Sp. zn. sukls106675/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Caspofungin DEMO 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

kaspofungin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Caspofungin DEMO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán
3. Jak se přípravek Caspofungin DEMO podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Caspofungin DEMO uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Caspofungin DEMO a k čemu se používá

Co je přípravek Caspofungin DEMO Přípravek Caspofungin DEMO obsahuje lék kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (k léčbě plísňových infekcí).

K čemu se přípravek Caspofungin DEMO používá Přípravek Caspofungin DEMO se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

• Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida. Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
• Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby po transplantaci a osoby s oslabenou imunitou.
• S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, a nedošlo ke zlepšení po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin DEMO funguje Přípravek Caspofungin DEMO oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To brání rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se infekce zbavit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin DEMO:

• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Upozornění a opatření Předtím než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, jestliže:

• jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) – protože lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Caspofungin DEMO může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin DEMO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin DEMO může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinekpřípravku Caspofungin DEMO.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
• některé léky k léčbě infekce HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin;
• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí);
• dexamethason (steroid);
• rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Přípravek Caspofungin DEMO nebyl u těhotných žen studován. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
• Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin DEMO, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin DEMO ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Caspofungin DEMO podává Přípravek Caspofungin DEMO bude vždy připravovat a Vám podávat

zdravotnický pracovník. Přípravek Caspofungin DEMO bude podáván:

• jednou denně
• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
• po dobu přibližně jedné hodiny.

Lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin DEMO Vám bude denně podávána. Lékař bude sledovat, jak na Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, může vzniknout potřeba podat jinou dávku.

Použití u dětí a dospívajících Dávka u dětí a dospívajících se může lišit od dávky používané u dospělých pacientů.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin DEMO, než měla

• Lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin DEMO potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin DEMO, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék;
• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék;
• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý(á) a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k selhání dechových funkcí;
• vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy kůže.

Jako u všech léků vydávaných na lékařský předpis, mohou být některé nežádoucí účinky závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek;

• pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi;

• bolest hlavy;

• zánět žil;

• dušnost;

• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení;

• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních

• testů);

• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé;

• bolest kloubů;

• zimnice, horečka;

• svědění v místě injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek);

• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina vápníku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi, zvýšená hladina kyselin v krvi;

• dezorientace, pocit nervozity, nespavost;

• pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost;

• rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma;

• pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, abnormální srdeční tep, srdeční selhání;

• zrudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek;

• ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle;

• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemný pocit v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha;

• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater;

• abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na horních a dolních končetinách a někdy v obličeji a na zbytku těla;

• bolest zad, bolest horní nebo dolní končetiny, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;

• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin;

• bolest v místě katétru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdé zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katétru do tkáně), zánět žíly v místě injekce;

• zvýšený krevní tlak a změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém;

• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo chodidel, otok, citlivost, pocit únavy. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• horečka Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• bolest hlavy;

• zrychlený srdeční tep;

• zrudnutí, nízký krevní tlak;

• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů);

• svědění, vyrážka;

• bolest v místě katétru;

• zimnice;

• změny některých laboratorních krevních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Caspofungin DEMO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Lze také uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu jednoho měsíce.

Jakmile je přípravek Caspofungin DEMO připraven, má být okamžitě použit. Je to proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento přípravek smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který si přečetl veškeré pokyny (viz níže „Pokyny k rekonstituci a zředění přípravku Caspofungin DEMO“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení adalší informace

Co přípravek Caspofungin DEMO obsahuje

• léčivou látkou je kaspofungin. Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 50 mg kaspofunginu (ve formě kaspofungin-diacetátu). Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky bude 5,2 mg/ml.
• dalšími složkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina octová a hydroxid sodný (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin DEMO podán).

Jak přípravek Caspofungin DEMO vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je sterilní, bílý až téměř bílý kompaktní prášek v 10ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou a zapečetěné hliníkovým uzávěrem. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Caspofungin DEMO Dánsko: Caspofungin Demo S.A Finsko: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Irsko: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Itálie: Caspofungin DEMO Kypr: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Maďarsko: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Německo: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko: Caspofungine DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norsko: Caspofungin Demo S.A Polsko: Caspofungin DEMO Rumunsko: Caspofungina DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Řecko: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Slovenská republika: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Spojené království (Severní Irsko): Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Španělsko: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Švédsko: Caspofungin Demo S.A

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Caspofungin DEMO:

Rekonstituce přípravku Caspofungin DEMO:

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin DEMO není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. Přípravek Caspofungin DEMO NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE V INFUZI SOUČASNĚ S JAKÝMIKOLI JINÝMI LÉKY, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin DEMO s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.

Příprava zředěného roztoku před infuzí Caspofungin DEMO lze podávat v následujících infuzních roztocích:

• Chlorid sodný 0,9 %
• Chlorid sodný 0,45 %
• Chlorid sodný 0,225 %
• Ringer-laktát

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

• Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat přirozeně ohřát na pokojovou teplotu a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.

• Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

• Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin DEMO k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: injekční roztok chloridu sodného nebo roztok Ringerlaktát. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel. PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec)1:

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Příprava 70mg/m2infuze pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou nasycovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = nasycovací dávka

Maximální nasycovací dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na vypočtenou dávku pacienta.

2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin DEMO vyjmutou z chladničky nechte přirozeně ohřát na pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nasycovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)crekonstituovaného přípravku Caspofungin DEMO asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% injekčního roztoku chloridu sodného nebo injekčního roztoku Ringer-laktát. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin DEMO přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% injekčního roztoku chloridu sodného nebo injekčního roztoku Ringer-laktát tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Příprava 50mg/m2 infuze pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou denní udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka Maximální denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na vypočtenou dávku pacienta.

2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin DEMO vyjmutou z chladničky nechte přirozeně ohřát na pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin DEMO asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% injekčního roztoku chloridu sodného nebo injekčního roztoku Ringer-laktát. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin DEMO přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% injekčního roztoku chloridu sodného nebo injekčního roztoku Ringer-laktát tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.