Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls375851/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Ceftazidime Swyssi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidim
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftazidime Swyssi je antibiotikum používané u dospělých a dětí (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Ceftazidime Swyssi se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Přípravek Ceftazidime Swyssi Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Ceftazidime Swyssi.
Pokud se Vás toto týká, informujte svého lékaře, než začnete používat přípravek Ceftazidime Swyssi. Přípravek Ceftazidime Swyssi Vám nesmí být podán.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidime Swyssi je zapotřebí Pokud je Vám podáván přípravek Ceftazidime Swyssi, musíte věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4. Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidime Swyssi.
V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud je třeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidime Swyssi může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Přípravek Ceftazidime Swyssi Vám nemá být podán bez porady s lékařem, pokud zároveň dostáváte:
→ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství , kojení a plodnost Požádejte svého lékaře o radu, než Vám bude přípravek Ceftazidime Swyssi podán:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidime Swyssi může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, jako např. závratě. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý/jistá, že nejste léčbou ovlivněn(a).
Tento léčivý přípravek obsahuje 51,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,55 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ceftazidime Swyssi Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu. Přípravek Ceftazidime Swyssi připraví lékař, lékárník, nebo zdravotní sestra pomocí vody pro injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
O správné dávce přípravku Ceftazidime Swyssi rozhodne lékař a ta bude záviset: na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte jiná antibiotika; na tělesné hmotnosti a věku; na tom, jak dobře pracují ledviny.
Novorozenci (0–2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence a kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidime Swyssi denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidime Swyssi denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Ceftazidime Swyssi třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Pacienti starší 65 let Denní dávka nemá obvykle překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že Vám budou podávány jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidime Swyssi bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftazidime Swyssi, než mělo Jestliže Vám omylem byla podána větší než předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidime Swyssi Jestliže jste nedostal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Následující dávka nemá být zdvojena (dvě injekce ve stejnou dobu), aby byla nahrazena vynechaná dávka, pouze má být podána další dávka v obvyklou dobu.
Nepřerušujte léčbu přípravkemCeftazidime Swyssi Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidime Swyssi, dokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale přesná frekvence výskytu není známa:
→ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo
zdravotní sestru. Časté nežádoucí účinky Ty mohou postihnout až 1 z 10 osob:
→ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
→ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu krevních destiček krevní destičky pomáhají při srážení krve
zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky Ty mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
zánět nebo selhání ledvin. Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale přesná frekvence jejich výskytu není známa:
zánět nebo selhání ledvin
mravenčení
nepříjemná chuť v ústech
žluté zbarvení očního bělma nebo kůže. Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
příliš rychlé odbourávání červených krvinek
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek
závažné snížení počtu bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Co přípravek Ceftazidime Swyssi obsahuje Léčivou látkou je ceftazidim ve formě pentahydrátu ceftazidimu. Pomocnou látkou je uhličitan sodný. Viz bod 2 pro další důležité informace o sodíku, jedné ze složek přípravku Ceftazidime Swyssi. Jak přípravek Ceftazidime Swyssi vypadá a co obsahuje toto balení
Ceftazidime Swyssi 1 g je balený v 15ml injekční lahvičce z čirého skla třídyIII (Ph.Eur. 3.2.1), uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou typu I, s hliníkovým těsněním (uzávěrem).
Balení po 1, 5, 10, 25, 50, 60 nebo 100 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví injekci nebo infuzi rozpuštěním ve vodě pro injekci nebo ve vhodném infuzním roztoku. Po připravení má přípravek Ceftazidime Swyssi barvu od světle žluté až po jantarovou. To je zcela normální. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Swyssi AG Lyoner Strasse 14, 60528 Frankfurt am Main, Německo tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ceftazidime Swyssi Chorvatsko Ceftazidime Swyssi 1 g praška za otopinu za injekciju/infuziju Maďarsko Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Rakousko Ceftazidime Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung Rumunsko Ceftazidime Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Řecko Ceftazidime Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση Slovenská republika Ceftazidime Swyssi 1 g prášku na injekčný/infúzny roztok
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ceftazidime Swyssi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Další informace v souhrnu údajů o přípravku Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky: 3 roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci/naředění před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu po rekonstituci/naředění před použitím. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechny velikosti injekčních lahviček přípravku Ceftazidime Swyssi jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném roztoku nejsou na závadu.
Návod k rekonstituci V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.
| Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Potřebné množství<br><br>přidávaného rozpouštědla (ml) | Rozpouštědlo | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 g | 1 g | 1 g | 1 g | 1 g | |
| Intramuskulární injekce | 3 ml | 0,5 % roztok lidokainhydrochloridu;<br>1% roztok lidokainhydrochloridu<br> | 260 | ||
| Intravenózní bolusová injekce | 10 ml | voda pro injekci | 90 |
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rozpouštědle se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
| Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) | Rozpouštědlo | Přibližná koncentrace (mg/ml) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 g | 1 g | 1 g | 1 g | 1 g | |
| Intravenózní infuze | 50 ml* | 0,9% roztok chloridu sodného; 5% roztok glukózy; 10% roztok glukózy; 0,45 % roztok chloridu sodného<br><br>+ 5 % roztok glukózy; 0,9 % roztok chloridu sodného + 5 % roztok glukózy; roztok Ringer-laktátu | 20 |
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rozpouštědle se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.
Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 5–40 mg/ml je kompatibilní s:
Ceftazidim v koncentracích uvedených v tabulce 1 může být rekonstituován pro intramuskulární podání 0,5% nebo 1% injekčním roztokem lidokain-hydrochloridu.
Příprava roztoku pro bolusovou injekci
Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s nejčastěji používanými intravenózními roztoky.
Příprava roztoků pro i.v. infuzi ceftazidimu ve standardních injekčních lahvičkách (minivak nebo infuzní set s byretou)
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla (uvedeného výše), které se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
Poznámka: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Jakýkoli zbývající roztok antibiotika má být zlikvidován. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.