Načítání…
Načítání…
Sp zn. sukls47220/2019, sukls47224/2019
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Cefepim MIP je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako čtvrtá generace cefalosporinů.
Používá se: u dospělých a dětí starších než 12 let, včetně:
→ Informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Cefepim MIP, pokud si myslíte, že se toto na
Vás vztahuje. V takovém případě přípravek Cefepim MIP neužívejte.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
Další léčivé přípravky a přípravek Cefepim MIP Užíváte nebo jste nedávno užívali či v budoucnu budete užívat jiné léky kromě přípravku Cefepimu-MIP? Sdělte to vašemu lékaři nebo lékárníkovi. Je to důležité, protože některé léky nelze spolu s cefepimem užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte následující:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Nejsou k dispozici žádné informace o použití tohoto přípravku během těhotenství. Preferuje se vyhnout se použití cefepimu během těhotenství. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka. Nicméně cefepim je možné Vám podat, i když kojíte. Sledujte však kojené dítě, zda nedochází ke vzniku nežádoucích účinků.
Cefepim nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto léku se může se objevit bolest hlavy, závrať nebo změna vidění. Neřiďte ani nepoužívejte stroje, pokud se necítíte dobře.
Podání: Přípravek Cefepim MIP se podává lékař nebo sestra. Je možné ho podat jako kapací infuzi (intravenózní infuzi) nebo jako injekci přímo do žíly.
Obvyklá dávka: O správné dávce přípravku Cefepim MIP pro Vás rozhodne Váš lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte nějaká jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Obvyklé trvání léčby je 7 až 10 dnů.
Dospělí a dospívající o hmotnosti větší než 40 kg (přibližně více než 12 let) Obvyklá dávka u dospělého je 4 g za den rozdělená do dvou dávek (2 g po 12 hodinách). U každé závažné infekce se může dávka zvýšit až na 6 g denně (2 g po 8 hodinách).
Kojenci (starší než 2 měsíce) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg (asi 12 let) Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se má podat 50 mg cefepimu každých 12 hodin. V případě velmi závažných infekcí a např. meningitidy bude dávka podána každých 8 hodin.
Kojenci (1 - 2 měsíce) Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence se podá 30 mg cefepimu každých 12 hodin (nebo každých 8 hodin v případě velmi závažných infekcí).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař může změnit Vaši dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost Malý počet osob užívajících přípravek Cefepim MIP dostane alergickou reakci a potenciálně závažnou kožní reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Časté nežádoucí účinky Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 10:
→ Informujte svého lékaře, pokud Vás trápí cokoliv z níže uvedeného. Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Méně časté nežádoucí účinky Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 100:
→ Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne cokoliv z následujícího. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Vzácné nežádoucí účinky Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 1 000:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea štítku lahvičky za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Cefepim MIP
Léčivou látkou je cefepimum. Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum monohydricum odpovídající cefepimum 1 g, resp. 2 g .
Další složkou je arginin. Jak přípravek Cefepim MIP vypadá a co obsahuje toto balení
Cefepim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odklápěcím víčkem.
Cefepim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných injelkčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odklápěcím víčkem. Velikosti balení: Balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Německo tel. 0049 (0) 6842 9609 0 fax 0049 (0) 6842 9609 355
Výrobce MIP Pharma GmbH sídlo: Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel,66440, Německo místo výroby: Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Německo
Příprava roztoku pro intravenózní injekci Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml rozpouštědla tak, jak je uvedeno v tabulce níže. Připravený roztok se aplikuje pomalou injekcí během 3 až 5 minut – buď přímo do žíly, nebo přímo do kanyly infuzního systému, pokud pacient dostává infuzi s kompatibilním intravenózním roztokem.
Příprava roztoku pro intravenózní infuzi Pro intravenózní infuzi rozpusťte 1 g nebo 2 g roztoku cefepimu, jak je uvedeno výše pro přímé intravenózní podání, a přidejte požadované množství výsledného roztoku do nádoby s jedním z kompatibilních intravenózních roztoků (doporučený finální objem: asi 40-50 ml). Připravený roztok se má podávat asi 30 minut.
Následující tabulka obsahuje pokyny pro rekonstituci:
| Dávkování a způsob podání | Přidané rozpouštědlo [ml] | Výsledný objem [ml] | Koncentrace (přibližně, v mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g i.v. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2 g i.v. | 10,0 | 12,8 | 160 |
Kompatibilita s intravenózními roztoky
Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:
Rekonstituce nebo ředění se má provádět za aseptických podmínek. Přidejte doporučený objem rekonstituovaného roztoku a jemně protřepejte, dokud se obsah lahvičky zcela nerozpustí. Podobně jako jiné cefalosporiny je možné, že roztoky cefepimu mohou mít žlutou až jantarovou barvu v závislosti na podmínkách uchovávání. Toto však nemá žádný vliv na účinek přípravku. Před použitím lahvičku zkontrolujte. Roztok se smí používat pouze v případě, pokud neobsahuje žádné částice. Používejte pouze čiré roztoky.
Pouze pro jedno použití. Veškerý zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Uchovávání po rekonstituci Doba použitelnosti připraveného roztoku Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin: Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s poruchou funkce ledvin je stejná pro pacienty s normální funkcí ledvin. Následující tabulka uvádí udržovací dávku:
| Clearance kreatininu [ml/min] | Doporučená udržovací dávka: jednotlivé dávky a interval podávání | Doporučená udržovací dávka: jednotlivé dávky a interval podávání |
|---|---|---|
| Závažné infekce: bakteriemie,<br><br>pneumonie, infekce močových cest, akutní infekce žlučových cest | Velmi závažné infekce: Komplikované intraabdominální infekce, empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií | |
| > 50 (obvyklá dávka, není nutná úprava) | 2 g po 12 hodinách | 2 g po 8 hodinách |
| 30-50 | 2 g po 24 hodinách | 2 g po 12 hodinách |
| 11-29 | 1 g po 24 hodinách | 2 g po 24 hodinách |
| ≤ 10 | 0,5 g po 24 hodinách | 1 g po 24 hodinách |
Pacienti na dialýze: Jedna úvodní dávka 1 g první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní neutropenie, pro kterou je indikována doporučená dávka 1 g denně. V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat ve stejnou dobu každý den. U pacientů, kteří podstupují CAPD, se doporučuje následující dávkování: 1 g každých 48 hodin v případě závažných infekcí nebo 2 g každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí.
Porucha funkce ledvin u dětí: Počáteční dávka 30 mg/kg pro kojence od 1 do 2 měsíců věku nebo 50 mg/kg pro pacienty od 2 měsíců do 12 let věku. Následující tabulka uvádí udržovací dávkování:
| Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval | Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval | Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval |
|---|---|---|
| Clearance kreatininu [ml/min] | Závažné infekce: pneumonie, komplikované infekce močových cest | Velmi závažné infekce: bakteriemie, bakteriální meningitida, empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií |
| Kojenci od 1 do méně než 2 měsíců věku | od 2 měsíců do 12 let | Děti od 1 do méně než 2 měsíců věku | od 2 měsíců do 12 let | |
|---|---|---|---|---|
| > 50 (obvyklá dávka, není nutná úprava) | 30 mg/kg / 12 hodin | 50 mg/kg / 12 hodin | 30 mg/kg / 8 hodin | 50 mg/kg / 8 hodin |
| 30-50 | 30 mg/kg / 24 hodin | 50 mg/kg / 24 hodin | 30 mg/kg / 12 hodin | 50 mg/kg / 12 hodin |
| 11-29 | 15 mg/kg / 24 hodin | 25 mg/kg / 24 hodin | 30 mg/kg / 24 hodin | 50 mg/kg / 24 hodin |
| ≤ 10 | 7,5 mg/kg / 24 hodin | 12,5 mg/kg / 24 hodin | 15 mg/kg / 24 hodin | 25 mg/kg / 24 hodin |