Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls254077/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftazidime Olikla je antibiotikum používané u dospělých a dětí (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Ceftazidime Olikla se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Přípravek Ceftazidime Olikla Vám nesmí být podán:
Pokud se Vás toto týká, informujte svého lékaře, než začnete používat přípravek Ceftazidime Olikla. Přípravek Ceftazidime Olikla Vám nesmí být podán.
Upozornění a opatření V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidime Olikla je zapotřebí Pokud je Vám podáván přípravek Ceftazidime Olikla, musíte věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4. Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidime Olikla.
Pokud je třeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidime Olikla může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit, sdělte osobě, která Vám bude vzorek odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidime Olikla.
Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidime Olikla Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Přípravek Ceftazidime Olikla Vám nemá být podán bez porady s lékařem, pokud zároveň dostáváte:
Těhotenství, kojení a plodnost Požádejte svého lékaře o radu, než Vám bude přípravek Ceftazidime Olikla podán:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidime Olikla může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, jako např. závratě. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý/jistá, že nejste léčbou ovlivněni.
Přípravek Ceftazidime Olikla obsahuje sodík (hlavní složka kuchyňské soli) Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.
Přípravek Ceftazidime Olikla Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
Přípravek Ceftazidime Olikla připraví lékař, lékárník, nebo zdravotní sestra pomocí vody pro injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
Doporučená dávka O správné dávce přípravku Ceftazidime Olikla rozhodne lékař a ta bude záviset:
Novorozenci a kojenci (0–2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidime Olikla denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidime Olikla denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 40 kg nebo více
Pacienti starší 65 let Denní dávka nemá obvykle překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že Vám budou podávány jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidime Olikla bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftazidime Olikla, než mělo Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek je podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Ceftazidime Olikla. Pokud však máte obavy, poraďte se ihned se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidime Olikla Přípravek Ceftazidime Olikla Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud však máte dojem, že se na aplikaci zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidime Olikla Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidime Olikla, dokud Vám to neřekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale přesná frekvence výskytu není známa:
Závažná alergická reakce. Známky zahrnují vystouplou a svědivou kožní vyrážku, otoky, které pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
Zarudlé skvrny na trupu, které jsou terčovité nebo kruhovité, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale přesná frekvence jejich výskytu není známa:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný a naředěný roztok: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví lék rozpuštěním ve vodě pro injekci nebo ve vhodném infuzním roztoku. Jakmile je připraven, musí být tento lék použit během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo během 2 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které již nejsou třeba. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ceftazidime Olikla obsahuje
Přípravek Ceftazidime Olikla je dostupný ve dvou silách: 1 g a 2 g. Léčivou látkou je 1 g a 2 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu).
Jedinou pomocnou látkou je uhličitan sodný (bezvodý, sterilní).
Viz bod 2 pro další důležité informace o sodíku, jedné ze složek přípravku Ceftazidime Olikla. Jak přípravek Ceftazidime Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Ceftazidime Olikla 1 g je sterilní bílý nebo téměř bílý krystalický prášek v 15ml skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým víčkem. Dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 injekčních lahvičkách.
Ceftazidime Olikla 2 g je sterilní bílý nebo téměř bílý krystalický prášek v 50ml skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým víčkem. Dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví injekci nebo infuzi rozpuštěním ve vodě pro injekci nebo ve vhodném infuzním roztoku. Po připravení má přípravek Ceftazidime Olikla barvu od světle žluté až po jantarovou. To je zcela normální.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika Výrobce Kymos S.L., Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallés), Cerdanyola del Vallés, 08290 Barcelona, Španělsko Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Anonymus u. 6, 1045 Budapešť, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Ceftazidime Olikla Slovenská republika Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2025.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidim Další informace v souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti
2 roky.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C při rekonstituci ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních roztocích uvedených níže.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C při ředění ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních roztocích uvedených níže.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechny velikosti injekčních lahviček přípravku Ceftazidime Olikla jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném roztoku nejsou na závadu.
Návod k rekonstituci V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
| Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g | 1 g | 1 g | 1 g |
| Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce | 3 10 | 260 90 | |
| 2 g | 2 g | 2 g | 2 g |
| Intravenózní bolusová injekce | 10 | 170 |
Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rozpouštědle se zvyšuje v důsledku směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
| Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g | 1 g | 1 g | 1 g |
| Intravenózní infuze | 50* | 20 | |
| 2 g | 2 g | 2 g | 2 g |
| Intravenózní infuze | 50* | 40 |
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rozpouštědle se zvyšuje v důsledku směšovacího faktoru
léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše. Příprava roztoku přípravku Ceftazidime Olikla pro použití u dětí Novorozenci (0–2 měsíce) Intermitentní intravenózní podávání Doporučená dávka: 25–60 mg/kg tělesné hmotnosti/den ve dvou rozdělených dávkách
| Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> |
|---|---|---|
| 2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | 2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | |
| Tělesná hmotnost (kg) | 25 mg/kg/den | 60 mg/kg/den |
| 3 | 0,40 ml | 1,00 ml |
| 4 | 0,55 ml | 1,35 ml |
|---|---|---|
| 5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
| 6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
| Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> |
|---|---|---|
| 2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | 2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | |
| Tělesná hmotnost (kg) | 25 mg/kg/den | 60 mg/kg/den |
| 3 | 0,20 ml | 0,55 ml |
| 4 | 0,30 ml | 0,70 ml |
| 5 | 0,35 ml | 0,90 ml |
| 6 | 0,45 ml | 1,05 ml |
Kojené děti (> 2 měsíce) a děti < 40 kg Intermitentní intravenózní podávání Doporučená dávka: 100–150 mg/kg tělesné hmotnosti/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den
Tabulka 4a:
| Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce s 10 ml rozpouštědla)<br><br> |
|---|---|---|
| 3 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | 3 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | |
| Tělesná hmotnost (kg) | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den |
| 10 | 3,70 ml | 5,60 ml |
| 20 | 7,40 ml | 11,10 ml |
| 30 | 11,10 ml | 16,70 ml |
| 40 | 14,80 ml | 22,20 ml |
| 50 | 18,50 ml | - |
| 60 | 22,20 ml | - |
| Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (rekonstituce pro i.v. podávání s 10 ml rozpouštědla)<br><br> |
|---|---|---|
| 3 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | 3 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku | |
| Tělesná hmotnost (kg) | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den |
| 10 | 2,00 ml | 2,90 ml |
| 20 | 3,90 ml | 5,90 ml |
| 30 | 5,90 ml | 8,80 ml |
| 40 | 7,80 ml | 11,80 ml |
| 50 | 9,80 ml | - |
| 60 | 11,80 ml | - |
Kojené děti (> 2 měsíce) a děti < 40 kg Kontinuální infuze Nasycovací dávka 60–100 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná kontinuální infuzí 100– 200 mg/kg/den, maximální dávka 6 g/den
| Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg) | Nasycovací dávka: objem dávky pro i.v. podání (rekonstituce pro i.v. podání s 10 ml rozpouštědla) | Nasycovací dávka: objem dávky pro i.v. podání (rekonstituce pro i.v. podání s 10 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) |
| 60 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den | 200 mg/kg/den | |
| 10 | 6,70 ml | 11,10 ml | 50,00 ml | 75,00 ml | 100,00 ml |
| 20 | 13,30 ml | 22,20 ml | 100,00 ml | 150,00 ml | 200,00 ml |
| 30 | 20,00 ml | 33,30 ml | 150,00 ml | 225,00 ml | 300,00 ml |
| 40 | 26,70 ml | 44,40 ml | 200,00 ml | 300,00 ml | - |
| Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> | Ceftazidime Olikla 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok<br><br> |
|---|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg) | Nasycovací dávka: objem dávky pro i.v. podání (rekonstituce pro i.v. podání s 10 ml rozpouštědla) | Nasycovací dávka: objem dávky pro i.v. podání (rekonstituce pro i.v. podání s 10 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) | Kontinuální infuze: objem/den (rekonstituce pro i.v. infuzi s 50 ml rozpouštědla) |
| 60 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 100 mg/kg/den | 150 mg/kg/den | 200 mg/kg/den | |
| 10 | 3,50 ml | 5,90 ml | 25,00 ml | 37,50 ml | 50,00 ml |
| 20 | 7,10 ml | 11,80 ml | 50,00 ml | 75,00 ml | 100,00 ml |
| 30 | 10,60 ml | 17,70 ml | 75,00 ml | 112,50 ml | 150,00 ml |
| 40 | 14,10 ml | 23,50 ml | 100,00 ml | 150,00 ml | - |
Mějte prosím na paměti, že denní dávka nemá překročit 6 g. Roztoky mají světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení nemají tyto rozdíly v barvě roztoků nepříznivý vliv na účinnost přípravku. Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1–40 mg/ml je kompatibilní s:
Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s nejčastěji používanými intravenózními roztoky.
Příprava roztoků pro i.v. infuzi z ceftazidimu 1 g a 2 g ve standardních injekčních lahvičkách (minivak nebo infuzní set s byretou)
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla (uvedeného výše), které se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
Poznámka: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Jakýkoli zbývající roztok antibiotika má být zlikvidován. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.