Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls22678/2024, sukls22679/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ceftriaxone hameln je antibiotikum podávané dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftriaxone hameln se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:
Ceftriaxone hameln Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ceftriaxone hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči Jestliže je Vám dlouhodobě podáván Ceftriaxone hameln, může být třeba provádět pravidelná vyšetření krve. Ceftriaxone hameln může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Než podstoupíte vyšetření:
Pokud jste diabetik (máte cukrovku), nebo potřebujete-li mít sledovanou hladinu glukózy v krvi a je Vám podáván ceftriaxon, nepoužívejte systémy k monitorování hladiny glykemie, které by mohly měřit glykemii nesprávně. Používáte-li tyto systémy, zkontrolujte návod k použití a zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. V případě potřeby mají být použity alternativní testovací metody.
Děti Před podáním přípravku Ceftriaxone hameln Vašemu dítěti se poraďte s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Další léčivé přípravky a Ceftriaxone hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento léčivý přípravek podán.
Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem Ceftriaxone hameln pro Vás a riziko pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftriaxone hameln může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte nástroje či stroje. Pokud máte tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem. Ceftriaxone hameln obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1g injekční lahvičce. To odpovídá 4,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 166 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 2g injekční lahvičce. To odpovídá 8,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Příprava léčivého přípravku k podání – viz část „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“ na konci této příbalové informace. Při výpočtu celkového obsahu sodíku v hotovém připraveném roztoku je třeba zohlednit množství sodíku v ředicím roztoku. Podrobné informace o obsahu sodíku v rozpouštědle použitém k naředění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku použitého ředicího roztoku.
Ceftriaxone hameln obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze jej podávat
Lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ceftriaxone hameln je pro Vás správná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika; na tělesné hmotnosti a věku; na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Ceftriaxone hameln, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramů (kg):
Pacienti, kteří mají problémy s játry a ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle. Lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftriaxone hameln potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftriaxone hameln, než mělo Jestliže jste omylem dostal(a) větší množství, než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Ceftriaxone hameln Jestliže vynecháte injekci, musíte ji dostat co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Ceftriaxone hameln Nepřestávejte používat přípravek Ceftriaxone hameln, pokud Vám to nedoporučil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit). Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře. Mezi její známky mohou patřit:
Závažné kožní reakce (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás vyskytne závažná kožní vyrážka, informujte ihned svého lékaře. Mezi její známky mohou patřit:
Závažná vyrážka, která se vyvine rychle, s puchýři nebo olupováním kůže a možným výskytem puchýřů v ústech. (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (známé jako SJS a TEN)).
Kombinace jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšená hladina jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny s postižením jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS nebo syndrom lékové přecitlivělosti).
Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku, která obvykle odezní sama bez léčby. Vyskytuje se krátce po zahájení léčby spirochetových infekcí, jako je např. lymeská borrelióza, přípravkem Ceftriaxone hameln.
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
abnormality bílých krvinek (například pokles počtu leukocytů a vzestup počtu eozinofilů) a pokles počtu krevních destiček,
řídká stolice nebo průjem,
změny výsledků krevních testů jaterních funkcí,
vyrážka. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
plísňové infekce (např. moučnivka nebo plísňové infekce pohlavních orgánů),
snížený počet bílých krvinek,
snížený počet červených krvinek (anémie),
problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolest a otok kloubů,
bolest hlavy,
závratě,
pocit na zvracení a/nebo zvracení,
kopřivka (svědění),
bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán Ceftriaxone hameln. Bolest v místě podání injekce.
vysoká teplota (horečka),
abnormální test funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi). Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha a horečka,
dechové obtíže (bronchospasmus),
snížené vědomí, abnormální pohyby, agitovanost a křeče, zejména u pacientů pokročilejšího věku se závažnými problémy s ledvinami nebo nervovým systémem,
kopřivka (vyrážka s tvorbou pupenů), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění a otok,
krev nebo cukr v moči,
otoky (hromadění tekutin),
třesavka,
infekce v místě injekce. Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika,
forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie),
závažný pokles počtu bílých krvinek,
křeče,
závrať (pocit točení hlavy),
zánět slinivky břišní (pankreatitida). Známky zahrnují silnou bolest v horní části břicha, která vyzařuje do zad,
zánět sliznice dutiny ústní,
zánět jazyka. Mezi známky patří otok, zarudnutí a bolest jazyka,
problémy se žlučníkem a/nebo játry, které mohou způsobovat bolest, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže, svědění, neobvykle tmavou moč a jílovitě zbarvenou stolici,
neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou,
problémy s ledvinami způsobené ukládáním vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé,
falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na některé problémy s krví),
falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy),
Ceftriaxone hameln může narušovat některé typy testů na vyšetření glukózy v krvi – prosím, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podle zásad správné praxe se roztoky mají připravovat bezprostředně před použitím. Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění: Ceftriaxone hameln je po rekonstituci/naředění pro intramuskulární injekci, intravenózní injekci a infuze chemicky a fyzikálně stabilní ve všech doporučených rozpouštědlech:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Ceftriaxone hameln obsahuje
Jak Ceftriaxone hameln vypadá a co obsahuje toto balení Ceftriaxone hameln je téměř bílý nebo nažloutlý prášek. Ceftriaxone hameln se dodává v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy III uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem. Balení obsahuje 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo Výrobce hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Ceftriaxone hameln Belgie Ceftriaxon hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxon hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dánsko Ceftriaxon “hameln” Finsko Ceftriaxon hameln 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftriaxon hameln 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irsko Ceftriaxone hameln 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftriaxone hameln 2 g powder for solution for injection/infusion Itálie Ceftriaxone hameln Německo Ceftriaxon hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung Ceftriaxon hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Nizozemsko Ceftriaxon hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Ceftriaxon hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norsko Ceftriaxon hameln 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ceftriaxon hameln 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Rakousko Ceftriaxon hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Ceftriaxon hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Slovenská republika Ceftriaxone hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ceftriaxone hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Švédsko Ceftriaxon hameln 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ceftriaxon hameln 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxone hameln 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok může být podáván i.m. injekcí, pomalou i.v. injekcí a i.v. infuzí.
Ceftriaxone hameln 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok může být podáván i.m. injekcí, pomalou i.v. injekcí a i.v. infuzí.
Rekonstituce Po přidání rozpouštědla k obsahu injekční lahvičky se má injekční lahvička protřepávat, dokud se prášek nerozpustí; roztok má být po 1–2 minutách čirý. Roztok po rekonstituci může být bezbarvý až žlutý; intenzita barvy závisí na koncentraci ceftriaxonu a použitého ředicího roztoku.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Způsob podání
Ceftriaxone hameln lze podávat intravenózní infuzí po dobu nejméně 30 minut (preferovaná cesta) nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Intravenózní intermitentní injekce má být podávána po dobu 5 minut, nejlépe do větších žil. Intravenózní dávky 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšší u kojenců a dětí do 12 let mají být podávány infuzí. U novorozenců je třeba podávat intravenózní dávky po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální riziko bilirubinové encefalopatie. Intramuskulární injekce mají být podávány dostatečně hluboko do relativně velkého svalu a na jedno místo nemá být podáno více než 1 g. O intramuskulárním podání se má uvažovat v případě, že není intravenózní cesta možná nebo je pro pacienta méně vhodná. U dávek vyšších než 2 g se má použít intravenózní podání. K rekonstituci injekčních lahviček přípravku Ceftriaxone hameln nebo k dalšímu ředění rekonstituované injekční lahvičky pro intravenózní podání se nesmí používat ředicí roztoky obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít také při smísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné intravenózní lince. Proto se ceftriaxon a roztoky obsahující vápník nesmí mísit ani podávat současně.
Aby se zabránilo precipitaci, mohou se u pacientů starších 28 dnů ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávat postupně jeden po druhém, pokud jsou použity infuzní linky na různých místech nebo pokud jsou infuzní linky mezi infuzemi vyměněny nebo důkladně propláchnuty fyziologickým roztokem. U pacientů, kteří vyžadují kontinuální infuzi roztoků totální parenterální výživy (TPN) s obsahem vápníku, mohou zdravotníci zvážit použití alternativních antibakteriálních přípravků, u nichž není podobné riziko precipitace. Pokud je použití ceftriaxonu u pacientů vyžadujících kontinuální parenterální výživu považováno za nezbytné, mohou být roztoky TPN a ceftriaxon podávány současně, avšak prostřednictvím různých infuzních linek na různých místech. Alternativně lze infuzi roztoku TPN na dobu infuze ceftriaxonu zastavit a infuzní linky mezi roztoky propláchnout.
Před podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda je čirý a neobsahuje nerozpustné částice. Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku infuzní tekutinou, aby se zajistilo podání celé dávky.
Intramuskulární injekce Přípravek se má naředit odpovídajícím objemem těchto tekutin:
| Dávka | Objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace roztoku |
|---|---|---|
| 1 g | 3,5 ml | 238 mg/ml |
| 2 g | 7 ml | 238 mg/ml |
Lék má být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Lék se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem než s roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%). Roztok přípravku s lidokainem nepodávejte intravenózně. Dávky větší než 1 g se mají rozdělit a aplikovat do více než jednoho místa. U dávek vyšších než 2 g se má použít intravenózní podání.
Intravenózní injekce (5 minut) Obsah injekční lahvičky se má rozpustit v jedné z následujících injekčních tekutin:
| Dávka | Objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace roztoku |
|---|---|---|
| 1 g | 10 ml | 93,5 mg/ml |
| 2 g | 20 ml | 93,5 mg/ml |
Roztok přípravku s lidokainem nepodávejte intravenózně. Intravenózní infuze (alespoň 30 minut) Pro přípravu intravenózních infuzních roztoků ceftriaxonu o koncentraci 10 mg/ml až 50 mg/ml je třeba prášek rozpustit v 10 ml jednoho z následujících roztoků:
roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%),
roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) s roztokem chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%) v poměru 1:1,
roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) s roztokem chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%) v poměru 2:1,
Takto získaný roztok je třeba dále naředit stejným roztokem, který byl použit pro rozpuštění.
| Dávka | Celkový objem rozpouštědla | Přibližná koncentrace roztoku |
|---|---|---|
| 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
| 1 g | 25 ml | 40 mg/ml |
| 1 g | 100 ml | 10 mg/ml |
| 2 g | 40 ml | 50 mg/ml |
| 2 g | 50 ml | 40 mg/ml |
| 2 g | 200 ml | 10 mg/ml |
Roztok přípravku s lidokainem nepodávejte intravenózně.