Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls232236/2023, sukls232251/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cefotaxime hameln je antibiotikum, tj. léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí: plic (zápalu plic), kůže a měkkých tkání, močových cest, pohlavních orgánů (včetně kapavky), srdečních chlopní (endokarditidy), mozkových blan (meningitidy), břicha, krve (tzv. přítomnost bakterií v krvi).
Cefotaxim se dále používá léčbě lymeské borreliózy (infekce způsobené hlavně kousnutím klíštěte, např. návratná horečka). Cefotaxim lze také použít před operací a po operaci, aby se předešlo možným infekcím.
Přípravek Cefotaxime hameln Vám nesmí být podán:
Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán, pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se dříve, než Vám bude přípravek Cefotaxime hameln podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Cefotaxime hameln se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Jestliže u Vás platí cokoli z výše uvedeného, lékař u Vás možná změní léčbu nebo Vám dá speciální doporučení. Pokud je Vám tento léčivý přípravek podáván po delší dobu, bude Vám lékař věnovat zvláštní péči a bude kontrolovat krev vzhledem k možným změnám. V takovém případě také musí být pravidelně vyšetřeno, zda nedošlo k přerůstání bakterií necitlivých na cefotaxim.
Další léčivé přípravky a přípravek Cefotaxime hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i volně prodejné léčivé přípravky včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Cefotaxime hameln může ovlivnit způsob, jakým jiné léčivé přípravky působí. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Cefotaxime hameln.
Zejména se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
Testy Pokud během podávání tohoto léčivého přípravku potřebujete nějaké testy (jako je vyšetření krve, moči nebo diagnostické vyšetření), ujistěte se, že lékař ví, že je Vám podáván přípravek Cefotaxime hameln.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám začne být tento léčivý přípravek podáván.
Během těhotenství Vám lékař bude podávat cefotaxim až po zvážení přínosů a rizik. Cefotaxim prochází v malých množstvích do mateřského mléka. Proto nemá být používán v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete se začít abnormálně pohybovat, trpět náhlými mimovolními svalovými stahy, závratěmi nebo mít pocit snížené bdělosti. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Přípravek Cefotaxime hameln obsahuje sodík
Podání Přípravek Cefotaxime hameln je vždy podáván zdravotnickým pracovníkem. Tento léčivý přípravek se nejprve rozpustí ve sterilní vodě nebo v jiném vhodném roztoku. Roztok může být podán injekcí neboinfuzí do žíly, u některých infekcí jej lze podat také do svalu.
Dávkování Dospělí a dospívající starší 12 let Obvykle se podává cefotaxim v dávce 2 až 6 g denně. Denní dávka má být rozdělena do dvou dílčích dávek podaných po 12 hodinách. Dávkování se může lišit podle závažnosti infekce a podle Vašeho stavu:
Novorozenci (0–28 dnů), kojenci a děti do věku 12 let Děti: Obvyklé dávkování je 100–150 mg/kg/den ve 2 až 4 rozdělených dávkách. U závažných infekcí však mohou být nutné dávky až 200 mg/kg/den. Novorozenci: Doporučené dávkování je 50 mg/kg/den ve 2 až 4 rozdělených dávkách. U velmi závažných infekcí se podává 150–200 mg/kg/den rozdělených do dílčích dávek.
Starší pacienti Pokud je funkce ledvin a jater normální, není nutná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Máte-li potíže s ledvinami a/nebo játry, může Vám být podána nižší dávka. Mohou být u Vás potřebná vyšetření krve ke zjištění, zda dostáváte potřebnou dávku. O velikosti dávky rozhodne lékař.
Další zvláštní doporučení Kapavka Při léčbě kapavky dostanete jednorázovou injekci 0,5–1 g přípravku Cefotaxime hameln podanou do svalu nebo do žíly. Bakteriální meningitida Dospělí dostávají denní dávku 6 až 12 g cefotaximu rozdělenou do dílčích dávek podaných po 6 až 8 hodinách. Děti dostávají 150 až 200 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených do dílčích dávek podaných po 6 až 8 hodinách. Novorozenci: Novorozenci ve věku 0–7 dnů dostávají 50 mg na kg tělesné hmotnosti po 12 hodinách, ve věku 7–28 dnů po 8 hodinách. Prevence infekcí (perioperační profylaxe) Před operací Vám mohou být podány 1 g až 2 g cefotaximu k prevenci možných infekcí. Pokud operace bude trvat déle než 90 minut, může Vám být preventivně podána další dávka. Břišní infekce Má Vám být podána kombinace cefotaximu a antibiotika působícího na tzv. anaerobní bakterie. Délka léčby Délka léčby závisí na závažnosti infekce a také na tom, jak se zotavujete ze svého onemocnění. Léčivý přípravek Vám bude obvykle dále podáván po dobu 2 až 3 dnů poté, co se začnete zotavovat ze svého onemocnění. U infekcí způsobených bakterií Streptococcus pyogenes je nutná léčba po dobu nejméně 10 dnů. Způsob podání
Další podrobnosti o dávkování a způsobu přípravy léčivého přípravku k podání jsou uvedeny v bodě „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“ na konci této příbalové informace.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefotaxime hameln, než mělo být Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Cefotaxime hameln, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže byla vynechána dávka přípravku Cefotaxime hameln Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka. Vynechaná dávka má být podána, pouze pokud do další pravidelné dávky zbývá dostatečně dlouhá doba.
Nízké dávkování, nepravidelné podávání nebo předčasné ukončení léčby může ohrozit výsledek léčby nebo může vést k návratu infekce, u kterého je léčba obtížnější. Řiďte se prosím pokyny svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře, protože musí být okamžitě ukončeno podávání cefotaximu::
Zánět střev zvaný kolitida (nebo kolitida související s antibiotiky), způsobující dlouhotrvající vodnatý nebo krvavý průjem s křečemi v nadbřišku a s horečkou
Závažné poruchy krve včetně změn v počtu některých bílých krvinek (které mohou způsobit časté infekce, horečku, těžkou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech)
Poškození červených krvinek (způsobující únavu, dušnost nebo bledost)
Závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou otok rtů, jazyka, obličeje a krku, náhlé potíže s dýcháním, mluvením a polykáním;
Bolest hlavy, závratě, záchvaty křečí (ty mohou být příznaky poruchy mozku zvané encefalopatie)
Změny srdeční činnosti (rytmu nebo frekvence) po velmi rychlé injekci do žíly
Zežloutnutí kůže a očního bělma, ztráta chuti k jídlu. světlé zbarvení moči způsobené zánětem jater.
Zvýšený nebo snížený výdej moči, nebo stopy krve v moči, někdy s otokem končetin a/nebo s bolestí v boku způsobenou problémy ledvin
U nitrosvalových injekcí: kombinace s lidokainem může způsobit systémové reakce Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Nitrosvalová injekce může být bolestivá Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
Lidé léčení pro infekce bakteriemi zvanými spirochety často vykazují příznaky, jako je horečka a třesavka, které se popisují jako „Herxheimerova reakce“ a jsou známkou účinnosti léčby.
Změny ve výsledcích vyšetření krve, kterými se kontroluje funkce ledvin a jater
Horečka
Alergické reakce, jako je kožní vyrážka (kopřivka), svědění kůže
Bolestivý otok a zánět v místě podání injekce do žíly
Měkká stolice nebo průjem
Záchvaty křečí Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Pocit na zvracení nebo zvracení
Bolest břicha
Během léčby může lékař provádět testy ke změření jakýchkoli změn. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok je chemicky i fyzikálně stabilní:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, j doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cefotaxime hameln obsahuje
Jak přípravek Cefotaxime hameln vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je bílý nebo světle žlutý prášek. Skleněné injekční lahvičky uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovými uzávěrem a hliníkovým víčkem nebo s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem.
Balení obsahuje 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh
Inselstraße 1 31787 Hameln Německo
Výrobce hameln rds s.r.o. Horna 36 900 01 Modra Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko: Cefotaxim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Česká republika: Cefotaxime hameln Dánsko: Cefotaxim "hameln" Finsko: Cefotaxim hameln, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten, Cefotaxim hameln, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Německo: Cefotaxim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Itálie: Cefotaxima hameln Nizozemsko: Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, Cefotaxim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Norsko: Cefotaxim hameln Slovenská republika: Cefotaxime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok, Cefotaxime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Švédsko: Cefotaxim hameln Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g, Cefotaxim hameln Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g Irsko: Cefotaxime hameln 1 g powder for solution for injection/infusion, Cefotaxime hameln 2 g powder for solution for injection/infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 8. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Cefotaxime hameln 1 g může být podáván pomalou intramuskulární injekcí, intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Cefotaxime hameln 2 g může být podáván pomalou intravenózní injekcí nebo infuzí.
Rekonstituce Po přidání rozpouštědla k obsahu injekční lahvičky se má injekční lahvička protřepávat, dokud se prášek nerozpustí; roztok má být po 1–2 minutách čirý. Po rekonstituci může být roztok bezbarvý až žlutý.
Roztok rekonstituovaného přípravku se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda je čirý a neobsahuje pevné částice. Použit má být pouze čirý roztok neobsahující žádné částice či precipitáty. Pokud je roztok zkalený nebo obsahuje částice, není vhodný k podání.
Pouze k jednorázovému použití. Roztoky cefotaximu s roztokem lidokainu se nesmějí podávat intravenózně.
Příprava injekčního/infuzního roztoku a způsob podání Intravenózní injekce (podávaná po dobu od 3 do 5 minut) K intravenózní injekci má být rozpuštěn 1 g cefotaximu ve 4 ml vody pro injekci, 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) a 2 g cefotaximu mají být rozpuštěny v 10 ml vody pro injekci, 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) a roztok má být injikován po dobu 3– 5 minut.
Intravenózní infuze (podávaná po dobu od 20 do 60 minut) Při přípravě roztoku cefotaximu k intravenózní infuzi se prášek rozpouští ve vodě pro injekci (stejným způsobem jako k intravenózním injekcím). Takto získaný roztok má být dále naředěn jedním z níže uvedených roztoků: 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml),
| Obsah antibiotika v jedné injekční lahvičce<br><br> | Objem rozpouštědla<br><br> | Objem rozpouštědla<br><br> |
|---|---|---|
| Obsah antibiotika v jedné injekční lahvičce<br><br> | Intravenózní injekce<br><br> | Intravenózní infuze<br><br> |
| 1 g<br><br> | 10 ml<br><br> | 40–100 ml<br><br> |
| 2 g<br><br> | 10 ml<br><br> | 40–100 ml<br><br> |
Aby se zabránilo jakémukoli riziku infekce, má se rekonstituce infuzního roztoku provádět za přísně aseptických podmínek. Po rekonstituci roztoku podání infuze neodkládejte. Krátká intravenózní infuze: Po rekonstituci má být roztok podáván po dobu 20 minut. Déletrvající intravenózní infuze: Po rekonstituci má být roztok podáván po dobu 50–60 minut.
Intramuskulární injekce (doporučuje se pouze u 1g injekčních lahviček) Obsah injekční lahvičky 1 g se má rozpustit ve 4 ml vody pro injekci, 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 1% roztoku lidokainu (10 mg/ml).
| Obsah antibiotika v jedné injekční lahvičce<br><br> | Objem rozpouštědla |
|---|---|
| Obsah antibiotika v jedné injekční lahvičce<br><br> | Intramuskulární injekce |
| 1 g | 4 ml |
| 2 g | - |
Intramuskulární podání je omezeno na výjimečné klinické situace (např. na kapavku) a má mu předcházet zhodnocení přínosu a rizika. Doporučuje se unilaterálně injekčně nepodávat více než 4 ml. Pokud denní dávka přesahuje 2 g cefotaximu, nebo pokud se cefotaxim injekčně podává častěji než 2krát denně, doporučuje se intravenózní podání.
K intramuskulárnímu podání se 1 g cefotaximu rozpouští ve 4 ml vody pro injekci. Aby se zabránilo bolesti při podání injekce, lze alternativně použít 1% roztok lidokainu (10 mg/ml) (pouze u dospělých). Roztok lidokainu má být podáván hlubokou intramuskulární injekcí. Roztoky lidokainu se nesmějí podávat intravenózně. Je nutno věnovat pozornost informacím o přípravku pro přípravek obsahující lidokain. Cefotaxim rekonstituovaný lidokainem se nemá podávat dětem ve věku nižším než 30 měsíců.
V případě závažných infekcí se intramuskulární podání nedoporučuje. Inkompatibility Aminoglykosidy jsou v parenterálních směsných roztocích inkompatibilní s cefalosporiny. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky vyjma přípravků uvedených výše.