Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls304699/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele Celiprolol Vitabalans 200 mg potahované tablety Celiprololi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Celiprolol Vitabalans patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory.
Celiprolol Vitabalans se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a předcházení záchvatů stabilní anginy pectoris. Angina pectoris je bolest na hrudi způsobená sníženou dodávkou kyslíku srdci (tzv. ischemií). Celiprolol Vitabalans má také vasodilatční účinek, což znamená, že tento lék rozšiřuje krevní cévy a v důsledku toho snižuje u pacientů s hypertenzí krevní tlak v klidu i při tělesné námaze.
Neužívejte Celiprolol Vitabalans
jestliže jste alergický(á) na celiprolol-hydrochlorid nebo na nějaké jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte selháváním srdce a závažnou bradykardií (počet tepů nižší než 50/min)
jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor obvykle v blízkosti ledvin, vyvolávající vysoký krevní tlak)
jestliže máte metabolickou acidózu (zvýšené hladiny kyselých látek v krvi)
jestliže trpíte pocity tísně a bolesti na hrudi v období klidu
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi)
jestliže Vám selhávají ledviny
jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (omezení průtoku vzduchu v průduškách, které není zcela vratné)
jestliže máte akutní epizody astmatu
jestliže trpíte bronchospasmem (náhlé stažení svalů ve stěně drobných průdušek) nebo průduškovým astmatem
jestliže trpíte poruchou vedení vzruchů v srdci nebo poruchou srdečního rytmu
jestliže trpíte ucpáním cév včetně problémů s oběhem krve, což může způsobovat brnění, blednutí či modrání prstů na rukou a nohou
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže současně užíváte určité léky na léčbu depresí tzv. inhibitory MAO (s výjimkou MAO-B inhibitorů), např. fenelzin.
Upozornění a opatření Před užitím Celiprolol Vitabalans se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Jestliže máte podstoupit operační zákrok v celkové anestézii, musí být anesteziolog informován o tom, že užíváte Celiprolol Vitabalans.
Další léčivé přípravky a Celiprolol Vitabalans Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař by měl vědět, že užíváte zejména následující léčivé látky:
klonidin, hydrochlorothiazid nebo jiné látky snižující krevní tlak
blokátory kalciových kanálů (přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého tlaku), např. verapramil, diltiazem a nifedipin. Diltiazem, protože může vést ke zvýšenému riziku výskytu deprese
antiarytmika (léky užívané k léčbě nepravidelné srdeční akci), např. disopyramid, chinidin, flecainid a amiodaron
srdeční glykosidy (přípravky k léčbě srdečních onemocnění), např. digoxin
insulin a perorální antidiabetika (léky snižující hladinu glukosy v krvi)
nesteroidní protizánětlivé léky (k zmírnění zánětu a bolesti), např. ibuprofen, indometacin
adrenalin (může být použit k povzbuzení srdce, k léčbě těžkých alergických reakcí včetně anafylaktického šoku)
theofylin (může být užíván k léčbě astmatu nebo chronického zánětu průdušek)
tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese, úzkosti, chronické bolesti), např. amitriptylin, nortriptylin a doxepin
barbituráty (mohou se používat také při léčbě epilepsie), např. fenobarbital
fenothiaziny (léky užívané při jistých duševních onemocněních, těžkém nucení na zvracení a bolestech), např. levopromazin, chlorpromazin, flufenazin, perfenazin a pimozid
inhibitory MAO (léky k léčbě deprese), např. fenelzin
cyklosporin (lék používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo při psoriáze, při těžké atopické dermatitidě, při revmatoidní artritidě)
léky používané ke změně způsobu fungování imunitního systému, např. fingolimod
astemizol (antihistaminikum používané k léčení alergických stavů)
cisaprid (lék používaný k léčení pálení žáhy a zácpy)
diergotamin, ergotamin (léky používané k prevenci a léčbě migrény)
sirolimus, takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)
terfenadin (antihistaminikum používané k léčení alergických stavů)
lithium (lék používaný při zvláštních duševních poruchách)
inhibitory HMG-CoA-reduktázy (statiny, léky používané ke snížení cholesterolu)
antiepileptika, např. fenytoin
warfarin (lék používaný k zabránění vzniku krevních sraženin)
erythromycin, klarithromycin (antibiotika, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí)
ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčení houbových infekcí)
rifampicin (lze jej použít k léčbě tuberkulózy)
třezalka tečkovaná (známá jako bylinný lék na depresi)
Přípravek Celiprolol Vitabalans s jídlem a pitím Celiprolol Vitabalans se užívá alespoň půl hodiny před nebo dvě hodiny po jídle a zapíjí se sklenicí vody. Užívání přípraveku současně s jídlem snižuje účinek celiprololu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno pamatovat na to, že se příležitostně může objevit závrať nebo únava. Pokud máte pocit závratě nebo únavy, vyhněte se řízení nebo používání jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Hypertenze
Počáteční dávka je 200 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby po 2-4 týdnech zdvojnásobena podle odpovědi nemocného na léčbu. Váš krevní tlak by se měl snižovat postupně a cílové hodnoty krevního tlaku by se mělo dosáhnout v průběhu několika týdnů.
Stabilní angina pectoris
Doporučená denní dávka je 200 mg. Tato dávka může být v případě potřeby po 2-4 týdnech zdvojnásobena podle odpovědi nemocného na léčbu. Jestliže máte onemocnění srdce a cév, doporučuje se léčbu postupně snižovat během 1-2 týdnů. Náhlé přerušení léčby může u Vás, zvláště v případě, kdy máte ischemickou chorobu srdeční, vyvolat srdeční potíže.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Použití u dětí Celiprolol Vitabalans se u dětí nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Celiprolol Vitabalans, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství léku, ihned navštivte svého lékaře, pohotovost nebo nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování jsou bradykardie (pomalý srdeční tep), hypotenze (nízký krevní tlak), akutní srdeční nedostatečnost a bronchospasmus. Kromě toho se může Váš srdeční rytmus velmi zpomalit nebo zastavit. Jestliže jste zapomněl(a) užít Celiprolol Vitabalans
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další tabletu v době, kdy ji máte normálně užít.
Ačkoli v průběhu klinického hodnocení nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky způsobené náhlým ukončením léčby, doporučuje se snižovat léčbu postupně po dobu 1-2 týdnů. V případě potřeby, je nutno zároveň začít léčbu náhradní, aby se předešlo vzniku anginy pectoris.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
výskyt cukrovky (latentní diabetes mellitus) nebo zhoršení stávající cukrovky
zhoršení stávající svalové slabosti nebo únavy (myasthenia gravis)
zánět oční rohovky a spojivky (keratokonjunktivitida), poruchy vidění
ztráta sluchu, zvonění v uších
zhoršení záchvatů u pacientů s anginou pectoris
periferní oběhové poruchy (přerušované kulhání, Raynaudův syndrom)
spuštění lupenky (psoriasis vulgaris), zhoršení příznaků lupenky, způsobuje psoriasiformní kožní vyrážky
dlouhodobé chronické onemocnění kloubů (mono- a polyartritida)
zhoršení funkce ledvin až k těžké poruše funkce ledvin
poruchy pohlavního pudu a potence
abnormální výsledky testů funkce jater (transaminázy, ALT, AST) v krvi Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
nízký krevní cukr (hypoglykémie), vysoký krevní cukr (hyperglykémie)
třes (tremor), návaly horka
vysychání spojivky a rohovky oka (xeroftalmie)
srdeční selhání, změny srdečního rytmu (arytmie)
sinusová zástava (Váš srdeční rytmus se může velmi zpomalit nebo zastavit). K tomu může dojít zejména u lidí starších 65 let nebo u lidí s jinými problémy se srdečním rytmem.
bolesti žaludku (gastralgie)
vratný lupus syndrom
impotence
protilátky proti buněčným jádrům
U pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy mohou být maskovány její klinické projevy (zrychlení srdeční činnosti a třes).
Dlouhodobé výrazné hladovění nebo tělesná námaha mohou vést k hypoglykemickým stavům. Varovné příznaky hypoglykémie (zejména zrychlení srdeční činnosti a třes) mohou být oslabeny.
Může být narušen metabolismus tuků. Ve většině případů s normálním celkovým cholesterolem bylo pozorováno snížení HDL-cholesterolu a zvýšení triglyceridů v plasmě.
U pacientů se sklonem k bronchiálním reakcím (zvláště obstrukční plicní nemoci) může případné zvýšení odporu v dýchacích cestách vést k dušnosti.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Celiprolol Vitabalans obsahuje Léčivou látkou je celiprolol-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 200 mg celiprolol-hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, manitol(E421), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potah tablety: polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 4000.
Celiprolol Vitabalans 200 mg: bílé, kulaté, vypouklé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 10 mm.
Velikost balení: 30,60 a 100 potahovaných tablet v kontejneru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Celiprolol Vitabalans 200 mg (Česká republika, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika) Celitin 200 mg (Německo)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (Finsko, Litva, Polsko) Celitin 400 mg (Německo)