Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls104809/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftriaxon AptaPharma je antibiotikum podávané dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftriaxon AptaPharma se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:
Lze jej podávat:
k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis)
k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí
k léčbě infekcí plic u dospělých s chronickým zánětem průdušek
k léčbě lymské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15 dní věku
při chirurgických výkonech k prevenci infekcí.
Přípravek Ceftriaxon AptaPharma Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ceftriaxon AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek Ceftriaxon AptaPharma, může být třeba provádět pravidelná vyšetření krve. Přípravek Ceftriaxon AptaPharma i může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením:
• Informujte osobu, která odebírá vzorek, že používáte Ceftriaxon AptaPharma.
Pokud jste diabetik (máte cukrovku) , nebo potřebujete-li mít sledovanou hladinu glukózy v krvi a je Vám podáván ceftriaxon, nepoužívejte systémy pro monitorování hladiny glukózy v krvi, které by mohly měřit obsah glukózy v krvi nesprávně. Používáte-li tyto systémy, zkontrolujte návod k použití a zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. V případě potřeby mají být použity alternativní metody.
Děti Před podáním přípravku Ceftriaxon AptaPharma Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
Další léčivé přípravky a Ceftriaxon AptaPharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftriaxon AptaPharma může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje. Pokud máte tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 82,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 4,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 165,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 2 g. To odpovídá 8,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého
Přípravek Ceftriaxon AptaPharma připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen nebo podán současně s injekcemi obsahujícími vápník.
Obvyklá dávka Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ceftriaxon AptaPharma je pro Vás správná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika; na Vaší tělesné hmotnosti a věku; na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Ceftriaxon AptaPharma, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
• 1 až 2 g jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.
50 až 80 mg přípravku Ceftriaxon AptaPharma na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až
100 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě dílčí dávky.
Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.
Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftriaxon AptaPharma potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftriaxon AptaPharma, než měl(o) Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftriaxon AptaPharma Jestliže vynecháte injekci, musíte ji dostat co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftriaxon AptaPharma Nepřestávejte používat přípravek Ceftriaxon AptaPharma, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit) Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře. Mezi její známky mohou patřit:
Závažné kožní reakce (není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Pokud se u Vás vyskytne závažná kožní reakce, informujte ihned svého lékaře. Známky mohou zahrnovat:
Léčba ceftriaxonem, zejména u starších pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo nervovým systémem, může vzácně způsobit poruchu vědomí, abnormální pohyby, neklid a křeče. Další možné nežádoucí účinky:
Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika.
Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
Závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Křeče.
Závrať (pocit točení hlavy).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad.
Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida).
Zánět jazyka (glositida) Mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka.
Problémy se žlučníkem a/nebo játry, které mohou způsobovat bolest, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže, svědění, neobvykle tmavou moč a jílovitě zbarvenou stolici.
Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou (jádrový ikterus).
Problémy s ledvinami způsobené depozity vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé.
Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na některé problémy s krví).
Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy).
Ceftriaxon AptaPharma může interferovat s některými typy testů na krevní glukózu – prosím, poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztoky Ceftriaxon AptaPharma jsou bezbarvé až žluté v závislosti na jejich koncentraci, barva nesouvisí s jejich aktivitou, účinností a snášenlivostí. Rekonstituovaný roztok se má podávat ihned po přípravě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ceftriaxon AptaPharma obsahujeLéčivou látkou je ceftriaxonum natricum trihemihydricum.
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako ceftriaxonum natricum trihemihydricum).
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční / infuzní roztok
Velikost balení
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s plastovým krytem. Balení po 10 injekčních lahvičkách.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok je v 50ml injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s plastovým krytem. Balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovinsko
Výrobce ACS DOBFAR SPA Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO, Itálie
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona, Itálie
| Název státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Maďarsko | Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz<br>Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz<br> |
| Rakousko | Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung<br>Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung<br> |
| Belgie | Цефтриаксон АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор<br>Цефтриаксон АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор<br> |
| Česká republika | Ceftriaxon AptaPharma |
| Chorvatsko | Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br>Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju<br> |
| Polsko | Ceftriaxon AptaPharma |
| Rumunsko | Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br>Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă<br> |
| Slovinsko | Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br>Ceftriakson AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br> |
| Slovenská republika | Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok<br>Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok<br> |
|---|
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Příprava injekčního a infuzního roztoku
Koncentrace pro intravenózní injekci: 100 mg/ml Koncentrace pro intravenózní infuzi: 50 mg/ml
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Ceftriaxon AptaPharma se nesmí míchat ve stejné stříkačce s jiným léčivem než s 1% (10 mg/ml) roztokem lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci). Infuzní set musí být po každém podání propláchnut.
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/ infuzní roztok Pro i.v. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci. Injekce se má podávat po dobu 5 minut přímo do žíly nebo setem pro intravenózní infuze. Pro i.m. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztoku lidokainhydrochloridu. Roztok se nemá podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky větší než 1 g mají být rozděleny a injekčně podávány na více než jednom místě. Pro krátkou i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci; 0,9% (9 mg/ ml) roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (25 mg/ml) roztoku glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml) roztoku dextranu v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6-10 % (60-100 mg/ml).roztoku hydroxyethylškrobu.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/ infuzní roztok Pro i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 2 g rekonstituuje ve 40 ml vody pro injekci; 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (25 mg/ml) roztoku glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml) roztoku dextranu v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6 - 10% (60-100 mg/ml).roztoku hydroxyethylškrobu.
Infuze má být podávána po dobu nejméně 30 minut. Viz také informace v bodu 6.2. U novorozenců je třeba podávat intravenózní dávky po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální riziko bilirubinové encefalopatie.
Pro jednorázové použití. Varianty barvy, od bezbarvé po žlutou, nemají vliv na účinnost přípravku. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.