Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls115801/2024
ceftriaxon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftriaxon Kabi je antibiotikum podávané dospělým a dětem (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftriaxon Kabi se používá k léčbě infekcí následujících orgánů
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ceftriaxon Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek Ceftriaxon Kabi, můžete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Přípravek Ceftriaxon Kabi může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením:
Pokud jste diabetik (máte cukrovku) a užíváte-li ceftriaxon, nebo potřebujete-li mít sledovanou hladinu glukózy v krvi, nepoužívejte systémy pro monitorování hladiny glukózy v krvi, které by mohly měřit obsah glukózy v krvi nesprávně. Používáte-li tyto systémy, zkontrolujte návod k použití a zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. V případě potřeby mají být použity alternativní metody.
Děti Před podáním přípravku Ceftriaxon Kabi Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Další léčivé přípravky a Ceftriaxon Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
antibiotikum ze skupiny nazývané aminoglykosidy
antibiotikum nazývané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem Ceftriaxon Kabi pro Vás a s riziko pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftriaxon Kabi může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje. Pokud máte tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Ceftriaxon Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 82,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ceftriaxon Kabi obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být podáván jako intravenózní infuze („kapačka“) nebo jako injekce přímo do žíly nebo do svalu. Přípravek Ceftriaxon Kabi připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen nebo podán současně s injekcemi obsahujícími vápník.
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ceftriaxon Kabi je pro Vás správná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika; na Vaší váze a věku; na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Ceftriaxon Kabi, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramů (kg)
• 1 až 2 g jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.
Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftriaxon Kabi potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftriaxon Kabi, než měl(o) Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství, než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže vynecháte injekci, musíte ji dostat co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftriaxon Kabi Nepřestávejte používat přípravek Ceftriaxon Kabi, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit) Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře. Mezi její známky mohou patřit:
Závažné kožní reakce (není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Jestliže se u Vás vyskytne závažná kožní reakce, informujte ihned svého lékaře. Známky mohou zahrnovat:
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček (pokles trombocytů).
Řídká stolice nebo průjem.
Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí.
Vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Plísňové infekce (například moučnivka).
Snížený počet bílých krvinek (granulocytopenie).
Snížený počet červených krvinek (anémie).
Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok kloubů.
Bolesti hlavy.
Závratě.
Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení.
Pruritus (svědění).
Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán Ceftriaxon Kabi. Bolest v místě podání injekce.
Vysoká teplota (horečka).
Abnormální test funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolesti žaludku a horečka.
Dechové obtíže (bronchospasmus).
Kopřivka (vyrážka s tvorbou pupenů), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění a otok.
Krev nebo cukr v moči.
Edém (hromadění tekutin).
Třesavka.
Léčba ceftriaxonem, zejména u starších pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo nervovým systémem, může vzácně způsobit poruchu vědomí, abnormální pohyby, neklid a křeče.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jakmile se z ceftriaxonu, prášku, připraví roztok, má být tento roztok okamžitě použit. Nicméně roztok může být uchováván až 12 hodin při teplotě do 25 °C nebo po dobu 2 dnů při teplotě od 2 do 8 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený. Roztok musí být naprosto čirý. Veškeré zbylé množství roztoku musí být zlikvidováno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ceftriaxon Kabi obsahuje Léčivou látkou je trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu ekvivalentní 1 g ceftriaxonu.
Jak přípravek Ceftriaxon Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Roztoky mohou být bezbarvé až slabě nažloutlé barvy. Ceftriaxon Kabi je dostupný v balení po 5 nebo 10 skleněných injekčních lahviček obsahujících prášek a uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
| Rakousko | Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Česká republika | Ceftriaxon Kabi |
| Dánsko | Ceftriaxone Fresenius Kabi |
| Estonsko | Ceftriaxone Kabi 1 g |
| Finsko | Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio/infuusiokuiva kuiva-aine, liuosta varten |
| Německo | Ceftriaxon Kabi 1 g |
| Řecko | Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση |
| Maďarsko | Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz |
| Lucembursko | Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Litva | Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui |
| Lotyšsko | Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Nizozemsko | Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Norsko | Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjon-/infusjonsvæske, oppløsning |
|---|---|
| Polsko | Ceftriaxon Kabi 1 g |
| Portugalsko | CEFTRIAXONA KABI |
| Slovenská republika | Ceftriaxon Kabi 1 g |
| Švédsko | Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ceftriaxon Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Způsob podání
Ceftriaxon Kabi lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání), pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut, nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Intravenózní intermitentní injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly. Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí. U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu 60 minut, aby se snížilo případné riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3 a 4.4 v SmPC). Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání. Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán intravenózně (viz bod 4.3 v SmPC). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.
Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců ve věku ≤ 28 dnů, kteří potřebují (nebo u kterých se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujícími vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3 v SmPC).
Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smíchání ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani současně podáván s roztoky obsahujícími vápník (viz bod 4.3, 4.4 a 6.2 v SmPC).
Ceftriaxon se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky kromě 1% roztoku hydrochloridu lidokainu (pouze pro intramuskulární injekci).
Rekonstituovaný roztok se má protřepávat po dobu 60 vteřin, aby se ceftriaxon úplně rozpustil.
Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky:
Pouze diluenty uvedené v následující tabulce mohou být použity jako rozpouštědla pro příslušný způsob podání rozpuštění.
Intramuskulární injekce
| Rozpouštědlo | Ceftriaxon ve formě prášku | Objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace ceftriaxonu v konečném roztoku |
|---|---|---|---|
| 1% roztok hydrochloridu lidokainu | 1 g | 3 ml | 285 mg/ml |
Roztok se aplikuje hlubokou intragluteární injekcí. Roztoky s lidokainem se nesmí podávat intravenózně.
Intravenózní injekce:
| Rozpouštědlo | Ceftriaxon ve formě prášku | Objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace ceftriaxonu v konečném roztoku |
|---|---|---|---|
| voda pro injekci | 1 g | 10 ml | 100 mg/ml |
Injekce se podává po dobu 5 minut přímo do žíly nebo intravenózní infuzí. Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku Ceftriaxon Kabi.
Intravenózní infuze:
| Rozpouštědlo | Ceftriaxon ve formě prášku | Objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace ceftriaxonu v konečném roztoku |
|---|---|---|---|
| 0,9% roztok NaCl | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
| 5% roztok glukózy | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
Rekonstituce infuzního roztoku připraveného k použití musí proběhnout ve dvou krocích, aby došlo k rekonstituci nezbytného objemu infuzního roztoku:
Na konci infuze se doporučuje se propláchnout infuzní linku jedním z rozpouštědel, aby bylo zajištěno, že byl podán celkový objem přípravku Ceftriaxon Kabi.
Rekonstituované roztoky mají být vizuálně zkontrolovány. Použít se může jen čirý roztok bez částic. Rekonstituovaný roztok je určen pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility Podle údajů z literatury není ceftriaxon kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem, aminoglykosidy a labetalolem. Roztoky s obsahem ceftriaxonu nesmí být míseny ani přidávány k jiným přípravkům kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální výživy. Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byly stanoveny na 12 hodin při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím uživatel a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod "Rekonstituovaný roztok".