Načítání…
Načítání…
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (ve formě cetrorelix-acetátu). Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok
pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.
Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce.
V klinických studiích byl přípravek Cetrotide používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG). Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
Dávkování První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudo-alergických reakcí (včetně život ohrožující anafylaxe). Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a symptomech, které mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského zásahu.
Obsah 1 injekční lahvičky se má podávat jednou denně, ve 24hodinových intervalech, buď ráno, nebo večer. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu; avšak v důsledku ztrát během rekonstituce a podávání lze podat pouze 0,21 mg (viz bod 6.6). Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/pseudo-alergické reakce na injekci.
Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání Přípravek Cetrotide se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny.
Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce.
Ranní podávání Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 120 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace. Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Večerní podávání Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 108 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace. Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Cetrorelix nemá být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Během těhotenství a kojení.
Pacienti s těžkou renální dysfunkcí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Alergické stavy Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8).
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a symptomy aktivních alergických stavů nebo alergické predispozice v anamnéze. Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Během ovariální stimulace nebo po ní se může vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom. Tuto příhodu je nutno považovat za riziko vlastní stimulační procedury prováděné gonadotropiny.
OHSS se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, intravenózní aplikací elektrolytů/koloidů a terapií heparinem.
Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.
Opakovaná procedura ovariální stimulace S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti. V opakovaných cyklech se proto má cetrorelix aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem.
Vrozené vady Prevalence vrozených vad po použití technik asistované reprodukce (ART) s antagonisty GnRH nebo bez nich může být mírně vyšší než po spontánních otěhotněních, ačkoli není jasné, zda to souvisí s faktory neplodnosti páru nebo postupy ART. Omezené údaje z klinických prodloužených studií u 316 novorozenců žen, kterým byl podáván cetrorelix pro léčbu neplodnosti, naznačují, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrozených vad u potomků.
Jaterní dysfukce Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Renální dysfunkce Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost. Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (viz bod 4.3).
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem. Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace. Možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců, však nelze zcela vyloučit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení Přípravek Cetrotide není určen k použití v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Fertilita Studie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství. Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Cetrotide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%.
Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat za vlastní riziko stimulační procedury. Naopak závažný syndrom OHSS je méně častý.
Byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí včetně pseudoalergických/anafylaktoidních reakcí.
Seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: Může se vyskytnout mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), což je
vlastní riziko stimulační procedury (viz bod 4.4). Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Lokální reakce v místě vpichu (např. erytém, otok a svědění). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky.
Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Mechanismus účinku Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). LHRH se váže na membránové receptory buněk hypofýzy. Cetrorelix soutěží o obsazení těchto receptorů s endogenním LHRH. Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje sekreci gonadotropinů (LH a FSH).
Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy. Inhibiční účinek nastupuje prakticky okamžitě, bez iniciálního stimulačního efektu, a udržuje se při pokračující aplikaci.
Klinická účinnost a bezpečnost
Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Absolutní biologická dostupnost cetrorelixu po podkožní injekci je přibližně 85%.
Distribuce Distribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg-1.
Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min-1 kg-1, hodnota renální clearance je 0,1 ml x min-1 kg-1. Průměrný terminální plazmatický poločas je po nitrožilním podání kolem 12 h, po podkožním podání kolem 30 h. Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních procesů v místě injekce.
Linearita Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita. U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Rozpouštědlo Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřený léčivý přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.
Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu. Z chladničky se má vyjmout přibližně 30 minut před použitím.
1 injekční jehlu (20 gauge) 1 hypodermickou injekční jehlu (27 gauge)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu. Z chladničky se má vyjmout přibližně 30 minut před použitím.
Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem. Je třeba se vyhnout intenzivnímu protřepávání, aby se zabránilo vzniku bublin.
Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý. Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Do stříkačky je třeba natáhnout celý obsah injekční lahvičky. Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku 0,21 mg cetrorelixu (viz bod 4.2).
Roztok je třeba injikovat bezprostředně po rekonstituci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2009
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelix
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (ve formě cetrorelix-acetátu)
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Prášek Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (ve formě cetrorelix-acetátu) a mannitol
Rozpouštědlo Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem obsahující 0,25 mg cetrorelixu 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla 1 injekční jehlu (velikost 20)
1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27)
7 injekčních lahviček s práškem obsahujících 0,25 mg cetrorelixu 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 7 injekčních jehel (velikost 20) 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po rekonstituci k okamžitému použití.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
cetrotide 0,25 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelix Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,25 mg
| 6. JINÉ |
|---|
Rozpouštědlo pro přípravek Cetrotide 0,25 mg Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelix
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Cetrotide
Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“.
K čemu se přípravek Cetrotide používá Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.
Jak přípravek Cetrotide působí Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon“) v těle.
To znamená, že přípravek Cetrotide zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku. Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní (vyvolání ovulace).
Nepoužívejte přípravek Cetrotide
Přípravek Cetrotide nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů. V případě pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.
Alergie V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěli alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Cetrotide svého lékaře.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Přípravek Cetrotide se používá spolu s jinými léčivy, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček připravených k uvolnění. Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS. K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty. Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé. Lékař pečlivě zváží výhody a rizika případného použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu.
Onemocnění jater Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater. Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Onemocnění ledvin Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin. Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Děti a dospívající Cetrotide není indikován pro použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Cetrotide Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možné budete používat.
Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Cetrotide, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cetrotide mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Použití léčiva Toto léčivo je určeno pouze k podkožnímu podání do břicha (subkutánní). Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
Váš lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce. Lékař nebo sestra Vám předvede přípravu a aplikaci injekčního roztoku léčiva.
Další injekce můžete provádět sami, pokud Vás lékař upozornil na symptomy, které mohou být projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky, které by vyžadovaly okamžité ošetření (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pečlivě si prostudujte a následujte pokyny na konci této informace s názvem „Příprava injekčního roztoku a aplikace přípravku Cetrotide“.
Použité množství Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Cetrotide jednou denně. Doporučuje se podávat léčivo každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.
Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.
• Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Podle toho, jak
Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
NEBO
• Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše
vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla V případě náhodného injekčního podání většího množství léčiva, než bylo třeba není pravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům. Účinek léčiva bude delší. Většinou není nutné provádět zvláštní opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Horká, zčervenalá pokožka, svědění (často v oblasti třísel nebo podpaží), zčervenalé, svědící
oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo závažné dýchací potíže nebo závratě. Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce na léčivo. Tyto reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen).
V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrotide užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léčiv, která používáte pro stimulaci vaječníků.
V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Jiné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
• V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.
Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že došlo ke změně vzhledu bílého prášku. Nepoužívejte připravený roztok v injekční lahvičce, pokud není čirý a bezbarvý nebo pokud jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cetrotide obsahuje
Léčivou látkou je cetrorelix. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (ve formě cetrorelix-acetátu).
Dalšími složkami jsou:
v prášku: mannitol,
v rozpouštědle: voda pro injekci.
Jak přípravek Cetrotide vypadá a co obsahuje toto balení Cetrotide je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Balení obsahují ke každé injekční lahvičce také:
jednu jehlu se žlutým označením – určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
jednu jehlu s šedým označením – určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
Výrobce Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Německo
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Smíchání prášku a vody k přípravě léčiva
Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva