Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ceftazidim AptaPharma je antibiotikum určené pro dospělé, dospívající i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Ceftazidim AptaPharma je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim AptaPharma.
→ Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ceftazidim AptaPharma používat. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim AptaPharma podán.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim AptaPharma je zapotřebí Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim AptaPharma. V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim AptaPharma může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
→Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma. Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim AptaPharma Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky bez lékařského předpisu. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, neužívejte rovněž tyto léky:
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství, kojení a plodnost Než dostanete přípravek Ceftazidim AptaPharma požádejte o radu lékaře:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim AptaPharma může způsobovat nežádoucí účinky které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ceftazidimu AptaPharma 1 g Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mmol (52,44 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 2,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Ceftazidimu AptaPharma 2 g Tento léčivý přípravek obsahuje 4,56 mmol (104,88 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou gramech. To odpovídá 5,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim AptaPharma pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
Doporučená dávka O správné dávce přípravku Ceftazidim AptaPharma rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim AptaPharma denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim AptaPharma denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Ceftazidim AptaPharma třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim AptaPharma bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže je Vám podáno více přípravku Ceftazidim AptaPharma, než jste mělo Jestliže Vám bylo náhodou podáno více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim AptaPharma Jestliže jste vynechal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma dříve, než Vám tak řekne lékař.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa. Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
Kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).
Zarudlé skvrny na trupu, které jsou terčovité nebo kruhovité, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti se závažnou rozsáhlou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS).
Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). → Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Průjem
Otoky a zarudnutí podél žíly
Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce
→ Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Pokles počtu bílých krvinek
Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)
Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 10000:
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný a naředěný roztok: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí váš léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Po přípravě má být tento léčivý přípravek použit do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo se má použít okamžitě v závislosti na cestě podání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ceftazidimum 1 g nebo 2 g (ve formě ceftazidimum pentahydricum).
Jedinou další složkou je uhličitan sodný.
Další důležité informace o sodíku, jedné ze složek Ceftazidim AptaPharma, viz bod 2. Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení:
Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 10 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem. Velikost balení: 10 injekčních lahviček
Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 50 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem. Velikost balení: 5 nebo10 injekčních lahviček
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou. To je zcela normální.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovinsko
Výrobce ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Itálie
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Itálie
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Maďarsko | Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Rakousko | Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung<br>Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung<br> |
| Bulharsko | Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор<br>Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор<br> |
| Česká republika | Ceftazidim AptaPharma |
|---|---|
| Chorvatsko | Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br>Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br> |
| Polsko | Ceftazidim AptaPharma |
| Rumunsko | Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br>Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br> |
| Slovinsko | Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br>Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br> |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 10. 2024
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doba použitelnosti: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky Po rekonstituci/naředění: Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku rekonstituovaného/naředěného pro intravenózní podání byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný/naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C. Pokyny pro rekonstituci Viz tabulka 1 a 2, kde jsou uvedeny další objemy a koncentrace roztoku, což může být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky.
| Velikost lahvičky (obsah ceftazidimu) | Způsob podání | Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml) | Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g | Intramuskulární injekce<br><br>Intravenózní bolusová injekce | 3 10 | 260 90 |
| 2 g | Intravenózní bolusová injekce | 10 | 170 |
uvedeným v tabulce výše. Ceftazidim v koncentraci 90 mg/ml je kompatibilní s:
| Velikost lahvičky (obsah ceftazidimu) | Způsob podání | Objem rozpouštědla, který je třeba přidat<br><br>(ml) | Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g | Intravenózní infuze | 50* | 20 |
| 2 g | Intravenózní infuze | 50* | 40 |
*Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách POZNÁMKA:
Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou v závislosti na výsledné koncentraci, ředidlech a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost produktu nepříznivě ovlivněna těmito barevnými změnami.
Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s:
Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s intraperitoneálním dialyzačním roztokem (laktát).
Ceftazidim v koncentracích podrobně uvedených v tabulce 1 může být naředěn pro intramuskulární použití s injekcí 0,5% nebo 1% lidokain-hydrochloridu.
Příprava roztoku pro bolusovou injekci
Tyto roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo mohou být podávány přes podávací sety, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními roztoky.
Příprava roztoků pro intravenózní infuzi ceftazidimu ve standardní injekční lahvičce (mini-vak nebo infuzní set s byretou): Použijte 50 ml kompatibilních rozpouštědel (uvedených výše), přidaných ve dvou stupních, jak je uvedeno níže.
Upozornění: Pro zachování sterility produktu je důležité, aby protipřetlaková jehla nebyla zasunuta uzávěrem lahvičky dříve, než se produkt rozpustí.
Veškerý zbytek roztoku antibiotika má být zlikvidován. Roztoky přípravku Ceftazidim AptaPharma mají barvu od světle žluté po jantarovou. Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.