aseptických podmínek.
Dodržováním doporučovaných podmínek uchovávání, až do data použitelnosti uvedeného na obalu, se lze vyhnout rozkladu neotevřených injekčních lahviček.
Suchý zmrazený přípravek neobsahuje žádné konzervační látky a je vhodný pouze k jednorázovému použití. Lyofilizát může mít vzhled suchých vloček nebo suché ztuhlé hmoty. Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku. Takové přípravky nejsou přijatelné vzhledem k riziku teplotních výkyvů nad 30 °C při uchovávání. Tento léčivý přípravek nesmí být dále používán. Pokud si nejste jisti, jestli je přípravek adekvátně chlazen, zkontrolujte každou injekční lahvičku v krabičce. Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok Rozpusťte Carmustine MSN (100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok) ve 3 ml dodaného sterilního chlazeného rozpouštědla, bezvodého ethanolu, v krabičce. Před přidáním sterilní vody musí být karmustin zcela rozpuštěn v bezvodém ethanolu. Poté do alkoholového roztoku asepticky přidejte 27 ml sterilní vody pro injekci. 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat. Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až žlutavý roztok.
Před použitím zkontrolujte, zda se v rekonstituovaném roztoku v lahvičce nevytvářejí krystaly. Pokud zpozorujete krystaly, mohou být znovu rozpuštěny zahřátím injekční lahvičky na pokojovou teplotu a zamíchání. Po rekonstituci je přípravek Carmustine MSN stabilní 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C – 8°C), pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok musí být dále smíchán s 500 ml roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 500 ml roztoku glukózy (5%). Rekonstituovaný a naředěný roztok (tj. roztok připravený k použití) má být před podáním míchán alespoň 10 sekund. Roztok připravený k použití musí být uchováván při pokojové teplotě ve skleněné nebo polypropylenové nádobě, chráněn před světlem a spotřebován do 4 hodin. Tyto roztoky jsou také stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C chráněné před světlem.
pH rekonstituovaného infuzního roztoku je 4,0 až 6,8. Způsob podání Rekonstituovaný a naředěný roztok (tj. roztok připravený k použití) musí být podán intravenózně a má být podáván intravenózní infuzí po dobu jedné až dvou hodin. Během podávání léčivého přípravku musí být použit pouze obal z vhodného skla nebo polypropylenu. Ujistěte se, že použité polypropylenové nádoby neobsahují PVC a DEHP. Karmustin má nízký bod tání (30,5 °C – 32,0 °C). Vystavení tohoto přípravku této nebo vyšší teplotě způsobí, že přípravek zkapalní a v lahvičkách se objeví olejový film. To je známka rozkladu přípravku a lahvičky musí být zlikvidovány. Infuzní podání přípravku Carmustine MSN za kratší dobu může vyvolat intenzivní bolest a pálení v místě injekce. Oblast vpichu se má během podávání monitorovat. Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci. Dávkování a laboratorní vyšetření Úvodní dávky
Doporučovaná dávka přípravku Carmustine MSN v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
Při použití přípravku Carmustine MSN v kombinaci s jinými myelosupresivními přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
Sledování a následné dávky Cyklus přípravku Carmustine MSN neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). K tomu dochází obvykle za 6 týdnů. Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Dávky následující po úvodní dávce je nutné upravit dle hematologické odpovědi pacienta na předcházející dávku, a to jak v monoterapii, tak i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními přípravky. Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
| Nejnižší hladina před podáním dávky | Nejnižší hladina před podáním dávky | Procento předchozí dávky, která má být podána<br><br> |
|---|---|---|
| Leukocyty/mm3 | Trombocyty/mm3 | Procento předchozí dávky, která má být podána<br><br> |
| >4 000 | >100 000 | 100 % |
| 3 000 – 3 999 | 75 000 – 99 999 | 100 % |
| 2 000 – 2 999 | 25 000 – 74 999 | 70 % |
| <2 000 | <25 000 | 50 % |
Pokud nejnižší hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procento předchozí dávky (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Přípravná léčba před HPCT Karmustin se podává pacientům s maligním hematologickým onemocněním před HPCT v kombinaci s jinými chemoterapeutiky v dávce 300–600 mg/m2 intravenózně.
Zvláštní populace Pediatrická populace Karmustin je u dětí a dospívajících do 18 let z bezpečnostních důvodů kontraindikován. Starší pacienti Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými léčivými přípravky. Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, rychlost glomerulární filtrace má být monitorována a podle toho dávka snížena. Porucha funkce ledvin
Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) musí být z polyetylenu bez obsahu PVC.