Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls248007/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Cefazolin Phagecon 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Sodná sůl cefazolinu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Cefazolin Phagecon obsahuje léčivou látku cefazolin (jako sodnou sůl cefazolinu). Cefazolin patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny, které ničí bakterie.
Cefazolin se používá, když je infekce určitě nebo pravděpodobně způsobena bakteriemi citlivými na cefazolin. Používá se k léčbě následujících infekcí:
Cefazolin Phagecon může být také podáván před operací a po operaci, aby se zabránilo infekcím.
Nepoužívejte přípravek Cefazolin Phagecon
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cefazolin Phagecon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Rizikové faktory způsobující nedostatek vitaminu K nebo rizikové faktory ovlivňující jiné mechanismy srážení krve.
Ve vzácných případech se mohou během léčby cefazolinem vyskytnout poruchy srážení krve. Kromě toho může být srážlivost krve narušena u pacientů postižených onemocněním, které způsobuje nebo zhoršuje krvácení, jako je hemofilie, žaludeční a střevní vředy. V těchto případech bude u Vás monitorována srážlivost krve.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako injekce do prostoru kolem míchy, protože byla hlášena intoxikace centrálního nervového systému (včetně křečí).
Cefazolin Phagecon nemá být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům v prvním měsíci života.
Dlouhodobé podávání přípravku Cefazolin Phagecon může způsobit sekundární infekce. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat a v případě potřeby Vás bude léčit.
Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin Phagecon Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Cefazolin Phagecon může ovlivnit způsob působení některých léků. Naopak, některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Cefazolin Phagecon působí.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, zejména:
Dále informujte svého lékaře, zda má být provedeno vyšetření moči na glukózu nebo krevní testy.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Cefazolin Phagecon má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, zejména z důvodu možného výskytu encefalopatie (poškození mozku) (viz body 3 a 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Cefazolin Phagecon Vám lékař podá jednou z následujících cest:
Doporučené dávky Váš lékař určí dávku přípravku Cefazolin Phagecon v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a závažnosti infekce a na tom, jak dobře fungují ledviny. Váš lékař Vám to vysvětlí.
Dospělí a dospívající a starší pacienti
Použití u dětí (starších 1 měsíce) Dávka bude vypočítána lékařem na základě tělesné hmotnosti dítěte. U dětí se denní dávka může pohybovat v rozmezí od 25 mg do 50 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na závažnosti infekce může být dávka zvýšena na 100 mg na kg tělesné hmotnosti. Údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u dítěte mladšího než 1 měsíc.
Dospělí, dospívající a děti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, můžete dostávat nižší dávku. Pro ověření, zda dostáváte dávku, která je pro Vás vhodná, mohou být provedeny krevní testy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (velmi vzácné, postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob) Pokud zaznamenáte závažnou alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
Náhlý otok obličeje, krku, rtů nebo úst. Ty mohou vést k potížím s dýcháním nebo polykáním.
Náhlé otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 z 10 léčených osob)
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 léčených osob)
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 léčených osob)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob)
• Žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po použití ve vodě pro injekci byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovídá uživatel a normálně nemá být delší než 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co přípravek Cefazolin Phagecon 1 g obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl cefazolinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g cefazolinu ve formě 1,048 g sodné soli cefazolinu..
Cefazolin Phagecon 1 g je dodáván jako bílý nebo téměř bílý prášek. Cefazolin Phagecon 1 g je dostupný v injekční lahvičce obsahující 1 g cefazolinu ve formě sodné soli, s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřené hliníkovým a polypropylenovým uzávěrem. Cefazolin Phagecon 1 g je balen v krabičkách s 10 nebo 100 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda. Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7 Lisabon - Portugalsko
Výrobce LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona — Španělsko
Portugalsko Cefazolina Phagecon Belgie Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer InjektionsInfusionslösung
Itálie Cefazolin Phagecon Česká republika Cefazolin Phagecon Polsko Cefazolin Phagecon
Antibiotika jsou účinná v boji proti infekcím způsobeným bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím způsobeným viry. Váš lékař se také rozhodl předepsat Vám toto antibiotikum, protože je to pravé pro Vás a Vaše současné onemocnění. Bakterie mají schopnost přežít nebo reprodukovat navzdory působení antibiotika. Tento jev se nazývá rezistence: způsobuje, že některé antibiotické léčby jsou neaktivní. Odolnost se zvyšuje nadměrným nebo nevhodným používáním antibiotik. Riskujete podporu vzniku rezistentních bakterií, a tím oddalujete zotavení nebo dokonce způsobujete deaktivaci tohoto léčiva, pokud nerespektujete:
Proto, aby byla zachována účinnost tohoto léčiva:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Cefazolin Phagecon může být podáván buď intramuskulárně nebo intravenózně. V obou případech jsou celkové denní dávky stejné. Dávkování a způsob podání závisí na místě a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém progresu.
Dospělí a dospívající (starší 12 let a ≥ 40 kg tělesné hmotnosti):
U závažných infekcí mohou být dávky až 6 g denně podávány ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).
Pro perioperační profylaxi: k prevenci pooperační infekce v kontaminovaném nebo potenciálně kontaminovaném chirurgickém výkonu jsou doporučené dávky: 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.
Pediatrická populace Děti ve věku nad 30 měsíců (i.m.): 25 až 50 mg/kg každých 24 hodin (rozdělených do tří nebo čtyř stejných dávek). U závažných infekcí může být celková denní dávka zvýšena na 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Použití cefazolinu u předčasně narozených dětí a u dětí mladších jednoho měsíce se nedoporučuje, protože bezpečnost pro použití u těchto pacientů nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má lékař upravit dávkování podle clearance kreatininu nebo sérové hladiny kreatininu (viz tabulka).
Závažná nebo velmi závažná infekce:
| Clearance kreatininu | Nasycovací dávka | Udržovací dávka |
|---|---|---|
| 50 až 20 ml/min<br><br>20 až 10 ml/min<br><br>10 až 5 ml/min < 5 ml/min u pacientů podstupujících hemodialýzu | 500 mg<br><br>500 mg<br><br>500 mg<br><br>500 mg i.v. podání | 250 mg denně každých 6 h nebo 500 mg každých 12 h 250 mg denně každých 12 h nebo 500 mg každých 24 h 250 mg každých 24–36 h nebo 500 mg každých 48–72 h<br><br>500 mg každých 72 hodin<br><br> |
| Clearance kreatininu | Nasycovací dávka | Udržovací dávka |
|---|---|---|
| 50 až 20 ml/min 20 až 10 ml/min 10 až 5 ml/min < 5 ml/min u pacientů podstupujících hemodialýzu<br><br> | 500 mg 500 mg 500 mg<br><br>500 mg i.v. podání | 125 až 250 mg každých 12 h 125 až 250 mg každých 24 h 75 až 125 mg každých 24 h<br><br>50 až 75 mg každých 72 h |
Prevence pooperačních infekcí v chirurgii: musí mít krátkou dobu trvání, nejčastěji omezena na dobu trvání intervence, někdy 24 hodin, ale nikdy ne více než 48 hodin.
2 g i.v. při úvodu do anestezie,
pak další injekce 1 g každé 4 hodiny po dobu trvání výkonu.
V případě podání po intraoperačním období má být podána další injekce 1 g každých 8 hodin. U kardiochirurgických operací s mimotělním oběhem (ECC) má být po připojení ECC podána další injekce 1 g. U císařského řezu má být injekce podána po podvazu pupeční šňůry.
Způsob podání Cefazolin Phagecon může být podáván intravenózně, buď přímou injekcí, nebo kontinuální nebo diskontinuální infuzí. Pro přímou intravenózní injekci lze tento léčivý přípravek aplikovat pomalu do žíly po dobu 3 až 5 minut. Roztok tohoto léčivého přípravku může být také podáván jako pomalá intravenózní infuze. Cefazolin může být podáván hlubokým i.m. podáním. Intramuskulární podání: tento způsob podání nemá být používán u dětí mladších 30 měsíců (rozpouštědlem je lidokain-hydrochlorid).
Přímá i.v. injekce: Rekonstituujte injekční lahvičku cefazolinového prášku v 5 ml vody pro injekci a pomalu injikujte po dobu tří až pěti minut, buď přímo do žíly, nebo do infuzní soupravy.
Hluboká i.m. injekce: Rekonstituujte injekční lahvičku cefazolinového prášku ve 4 ml 1% roztoku lidokainu nebo 5 ml vody pro injekci a injikujte jako hlubokou intramuskulární injekci.
Intravenózní. infuze: Primární roztok cefazolinu se naředí v 50 ml vody pro injekci nebo v jednom z následujících i.v. roztoků:
0,9%, roztok chloridu sodného
5% nebo 10% roztok glukózy
smíšený roztok 5% roztoku glukózy a 0,9% roztoku chloridu sodného
5% roztok glukózy s 0,2% nebo 0,45% fyziologického roztoku,
Ringerův roztok,
Ringer-laktát,
smíšený roztok 5% roztoku glukózy a Ringer-laktátu,
Nepodávejte intratekálně.
Doba použitelnosti 3 roky. Fyzikálně-chemická stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovídá uživatel a normálně nemá být delší než 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.