Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls228276/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ceftazidim MIP je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Ceftazidim MIP je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Nepoužívejte přípravek Ceftazidim MIP:
→ Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě Vám nesmí být
přípravek Ceftazidim MIP podán.
Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim MIP, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim MIP.
V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim MIP může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
→ Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim MIP. Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim MIP Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte používat rovněž tyto léky:
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim MIP oproti rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim MIP může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek Ceftazidim MIP obsahuje sodík
Přípravek Ceftazidim MIP Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim MIP pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny. Obvyklá dávka
O správné dávce přípravku Ceftazidim MIP rozhodne lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 mg až 60 mg ceftazidimu denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 mg až 150 mg ceftazidimu denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více 1 g až 2 g ceftazidimu třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim MIP bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceftazidim MIP, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim MIP Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim MIP dříve, než Vám tak řekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Zarudlé skvrny na trupu, které jsou terčovité nebo kruhovité, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Průjem
Otoky a zarudnutí podél žíly
Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit
Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce
→ Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ceftazidim MIP obsahuje
Velikosti balení: balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel, Německo tel. 0049 (0) 6842 9609 0 fax 0049 (0) 6842 9609 355
Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.
Návod k rekonstituci V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
| Velikost lahvičky | Potřebné množství rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|
| 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok | 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok | 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok |
| 1 g | Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze | 3 ml 10 ml 50 ml* | 260 90 20 |
|---|---|---|---|
| 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok | 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok | 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok | 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok |
| 2 g | Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze | 10 ml 50 ml* | 170 40 |
| * Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách | * Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách | * Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách | * Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách |
Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.
Kompatibilita s intravenózními roztoky Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:
Pro intramuskulární podání lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidim použít 1% injekční roztok lidokainhydrochloridu.
Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků k intravenóznímu podání.
Návod k přípravě roztoků pro intravenózní infuzi K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Důležité inkompatibility: Ceftazidim je méně stabilní ve formě injekce uhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích. Nedoporučuje se používat jako rozpouštědlo. Ceftazidim a aminoglykosidy nemíchejte v jedné aplikační soupravě ani stříkačce. Po přidání vankomycinu do ceftazidimu ve formě roztoku byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.
Uchovávání po rekonstituci Doba použitelnosti připraveného roztoku