Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls286040/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Cefazolin hameln 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefazolin
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vámtento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cefazolin hameln je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Cefazolin hameln je léčivý přípravek určený k léčbě některých infekcí (antibiotikum), který patří do skupiny cefalosporinů první generace (určitá třída antibiotik). Přípravek Cefazolin hameln je určen k léčbě následujících závažných infekcí u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od jednoho měsíce, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na cefazolin:
Přípravek Cefazolin hameln Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cefazolin hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Děti Cefazolin se nesmí používat u novorozenců ve věku do 1 měsíce, protože bezpečnost použití u této věkové skupiny zatím nebyly stanoven.
Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Cefazolin hameln se nemá používat s následujícími léčivými přípravky: Antibiotika: Používání antibiotik určitých tříd (tzv. bakteriostatických látek), jako jsou tetracykliny nebo makrolidy. Tyto léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Cefazolin hameln, který následně může být méně účinný.
Kombinace, které se nedoporučují: Probenecid: Probenecid může zvýšit koncentraci přípravku Cefazolin hameln v krvi, protože může zpomalit vylučování cefalosporinů ledvinami.
Při současném používání přípravku Cefazolin hameln s následujícími přípravky je třeba dbát opatrnosti: Vitamin K: Přípravek Cefazolin hameln může způsobit zvýšení dávek vitaminu K. Léky na ředění krve (léčivé přípravky, které brání srážení krve): Cefalosporiny mohou zesílit účinek léků na ředění krve (například perorálních antikoagulancií nebo heparinu). V případě současného podávání je třeba sledovat hodnoty krevní srážlivosti. Nefrotoxické látky (léčivé přípravky toxické pro ledviny): Pokud užíváte léčivé přípravky s nefrotoxickým účinkem (toxické pro ledviny), jako jsou některá antibiotika (aminoglykosidy, polymyxin B) a některá diuretika (furosemid), doporučuje se sledovat funkci ledvin.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám ento přípravek podán.
K posouzení možné toxicity cefazolinu během těhotenství u lidí není k dispozici dostatek údajů. Během těhotenství se přípravek Cefazolin hameln nesmí používat bez porady s lékařem.
Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých množstvích. Při běžných dávkách se neočekávají žádné účinky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cefazolin hameln nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Cefazolin hameln obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 52,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1g injekční lahvičce. To odpovídá 2,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Příprava léčivého přípravku k podání – viz část „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“ na konci této příbalové informace. Obsah sodíku z ředicího roztoku je třeba zohlednit při výpočtu celkového množství sodíku v hotovém roztoku přípravku. Podrobné informace o obsahu sodíku v roztoku použitém k ředění viz příbalová informace pro pacienta k použitému ředicímu roztoku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podávání přípravku Cefazolin hameln je vyhrazeno řádně kvalifikovanému personálu (lékaři nebo jiným zdravotnickým pracovníkům). Tento léčivý přípravek Vám může být podán jako injekce nebo infuze do žíly, případně jako injekce do svalu.
Doporučená dávka Použití u dospělých
Jako prevence infekcí:
Použití u dospělých s problémy s ledvinami U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku. Dávka se stanovuje na základě hladin léčivého přípravku v krvi nebo podle parametrů funkce ledvin.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let U infekcí způsobených vysoce citlivými grampozitivními mikroorganismy je účinná dávka 25 až 50
Tato nižší dávku má být určena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na základě zjištěné hodnoty funkce ledvin (clearance kreatininu) podle následujících doporučení.
U dětí se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující 25 % normální denní dávky rozdělené do dílčích dávek podávaných po 12 hodinách.
Novorozenci Protože bezpečnost použití u předčasně narozených novorozenců a novorozenců mladších než jeden
Doporučení pro dávkování u dětí 1g injekční lahvička doplněná o 4 ml rozpouštědla = 225 mg/ml.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefazolin hameln, než mělo Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Cefazolin hameln, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Podávání vysokých dávek přípravku Cefazolin hameln může způsobit záchvaty (křeče), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě potřeby se má léčba přípravkem Cefazolin hameln ukončit a má se zahájit léčba příznaků. Budou sledovány Vaše životní funkce. V případě masivního předávkování lze zvážit použití hemodialýzy ve spojení s hemoperfuzí (metoda filtrování krve od toxinů). O této léčbě však nejsou k dispozici žádné údaje.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin hameln
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin hameln Je důležité pokračovat v léčbě až do konce, a to i když se již cítíte lépe. Pokud nebyly všechny bakterie zcela zničeny, mohou se příznaky znovu objevit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku Cefazolin hameln se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Plísňová infekce (kandidóza) ústní sliznice (moučnivka) (při dlouhodobém používání).
Záchvaty/křeče se vyskytly zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni neadekvátně vysokými dávkami.
Kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), vyrážka s červenými, nepravidelnými, vlhkými ložisky (erythema exsudativum multiforme), vyrážka s intenzivním svěděním a puchýři (kopřivka), vratná lokální zvýšená propustnost cév, sliznic nebo kloubů (angioneurotický edém), horečka vyvolaná lékem, plicní onemocnění (intersticiální plicní nemocnění), zápal plic (pneumonie).
Při nitrožilním může dojít k zánětu žíly s tvorbou krevní sraženiny, často ve formě bolestivého, mírně ztvrdlého pruhu se zarudlou kůží nad ním (tromboflebitida).
Další nežádoucí účinky Při používání některých cefalosporinů byly vzácně hlášeny následující případy: snížená hladina hemoglobinu a/nebo hodnota hematokritu (objem krve), anémie, velmi závažná porucha krve (nedostatek bílých krvinek) s náhlou vysokou horečkou, silnou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza), anémie způsobená nedostatečnou tvorbou červených krvinek (aplastická anémie), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), anémie způsobená nadměrným rozpadem krve (hemolytická anémie). Během léčby některými cefalosporiny byly hlášeny následující nežádoucí účinky: noční můry, závratě, hyperaktivita, nervozita nebo úzkost, nespavost, spavost, slabost, návaly horka, změněné vnímání barev, zmatenost a epileptogenní aktivita.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového
formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zásady správné praxe udávají, že roztoky máte být připravovány bezprostředně před použitím. Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění: Přípravek Cefazolin hameln je po rekonstituci/naředění chemicky a fyzikálně stabilní ve všech doporučených rozpouštědlech:
Roztoky pro intramuskulární injekci (přibližná koncentrace 330 mg/ml) nemají být uchovávány v chladničce (2 °C – 8 °C) z důvodu fyzikální inkompatibility. Přípravek Cefazolin hameln po rekonstituci/naředění ve všech doporučených rozpouštědlech nevyžaduje ochranu před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko kontaminace. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jdou v odpovědnosti uživatele. Po 24 hodinách má být veškerý nepoužitý roztok zlikvidován.
Roztok má být po rekonstituci/naředění bezbarvý až světle žlutý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cefazolin hameln obsahuje
Přípravek Cefazolin hameln se dodává ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách vyrobených z bezbarvého skla hydrolytické třídy III, uzavřených brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím krytem. 10 injekčních lahviček, krabička.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo Výrobce hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Belgie Cefazoline hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour perfusion
Česká republika Cefazolin hameln Itálie Cefazolina hameln Německo Cefazolin hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Nizozemsko Cefazoline hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Slovenská republika Cefazolin hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 11. 2025.
Způsob podání Cefazolin se nesmí podávat intratekálně. Roztoky cefazolinu nemají být nikdy podávány intravenózně s lidokainem. Intravenózní podání Přípravek Cefazolin hameln lze podávat intravenózně intravenózní infuzí nebo přímou intravenózní injekcí. Intravenózní infuze
Roztoky pro intravenózní infuzi se připravují rozpuštěním přípravku Cefazolin hameln a následným naředěním v jednom z doporučených rozpouštědel. Pro počáteční rekonstituci použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na 1 gram sušiny. Podrobnosti viz níže.
Podání jednotlivých dávek přesahujících 1 g má být rozloženo do 30 až 60 minut. Přímá intravenózní injekce Přípravek Cefazolin hameln se má rekonstituovat rozpuštěním v 10 ml jednoho z doporučených rozpouštědel. Podrobnosti viz níže.
Roztok má být aplikován velmi pomalu po dobu nejméně 3 minut (3 až 5 minut), buď přímo do žíly, nebo do infuzního setu v případě pacientů, kteří již dostávají infuzi jednoho z doporučených roztoků.
Intramuskulární podání Přípravek Cefazolin hameln se má rekonstituovat rozpuštěním ve 2,5 ml jednoho z doporučených rozpouštědel. Podrobnosti viz níže. Přípravek Cefazolin hameln musí být aplikován injekčně do velké svalové skupiny. Bolest v průběhu injekce je u přípravku Cefazolin hameln vzácná.
Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku infuzním roztokem, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Příprava injekčních a infuzních roztoků (rekonstituce a ředění) Intravenózní injekce Obsah injekční lahvičky má být rekonstituován s alespoň 10 ml některého z následujících injekčních roztoků:
Intravenózní infuze Přípravek Cefazolin hameln se má po počáteční rekonstituci naředit pomocí 50 ml nebo 100 ml
některého z následujících rozpouštědel:
0,9% roztok chloridu sodného,
5% roztok glukózy,
5% roztok glukózy s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1,
5% roztok glukózy s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 2:1,
Ringerův roztok,
Ringerův roztok s laktátem.
| Dávka | Minimální objem rozpouštědla, který je potřeba přidat pro počáteční rekonstituci | Objem rozpouštědla, který je potřeba přidat pro konečné ředění | Přibližná koncentrace roztoku |
|---|---|---|---|
| 1 g | 4 ml | 50 ml | 19 mg/ml |
| 1 g | 4 ml | 100 ml | 10 mg/ml |
Podání jednotlivých dávek přesahujících 1 g má být rozloženo do 30 až 60 minut. Intramuskulární injekce Přípravek Cefazolin hameln se má naředit v jednom z následujících rozpouštědel:
| Dávka | Objem rozpouštědla, který je potřeba přidat | Průměrný objem získaného roztoku | Přibližná koncentrace roztoku |
|---|---|---|---|
| 1 g | 2,5 ml | 3,0 ml | 330 mg/ml |
Léčivý přípravek je třeba podat hluboko do velkého svalu. Intramuskulární podání cefazolinu jen zřídka způsobuje bolest. Přidejte do injekční lahvičky odpovídající množství rozpouštědla a protřepávejte obsah, dokud se zcela nerozpustí. Roztoky s lidokainem nemají být nikdy podávány intravenózně.
Doporučení pro pediatrické dávkování
Do 1g injekční lahvičky přidejte 4 ml rozpouštědla. Ředění = 225 mg/ml.
| Tělesná hmotnost v kg | 25 mg/kg/den ve 3 dávkách | 25 mg/kg/den ve 3 dávkách | 25 mg/kg/den ve 4 dávkách | 25 mg/kg/den ve 4 dávkách |
|---|---|---|---|---|
| Dávka v mg každých 8 hodin | Potřebný objem v ml | Dávka v mg každých 6 hodin | Potřebný objem v ml | |
| 5 | 42 | 0,2 | 31 | 0,15 |
| 10 | 85 | 0,4 | 62 | 0,3 |
| 15 | 125 | 0,5 | 94 | 0,4 |
| 20 | 167 | 0,7 | 125 | 0,5 |
| 25 | 208 | 0,9 | 156 | 0,7 |
| Tělesná hmotnost v kg | 50 mg/kg/den ve 3 dávkách | 50 mg/kg/den ve 3 dávkách | 50 mg/kg/den ve 4 dávkách | 50 mg/kg/den ve 4 dávkách |
| Dávka v mg každých 8 hodin | Potřebný objem v ml | Dávka v mg každých 6 hodin | Potřebný objem v ml | |
| 5 | 83 | 0,4 | 63 | 0,3 |
| 10 | 166 | 0,7 | 125 | 0,6 |
| 15 | 250 | 1,1 | 188 | 0,8 |
| 20 | 333 | 1,5 | 250 | 1,1 |
| 25 | 417 | 1,9 | 313 | 1,4 |
Roztok má být po rekonstituci/naředění bezbarvý až světle žlutý.